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Die Wirksamkeit und Sicherheit der Inpegsomatropin-Injektion bei Kindern mit Kleinwuchs, die klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden

7. Mai 2026 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inpegsomatropin-Injektion, s.c. einmal wöchentlich, im Vergleich mit rekombinanter humaner Wachstumshormon (rhGH)-Injektion bei Kindern mit Kleinwuchs, die zu klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Inpegsomatropin-Injektion，einmal wöchentlich，im Vergleich mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rhGH) bei Kindern mit Kleinwuchs, die zu klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden. Es ist geplant, 141 Kinder mit Kleinwuchs, die zu klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden, einzuschließen, die nach Geschlecht und Alter geschichtet und im Verhältnis 1:1:1 entweder der Versuchsgruppe 1, der Versuchsgruppe 2 oder der aktiven Kontrollgruppe randomisiert werden. Alle Teilnehmer durchlaufen eine Screening-Periode (bis zu 12 Wochen), eine Behandlungsperiode (52 Wochen) und eine Nachbeobachtungsperiode nach der Behandlung (5 Wochen). Sicherheit und Wirksamkeit werden umfassend bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

141

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Di Wu
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Mingsheng Ma
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yining Zhang
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sha Zhao
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Fan Yang
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xinran Cheng
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Min Zhu
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fuzhou First General Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqin Ying
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Liyang Liang
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Qiuli Chen
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Shunye Zhu
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wen Zhang
      • Haikou, China
        • Rekrutierung
        • Hainan Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Huang
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chunlin Wang
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Pu Zhao
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Deyun Liu
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqing Chen
      • Hohhot, China
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Zhu
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Sun
      • Jining, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Mei Zhang
      • Jiujiang, China
        • Rekrutierung
        • Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Huayan Hu
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • Kunming Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Na Tao
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)
        • Kontakt:
          • Bo Sun
      • Liuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Jin
      • Luoyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dan Lou
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yang Liu
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Yang
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Gu
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Women and Children's Hospital, Ningbo University
        • Kontakt:
          • Shuxia Ding
      • Qujing, China
        • Rekrutierung
        • Qujing Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyan Zhu
      • Sanya, China
        • Rekrutierung
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Hua Zhang
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Pin Li
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lili Liang
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Guoying Chang
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Xin
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Rongrong Xie
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Rongxiu Zheng
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoou Shan
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Yao
      • Wuxi, China
        • Rekrutierung
        • Wuxi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lulian Xu
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qun Lian
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Yang
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Xue
      • Yuncheng, China
        • Rekrutierung
        • Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
        • Kontakt:
          • Yuenv Sun
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
        • Kontakt:
          • Haiyan Wei
      • Zhuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xianglan Wen
      • Ürümqi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Maimaiti Mireguli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präpubertäre (Tanner-Stadium I) Kinder: Jungen im Alter von ≥2 und <11 Jahren und Mädchen im Alter von ≥2 und <10 Jahren beim Screening.
  • Das Knochenalter ist nicht mehr als 1 Jahr fortgeschritten oder mehr als 2 Jahre verzögert im Vergleich zum chronologischen Alter (d.h., -2 Jahre ≤ Knochenalter - chronologisches Alter ≤ 1 Jahr).
  • Geburtsgewicht und/oder -länge unter der 10. Perzentile für das Gestationsalter und Geschlecht gemäß den Referenzwerten in Anhang 1.
  • Gestationsalter bei der Geburt ≥28 Wochen.
  • Körpergröße beim Screening unter -2 SD für Alter und Geschlecht gemäß den Referenzwerten in Anhang 2.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen der 5. und 95. Perzentile für Alter und Geschlecht gemäß den Referenzwerten in Anhang 3.
  • Maximaler GH-Spiegel ≥10,0 ng/ml in mindestens einem vorherigen GH-Stimulationstest.
  • Keine vorherige systemische wachstumsfördernde Therapie (kontinuierlich für ≥1 Monat angewendet), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wachstumshormon, Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) usw.
  • Der gesetzliche Vormund hat eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben. Wenn der Teilnehmer ≥8 Jahre alt ist, muss er auch eine schriftliche Zustimmung geben. Für Teilnehmer unter 8 Jahren, die in der Lage sind, ihr Einverständnis auszudrücken, sollte ihre Zustimmung formell dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit geschlossenen Epiphysenfugen.
  • Probanden mit anderen Arten von Wachstumsstörungen, einschließlich bestätigter oder hochgradig verdächtiger Wachstumshormonmangel (GHD), Noonan-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, Russell-Silver-Syndrom, Turner-Syndrom, Kleinwuchs aufgrund von GH-Rezeptormangel, Kleinwuchs aufgrund von wachstumsplattenbezogenen Genanomalien (z.B. SHOX-Gen-Anomalien), Wachstumsverzögerung aufgrund von Mangelernährung oder Wachstumsverzögerung aufgrund von Schilddrüsenunterfunktion.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimittel- oder Nicht-Arzneimittel-Interventionen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen oder oralen/intravenösen Kortikosteroiden für mehr als 1 aufeinanderfolgende Woche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Derzeitiger oder langfristiger Bedarf an Therapien, die das Wachstum beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methylphenidat, Sexualhormone, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga, Aromatasehemmer, anabole Mittel oder Insulin.
  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion beim Screening (ALT > 1,5-fache der oberen Normgrenze [ULN], Cr > ULN).
  • Diagnose von Diabetes mellitus oder zwei aufeinanderfolgende Nüchternblutzuckermessungen ≥ 6,1 mmol/l vor der Randomisierung.
  • Chronische Infektionskrankheiten, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen können (z.B. chronische Hepatitis B).
  • Systemische chronische Erkrankungen wie chronische Nierenerkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder psychiatrische/psychologische Störungen.
  • Angeborene Skelettdysplasie, Skoliose über 15°, hinkender Gang oder frühere Diagnose einer Epiphysiolysis capitis femoris.
  • Anamnese von intrakranieller Hypertonie.
  • Frühere oder aktuelle Anamnese von malignen Tumoren, einschließlich intrakranieller Tumoren.
  • Bekannte Allergie gegen Wachstumshormon oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Jeder andere Zustand, den der Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe 1
Arzneimittel: Inpegsomatropin-Injektion
Inpegsomatropin-Injektion, 140 µg/kg/Woche, s.c., einmal wöchentlich, über 52 Wochen.
Arzneimittel: Inpegsomatropin-Injektion
Inpegsomatropin-Injektion, 280 µg/kg/Woche, s.c., einmal wöchentlich, für 52 Wochen.
Experimental: Versuchsgruppe 2
Arzneimittel: Inpegsomatropin-Injektion
Inpegsomatropin-Injektion, 140 µg/kg/Woche, s.c., einmal wöchentlich, über 52 Wochen.
Arzneimittel: Inpegsomatropin-Injektion
Inpegsomatropin-Injektion, 280 µg/kg/Woche, s.c., einmal wöchentlich, für 52 Wochen.
Aktiver Komparator: RHGH -Gruppe
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Wachstumshormon-Injektion
Rekombinantes menschliches Wachstumshormon-Injektion, 0,033 mg/kg/Tag, s.c., einmal täglich, für 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wachstumsgeschwindigkeit (HV, CM/Jahr).
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Höhenstandardabweichung von Basislinie (△ HT SDS)
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit von Basislinie (△ HV)
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Änderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors-1-Standardabweichungswerts von Basislinie (△ IGF-1 SDS)
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Von der Ausgangswert bis zu allen Follow-up-Zeitpunkten in Woche 52
Verhältnis der Veränderung des Knochenalters zur Veränderung des chronologischen Alters
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEGPESEN-4-2-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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