Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af Inpegsomatropin-injektion hos børn med lav højde født små for gestationsalder (SGA)

7. maj 2026 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Inpegsomatropin-injektion, s.c. en gang om ugen, sammenlignet med rekombinant humant væksthormon (rhGH)-injektion hos børn med kortvækst født små for gestationsalder (SGA).

Dette er et multicentrisk, randomiseret, åbent mærket, aktivt kontrolleret fase III klinisk forsøg, der skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af Inpegsomatropin-injektion én gang om ugen sammenlignet med rekombinant humant væksthormon (rhGH) hos børn med lav vækst, der er født små for gestationsalderen (SGA). Forsøget planlægger at inddrage 141 børn med lav vækst, der er født små for gestationsalderen (SGA), som vil blive stratificeret efter køn og alder og randomiseret i et 1:1:1 forhold til enten Forsøgsgruppe 1, Forsøgsgruppe 2 eller den aktive Kontrolgruppe. Alle deltagere vil gennemgå en screeningsperiode (op til 12 uger), en behandlingsperiode (52 uger) og en efterbehandlingsopfølgningsperiode (5 uger). Sikkerhed og effektivitet vil blive omfattende evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

141

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Di Wu
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Mingsheng Ma
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yining Zhang
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sha Zhao
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Fan Yang
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xinran Cheng
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Min Zhu
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fuzhou First General Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqin Ying
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Qiuli Chen
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wen Zhang
      • Haikou, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Huang
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chunlin Wang
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Pu Zhao
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Deyun Liu
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqing Chen
      • Hohhot, Kina
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Zhu
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Sun
      • Jining, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Mei Zhang
      • Jiujiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Huayan Hu
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Kunming Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Na Tao
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)
        • Kontakt:
          • Bo Sun
      • Liuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Liuzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Jin
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Dan Lou
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yang Liu
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Yang
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Gu
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Women and Children's Hospital, Ningbo University
        • Kontakt:
          • Shuxia Ding
      • Qujing, Kina
        • Rekruttering
        • Qujing Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyan Zhu
      • Sanya, Kina
        • Rekruttering
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Hua Zhang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Pin Li
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lili Liang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Guoying Chang
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Xin
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Rongrong Xie
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Rongxiu Zheng
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoou Shan
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Yao
      • Wuxi, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lulian Xu
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Qun Lian
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Yang
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Xue
      • Yuncheng, Kina
        • Rekruttering
        • Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
        • Kontakt:
          • Yuenv Sun
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
        • Kontakt:
          • Haiyan Wei
      • Zhuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xianglan Wen
      • Ürümqi, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
          • Maimaiti Mireguli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præpubertale (Tanner-stadie I) børn: drenge i alderen ≥2 og <11 år, og piger i alderen ≥2 og <10 år ved screening.
  • Knoglealderen er ikke mere end 1 år fremskreden eller mere end 2 år forsinket i forhold til kronologisk alder (dvs. -2 år ≤ knoglealder - kronologisk alder ≤ 1 år).
  • Fødselsvægt og/eller -længde under 10. percentil for gestationsalder og køn, ifølge referenceværdierne i Bilag 1.
  • Gestationsalder ved fødslen ≥28 uger.
  • Højde ved screening under -2 SD for alder og køn, ifølge referenceværdierne i Bilag 2.
  • Body mass index (BMI) mellem 5. og 95. percentil for alder og køn, ifølge referenceværdierne i Bilag 3.
  • Peak GH-niveau ≥10,0 ng/mL i mindst én tidligere GH-stimulationstest.
  • Ingen tidligere systemisk vækstfremmende behandling (brugt kontinuerligt i ≥1 måned), herunder men ikke begrænset til væksthormon, insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), osv.
  • Værge har givet skriftlig informeret samtykke. Hvis deltageren er ≥8 år gammel, skal de også give skriftlig accept. For deltagere under 8 år, der er i stand til at udtrykke enighed, skal deres accept dokumenteres formelt.

Eksklusionskriterier:

  • Personer med lukkede epifyser.
  • Personer med andre typer vækstforstyrrelser, herunder bekræftet eller stærkt mistænkt væksthormonmangel (GHD), Noonan-syndrom, Prader-Willi-syndrom, Russell-Silver-syndrom, Turner-syndrom, lav vækst på grund af GH-receptormangel, lav vækst på grund af vækstplade-relaterede genanomalier (f.eks. SHOX-genanomalier), væksthæmning på grund af underernæring eller væksthæmning på grund af hypothyreose.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel- eller ikke-lægemiddelinterventioner inden for 3 måneder før screening.
  • Brug af inhalerede kortikosteroider i mere end 2 på hinanden følgende uger, eller orale/intravenøse kortikosteroider i mere end 1 på hinanden følgende uge, inden for 3 måneder før screening.
  • Nuværende eller langvarigt behov for behandlinger, der kan påvirke væksten, herunder men ikke begrænset til methylphenidat, kønshormoner, gonadotropin-frigivende hormonanaloger, aromatasehæmmere, anabole stoffer eller insulin.
  • Unormal lever- eller nyrefunktion ved screening (ALT > 1,5 gange den øvre normale grænse [ULN], Cr > ULN).
  • Diagnose af diabetes mellitus, eller to på hinanden følgende målinger af fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/L før randomisering.
  • Kroniske infektionssygdomme, som efter forsøgslederens vurdering kan påvirke studiedeltagelsen (f.eks. kronisk hepatitis B).
  • Systemiske kroniske sygdomme, såsom kronisk nyresygdom, alvorlige kardiovaskulære sygdomme eller psykiatriske/psykiske lidelser.
  • Medfødt skeletdysplasi, skoliose over 15°, haltende gang eller tidligere diagnose af epifyseløsning i caput femoris.
  • Historie med intrakraniel hypertension.
  • Tidligere eller nuværende historie med maligne tumorer, herunder intrakranielle tumorer.
  • Kendt allergi over for væksthormon eller nogen af dets hjælpestoffer.
  • Enhver anden tilstand, som forsøgslederen vurderer som upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Medicin: Inpegsomatropin-injektion
Inpegsomatropininjektion, 140 μg/kg/uge, s.c., en gang om ugen, i 52 uger.
Medicin: Inpegsomatropin-injektion
Inpegsomatropin-injektion, 280 μg/kg/uge, s.c., en gang om ugen i 52 uger.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 2
Medicin: Inpegsomatropin-injektion
Inpegsomatropininjektion, 140 μg/kg/uge, s.c., en gang om ugen, i 52 uger.
Medicin: Inpegsomatropin-injektion
Inpegsomatropin-injektion, 280 μg/kg/uge, s.c., en gang om ugen i 52 uger.
Aktiv komparator: RHGH -gruppe
Medicin: Rekombinant human væksthormoninjektion
Rekombinant humant væksthormoninjektion, 0,033 mg/kg/dag, s.c., én gang dagligt, i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Væksthastighed (HV, CM/år).
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i højde standardafvigelsesscore fra baseline (△ ht SDS)
Tidsramme: Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
Ændring i væksthastighed fra baseline (△ HV)
Tidsramme: Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
Ændring i insulinlignende vækstfaktor 1 Standardafvigelsesscore fra baseline (△ IGF-1 SDS)
Tidsramme: Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
Fra baseline til alle opfølgende tidspunkter i uge 52
Forholdet mellem ændringen i knoglealder og ændringen i kronologisk alder
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

7. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEGPESEN-4-2-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lille for svangerskabsalderen

Kliniske forsøg med Inpegsomatropin-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner