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Inpegsomatropin注射液在小于胎龄儿（SGA）所致矮小身材儿童中的疗效与安全性

2026年5月7日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的III期临床研究，旨在评估每周皮下注射一次Inpegsomatropin注射液与重组人生长激素（rhGH）注射液在小于胎龄儿（SGA）所致身材矮小患儿中的疗效和安全性。

这是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的III期临床试验，旨在评估每周一次的Inpegsomatropin注射剂与重组人生长激素（rhGH）相比，在小于胎龄儿（SGA）所致身材矮小儿童中的疗效和安全性。计划纳入141名小于胎龄儿（SGA）所致身材矮小儿童，将按性别和年龄分层，并以1:1:1的比例随机分配至试验组1、试验组2或阳性对照组。所有参与者将经历筛选期（最长12周）、治疗期（52周）和治疗后随访期（5周）。将全面评估安全性和疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

141

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Di Wu
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
          • Mingsheng Ma
      • Changchun、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Yining Zhang
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • Hunan Children's Hospital
        • 接触：
          • Sha Zhao
      • Chengdu、中国
        • 招聘中
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • 接触：
          • Fan Yang
      • Chengdu、中国
        • 招聘中
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • 接触：
          • Xinran Cheng
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
          • Min Zhu
      • Fuzhou、中国
        • 招聘中
        • Fuzhou First General Hospital
        • 接触：
          • Yanqin Ying
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 接触：
          • Liyang Liang
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
          • Qiuli Chen
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 接触：
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
        • 接触：
          • Wen Zhang
      • Haikou、中国
        • 招聘中
        • Hainan Women and Children's Medical Center
        • 接触：
          • Xiaoyan Huang
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Chunlin Wang
      • Harbin、中国
        • 招聘中
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • 接触：
          • Pu Zhao
      • Hefei、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
          • Deyun Liu
      • Hefei、中国
        • 招聘中
        • Anhui Children's Hospital
        • 接触：
          • Yuqing Chen
      • Hohhot、中国
        • 招聘中
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • 接触：
          • Hua Zhu
      • Jinan、中国
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital
        • 接触：
          • Yan Sun
      • Jining、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 接触：
          • Mei Zhang
      • Jiujiang、中国
        • 招聘中
        • Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
          • Huayan Hu
      • Kunming、中国
        • 招聘中
        • Kunming Children's Hospital
        • 接触：
          • Na Tao
      • Lanzhou、中国
        • 招聘中
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)
        • 接触：
          • Bo Sun
      • Liuzhou、中国
        • 招聘中
        • Liuzhou People's Hospital
        • 接触：
          • Ling Jin
      • Luoyang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
          • Dan Lou
      • Nanchang、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
          • Yang Liu
      • Nanchang、中国
        • 招聘中
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • 接触：
          • Yu Yang
      • Nanjing、中国
        • 招聘中
        • Nanjing Children's Hospital
        • 接触：
          • Wei Gu
      • Ningbo、中国
        • 招聘中
        • Ningbo Women and Children's Hospital, Ningbo University
        • 接触：
          • Shuxia Ding
      • Qujing、中国
        • 招聘中
        • Qujing Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
          • Hongyan Zhu
      • Sanya、中国
        • 招聘中
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • 接触：
          • Hua Zhang
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Children's Hospital
        • 接触：
          • Pin Li
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
          • Lili Liang
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
          • Guoying Chang
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Ying Xin
      • Suzhou、中国
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Rongrong Xie
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
          • Rongxiu Zheng
      • Wenzhou、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
          • Xiaoou Shan
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Wuhan Children's Hospital
        • 接触：
          • Hui Yao
      • Wuxi、中国
        • 招聘中
        • Wuxi Children's Hospital
        • 接触：
          • Lulian Xu
      • Xiamen、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
          • Qun Lian
      • Xiamen、中国
        • 招聘中
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
          • Xiaoqing Yang
      • Xuzhou、中国
        • 招聘中
        • Xuzhou Children's Hospital
        • 接触：
          • Ying Xue
      • Yuncheng、中国
        • 招聘中
        • Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
        • 接触：
          • Yuenv Sun
      • Zhengzhou、中国
        • 招聘中
        • Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
        • 接触：
          • Haiyan Wei
      • Zhuzhou、中国
        • 招聘中
        • Zhuzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Xianglan Wen
      • Ürümqi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
          • Maimaiti Mireguli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 青春期前（Tanner分期I）儿童：筛选时男孩年龄≥2岁且<11岁，女孩年龄≥2岁且<10岁。
  • 骨龄相比实际年龄不超过提前1年或延迟2年（即：-2年≤骨龄-实际年龄≤1年）。
  • 根据附录1的参考值，出生体重和/或身长低于同胎龄同性别第10百分位数。
  • 出生胎龄≥28周。
  • 根据附录2的参考值，筛选时身高低于同年龄同性别-2SD。
  • 根据附录3的参考值，体重指数（BMI）在同年龄同性别第5至第95百分位数之间。
  • 至少一次既往生长激素激发试验中峰值GH水平≥10.0 ng/mL。
  • 无既往系统性促生长治疗史（连续使用≥1个月），包括但不限于生长激素、胰岛素样生长因子-1（IGF-1）等。
  • 法定监护人已提供书面知情同意书。 若参与者年龄≥8岁，则必须同时提供书面同意。 对于有能力表达同意的8岁以下参与者，应正式记录其同意意见。

排除标准：

  • 骨骺已闭合的受试者。
  • 患有其他类型生长异常的受试者，包括确诊或高度怀疑的生长激素缺乏症（GHD）、努南综合征、普拉德-威利综合征、Russell-Silver综合征、特纳综合征、GH受体缺乏所致身材矮小、生长板相关基因异常（如SHOX基因异常）所致身材矮小、营养不良所致生长迟缓，或甲状腺功能减退所致生长迟缓。
  • 筛选前3个月内参加过任何其他药物或非药物干预的临床试验。
  • 筛选前3个月内连续使用吸入性皮质类固醇超过2周，或连续使用口服/静脉皮质类固醇超过1周。
  • 目前或长期需要使用可能影响生长的治疗，包括但不限于哌甲酯、性激素、促性腺激素释放激素类似物、芳香化酶抑制剂、同化剂或胰岛素。
  • 筛选时肝肾功能异常（ALT>正常值上限[ULN]的1.5倍，Cr>ULN）。
  • 糖尿病诊断，或随机化前连续两次空腹血糖测量值≥6.1 mmol/L。
  • 研究者判断可能影响研究参与的慢性感染性疾病（如慢性乙型肝炎）。
  • 系统性慢性疾病，如慢性肾脏病、严重心血管疾病或精神/心理障碍。
  • 先天性骨骼发育不良、脊柱侧弯超过15°、跛行步态，或既往诊断为股骨头骨骺滑脱。
  • 颅内高压病史。
  • 既往或当前恶性肿瘤病史，包括颅内肿瘤。
  • 已知对生长激素或其任何辅料过敏。
  • 研究者认为不适合参加本临床试验的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组1
药品：Inpegsomatropin注射液
英佩格索马托品注射液，140 μg/kg/周，皮下注射，每周一次，持续52周。
药品：英培格生长激素注射液
Inpegsomatropin注射液，280微克/千克/周，皮下注射，每周一次，持续52周。
实验性的：实验组2
药品：Inpegsomatropin注射液
英佩格索马托品注射液，140 μg/kg/周，皮下注射，每周一次，持续52周。
药品：英培格生长激素注射液
Inpegsomatropin注射液，280微克/千克/周，皮下注射，每周一次，持续52周。
有源比较器：RHGH集团
药品：重组人生长激素注射液
重组人生长激素注射，0.033mg/kg/天，皮下注射，每日一次，持续52周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
生长速度（HV，CM/年）。
大体时间：第52周
第52周

次要结果测量

结果测量
大体时间
高度标准偏差分数从基线（△ht SDS）变化
大体时间：从基准到所有后续时间点在第52周
从基准到所有后续时间点在第52周
基线的生长速度变化（△hv）
大体时间：从基准到所有后续时间点在第52周
从基准到所有后续时间点在第52周
胰岛素样生长因子1标准偏差评分的变化（△IGF-1 SDS）
大体时间：从基准到所有后续时间点在第52周
从基准到所有后续时间点在第52周
骨龄变化与实足年龄变化的比率
大体时间：第52周
第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Xiaoping Luo, Ph.D、Tongji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月20日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月7日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PEGPESEN-4-2-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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