De werkzaamheid en veiligheid van Inpegsomatropin-injectie bij kinderen met een kleine gestalte die klein geboren zijn voor de zwangerschapsduur (SGA)
7 mei 2026 bijgewerkt door: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Inpegsomatropin-injectie, s.c. eenmaal per week, vergeleken met recombinant humaan groeihormoon (rhGH)-injectie bij kinderen met een korte gestalte die klein geboren zijn voor de zwangerschapsduur (SGA).
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief-gecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Inpegsomatropin-injectie，eens per week，te evalueren in vergelijking met recombinant humaan groeihormoon (rhGH) bij kinderen met een korte gestalte die klein geboren zijn voor de zwangerschapsduur (SGA). Het plan is om 141 kinderen met een korte gestalte die klein geboren zijn voor de zwangerschapsduur (SGA) in te schrijven, die zullen worden gestratificeerd op basis van geslacht en leeftijd en gerandomiseerd in een 1:1:1-verhouding naar Experimentele Groep 1, Experimentele Groep 2 of de Actieve Controlegroep.
Alle deelnemers zullen een screeningsperiode (maximaal 12 weken), een behandelingsperiode (52 weken) en een follow-upperiode na de behandeling (5 weken) ondergaan.
Veiligheid en werkzaamheid zullen uitgebreid worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
141
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoping Luo, Ph.D
- Telefoonnummer: 15671671188
- E-mail: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Di Wu
-
Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Mingsheng Ma
-
Changchun, China
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yining Zhang
-
Changsha, China
- Werving
- Hunan Children's Hospital
-
Contact:
- Sha Zhao
-
Chengdu, China
- Werving
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Fan Yang
-
Chengdu, China
- Werving
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Contact:
- Xinran Cheng
-
Chongqing, China
- Werving
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Min Zhu
-
Fuzhou, China
- Werving
- Fuzhou First General Hospital
-
Contact:
- Yanqin Ying
-
Guangzhou, China
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Liyang Liang
-
Guangzhou, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Qiuli Chen
-
Guangzhou, China
- Werving
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Shunye Zhu
-
Guangzhou, China
- Werving
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Wen Zhang
-
Haikou, China
- Werving
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
Contact:
- Xiaoyan Huang
-
Hangzhou, China
- Werving
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Chunlin Wang
-
Harbin, China
- Werving
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Contact:
- Pu Zhao
-
Hefei, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Deyun Liu
-
Hefei, China
- Werving
- Anhui Children's Hospital
-
Contact:
- Yuqing Chen
-
Hohhot, China
- Werving
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Contact:
- Hua Zhu
-
Jinan, China
- Werving
- Shandong Provincial Hospital
-
Contact:
- Yan Sun
-
Jining, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Contact:
- Mei Zhang
-
Jiujiang, China
- Werving
- Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
-
Contact:
- Huayan Hu
-
Kunming, China
- Werving
- Kunming Children's Hospital
-
Contact:
- Na Tao
-
Lanzhou, China
- Werving
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)
-
Contact:
- Bo Sun
-
Liuzhou, China
- Werving
- Liuzhou People's Hospital
-
Contact:
- Ling Jin
-
Luoyang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contact:
- Dan Lou
-
Nanchang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Yang Liu
-
Nanchang, China
- Werving
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Contact:
- Yu Yang
-
Nanjing, China
- Werving
- Nanjing Children's Hospital
-
Contact:
- Wei Gu
-
Ningbo, China
- Werving
- Ningbo Women and Children's Hospital, Ningbo University
-
Contact:
- Shuxia Ding
-
Qujing, China
- Werving
- Qujing Maternal and Child Health Hospital
-
Contact:
- Hongyan Zhu
-
Sanya, China
- Werving
- Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
-
Contact:
- Hua Zhang
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Children's Hospital
-
Contact:
- Pin Li
-
Shanghai, China
- Werving
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Lili Liang
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Guoying Chang
-
Shenyang, China
- Werving
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Contact:
- Ying Xin
-
Suzhou, China
- Werving
- Children's Hospital Of Soochow University
-
Contact:
- Rongrong Xie
-
Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contact:
- Rongxiu Zheng
-
Wenzhou, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Xiaoou Shan
-
Wuhan, China
- Werving
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Xiaoping Luo, Ph.D
- Telefoonnummer: 15671671188
- E-mail: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
-
Wuhan, China
- Werving
- Wuhan Children's Hospital
-
Contact:
- Hui Yao
-
Wuxi, China
- Werving
- Wuxi Children's Hospital
-
Contact:
- Lulian Xu
-
Xiamen, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Qun Lian
-
Xiamen, China
- Werving
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
-
Contact:
- Xiaoqing Yang
-
Xuzhou, China
- Werving
- Xuzhou Children's Hospital
-
Contact:
- Ying Xue
-
Yuncheng, China
- Werving
- Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
-
Contact:
- Yuenv Sun
-
Zhengzhou, China
- Werving
- Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
-
Contact:
- Haiyan Wei
-
Zhuzhou, China
- Werving
- Zhuzhou Central Hospital
-
Contact:
- Xianglan Wen
-
Ürümqi, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contact:
- Maimaiti Mireguli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prepuberale (Tannerstadium I) kinderen: jongens van ≥2 en <11 jaar en meisjes van ≥2 en <10 jaar bij screening.
- Botleeftijd is niet meer dan 1 jaar vervroegd of meer dan 2 jaar vertraagd in vergelijking met de chronologische leeftijd (d.w.z. -2 jaar ≤ botleeftijd - chronologische leeftijd ≤ 1 jaar).
- Geboortegewicht en/of -lengte onder het 10e percentiel voor zwangerschapsduur en geslacht, volgens de referentiewaarden in Bijlage 1.
- Zwangerschapsduur bij geboorte ≥28 weken.
- Lengte bij screening onder -2 SD voor leeftijd en geslacht, volgens de referentiewaarden in Bijlage 2.
- Body mass index (BMI) tussen het 5e en 95e percentiel voor leeftijd en geslacht, volgens de referentiewaarden in Bijlage 3.
- Piek-GH-gehalte ≥10,0 ng/mL in ten minste één eerdere GH-stimulatietest.
- Geen eerdere systemische groeibevorderende therapie (continu gebruikt gedurende ≥1 maand), inclusief maar niet beperkt tot groeihormoon, insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1), enz.
- Wettelijke voogd heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend. Als de deelnemer ≥8 jaar oud is, moeten zij ook schriftelijke instemming verlenen. Voor deelnemers jonger dan 8 jaar die in staat zijn om overeenstemming uit te drukken, moet hun instemming formeel worden gedocumenteerd.
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen met gesloten epifysen.
- Proefpersonen met andere typen groeiafwijkingen, waaronder bevestigde of sterk vermoedelijke groeihormoondeficiëntie (GHD), syndroom van Noonan, syndroom van Prader-Willi, syndroom van Russell-Silver, syndroom van Turner, kleine lengte door GH-receptordeficiëntie, kleine lengte door groeischijfgerelateerde genafwijkingen (bijv. SHOX-genafwijkingen), groeivertraging door ondervoeding, of groeivertraging door hypothyreoïdie.
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met medicamenteuze of niet-medicamenteuze interventies binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
- Gebruik van geïnhaleerde corticosteroïden gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken, of orale/intraveneuze corticosteroïden gedurende meer dan 1 opeenvolgende week, binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
- Huidige of langdurige behoefte aan therapieën die de groei kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot methylfenidaat, geslachtshormonen, gonadotropine-afgevende hormoonanalogen, aromataseremmers, anabole middelen of insuline.
- Abnormale lever- of nierfunctie bij screening (ALT > 1,5 maal de bovengrens van normaal [ULN], Cr > ULN).
- Diagnose diabetes mellitus, of twee opeenvolgende nuchtere bloedglucosemetingen ≥ 6,1 mmol/L vóór randomisatie.
- Chronische infectieziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden (bijv. chronische hepatitis B).
- Systemische chronische ziekten, zoals chronische nierziekte, ernstige cardiovasculaire aandoeningen, of psychiatrische/psychologische stoornissen.
- Aangeboren skeletdysplasie, scoliose >15°, mankend looppatroon, of eerdere diagnose van epifysiolyse van de heupkop.
- Voorgeschiedenis van intracraniële hypertensie.
- Voormalige of huidige voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, inclusief intracraniële tumoren.
- Bekende allergie voor groeihormoon of een van zijn hulpstoffen.
- Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt geacht voor deelname aan dit klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep 1
|
Inpegsomatropin-injectie, 140 μg/kg/week, s.c., eenmaal per week, gedurende 52 weken.
Inpegsomatropin-injectie, 280 μg/kg/week, s.c., eenmaal per week, gedurende 52 weken.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2
|
Inpegsomatropin-injectie, 140 μg/kg/week, s.c., eenmaal per week, gedurende 52 weken.
Inpegsomatropin-injectie, 280 μg/kg/week, s.c., eenmaal per week, gedurende 52 weken.
|
|
Actieve vergelijker: RHGH -groep
|
Recombinant humaan groeihormoon injectie, 0.033 mg/kg/dag, s.c., eenmaal daags, gedurende 52 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GROEISE SELECHEID (HV, CM/JAAR).
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hoogte Standaardafwijkingsscore van de basislijn (△ HT SDS)
Tijdsspanne: Van basislijn tot alle follow-up tijdstippen op week 52
|
Van basislijn tot alle follow-up tijdstippen op week 52
|
|
Verandering van de groeifelociteit ten opzichte van de basislijn (△ HV)
Tijdsspanne: Van basislijn tot alle follow-up tijdstippen op week 52
|
Van basislijn tot alle follow-up tijdstippen op week 52
|
|
Verandering in insuline-achtige groeifactor 1 Standaardafwijkingsscore van de basislijn (△ IGF-1 SDS)
Tijdsspanne: Van basislijn tot alle follow-up tijdstippen op week 52
|
Van basislijn tot alle follow-up tijdstippen op week 52
|
|
Verhouding van de verandering in botleeftijd tot de verandering in chronologische leeftijd
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
7 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEGPESEN-4-2-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .