태아기 발육부진(SGA)으로 태어난 저신장 소아에서 Inpegsomatropin 주사의 효과 및 안전성
2026년 5월 7일 업데이트: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
제태 연령에 비해 작은 체중으로 태어난 (SGA) 단신 아동을 대상으로 주 1회 피하 주사 Inpegsomatropin 주사제와 재조합 인간 성장 호르몬(rhGH) 주사제의 효능과 안전성을 비교 평가하는 다기관, 무작위 배정, 개방형, 능동 대조군 위약 대조 3상 임상 연구
이것은 임신 주수에 비해 작게 태어난(소아성 단신증, SGA) 단신증 아동에서 Inpegsomatropin 주사(일주일에 한 번)와 재조합 인간 성장 호르몬(rhGH)을 비교하여 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 개방형, 능동 대조군을 사용한 3상 임상 시험입니다.
이 연구는 임신 주수에 비해 작게 태어난(소아성 단신증, SGA) 단신증 아동 141명을 등록할 계획이며, 성별과 연령으로 계층화하여 실험군 1, 실험군 2 또는 능동 대조군에 1:1:1 비율로 무작위 배정합니다.
모든 참가자는 선별 기간(최대 12주), 치료 기간(52주), 치료 후 추적 관찰 기간(5주)을 거칩니다.
안전성과 효능은 종합적으로 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
141
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoping Luo, Ph.D
- 전화번호: 15671671188
- 이메일: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Di Wu
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Mingsheng Ma
-
Changchun, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Yining Zhang
-
Changsha, 중국
- 모병
- Hunan Children's Hospital
-
연락하다:
- Sha Zhao
-
Chengdu, 중국
- 모병
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Fan Yang
-
Chengdu, 중국
- 모병
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
연락하다:
- Xinran Cheng
-
Chongqing, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Min Zhu
-
Fuzhou, 중국
- 모병
- Fuzhou First General Hospital
-
연락하다:
- Yanqin Ying
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Liyang Liang
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Qiuli Chen
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Shunye Zhu
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Wen Zhang
-
Haikou, 중국
- 모병
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
연락하다:
- Xiaoyan Huang
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Chunlin Wang
-
Harbin, 중국
- 모병
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
연락하다:
- Pu Zhao
-
Hefei, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Deyun Liu
-
Hefei, 중국
- 모병
- Anhui Children's Hospital
-
연락하다:
- Yuqing Chen
-
Hohhot, 중국
- 모병
- Inner Mongolia People's Hospital
-
연락하다:
- Hua Zhu
-
Jinan, 중국
- 모병
- Shandong Provincial Hospital
-
연락하다:
- Yan Sun
-
Jining, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
연락하다:
- Mei Zhang
-
Jiujiang, 중국
- 모병
- Jiujiang Maternal and Child Health Hospital
-
연락하다:
- Huayan Hu
-
Kunming, 중국
- 모병
- Kunming Children's Hospital
-
연락하다:
- Na Tao
-
Lanzhou, 중국
- 모병
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)
-
연락하다:
- Bo Sun
-
Liuzhou, 중국
- 모병
- Liuzhou people's Hospital
-
연락하다:
- Ling Jin
-
Luoyang, 중국
- 모병
- The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
-
연락하다:
- Dan Lou
-
Nanchang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Yang Liu
-
Nanchang, 중국
- 모병
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
연락하다:
- Yu Yang
-
Nanjing, 중국
- 모병
- Nanjing Children's Hospital
-
연락하다:
- Wei Gu
-
Ningbo, 중국
- 모병
- Ningbo Women and Children's Hospital, Ningbo University
-
연락하다:
- Shuxia Ding
-
Qujing, 중국
- 모병
- Qujing Maternal and Child Health Hospital
-
연락하다:
- Hongyan Zhu
-
Sanya, 중국
- 모병
- Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
-
연락하다:
- Hua Zhang
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Children's Hospital
-
연락하다:
- Pin Li
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Lili Liang
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Guoying Chang
-
Shenyang, 중국
- 모병
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
연락하다:
- Ying Xin
-
Suzhou, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Rongrong Xie
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
-
연락하다:
- Rongxiu Zheng
-
Wenzhou, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Xiaoou Shan
-
Wuhan, 중국
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Xiaoping Luo, Ph.D
- 전화번호: 15671671188
- 이메일: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn
-
Wuhan, 중국
- 모병
- Wuhan Children's Hospital
-
연락하다:
- Hui Yao
-
Wuxi, 중국
- 모병
- Wuxi Children's Hospital
-
연락하다:
- Lulian Xu
-
Xiamen, 중국
- 모병
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
연락하다:
- Qun Lian
-
Xiamen, 중국
- 모병
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
-
연락하다:
- Xiaoqing Yang
-
Xuzhou, 중국
- 모병
- Xuzhou Children's Hospital
-
연락하다:
- Ying Xue
-
Yuncheng, 중국
- 모병
- Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
-
연락하다:
- Yuenv Sun
-
Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital)
-
연락하다:
- Haiyan Wei
-
Zhuzhou, 중국
- 모병
- ZhuZhou Central Hospital
-
연락하다:
- Xianglan Wen
-
Ürümqi, 중국
- 모병
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
연락하다:
- Maimaiti Mireguli
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사춘기 전(태너 단계 I) 어린이: 선별 당시 남아 만 2세 이상 11세 미만, 여아 만 2세 이상 10세 미만.
- 골 연령이 생활 연령보다 1년 이상 앞서거나 2년 이상 뒤처지지 않음(즉, -2년 ≤ 골 연령 - 생활 연령 ≤ 1년).
- 부록 1의 참고치에 따른 재태 연령 및 성별에 대한 출생 체중 및/또는 신장이 10백분위수 미만.
- 출생 시 재태 연령 ≥28주.
- 부록 2의 참고치에 따른 연령 및 성별에 대한 선별 시 신장이 -2 표준편차 미만.
- 부록 3의 참고치에 따른 연령 및 성별에 대한 체질량지수(BMI)가 5백분위수 이상 95백분위수 이하.
- 이전 성장호르몬 자극 검사에서 최소 한 번 이상 최고 성장호르몬 수치 ≥10.0 ng/mL.
- 성장호르몬, 인슐린 유사 성장인자-1(IGF-1) 등을 포함하되 이에 국한되지 않는, 이전의 전신적 성장 촉진 치료(≥1개월 동안 지속적으로 사용) 없음.
- 법적 보호자가 서면 동의서를 제공함. 참가자가 만 8세 이상인 경우, 서면 승낙도 제공해야 함. 만 8세 미만이지만 동의를 표현할 수 있는 참가자의 경우, 그들의 승낙을 공식적으로 문서화해야 함.
제외 기준:
- 골단이 폐쇄된 대상자.
- 확인되었거나 높은 의심을 받는 성장호르몬 결핍증(GHD), 누난 증후군, 프래더-윌리 증후군, 러셀-실버 증후군, 터너 증후군, 성장호르몬 수용체 결핍으로 인한 단신, 성장판 관련 유전자 이상(예: SHOX 유전자 이상)으로 인한 단신, 영양실조로 인한 성장 지연, 또는 갑상선기능저하증으로 인한 성장 지연을 포함한 다른 유형의 성장 이상이 있는 대상자.
- 선별 3개월 이내에 약물 또는 비약물 중재를 포함한 다른 임상시험에 참여한 경우.
- 선별 3개월 이내에 흡입 코르티코스테로이드를 2주 연속 이상, 또는 경구/정맥 코르티코스테로이드를 1주 연속 이상 사용한 경우.
- 메틸페니데이트, 성호르몬, 성선자극호르몬 방출호르몬 유사체, 방향화효소 억제제, 단백동화제 또는 인슐린 등을 포함하되 이에 국한되지 않는, 성장에 영향을 줄 수 있는 치료가 현재 또는 장기적으로 필요한 경우.
- 선별 시 간 또는 신장 기능 이상(ALT > 정상 상한치[ULN]의 1.5배, Cr > ULN).
- 당뇨병 진단, 또는 무작위 배정 전 두 번 연속 공복 혈당 측정값 ≥ 6.1 mmol/L.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 만성 감염성 질환(예: 만성 B형 간염).
- 만성 신장 질환, 심각한 심혈관 질환 또는 정신/심리적 장애와 같은 전신성 만성 질환.
- 선천성 골격 이형성증, 15°를 초과하는 척추측만증, 절뚝거리는 걸음걸이, 또는 이전에 진단된 대퇴골두 골단 분리증.
- 두개내 고혈압 병력.
- 두개내 종양을 포함한 과거 또는 현재 악성 종양 병력.
- 성장호르몬 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 연구자가 이 임상시험 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 어떠한 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군 1
|
Inpegsomatropin 주사, 주당 체중 kg당 140 μg, 피하 주사, 주 1회, 52주간.
Inpegsomatropin 주사, 280 μg/kg/주, 피하, 주 1회, 52주간.
|
|
실험적: 실험 그룹 2
|
Inpegsomatropin 주사, 주당 체중 kg당 140 μg, 피하 주사, 주 1회, 52주간.
Inpegsomatropin 주사, 280 μg/kg/주, 피하, 주 1회, 52주간.
|
|
활성 비교기: RHGH 그룹
|
재조합 인간 성장 호르몬 주사, 0.033mg/kg/일, 피하, 하루 1회, 52주간.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
성장 속도 (HV, CM/년).
기간: 52 주차
|
52 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서의 높이 표준 편차 점수 변경 (△ HT SDS)
기간: 기준선에서 52 주차의 모든 후속 시점까지
|
기준선에서 52 주차의 모든 후속 시점까지
|
|
기준선에서의 성장 속도 변화 (△ hv)
기간: 기준선에서 52 주차의 모든 후속 시점까지
|
기준선에서 52 주차의 모든 후속 시점까지
|
|
인슐린 유사 성장 인자의 변화 1 기준선에서 표준 편차 점수 (△ IGF-1 SDS)
기간: 기준선에서 52 주차의 모든 후속 시점까지
|
기준선에서 52 주차의 모든 후속 시점까지
|
|
골연령 변화량 대 생활연령 변화량의 비율
기간: 52주
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoping Luo, Ph.D, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEGPESEN-4-2-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인페그소마트로핀 주사액에 대한 임상 시험
-
Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한