Effektiviteten och säkerheten hos Inpegsomatropin-injektion hos barn med kortvuxenhet födda små för graviditetsålder (SGA)
7 maj 2026 uppdaterad av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, öppen, aktivkontrollerad fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Inpegsomatropin-injektion, s.c en gång per vecka, jämfört med rekombinant humant tillväxthormon (rhGH)-injektion hos barn med kortvuxenhet födda små för gestationsålder (SGA).
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, aktivkontrollerad fas III-klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Inpegsomatropin-injektion en gång i veckan, jämfört med rekombinant human tillväxthormon (rhGH) hos barn med kortvuxenhet födda små för gestationsålder (SGA). Studien planerar att inkludera 141 barn med kortvuxenhet födda små för gestationsålder (SGA), som kommer att stratifieras efter kön och ålder och randomiseras i förhållandet 1:1:1 till antingen Experimentgrupp 1, Experimentgrupp 2 eller Aktiva kontrollgruppen. Alla deltagare kommer att genomgå en screeningsperiod (upp till 12 veckor), en behandlingsperiod (52 veckor) och en efterbehandlingsuppföljningsperiod (5 veckor). Säkerhet och effektivitet kommer att utvärderas omfattande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
141
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaoping Luo, Ph.D
- Telefonnummer: 15671671188
- E-post: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Di Wu
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Mingsheng Ma
-
Changchun, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yining Zhang
-
Changsha, Kina
- Rekrytering
- Hunan Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sha Zhao
-
Chengdu, Kina
- Rekrytering
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Fan Yang
-
Chengdu, Kina
- Rekrytering
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Kontakt:
- Xinran Cheng
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Min Zhu
-
Fuzhou, Kina
- Rekrytering
- Fuzhou First General Hospital
-
Kontakt:
- Yanqin Ying
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Liyang Liang
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qiuli Chen
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Shunye Zhu
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Wen Zhang
-
Haikou, Kina
- Rekrytering
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Xiaoyan Huang
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Chunlin Wang
-
Harbin, Kina
- Rekrytering
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Pu Zhao
-
Hefei, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Deyun Liu
-
Hefei, Kina
- Rekrytering
- Anhui Children's Hospital
-
Kontakt:
- Yuqing Chen
-
Hohhot, Kina
- Rekrytering
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Kontakt:
- Hua Zhu
-
Jinan, Kina
- Rekrytering
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yan Sun
-
Jining, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- Mei Zhang
-
Jiujiang, Kina
- Rekrytering
- Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Huayan Hu
-
Kunming, Kina
- Rekrytering
- Kunming Children's Hospital
-
Kontakt:
- Na Tao
-
Lanzhou, Kina
- Rekrytering
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)
-
Kontakt:
- Bo Sun
-
Liuzhou, Kina
- Rekrytering
- Liuzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Ling Jin
-
Luoyang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Dan Lou
-
Nanchang, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Yang Liu
-
Nanchang, Kina
- Rekrytering
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Kontakt:
- Yu Yang
-
Nanjing, Kina
- Rekrytering
- Nanjing Children's Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gu
-
Ningbo, Kina
- Rekrytering
- Ningbo Women and Children's Hospital, Ningbo University
-
Kontakt:
- Shuxia Ding
-
Qujing, Kina
- Rekrytering
- Qujing Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Hongyan Zhu
-
Sanya, Kina
- Rekrytering
- Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
-
Kontakt:
- Hua Zhang
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Children's Hospital
-
Kontakt:
- Pin Li
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lili Liang
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Guoying Chang
-
Shenyang, Kina
- Rekrytering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Ying Xin
-
Suzhou, Kina
- Rekrytering
- Children's Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Rongrong Xie
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Rongxiu Zheng
-
Wenzhou, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoou Shan
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaoping Luo, Ph.D
- Telefonnummer: 15671671188
- E-post: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Wuhan Children's Hospital
-
Kontakt:
- Hui Yao
-
Wuxi, Kina
- Rekrytering
- Wuxi Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lulian Xu
-
Xiamen, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Qun Lian
-
Xiamen, Kina
- Rekrytering
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqing Yang
-
Xuzhou, Kina
- Rekrytering
- Xuzhou Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ying Xue
-
Yuncheng, Kina
- Rekrytering
- Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
-
Kontakt:
- Yuenv Sun
-
Zhengzhou, Kina
- Rekrytering
- Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
-
Kontakt:
- Haiyan Wei
-
Zhuzhou, Kina
- Rekrytering
- Zhuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Xianglan Wen
-
Ürümqi, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Maimaiti Mireguli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prepubertala (Tanner-stadium I) barn: pojkar i åldern ≥2 och <11 år, och flickor i åldern ≥2 och <10 år vid screening.
- Benålder är inte mer än 1 år framskriden eller mer än 2 år försenad jämfört med kronologisk ålder (dvs. -2 år ≤ benålder - kronologisk ålder ≤ 1 år).
