Эффективность и безопасность инъекции инпегсоматропина у детей с низким ростом, родившихся маленькими для гестационного возраста (SGA)
7 мая 2026 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, актив-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности инъекции инпегсоматропина, подкожно один раз в неделю, по сравнению с инъекцией рекомбинантного гормона роста человека (рчГР) у детей с низкорослостью, рождённых маленькими для гестационного возраста (СГВ).
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности инъекции Инпегсоматропина один раз в неделю по сравнению с рекомбинантным гормоном роста человека (рчГР) у детей с низким ростом, рождённых маленькими для гестационного возраста (СГА). Планируется включить 141 ребёнка с низким ростом, рождённого маленьким для гестационного возраста (СГА), которые будут стратифицированы по полу и возрасту и рандомизированы в соотношении 1:1:1 либо в Экспериментальную группу 1, Экспериментальную группу 2, либо в Активную контрольную группу.
Все участники пройдут скрининговый период (до 12 недель), период лечения (52 недели) и посттерапевтический период наблюдения (5 недель).
Безопасность и эффективность будут всесторонне оценены.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
141
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoping Luo, Ph.D
- Номер телефона: 15671671188
- Электронная почта: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Di Wu
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Mingsheng Ma
-
Changchun, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Yining Zhang
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- Hunan Children's Hospital
-
Контакт:
- Sha Zhao
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Fan Yang
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Контакт:
- Xinran Cheng
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Min Zhu
-
Fuzhou, Китай
- Рекрутинг
- Fuzhou First General Hospital
-
Контакт:
- Yanqin Ying
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Liyang Liang
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Qiuli Chen
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Shunye Zhu
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Wen Zhang
-
Haikou, Китай
- Рекрутинг
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
Контакт:
- Xiaoyan Huang
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Chunlin Wang
-
Harbin, Китай
- Рекрутинг
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Контакт:
- Pu Zhao
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Deyun Liu
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Children's Hospital
-
Контакт:
- Yuqing Chen
-
Hohhot, Китай
- Рекрутинг
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Контакт:
- Hua Zhu
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Hospital
-
Контакт:
- Yan Sun
-
Jining, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Контакт:
- Mei Zhang
-
Jiujiang, Китай
- Рекрутинг
- Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Huayan Hu
-
Kunming, Китай
- Рекрутинг
- Kunming Children's Hospital
-
Контакт:
- Na Tao
-
Lanzhou, Китай
- Рекрутинг
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)
-
Контакт:
- Bo Sun
-
Liuzhou, Китай
- Рекрутинг
- Liuzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Ling Jin
-
Luoyang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Dan Lou
-
Nanchang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Yang Liu
-
Nanchang, Китай
- Рекрутинг
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Контакт:
- Yu Yang
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing Children's Hospital
-
Контакт:
- Wei Gu
-
Ningbo, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo Women and Children's Hospital, Ningbo University
-
Контакт:
- Shuxia Ding
-
Qujing, Китай
- Рекрутинг
- Qujing Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Hongyan Zhu
-
Sanya, Китай
- Рекрутинг
- Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
-
Контакт:
- Hua Zhang
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Children's Hospital
-
Контакт:
- Pin Li
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Lili Liang
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Guoying Chang
-
Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Ying Xin
-
Suzhou, Китай
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Rongrong Xie
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Rongxiu Zheng
-
Wenzhou, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Xiaoou Shan
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Xiaoping Luo, Ph.D
- Номер телефона: 15671671188
- Электронная почта: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Wuhan Children's Hospital
-
Контакт:
- Hui Yao
-
Wuxi, Китай
- Рекрутинг
- Wuxi Children's Hospital
-
Контакт:
- Lulian Xu
-
Xiamen, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Qun Lian
-
Xiamen, Китай
- Рекрутинг
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Xiaoqing Yang
-
Xuzhou, Китай
- Рекрутинг
- Xuzhou Children's Hospital
-
Контакт:
- Ying Xue
-
Yuncheng, Китай
- Рекрутинг
- Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
-
Контакт:
- Yuenv Sun
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
-
Контакт:
- Haiyan Wei
-
Zhuzhou, Китай
- Рекрутинг
- Zhuzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Xianglan Wen
-
Ürümqi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Maimaiti Mireguli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Препубертатные (стадия I по Таннеру) дети: мальчики в возрасте ≥2 и <11 лет и девочки в возрасте ≥2 и <10 лет на момент скрининга.
- Костный возраст не превышает хронологический возраст более чем на 1 год и не отстает более чем на 2 года (т.е. -2 года ≤ костный возраст - хронологический возраст ≤ 1 год).
- Масса тела и/или длина при рождении ниже 10-го перцентиля для гестационного возраста и пола в соответствии с референсными значениями в Приложении 1.
- Гестационный возраст при рождении ≥28 недель.
- Рост на момент скрининга ниже -2 SD для возраста и пола в соответствии с референсными значениями в Приложении 2.
- Индекс массы тела (ИМТ) между 5-м и 95-м перцентилями для возраста и пола в соответствии с референсными значениями в Приложении 3.
- Пиковый уровень гормона роста (ГР) ≥10.0 нг/мл по крайней мере в одном предыдущем тесте стимуляции ГР.
- Отсутствие предшествующей системной терапии, стимулирующей рост (применявшейся непрерывно в течение ≥1 месяца), включая, но не ограничиваясь, гормоном роста, инсулиноподобным фактором роста-1 (ИФР-1) и т.д.
- Законный опекун предоставил письменное информированное согласие. Если участнику ≥8 лет, он также должен предоставить письменное согласие. Для участников младше 8 лет, способных выразить согласие, их согласие должно быть официально задокументировано.
Критерии исключения:
- Лица с закрытыми эпифизами.
- Лица с другими типами нарушений роста, включая подтвержденный или высоковероятный дефицит гормона роста (ДГР), синдром Нунан, синдром Прадера-Вилли, синдром Рассела-Сильвера, синдром Тернера, низкорослость вследствие дефицита рецепторов ГР, низкорослость вследствие аномалий генов, связанных с ростовой пластинкой (например, аномалии гена SHOX), задержку роста вследствие недоедания или задержку роста вследствие гипотиреоза.
- Участие в любом другом клиническом исследовании с лекарственными или нелекарственными вмешательствами в течение 3 месяцев до скрининга.
- Применение ингаляционных кортикостероидов более 2 недель подряд или пероральных/внутривенных кортикостероидов более 1 недели подряд в течение 3 месяцев до скрининга.
- Текущая или длительная потребность в терапии, которая может повлиять на рост, включая, но не ограничиваясь, метилфенидатом, половыми гормонами, аналогами гонадотропин-рилизинг гормона, ингибиторами ароматазы, анаболическими средствами или инсулином.
- Аномальная функция печени или почек при скрининге (АЛТ > 1.5 раза верхней границы нормы [ВГН], Cr > ВГН).
- Диагноз сахарного диабета или два последовательных измерения уровня глюкозы натощак ≥ 6.1 ммоль/л до рандомизации.
- Хронические инфекционные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании (например, хронический гепатит B).
- Системные хронические заболевания, такие как хроническая болезнь почек, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или психические/психологические расстройства.
- Врожденная скелетная дисплазия, сколиоз более 15°, хромота или ранее диагностированный эпифизеолиз головки бедренной кости.
- Анамнез внутричерепной гипертензии.
- Наличие в анамнезе или в настоящее время злокачественных опухолей, включая внутричерепные опухоли.
- Известная аллергия на гормон роста или любой из его вспомогательных компонентов.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в данном клиническом исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
|
Инъекция инпегсоматропина, 140 мкг/кг/неделю, подкожно, один раз в неделю, в течение 52 недель.
Инъекция инпегсоматропина, 280 мкг/кг/неделю, подкожно, один раз в неделю, в течение 52 недель.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
|
Инъекция инпегсоматропина, 140 мкг/кг/неделю, подкожно, один раз в неделю, в течение 52 недель.
Инъекция инпегсоматропина, 280 мкг/кг/неделю, подкожно, один раз в неделю, в течение 52 недель.
|
|
Активный компаратор: RHGH Group
|
Инъекция рекомбинантного гормона роста человека, 0,033 мг/кг/день, п/к, один раз в день, в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость роста (HV, CM/год).
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла стандартного отклонения высоты от базового уровня (△ HT SDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до всех временных моментов последующего наблюдения на 52 неделе
|
От исходного уровня до всех временных моментов последующего наблюдения на 52 неделе
|
|
Изменение скорости роста от исходного уровня (△ HV)
Временное ограничение: От исходного уровня до всех временных моментов последующего наблюдения на 52 неделе
|
От исходного уровня до всех временных моментов последующего наблюдения на 52 неделе
|
|
Изменение инсулиноподобного фактора роста 1 Оценка стандартного отклонения от исходного уровня (△ IGF-1 SDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до всех временных моментов последующего наблюдения на 52 неделе
|
От исходного уровня до всех временных моментов последующего наблюдения на 52 неделе
|
|
Отношение изменения костного возраста к изменению хронологического возраста
Временное ограничение: 52-я неделя
|
52-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEGPESEN-4-2-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .