Inpegsomatropiini-injektion teho ja turvallisuus pienikokoisena syntyneillä (SGA) lyhytkasvuisilla lapsilla
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimimerkkinen, aktiivisesti kontrolloitu III-vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Inpegsomatropiini-injektion, kerran viikossa ihonalaisena annettuna, tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna rekombinanttisen ihmisen kasvuhormonin (rhGH) injektioon lyhytkasvuisilla lapsilla, jotka ovat syntyneet pieninä raskausiälle (SGA).
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen etiketin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Inpegsomatropin-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta kerran viikossa verrattuna rekombinanttiseen ihmisen kasvuhormoniin (rhGH) lyhytkasvuisilla lapsilla, jotka ovat syntyneet pieninä raskaudenikäänsä nähden (SGA). Tutkimuksessa suunnitellaan rekrytoitavan 141 lyhytkasvuista lasta, jotka ovat syntyneet pieninä raskaudenikäänsä nähden (SGA). Osallistujat jaotellaan sukupuolen ja iän mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 joko kokeelliseen ryhmään 1, kokeelliseen ryhmään 2 tai aktiiviseen kontrolliryhmään.
Kaikki osallistujat käyvät läpi seulontajakson (enintään 12 viikkoa), hoitojakson (52 viikkoa) sekä hoidon jälkeisen seurantajakson (5 viikkoa).
Turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan kattavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
141
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoping Luo, Ph.D
- Puhelinnumero: 15671671188
- Sähköposti: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Di Wu
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingsheng Ma
-
Changchun, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yining Zhang
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sha Zhao
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fan Yang
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinran Cheng
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Zhu
-
Fuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Fuzhou First General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanqin Ying
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liyang Liang
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiuli Chen
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shunye Zhu
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Zhang
-
Haikou, Kiina
- Rekrytointi
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyan Huang
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunlin Wang
-
Harbin, Kiina
- Rekrytointi
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pu Zhao
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Deyun Liu
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqing Chen
-
Hohhot, Kiina
- Rekrytointi
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Zhu
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Sun
-
Jining, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei Zhang
-
Jiujiang, Kiina
- Rekrytointi
- Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huayan Hu
-
Kunming, Kiina
- Rekrytointi
- Kunming Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Na Tao
-
Lanzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Sun
-
Liuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Liuzhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Jin
-
Luoyang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Lou
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Liu
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Yang
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Gu
-
Ningbo, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo Women and Children's Hospital, Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuxia Ding
-
Qujing, Kiina
- Rekrytointi
- Qujing Maternal and Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongyan Zhu
-
Sanya, Kiina
- Rekrytointi
- Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Zhang
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pin Li
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lili Liang
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoying Chang
-
Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Xin
-
Suzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongrong Xie
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongxiu Zheng
-
Wenzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoou Shan
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoping Luo, Ph.D
- Puhelinnumero: 15671671188
- Sähköposti: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Wuhan Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Yao
-
Wuxi, Kiina
- Rekrytointi
- Wuxi Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lulian Xu
-
Xiamen, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qun Lian
-
Xiamen, Kiina
- Rekrytointi
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoqing Yang
-
Xuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Xuzhou Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Xue
-
Yuncheng, Kiina
- Rekrytointi
- Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuenv Sun
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyan Wei
-
Zhuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Zhuzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianglan Wen
-
Ürümqi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Maimaiti Mireguli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Esipuberteetti-ikäiset (Tanner-vaihe I) lapset: poikia, jotka ovat täyttäneet ≥2 ja ovat alle 11-vuotiaita, sekä tyttöjä, jotka ovat täyttäneet ≥2 ja ovat alle 10-vuotiaita seulonnassa.
- Luun ikä ei ole yli 1 vuotta edellä eikä yli 2 vuotta jäljessä kronologisesta iästä (eli -2 vuotta ≤ luun ikä - kronologinen ikä ≤ 1 vuosi).
- Syntymäpaino ja/tai pituus alle 10. persentiilin raskausiän ja sukupuolen mukaan Liitteen 1 viitearvojen mukaisesti.
- Raskausikä syntyessä ≥28 viikkoa.
- Pituus seulonnassa alle -2 SD iän ja sukupuolen mukaan Liitteen 2 viitearvojen mukaisesti.
- Painoindeksi (BMI) 5. ja 95. persentiilin välillä iän ja sukupuolen mukaan Liitteen 3 viitearvojen mukaisesti.
- Huippu-GH-taso ≥10,0 ng/ml vähintään yhdessä aiemmassa GH-stimulaatiotestissä.
- Ei aiempaa systemaattista kasvua edistävää hoitoa (jatkuvasti käytettynä ≥1 kuukauden ajan), mukaan lukien mutta ei rajoittuen kasvuhormoniin, insuliinin kaltaiseen kasvutekijään 1 (IGF-1) jne.
- Lakimääräinen huoltaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Jos osallistuja on ≥8-vuotias, hänen on myös annettava kirjallinen hyväksyntä. Alle 8-vuotiaille osallistujille, jotka kykenevät ilmaisemaan suostumuksensa, heidän hyväksyntänsä tulee dokumentoida virallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on sulkeutuneet kasvulevyt.
- Kohteet, joilla on muita kasvun poikkeavuuksia, mukaan lukien vahvistettu tai erittäin epäilty kasvuhormonin puutos (GHD), Noonanin oireyhtymä, Prader-Willin oireyhtymä, Russell-Silverin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, lyhytkasvuisuus GH-reseptorin puutteen vuoksi, lyhytkasvuisuus kasvulevyyn liittyvien geenien poikkeavuuksien vuoksi (esim. SHOX-geenin anomaliat), kasvun hidastuminen aliravitsemuksen vuoksi tai kasvun hidastuminen kilpirauhasen vajaatoiminnan vuoksi.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai ei-lääkeinterventioita sisältävään kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Inhalaatiokortikosteroidien käyttö yli 2 peräkkäistä viikkoa tai oraalis-/intravenoosikortikosteroidien käyttö yli 1 peräkkäinen viikko 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Nykyinen tai pitkäaikainen tarve hoidoille, jotka voivat vaikuttaa kasvuun, mukaan lukien mutta ei rajoittuen metyylifenidaattiin, sukupuolihormoneihin, gonadotropiinin vapauttavan hormonin analogeihin, aromaasin estäjiin, anaboliinisiin aineisiin tai insuliiniin.
- Poikkeava maksa- tai munuaistoiminta seulonnassa (ALT > 1,5-kertainen ylärajaan [ULN] verrattuna, Cr > ULN).
- Diabetes mellitus -diagnoosi tai kaksi peräkkäistä paastoverensokeriarvoa ≥6,1 mmol/l ennen randomisointia.
- Krooniset tartuntataudit, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen (esim. krooninen hepatiitti B).
- Systemaattiset krooniset sairaudet, kuten krooninen munuaissairaus, vakavat sydän- ja verisuonitaudit tai psyykkiset/psykologiset häiriöt.
- Syntymänägelmät luuston kehityksessä, skolioosi yli 15°, ontuva kävely tai aiempi diagnoosi lonkan luunpään liukuma.
- Aivopaineen nousun historia.
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisten kasvainten historia, mukaan lukien aivokasvaimet.
- Tunnettu allergia kasvuhormonia tai sen apuaineita kohtaan.
- Mikä tahansa muu tutkijan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen sopimaton tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
|
Inpegsomatropiini-injektio, 140 μg/kg/viikko, s.c., kerran viikossa, 52 viikon ajan.
Inpegsomatropiini-injektio, 280 μg/kg/viikko, s.c., kerran viikossa, 52 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
|
Inpegsomatropiini-injektio, 140 μg/kg/viikko, s.c., kerran viikossa, 52 viikon ajan.
Inpegsomatropiini-injektio, 280 μg/kg/viikko, s.c., kerran viikossa, 52 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: RHGH -ryhmä
|
Rekombinantti ihmisen kasvuhormoni-injektio, 0,033 mg/kg/päivä, s.c., kerran päivässä, 52 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvunopeus (HV, cm/vuosi).
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkeuden keskihajonnan muutos lähtötasosta (△ HT SDS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
|
Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
|
|
Kasvun nopeuden muutos lähtötasosta (△ HV)
Aikaikkuna: Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
|
Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
|
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 keskihajonnan muutos lähtötasosta (△ IGF-1 SDS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
|
Lähtötasosta kaikkiin seuranta-ajankohtiin viikolla 52
|
|
Luumäärän muutoksen suhde kronologisen iän muutokseen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 7. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEGPESEN-4-2-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .