Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost injekce Inpegsomatropinu u dětí s malým vzrůstem narozených jako malé pro gestační věk (SGA)

7. května 2026 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost týdenní subkutánní injekce Inpegsomatropinu ve srovnání s rekombinantním lidským růstovým hormonem (rhGH) u dětí s nízkým vzrůstem, které se narodily malé pro gestační věk (SGA).

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce Inpegsomatropinu jednou týdně ve srovnání s rekombinantním lidským růstovým hormonem (rhGH) u dětí s malým vzrůstem narozených jako malé pro gestační věk (SGA). Plánuje se zařazení 141 dětí s malým vzrůstem narozených jako malé pro gestační věk (SGA), které budou stratifikovány podle pohlaví a věku a randomizovány v poměru 1:1:1 do experimentální skupiny 1, experimentální skupiny 2 nebo aktivní kontrolní skupiny. Všichni účastníci projdou screeningovým obdobím (až 12 týdnů), léčebným obdobím (52 týdnů) a obdobím sledování po léčbě (5 týdnů). Bezpečnost a účinnost budou komplexně vyhodnoceny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

141

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Di Wu
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Mingsheng Ma
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yining Zhang
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sha Zhao
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Fan Yang
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xinran Cheng
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Min Zhu
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Fuzhou First General Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqin Ying
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Qiuli Chen
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wen Zhang
      • Haikou, Čína
        • Nábor
        • Hainan Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Huang
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chunlin Wang
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Pu Zhao
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Deyun Liu
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • Anhui Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqing Chen
      • Hohhot, Čína
        • Nábor
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Zhu
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Sun
      • Jining, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Mei Zhang
      • Jiujiang, Čína
        • Nábor
        • Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Huayan Hu
      • Kunming, Čína
        • Nábor
        • Kunming Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Na Tao
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)
        • Kontakt:
          • Bo Sun
      • Liuzhou, Čína
        • Nábor
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Jin
      • Luoyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Dan Lou
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yang Liu
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Yang
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Gu
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Women and Children's Hospital, Ningbo University
        • Kontakt:
          • Shuxia Ding
      • Qujing, Čína
        • Nábor
        • Qujing Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyan Zhu
      • Sanya, Čína
        • Nábor
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Hua Zhang
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Pin Li
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lili Liang
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Guoying Chang
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Xin
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Rongrong Xie
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Rongxiu Zheng
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoou Shan
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Yao
      • Wuxi, Čína
        • Nábor
        • Wuxi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lulian Xu
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qun Lian
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Yang
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Xue
      • Yuncheng, Čína
        • Nábor
        • Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
        • Kontakt:
          • Yuenv Sun
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
        • Kontakt:
          • Haiyan Wei
      • Zhuzhou, Čína
        • Nábor
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xianglan Wen
      • Ürümqi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Maimaiti Mireguli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpubertální děti (Tannerovo stádium I): chlapci ve věku ≥2 a <11 let a dívky ve věku ≥2 a <10 let při screeningu.
  • Kostní věk není o více než 1 rok vyšší nebo o více než 2 roky nižší ve srovnání s chronologickým věkem (tj. -2 roky ≤ kostní věk - chronologický věk ≤ 1 rok).
  • Porodní hmotnost a/nebo délka pod 10. percentilem pro gestační věk a pohlaví podle referenčních hodnot v Příloze 1.
  • Gestační věk při narození ≥28 týdnů.
  • Výška při screeningu pod -2 SD pro věk a pohlaví podle referenčních hodnot v Příloze 2.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 5. a 95. percentilem pro věk a pohlaví podle referenčních hodnot v Příloze 3.
  • Maximální hladina GH ≥10,0 ng/mL alespoň v jednom předchozím stimulačním testu GH.
  • Žádná předchozí systémová léčba podporující růst (užívaná kontinuálně po dobu ≥1 měsíce), včetně, ale ne omezeno na, růstový hormon, inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1) atd.
  • Zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas. Pokud je účastník ≥8 let, musí také poskytnout písemný souhlas. Pro účastníky mladší 8 let, kteří jsou schopni vyjádřit souhlas, by měl být jejich souhlas formálně dokumentován.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty se zavřenými epifýzami.
  • Subjekty s jinými typy růstových abnormalit, včetně potvrzeného nebo vysoce podezřelého deficitu růstového hormonu (GHD), Noonanova syndromu, Prader-Williho syndromu, Russell-Silverova syndromu, Turnerova syndromu, nízkého vzrůstu způsobeného deficitem receptoru pro GH, nízkého vzrůstu způsobeného abnormalitami genů souvisejících s růstovou ploténkou (např. anomálie genu SHOX), růstové retardace způsobené podvýživou nebo růstové retardace způsobené hypotyreózou.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii s farmakologickými nebo nefarmakologickými zásahy do 3 měsíců před screeningem.
  • Užívání inhalačních kortikosteroidů po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny nebo perorálních/intravenózních kortikosteroidů po dobu delší než 1 po sobě jdoucí týden do 3 měsíců před screeningem.
  • Současná nebo dlouhodobá potřeba léčby, která může ovlivnit růst, včetně, ale ne omezeno na, metylfenidát, pohlavní hormony, analogy gonadotropin-uvolňujícího hormonu, inhibitory aromatázy, anabolické látky nebo inzulín.
  • Abnormální funkce jater nebo ledvin při screeningu (ALT > 1,5násobek horní hranice normy [ULN], Cr > ULN).
  • Diagnóza diabetes mellitus nebo dvě po sobě jdoucí měření hladiny glukózy nalačno ≥ 6,1 mmol/l před randomizací.
  • Chronická infekční onemocnění, která podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit účast ve studii (např. chronická hepatitida B).
  • Systémová chronická onemocnění, jako je chronické onemocnění ledvin, závažná kardiovaskulární onemocnění nebo psychiatrické/psychologické poruchy.
  • Vrozená skeletální dysplazie, skolióza přesahující 15°, kulhavá chůze nebo předchozí diagnóza sklouznuté hlavice stehenní kosti.
  • Anamnéza intrakraniální hypertenze.
  • Minulá nebo současná anamnéza maligních nádorů, včetně intrakraniálních nádorů.
  • Známá alergie na růstový hormon nebo jakoukoli jeho pomocnou látku.
  • Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina 1
Lék: Injekce inpegsomatropinu
Injekce inpegsomatropinu, 140 μg/kg/týden, s.c., jednou týdně, po dobu 52 týdnů.
Lék: Injekce Inpegsomatropinu
Injekce inpegsomatropinu, 280 μg/kg/týden, s.c., jednou týdně, po dobu 52 týdnů.
Experimentální: Experimentální skupina 2
Lék: Injekce inpegsomatropinu
Injekce inpegsomatropinu, 140 μg/kg/týden, s.c., jednou týdně, po dobu 52 týdnů.
Lék: Injekce Inpegsomatropinu
Injekce inpegsomatropinu, 280 μg/kg/týden, s.c., jednou týdně, po dobu 52 týdnů.
Aktivní komparátor: RHGH Group
Lék: Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu
Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu, 0,033 mg/kg/den, s.c., jednou denně, po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost růstu (HV, CM/rok).
Časové okno: Týden 52
Týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna standardní odchylky výšky od základní linie (△ HT SDS)
Časové okno: Od základní linie po všechny časové body sledování v 52. týdnu
Od základní linie po všechny časové body sledování v 52. týdnu
Změna růstové rychlosti z výchozí hodnoty (△ HV)
Časové okno: Od základní linie po všechny časové body sledování v 52. týdnu
Od základní linie po všechny časové body sledování v 52. týdnu
Změna ve standardní odchylce inzulínu podobnému růstovému faktoru 1 od základní linie (△ IGF-1 SDS)
Časové okno: Od základní linie po všechny časové body sledování v 52. týdnu
Od základní linie po všechny časové body sledování v 52. týdnu
Poměr změny kostního věku ke změně chronologického věku
Časové okno: Týden 52
Týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEGPESEN-4-2-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malé pro gestační věk

Klinické studie na Injekce inpegsomatropinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit