La Eficacia y Seguridad de la Inyección de Inpegsomatropina en Niños con Baja Estatura Nacidos Pequeños para la Edad Gestacional (PEG)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, controlado activamente, de fase III, para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de Inpegsomatropina, administrada por vía subcutánea una vez a la semana, en comparación con la inyección de hormona de crecimiento humano recombinante (rhGH) en niños con talla baja nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA).
Este es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado con activo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de Inpegsomatropin una vez a la semana, en comparación con la hormona de crecimiento humano recombinante (rhGH) en niños con talla baja nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA).
Se planea incluir a 141 niños con talla baja nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA), que serán estratificados por género y edad y aleatorizados en una proporción de 1:1:1 al Grupo Experimental 1, al Grupo Experimental 2 o al Grupo de Control Activo.
Todos los participantes pasarán por un período de selección (hasta 12 semanas), un período de tratamiento (52 semanas) y un período de seguimiento posterior al tratamiento (5 semanas).
La seguridad y la eficacia se evaluarán de manera integral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
141
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoping Luo, Ph.D
- Número de teléfono: 15671671188
- Correo electrónico: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Di Wu
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Mingsheng Ma
-
Changchun, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yining Zhang
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Children's Hospital
-
Contacto:
- Sha Zhao
-
Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Fan Yang
-
Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Contacto:
- Xinran Cheng
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Min Zhu
-
Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuzhou First General Hospital
-
Contacto:
- Yanqin Ying
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Liyang Liang
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Qiuli Chen
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Shunye Zhu
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Wen Zhang
-
Haikou, Porcelana
- Reclutamiento
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
Contacto:
- Xiaoyan Huang
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Chunlin Wang
-
Harbin, Porcelana
- Reclutamiento
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Contacto:
- Pu Zhao
-
Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Deyun Liu
-
Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Children's Hospital
-
Contacto:
- Yuqing Chen
-
Hohhot, Porcelana
- Reclutamiento
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Contacto:
- Hua Zhu
-
Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital
-
Contacto:
- Yan Sun
-
Jining, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Contacto:
- Mei Zhang
-
Jiujiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
-
Contacto:
- Huayan Hu
-
Kunming, Porcelana
- Reclutamiento
- Kunming Children's Hospital
-
Contacto:
- Na Tao
-
Lanzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)
-
Contacto:
- Bo Sun
-
Liuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Liuzhou People's Hospital
-
Contacto:
- Ling Jin
-
Luoyang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contacto:
- Dan Lou
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Yang Liu
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Contacto:
- Yu Yang
-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing Children's Hospital
-
Contacto:
- Wei Gu
-
Ningbo, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo Women and Children's Hospital, Ningbo University
-
Contacto:
- Shuxia Ding
-
Qujing, Porcelana
- Reclutamiento
- Qujing Maternal and Child Health Hospital
-
Contacto:
- Hongyan Zhu
-
Sanya, Porcelana
- Reclutamiento
- Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
-
Contacto:
- Hua Zhang
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Hospital
-
Contacto:
- Pin Li
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Lili Liang
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Guoying Chang
-
Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Ying Xin
-
Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Rongrong Xie
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contacto:
- Rongxiu Zheng
-
Wenzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Xiaoou Shan
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Xiaoping Luo, Ph.D
- Número de teléfono: 15671671188
- Correo electrónico: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuhan Children's Hospital
-
Contacto:
- Hui Yao
-
Wuxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuxi Children's Hospital
-
Contacto:
- Lulian Xu
-
Xiamen, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Qun Lian
-
Xiamen, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
-
Contacto:
- Xiaoqing Yang
-
Xuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuzhou Children's Hospital
-
Contacto:
- Ying Xue
-
Yuncheng, Porcelana
- Reclutamiento
- Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
-
Contacto:
- Yuenv Sun
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
-
Contacto:
- Haiyan Wei
-
Zhuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhuzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Xianglan Wen
-
Ürümqi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contacto:
- Maimaiti Mireguli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños prepúberes (estadio de Tanner I): niños de edad ≥2 y <11 años, y niñas de edad ≥2 y <10 años en el cribado.
- La edad ósea no es más de 1 año avanzada ni más de 2 años retrasada en comparación con la edad cronológica (es decir, -2 años ≤ edad ósea - edad cronológica ≤ 1 año).
- Peso y/o longitud al nacer por debajo del percentil 10 para la edad gestacional y el sexo, según los valores de referencia del Apéndice 1.
- Edad gestacional al nacer ≥28 semanas.
- Estatura en el cribado por debajo de -2 DE para la edad y el sexo, según los valores de referencia del Apéndice 2.
- Índice de masa corporal (IMC) entre los percentiles 5 y 95 para la edad y el sexo, según los valores de referencia del Apéndice 3.
- Nivel máximo de GH ≥10,0 ng/mL en al menos una prueba de estimulación de GH previa.
- No haber recibido terapia sistémica promotora del crecimiento previamente (usada continuamente durante ≥1 mes), incluyendo pero no limitándose a hormona de crecimiento, factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1), etc.
- El tutor legal ha proporcionado el consentimiento informado por escrito. Si el participante tiene ≥8 años, también debe proporcionar el asentimiento por escrito. Para participantes menores de 8 años que sean capaces de expresar acuerdo, su asentimiento debe documentarse formalmente.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con epífisis cerradas.
- Sujetos con otros tipos de anomalías del crecimiento, incluyendo deficiencia de hormona de crecimiento (GHD) confirmada o altamente sospechosa, síndrome de Noonan, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Russell-Silver, síndrome de Turner, talla baja por deficiencia del receptor de GH, talla baja por anomalías genéticas relacionadas con la placa de crecimiento (por ejemplo, anomalías del gen SHOX), retraso del crecimiento por desnutrición, o retraso del crecimiento por hipotiroidismo.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico con intervenciones farmacológicas o no farmacológicas en los 3 meses previos al cribado.
- Uso de corticosteroides inhalados durante más de 2 semanas consecutivas, o corticosteroides orales/intravenosos durante más de 1 semana consecutiva, en los 3 meses previos al cribado.
- Necesidad actual o a largo plazo de terapias que puedan afectar el crecimiento, incluyendo pero no limitándose a metilfenidato, hormonas sexuales, análogos de la hormona liberadora de gonadotropinas, inhibidores de la aromatasa, agentes anabólicos o insulina.
- Función hepática o renal anormal en el cribado (ALT > 1,5 veces el límite superior normal [ULN], Cr > ULN).
- Diagnóstico de diabetes mellitus, o dos mediciones consecutivas de glucosa en ayunas ≥ 6,1 mmol/L antes de la aleatorización.
- Enfermedades infecciosas crónicas que, según el criterio del investigador, puedan afectar la participación en el estudio (por ejemplo, hepatitis B crónica).
- Enfermedades crónicas sistémicas, como enfermedad renal crónica, enfermedades cardiovasculares graves o trastornos psiquiátricos/psicológicos.
- Displasia esquelética congénita, escoliosis que exceda 15°, marcha coja, o diagnóstico previo de epifisiólisis de la cabeza femoral.
- Antecedentes de hipertensión intracraneal.
- Antecedentes pasados o actuales de tumores malignos, incluidos tumores intracraneales.
- Alergia conocida a la hormona de crecimiento o cualquiera de sus excipientes.
- Cualquier otra condición considerada por el investigador como inapropiada para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental 1
|
Inyección de inpegsomatropina, 140 µg/kg/semana, s.c., una vez por semana, durante 52 semanas.
Inyección de inpegsomatropina, 280 μg/kg/semana, s.c., una vez por semana, durante 52 semanas.
|
|
Experimental: Grupo experimental 2
|
Inyección de inpegsomatropina, 140 µg/kg/semana, s.c., una vez por semana, durante 52 semanas.
Inyección de inpegsomatropina, 280 μg/kg/semana, s.c., una vez por semana, durante 52 semanas.
|
|
Comparador activo: Grupo RHGH
|
Inyección de hormona de crecimiento humano recombinante, 0.033 mg/kg/día, s.c., una vez al día, durante 52 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Velocidad de crecimiento (HV, CM/año).
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de altura puntuación de desviación estándar desde la línea de base (△ HT SDS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta todos los puntos de tiempo de seguimiento en la semana 52
|
Desde la línea de base hasta todos los puntos de tiempo de seguimiento en la semana 52
|
|
Cambio en la velocidad de crecimiento desde la línea de base (△ HV)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta todos los puntos de tiempo de seguimiento en la semana 52
|
Desde la línea de base hasta todos los puntos de tiempo de seguimiento en la semana 52
|
|
Cambio en la puntuación de desviación estándar del factor de crecimiento similar a la insulina desde el inicio (△ △ △ IGF-1 SDS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta todos los puntos de tiempo de seguimiento en la semana 52
|
Desde la línea de base hasta todos los puntos de tiempo de seguimiento en la semana 52
|
|
Ratio del cambio en la edad ósea al cambio en la edad cronológica
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
7 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEGPESEN-4-2-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .