Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Inpegsomatropin-injekció hatékonysága és biztonságossága a terhességi korhoz képest kisméretűként (SGA) született, alacsony termetű gyermekeknél

2026. május 7. frissítette: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, nyílt címkéjű, aktív kontrollt alkalmazó, III. fázisú klinikai vizsgálat a heti egyszer bőr alá beadott Inpegsomatropin-injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a rekombináns humán növekedési hormon (rhGH) injekcióhoz képest, a gestációs korukhoz képest kis súllyal (SGA) született, alacsony termetű gyermekekben.

Ez egy multicentrikus, randomizált, nyílt címkéjű, aktív kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a heti egyszeri Inpegsomatropin-injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére irányul a rekombináns humán növekedési hormon (rhGH) szertartásához képest, a terhességi korukhoz képest kis méretben (SGA) született, alacsony termetű gyermekeknél. A vizsgálat tervezett résztvevői 141 terhességi korukhoz képest kis méretben (SGA) született, alacsony termetű gyermek, akiket nem és életkor szerint rétegeznek, majd 1:1:1 arányban randomizálnak vagy az 1. Kísérleti Csoportba, a 2. Kísérleti Csoportba, vagy az Aktív Kontroll Csoportba. Minden résztvevő átesik egy szűrési időszakon (legfeljebb 12 hét), egy kezelési időszakon (52 hét) és egy kezelés utáni követési időszakon (5 hét). A biztonságosság és a hatékonyság átfogó értékelésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

141

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Di Wu
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mingsheng Ma
      • Changchun, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yining Zhang
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sha Zhao
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fan Yang
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinran Cheng
      • Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Min Zhu
      • Fuzhou, Kína
        • Toborzás
        • Fuzhou First General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanqin Ying
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiuli Chen
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wen Zhang
      • Haikou, Kína
        • Toborzás
        • Hainan Women and Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoyan Huang
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunlin Wang
      • Harbin, Kína
        • Toborzás
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pu Zhao
      • Hefei, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Deyun Liu
      • Hefei, Kína
        • Toborzás
        • Anhui Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuqing Chen
      • Hohhot, Kína
        • Toborzás
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hua Zhu
      • Jinan, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Sun
      • Jining, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mei Zhang
      • Jiujiang, Kína
        • Toborzás
        • Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huayan Hu
      • Kunming, Kína
        • Toborzás
        • Kunming Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Na Tao
      • Lanzhou, Kína
        • Toborzás
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bo Sun
      • Liuzhou, Kína
        • Toborzás
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ling Jin
      • Luoyang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dan Lou
      • Nanchang, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yang Liu
      • Nanchang, Kína
        • Toborzás
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu Yang
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Nanjing Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Gu
      • Ningbo, Kína
        • Toborzás
        • Ningbo Women and Children's Hospital, Ningbo University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shuxia Ding
      • Qujing, Kína
        • Toborzás
        • Qujing Maternal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongyan Zhu
      • Sanya, Kína
        • Toborzás
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hua Zhang
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pin Li
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lili Liang
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guoying Chang
      • Shenyang, Kína
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Xin
      • Suzhou, Kína
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rongrong Xie
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rongxiu Zheng
      • Wenzhou, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoou Shan
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hui Yao
      • Wuxi, Kína
        • Toborzás
        • Wuxi Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lulian Xu
      • Xiamen, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qun Lian
      • Xiamen, Kína
        • Toborzás
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoqing Yang
      • Xuzhou, Kína
        • Toborzás
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Xue
      • Yuncheng, Kína
        • Toborzás
        • Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuenv Sun
      • Zhengzhou, Kína
        • Toborzás
        • Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haiyan Wei
      • Zhuzhou, Kína
        • Toborzás
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xianglan Wen
      • Ürümqi, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maimaiti Mireguli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Prepubertás (Tanner I. stádium) gyermekek: a szűréskor ≥2 és <11 éves fiúk, valamint ≥2 és <10 éves lányok.
  • A csontkor legfeljebb 1 évvel előrehaladott vagy legfeljebb 2 évvel késleltetett a kronológiai korhoz képest (azaz -2 év ≤ csontkor - kronológiai kor ≤ 1 év).
  • A születési súly és/vagy hossz a 10. percentilis alatt a gestációs kor és nem szerint, az 1. függelékben található referenciaértékek alapján.
  • A születéskor mért gestációs kor ≥28 hét.
  • A szűréskor mért testmagasság -2 SD alatt a kor és nem szerint, a 2. függelékben található referenciaértékek alapján.
  • A testtömegindex (TTI) az 5. és 95. percentilis között van a kor és nem szerint, a 3. függelékben található referenciaértékek alapján.
  • Legalább egy korábbi GH-stimulációs tesztben mért csúcs GH-szint ≥10,0 ng/mL.
  • Nem volt korábbi szisztémás növekedést elősegítő terápia (legalább 1 hónapig folyamatosan alkalmazva), ideértve de nem kizárólagosan a növekedési hormont, az inzulinszerű növekedési faktor-1-et (IGF-1) stb.
  • A törvényes gyám írásbelű tájékoztatott beleegyezést adott. Ha a résztvevő ≥8 éves, akkor nekik is írásbelű hozzájárulást kell adniuk. A 8 év alatti, egyetértésüket kifejezni képes résztvevők esetén hozzájárulásukat formálisan kell dokumentálni.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők, akiknél az epifízisek záródtak.
  • A résztvevők, akiknél más típusú növekedési rendellenességek fordulnak elő, ideértve a megerősített vagy erősen gyanúsított növekedési hormón hiányt (GHD), Noonan-szindrómát, Prader-Willi-szindrómát, Russell-Silver-szindrómát, Turner-szindrómát, a GH-receptor hiányából adódó alacsony termetet, a növekedési lemezhez kapcsolódó génrendellenességekből (pl. SHOX gén anomáliák) adódó alacsony termetet, a táplálkozási hiányból adódó növekedési visszamaradást vagy a pajzsmirigy alulműködésből adódó növekedési visszamaradást.
  • Részvétel bármely más, gyógyszeres vagy nem gyógyszeres beavatkozásokat tartalmazó klinikai vizsgálatban a szűrés előtti 3 hónapban.
  • Inhalált kortikoszteroidok alkalmazása több mint 2 egymást követő héten át, vagy orális/intravénás kortikoszteroidok alkalmazása több mint 1 egymást követő héten át, a szűrés előtti 3 hónapban.
  • Jelenlegi vagy hosszú távú szükségesség olyan terápiákra, amelyek befolyásolhatják a növekedést, ideértve de nem kizárólagosan a metilfenidátot, nemi hormonokat, gonadotropin-felszabadító hormon analógokat, aromatáz gátlókat, anabolikus szerek vagy inzulint.
  • Rendellenes máj- vagy vesefunkció a szűréskor (ALT > 1,5-szerese a normál felső határértéknek [ULN], Cr > ULN).
  • Cukorbetegség diagnózisa, vagy két egymást követő, randomizálás előtti éhgyomri vércukormérés ≥6,1 mmol/L.
  • Krónikus fertőző betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt (pl. krónikus B-hepatitis).
  • Szisztémás krónikus betegségek, mint például krónikus vesebetegség, súlyos szív- és érrendszeri betegségek vagy pszichiátriai/pszichológiai rendellenességek.
  • Veleszületett csontrendszeri fejlődési rendellenesség, 15°-ot meghaladó scoliosis, sánta járás vagy korábbi diagnózis a csípőfej epifiziolízisre.
  • Intrakraniális hipertenzia anamnézise.
  • Jelenlegi vagy múltbeli daganatos megbetegedés anamnézise, ideértve az intrakraniális daganatokat.
  • Ismert allergia a növekedési hormonra vagy bármely segédanyagára.
  • Bármely más, a vizsgáló által a klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
Drog: Inpegsomatropin Injekció
Inpegszomatropin injekció, heti 140 μg/kg, s.c., hetente egyszer, 52 hétig.
Drog: Inpegsomatropin Injekció
Inpegszomatropin injekció, heti 280 μg/kg, s.c., hetente egyszer, 52 hétig.
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
Drog: Inpegsomatropin Injekció
Inpegszomatropin injekció, heti 140 μg/kg, s.c., hetente egyszer, 52 hétig.
Drog: Inpegsomatropin Injekció
Inpegszomatropin injekció, heti 280 μg/kg, s.c., hetente egyszer, 52 hétig.
Aktív összehasonlító: releváncsoport
Drog: Rekombináns Humán Növekedési Hormon Injekció
Rekombináns humán növekedési hormon injekció, 0,033 mg/kg/nap, s.c., naponta egyszer, 52 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Növekedési sebesség (HV, cm/év).
Időkeret: 52. hét
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A magassági standard eltérési pontszám változása a kiindulási ponttól (△ HT SDS)
Időkeret: A kiindulási ponttól az 52. hét összes követési időpontjáig
A kiindulási ponttól az 52. hét összes követési időpontjáig
A növekedési sebesség változása az alapvonaltól (△ HV)
Időkeret: A kiindulási ponttól az 52. hét összes követési időpontjáig
A kiindulási ponttól az 52. hét összes követési időpontjáig
Az inzulinszerű növekedési faktor 1. standard eltérési pontszámának változása a kiindulási ponttól (△ IGF-1 SDS)
Időkeret: A kiindulási ponttól az 52. hét összes követési időpontjáig
A kiindulási ponttól az 52. hét összes követési időpontjáig
Az csontkor változásának és a kronológiai kor változásának aránya
Időkeret: 52. hét
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEGPESEN-4-2-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel