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L'Efficacité et la Sécurité de l'Injection d'Inpegsomatropine chez les Enfants de Petite Taille Nés Petits pour l'Âge Gestationnel (PAG)

7 mai 2026 mis à jour par: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée active évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'injection hebdomadaire sous-cutanée d'inpegsomatropine, comparée à l'injection d'hormone de croissance humaine recombinante (rhGH) chez les enfants de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel (SGA).

Il s'agit d'un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en ouvert et contrôlé actif, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'Inpegsomatropin，une fois par semaine，par rapport à l'hormone de croissance humaine recombinante (rhGH) chez les enfants de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel (SGA). Il est prévu d'inclure 141 enfants de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel (SGA), qui seront stratifiés par sexe et âge et randomisés selon un ratio 1:1:1 dans le Groupe expérimental 1, le Groupe expérimental 2 ou le Groupe témoin actif. Tous les participants passeront par une période de dépistage (jusqu'à 12 semaines), une période de traitement (52 semaines) et une période de suivi post-traitement (5 semaines). L'innocuité et l'efficacité seront évaluées de manière exhaustive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

141

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Di Wu
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Mingsheng Ma
      • Changchun, Chine
        • Recrutement
        • The First hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Yining Zhang
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Children's Hospital
        • Contact:
          • Sha Zhao
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Fan Yang
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Contact:
          • Xinran Cheng
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Min Zhu
      • Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Fuzhou First General Hospital
        • Contact:
          • Yanqin Ying
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Qiuli Chen
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Wen Zhang
      • Haikou, Chine
        • Recrutement
        • Hainan Women and Children's Medical Center
        • Contact:
          • Xiaoyan Huang
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Chunlin Wang
      • Harbin, Chine
        • Recrutement
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Contact:
          • Pu Zhao
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Deyun Liu
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Children's Hospital
        • Contact:
          • Yuqing Chen
      • Hohhot, Chine
        • Recrutement
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Contact:
          • Hua Zhu
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Yan Sun
      • Jining, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated hospital of Jining Medical University
        • Contact:
          • Mei Zhang
      • Jiujiang, Chine
        • Recrutement
        • Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Huayan Hu
      • Kunming, Chine
        • Recrutement
        • Kunming Children's hospital
        • Contact:
          • Na Tao
      • Lanzhou, Chine
        • Recrutement
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)
        • Contact:
          • Bo Sun
      • Liuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Ling Jin
      • Luoyang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Dan Lou
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Yang Liu
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Contact:
          • Yu Yang
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Children's Hospital
        • Contact:
          • Wei Gu
      • Ningbo, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo Women and Children's Hospital, Ningbo University
        • Contact:
          • Shuxia Ding
      • Qujing, Chine
        • Recrutement
        • Qujing Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Hongyan Zhu
      • Sanya, Chine
        • Recrutement
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Contact:
          • Hua Zhang
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contact:
          • Pin Li
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Lili Liang
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Guoying Chang
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Ying Xin
      • Suzhou, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Rongrong Xie
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Rongxiu Zheng
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Xiaoou Shan
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan Children's Hospital
        • Contact:
          • Hui Yao
      • Wuxi, Chine
        • Recrutement
        • Wuxi Children's Hospital
        • Contact:
          • Lulian Xu
      • Xiamen, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Qun Lian
      • Xiamen, Chine
        • Recrutement
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Xiaoqing Yang
      • Xuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Contact:
          • Ying Xue
      • Yuncheng, Chine
        • Recrutement
        • Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
        • Contact:
          • Yuenv Sun
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
        • Contact:
          • Haiyan Wei
      • Zhuzhou, Chine
        • Recrutement
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contact:
          • Xianglan Wen
      • Ürümqi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Maimaiti Mireguli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants prépubères (stade de Tanner I) : garçons âgés de ≥2 et <11 ans, et filles âgées de ≥2 et <10 ans au moment du dépistage.
  • L'âge osseux n'est pas supérieur de plus d'un an ni inférieur de plus de deux ans par rapport à l'âge chronologique (c'est-à-dire -2 ans ≤ âge osseux - âge chronologique ≤ 1 an).
  • Poids et/ou longueur de naissance inférieurs au 10e percentile pour l'âge gestationnel et le sexe, selon les valeurs de référence de l'Annexe 1.
  • Âge gestationnel à la naissance ≥28 semaines.
  • Taille au dépistage inférieure à -2 DS pour l'âge et le sexe, selon les valeurs de référence de l'Annexe 2.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre le 5e et le 95e percentile pour l'âge et le sexe, selon les valeurs de référence de l'Annexe 3.
  • Taux de GH de pointe ≥10,0 ng/mL lors d'au moins un test de stimulation de la GH antérieur.
  • Aucun traitement systémique favorisant la croissance antérieur (utilisé en continu pendant ≥1 mois), y compris mais sans s'y limiter l'hormone de croissance, le facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1), etc.
  • Le représentant légal a fourni un consentement éclairé écrit. Si le participant a ≥8 ans, il doit également fournir un assentiment écrit. Pour les participants de moins de 8 ans capables d'exprimer leur accord, leur assentiment doit être formellement documenté.

Critères d'exclusion :

  • Sujets avec des épiphyses fermées.
  • Sujets avec d'autres types d'anomalies de croissance, y compris un déficit en hormone de croissance (GHD) confirmé ou fortement suspecté, le syndrome de Noonan, le syndrome de Prader-Willi, le syndrome de Russell-Silver, le syndrome de Turner, une petite taille due à un déficit du récepteur de la GH, une petite taille due à des anomalies génétiques liées aux plaques de croissance (par exemple, anomalies du gène SHOX), un retard de croissance dû à la malnutrition, ou un retard de croissance dû à l'hypothyroïdie.
  • Participation à tout autre essai clinique avec interventions médicamenteuses ou non médicamenteuses dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation de corticostéroïdes inhalés pendant plus de 2 semaines consécutives, ou de corticostéroïdes oraux/intraveineux pendant plus d'une semaine consécutive, dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Nécessité actuelle ou à long terme de traitements pouvant affecter la croissance, y compris mais sans s'y limiter le méthylphénidate, les hormones sexuelles, les analogues de la gonadolibérine, les inhibiteurs de l'aromatase, les agents anabolisants ou l'insuline.
  • Fonction hépatique ou rénale anormale au dépistage (ALT > 1,5 fois la limite supérieure de la normale [LSN], Cr > LSN).
  • Diagnostic de diabète sucré, ou deux mesures consécutives de glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/L avant la randomisation.
  • Maladies infectieuses chroniques qui, selon l'appréciation de l'investigateur, peuvent affecter la participation à l'étude (par exemple, hépatite B chronique).
  • Maladies chroniques systémiques, telles que maladie rénale chronique, maladies cardiovasculaires graves, ou troubles psychiatriques/psychologiques.
  • Dysplasie squelettique congénitale, scoliose dépassant 15°, démarche boiteuse, ou diagnostic antérieur d'épiphysiolyse de la tête fémorale.
  • Antécédents d'hypertension intracrânienne.
  • Antécédents passés ou actuels de tumeurs malignes, y compris les tumeurs intracrâniennes.
  • Allergie connue à l'hormone de croissance ou à l'un de ses excipients.
  • Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inappropriée pour la participation à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental 1
Médicament: Injection d'inpegsomatropine
Injection d'inpegsomatropine, 140 μg/kg/semaine, s.c., une fois par semaine, pendant 52 semaines.
Médicament: Injection d'Inpegsomatropine
Injection d'inpegsomatropine, 280 μg/kg/semaine, s.c., une fois par semaine, pendant 52 semaines.
Expérimental: Groupe expérimental 2
Médicament: Injection d'inpegsomatropine
Injection d'inpegsomatropine, 140 μg/kg/semaine, s.c., une fois par semaine, pendant 52 semaines.
Médicament: Injection d'Inpegsomatropine
Injection d'inpegsomatropine, 280 μg/kg/semaine, s.c., une fois par semaine, pendant 52 semaines.
Comparateur actif: groupe RHGH
Médicament: Injection d'hormone de croissance humaine recombinante
Injection d'hormone de croissance humaine recombinante, 0,033 mg/kg/jour, s.c., une fois par jour, pendant 52 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vitesse de croissance (HV, CM / Year).
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de score d'écart type de hauteur par rapport à la ligne de base (△ HT SDS)
Délai: De la ligne de base à tous les points de suivi à la semaine 52
De la ligne de base à tous les points de suivi à la semaine 52
Changement de vitesse de croissance par rapport à la ligne de base (△ HV)
Délai: De la ligne de base à tous les points de suivi à la semaine 52
De la ligne de base à tous les points de suivi à la semaine 52
Changement du score d'écart type du facteur de croissance de type insuline par rapport à la ligne de base (△ IGF-1 SDS)
Délai: De la ligne de base à tous les points de suivi à la semaine 52
De la ligne de base à tous les points de suivi à la semaine 52
Ratio du changement d'âge osseux au changement d'âge chronologique
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEGPESEN-4-2-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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