- Födelsevikt och/eller längd under den 10:e percentilen för graviditetslängd och kön, enligt referensvärdena i Bilaga 1.
- Graviditetslängd vid födsel ≥28 veckor.
- Längd vid screening under -2 SD för ålder och kön, enligt referensvärdena i Bilaga 2.
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan den 5:e och 95:e percentilen för ålder och kön, enligt referensvärdena i Bilaga 3.
- Topp GH-nivå ≥10,0 ng/mL i minst ett tidigare GH-stimuleringstest.
- Ingen tidigare systemisk tillväxtfrämjande behandling (använd kontinuerligt i ≥1 månad), inklusive men inte begränsat till tillväxthormon, insulinlikt tillväxtfaktor-1 (IGF-1), etc.
- Laglig vårdnadshavare har lämnat skriftligt informerat samtycke. Om deltagaren är ≥8 år måste de också lämna skriftligt samtycke. För deltagare under 8 år som kan uttrycka sitt samtycke ska detta formellt dokumenteras.
Exklusionskriterier:
- Personer med slutna epifyser.
- Personer med andra typer av tillväxtavvikelser, inklusive bekräftad eller starkt misstänkt tillväxthormonbrist (GHD), Noonans syndrom, Prader-Willis syndrom, Russell-Silvers syndrom, Turners syndrom, kortväxthet på grund av GH-receptorbrist, kortväxthet på grund av tillväxtplatt-relaterade genavvikelser (t.ex. SHOX-genanomalier), tillväxthämning på grund av undernäring, eller tillväxthämning på grund av hypotyreos.
- Deltagande i något annat kliniskt försök med läkemedels- eller icke-läkemedelsinterventioner inom 3 månader före screening.
- Användning av inhalerade kortikosteroider i mer än 2 på varandra följande veckor, eller orala/intravenösa kortikosteroider i mer än 1 på varandra följande vecka, inom 3 månader före screening.
- Nuvarande eller långvarigt behov av behandlingar som kan påverka tillväxten, inklusive men inte begränsat till metylfenidat, könshormoner, gonadotropinfrisättande hormonanaloger, aromashämmare, anabola medel eller insulin.
- Onormal lever- eller njurfunktion vid screening (ALT > 1,5 gånger övre referensgräns [ULN], Cr > ULN).
- Diagnos av diabetes mellitus, eller två på varandra följande fastande blodsockermätningar ≥ 6,1 mmol/L före randomisering.
- Kroniska infektionssjukdomar som, enligt utredarens bedömning, kan påverka studie-deltagandet (t.ex. kronisk hepatit B).
- Systemiska kroniska sjukdomar, såsom kronisk njursjukdom, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar eller psykiatriska/psykologiska störningar.
- Medfödda skelettdysplasier, skolios över 15°, haltande gång, eller tidigare diagnos av epifysiolys.
- Anamnes på intrakraniell hypertension.
- Tidigare eller nuvarande anamnes på maligna tumörer, inklusive intrakraniella tumörer.
- Känd allergi mot tillväxthormon eller något av dess hjälpämnen.
- Något annat tillstånd som bedöms av utredaren som olämpligt för deltagande i detta kliniska försök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp 1
|
Inpegsomatropin-injektion, 140 μg/kg/vecka, s.c., en gång per vecka, i 52 veckor.
Inpegsomatropin-injektion, 280 μg/kg/vecka, s.c., en gång per vecka, under 52 veckor.
|
|
Experimentell: Experimentell grupp 2
|
Inpegsomatropin-injektion, 140 μg/kg/vecka, s.c., en gång per vecka, i 52 veckor.
Inpegsomatropin-injektion, 280 μg/kg/vecka, s.c., en gång per vecka, under 52 veckor.
|
|
Aktiv komparator: RHGH -grupp
|
Rekombinant human tillväxthormoninjektion, 0,033 mg/kg/dag, s.c., en gång dagligen, i 52 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tillväxthastighet (HV, CM/år).
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i höjdstandardavvikelse från baslinjen (△ HT SDS)
Tidsram: Från baslinje till alla uppföljningstidspunkter vid vecka 52
|
Från baslinje till alla uppföljningstidspunkter vid vecka 52
|
|
Förändring i tillväxthastighet från baslinjen (△ HV)
Tidsram: Från baslinje till alla uppföljningstidspunkter vid vecka 52
|
Från baslinje till alla uppföljningstidspunkter vid vecka 52
|
|
Förändring i insulinliknande tillväxtfaktor 1 Standardavvikelse från baslinjen (△ IGF-1 SDS)
Tidsram: Från baslinje till alla uppföljningstidspunkter vid vecka 52
|
Från baslinje till alla uppföljningstidspunkter vid vecka 52
|
|
Förhållandet mellan förändringen i benålder och förändringen i kronologisk ålder
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
7 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
30 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEGPESEN-4-2-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .