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ヒアルロン酸による唾液分泌過少症の治療

2025年12月15日 更新者:Poznan University of Medical Sciences

非架橋ヒアルロン酸およびアミノ酸溶液を用いた唾液分泌低下の治療

この臨床試験の目的は、非架橋ヒアルロン酸とアミノ酸溶液を含む薬剤(Sunecos-200)が、成人の唾液分泌減少症の治療に有効かどうかを確認することです。 また、薬剤Sunecos-200の安全性についても調査します。 主な研究課題は以下の通りです:

  • Sunecos-200は唾液分泌を改善し、生活の快適さを向上させるか?
  • 参加者がSunecos-200を服用する際に、どのような医学的問題が生じるか? 研究者は、非架橋ヒアルロン酸とアミノ酸溶液を含む薬剤(Sunecos-200)を対照群(介入なし)と比較し、Sunecos-200が唾液分泌減少症の治療に有効かどうかを評価します。

参加者は以下のことを行います:

  • Sunecos-200を口腔粘膜注射で投与するか、または何もしないかを2週間ごとに4回行います。
  • 2週間に1回クリニックを訪れ、検査と診察を受けます。
  • 注射後の症状を日記に記録し、初期および最終アンケートに記入します。

調査の概要

詳細な説明

口腔内乾燥感は、歯科および一般医療の現場において、特に高齢者層において患者から最もよく聞かれる訴えの一つです。 口腔乾燥症(または口腔内乾燥感)は、唾液分泌量の減少(唾液分泌低下)によって一般的に生じる、口腔内の乾燥感という主観的症状を説明するために用いられる医学用語です。 この2つの用語は同じ状態を指すものではなく、互換的に使用すべきではありませんが、口腔乾燥症の患者の多くは唾液分泌低下も伴っているため、多くの医師がそうしています。

人口の約30%が何らかの程度の口腔内乾燥感を訴えています。 脱水時やストレス時に時折起こる場合は、心配する必要はありません。 毎日のように頻繁に起こる場合は、より深刻な状況です。 また、潜在的な健康状態を示している可能性もあります。 未治療の患者では、唾液分泌低下により、う蝕、歯肉炎、口腔粘膜感覚への脆弱性が高まります。 口腔内乾燥感は、痛み、時には不眠症や心理的問題に関連し、生活の質の低下につながります。

唾液は、大唾液腺(耳下腺、顎下腺、舌下腺)と、口腔内の粘膜下層に位置する約600~1,000個の小唾液腺によって産生されます。 大唾液腺は全唾液分泌量の90%を、小唾液腺は残りの10%を担っています。 小唾液腺は、口腔内乾燥感の主観的症状を防ぐ上で重要です。なぜなら、これらの腺から産生される唾液は、口腔粘膜を保護する潤滑性のマイクロン厚のフィルムを作り出すからです。 さらに、小唾液腺は睡眠中の唾液産生において重要な役割を果たします。したがって、小唾液腺の分泌量の減少は、夜間の口腔内乾燥感の原因であると考えられます。

唾液は、98.5%の水と1%の有機成分、0.5%の無機成分からなる低張性溶液です。 唾液の有機成分と無機成分は低濃度で存在し、腺で合成される一部のタンパク質(α-アミラーゼなど)は比較的高濃度で存在します。 唾液中に検出されるその他の有機成分には、ビタミンC、マルターゼ、尿素、尿酸、ラクターゼ、ホルモン(テストステロン、コルチゾール)、アルブミン、クレアチニン、アミノ酸、ムチン、免疫グロブリン(IgA、IgG、IgM)があります。 唾液α-アミラーゼとリパーゼは、でんぷんの消化とトリグリセリドの分解に役割を果たします。 唾液ムチンは口腔内構造を潤滑し、微生物の侵入に対するバリアの形成を助けます。 唾液免疫グロブリン、特に分泌型IgA(SIgA)は、毒素の中和、細菌の凝集、およびそれらの粘膜表面への付着防止において重要な役割を果たします。

唾液は口腔粘膜を湿らせることで、咀嚼、嚥下、発話を容易にします。 さらに、持続的な唾液の流れは、食物残渣や微生物の機械的除去を促進し、口腔内pHを調節して、細菌代謝の酸性副産物から保護します。 この緩衝能は、健康な口腔マイクロバイオームを維持し、歯エナメル質の脱灰を防ぐために不可欠です。 唾液はまた、その数多くの有機成分により、感染に対する保護因子としても機能します。 口腔内乾燥感のある人は、食物の咀嚼や嚥下に苦労するだけでなく、味覚、発話、義歯の耐性の低下にも困難を抱えています。 さらに、口腔乾燥症は、う蝕、歯周病、カンジダ症、口腔潰瘍、嚥下障害のリスクを高め、栄養状態や生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。

個人の唾液分泌速度には大きな変動があります。 全唾液の1日平均分泌量は0.5~1.5 Lの間で変動します。正常な非刺激唾液流の許容範囲は0.1 ml/分以上です。 0.1 ml/分を下回る非刺激唾液流は、機能低下と見なされます。 刺激唾液は1日の唾液産生量の80~90%を占め、刺激唾液流速度は1~3 mL/分の間で変動します。

いくつかの研究は、生涯を通じた唾液の量と質の変化を検討しています。 唾液分泌速度の加齢に伴う減少については、合意に至っていません。 それにもかかわらず、Vandenberghe-Descampsらによる最近の研究は、若年者と比較して高齢者において安静時唾液分泌速度が38.5%、刺激唾液分泌速度が38.0%減少することを明らかにしました。 唾液分泌量の減少の原因は、腺房細胞の喪失、分泌組織の喪失と脂肪増加、および神経生理学的劣化に関連しているとされています。 さらに、いくつかの研究では、加齢に伴う唾液組成の変化が報告されています。 最も注目すべきは、ムチン濃度の低下であり、これは口腔粘膜疾患と口腔内乾燥感の発症を促進します。

唾液分泌量の減少が生活の質と口腔健康に与える影響を考慮すると、唾液機能の評価は、特に唾液サンプリングが容易で非侵襲的であることから、日常的な歯科検査の一部であるべきです。 唾液腺機能障害を診断するために最も推奨される臨床的方法は、非刺激および刺激全唾液流速度を定量化すること(唾液流量測定)です。 最近、唾液分泌量減少の臨床徴候を客観的に定量化するために、臨床口腔乾燥スコア(CODS)が開発されました。 CODSは、臨床現場で唾液腺機能を評価するための迅速で簡単かつ客観的な方法を提供することを目的としています。 CODSは、泡状唾液、乾燥した口腔粘膜、口内ミラーが舌や頬のひだに張り付くなど、いくつかの乾燥徴候に基づいて、口腔の臨床的・視覚的検査を通じて口腔内乾燥感を評価します。

口腔乾燥症の根底にある様々な病因要因にもかかわらず、利用可能な治療オプションは原因に基づいて異なるものではなく、薬剤性口腔乾燥症の場合を除き、主に対症療法です。薬剤性口腔乾燥症では、治療には全身投与薬の中止が含まれます。

これまで、その病因にかかわらず口腔乾燥症を管理するために実施されてきた治療戦略は、決定的または一貫して効果的な結果をもたらすことに失敗しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-812
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Poznan University of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 少なくとも3ヶ月間、唾液の不足による口内乾燥の自覚症状があること、
  • 患者によるインフォームドコンセントの署名があること、
  • 食事、発話、嚥下時の困難、味覚障害、義歯の装着困難、舌が口蓋に張り付く感覚、口臭、不眠、夜間の口内乾燥感など、睡眠を困難または不可能にするその他の訴えを含む。

除外基準:

  • 喫煙、
  • アルコール摂取、
  • 妊娠中、
  • 授乳中、
  • 糖尿病、
  • 免疫抑制治療、
  • 腫瘍性疾患、
  • シェーグレン病、
  • 口腔内の活動性炎症、
  • 過去3ヶ月以内の他の臨床試験への参加、
  • ヒアルロン酸またはアミノ酸に対するアレルギーまたは過敏症、
  • 研究期間中の計画入院がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Sunecos-200による介入の研究グループ; 注射用HAおよびAA溶液

唾液分泌低下と口腔乾燥症状を有する50名の患者(年齢38〜78歳)を無作為に選択し、治療プロトコルを適用しました。 除外基準:喫煙、妊娠、授乳中、糖尿病、免疫抑制治療、腫瘍性疾患。 シェーグレン症候群および口腔内の活動性炎症も除外しました。

研究グループでは、Sunecos-200; HAおよびAAs溶液を介入として、2週間間隔で4回使用しました。 研究開始時(適格性評価訪問)および研究終了時(最終介入から2週間後)に、患者は独自の質問票に回答しました。 痛みのレベルはVASスケールで測定しました。 患者はまた(適格性評価時および最終訪問時に)口腔内検査を実施し、無刺激唾液流量を評価するための「ミラーテスト」を含めました。 無刺激唾液と刺激唾液の両方の特性を評価するために、Saliva-Check Buffer GCテストキットを使用しました。

患者には、衛生プロトコルを変更せず、唾液刺激剤を使用しないよう依頼しました。

介入群では、Sunecos-200溶液(HAおよびAAs)を合計2 mL(各側1 mL)を頬粘膜に2週間間隔で4回注入しました。 注入点間の距離は約10 mmでした。 片側あたりの注入点の総数は5でした。注入には化粧用シリンジ(1 ml)と30 G 4 mmの針を使用しました。
介入なし:介入のない対照群

唾液分泌低下および口渇症状を有する50名の患者(年齢38〜78歳)を対照群として無作為に選択しました。 除外基準:喫煙、妊娠、授乳、糖尿病、免疫抑制治療、腫瘍性疾患。 シェーグレン症候群および口腔内の活動性炎症も除外しました。研究開始時(適格性評価時)および研究終了時(介入群における最終介入から2週間後)に、患者は作成者作成の質問票を記入しました。 痛みのレベルはVASスケールで測定しました。 患者はまた(適格性評価時および最終評価時に)口腔内検査を実施し、無刺激唾液流を評価するための「ミラーテスト」を含めました。 無刺激唾液および刺激唾液の特性の両方を評価するために、Saliva-Check Buffer GCテストキットを使用しました。

患者には、口腔衛生プロトコルを変更せず、唾液刺激剤の使用を中止するよう依頼しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度(VAS)を用いた口腔乾燥に関連する患者報告疼痛
時間枠:ベースライン
ビジュアルアナログスケール(VAS)は、0から10のスケールで疼痛強度を評価します。0は疼痛なし、1-3は軽度の疼痛、4-6は中等度の疼痛、7-9は重度の疼痛、10は耐え難い疼痛を示します。
ベースライン
視覚的アナログスケール(VAS)を用いた口腔乾燥に関連する患者申告疼痛
時間枠:ベースライン後8週間
ビジュアルアナログスケール(VAS)は、痛みの強度を0から10のスケールで評価します。0は痛みなし、1-3は軽度の痛み、4-6は中等度の痛み、7-9は重度の痛み、10は耐えがたい痛みを示します。
ベースライン後8週間
オーソリアル質問票を用いた患者申告口腔乾燥スコアの改善
時間枠:ベースライン
著者による質問票は、口腔乾燥症インベントリテストに基づく10問から構成されています。 回答には5段階のリッカート尺度が使用されます:1-決してない、2-まれに、3-時々、4-よく、5-いつも。 スコア11-20は軽度の乾燥、21-35は中等度の乾燥、36-50は重度の乾燥を意味します。 スコアの5ポイント以上の変化は、治療の成功を示す臨床的に有意な結果と見なされます。
ベースライン
著者作成の質問票を用いた患者報告口腔乾燥スコアの改善
時間枠:ベースラインから8週間後。
著者作成の質問票は、口腔乾燥症インベントリテストに基づく10の質問を含みます。 回答には5段階のリッカート尺度が使用されます:1-決してない、2-まれに、3-時々、4-よく、5-常に。 スコア11-20は軽度の乾燥、21-35は中等度の乾燥、36-50は重度の乾燥を意味します。 スコアの5ポイント以上の変化は、治療の成功を示す臨床的に有意な結果とみなされます。
ベースラインから8週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAおよびAAs注射前の非刺激唾液の変化 - ミラーテスト
時間枠:ベースライン
「ミラーテスト」は、無刺激唾液流を評価します。 この検査では、口腔粘膜上での歯科ミラーの可動性を確認します。 結果は、可動または不可動の歯科ミラーとして記述されました。
ベースライン
HAおよびAA注射後の無刺激唾液の変化 - ミラーテスト。
時間枠:ベースラインから8週間後
「ミラーテスト」は刺激されていない唾液の流れを評価します。 この検査は、口腔粘膜上の歯科用ミラーの可動性をチェックします。 結果は、可動または不可動の歯科用ミラーとして記述されました。
ベースラインから8週間後
HAおよびAAs注射前の非刺激唾液における一貫性の変化。
時間枠:ベースライン
無刺激唾液の特性を評価するために、Saliva-Check Buffer GCテストキットを使用しました。 無刺激唾液の粘稠度は、同じ歯科医師によって視覚的に評価されました。 粘稠度は、Saliva-Check Buffer GCテストキットの指示に従って、水様性、粘稠性、または泡沫性と記載されました。
ベースライン
HAおよびAAs注射後の非刺激唾液における一貫性の変化。
時間枠:ベースラインから8週間後
非刺激唾液の特性を評価するために、Saliva-Check Buffer GCテストキットが使用されました。 非刺激唾液の粘稠度は、同一の歯科医師によって視覚的に評価されました。 粘稠度は、Saliva-Check Buffer GCテストキットの指示に従って、水様、粘稠、または泡状として記述されました。
ベースラインから8週間後
HAおよびAAs注射前の非刺激唾液におけるpH変化。
時間枠:ベースライン

非刺激唾液の特性を評価するために、Saliva-Check Buffer GC テストキットを使用しました。

pH測定は、pHテストストリップを非刺激唾液のサンプルに10秒間浸し、結果をパッケージに含まれるテストチャートと比較することによって行われました。サンプルは、強酸性(pH 5.0-5.8)、中程度の酸性(pH 6.0-6.6)、および健康な唾液(pH 6.8-7.8)のグループに分けられました。

ベースライン
HAおよびAAs注射後の非刺激唾液のpH変化。
時間枠:ベースラインから8週間後

非刺激唾液の特性を評価するために、Saliva-Check Buffer GC テストキットが使用されました。

pH測定は、非刺激唾液のサンプルにpH試験紙を10秒間浸し、その結果をパッケージに含まれる試験チャートと比較して行いました。 サンプルは、強酸性(pH 5.0-5.8)、 中程度の酸性(pH 6.0-6.6)、および健康な唾液(pH 6.8-7.8) のグループに分けられました。

ベースラインから8週間後
HAおよびAAs注射前の刺激唾液における唾液量の変化
時間枠:ベースライン

刺激唾液の特性を評価するために、Saliva-Check Buffer GCテストキットが使用されました。

刺激唾液の量のテストが実施されました。 患者は、唾液分泌を刺激するためにワックスの一片を噛むように指示されました。 5分間。 唾液量は、容器壁のml目盛りを確認して測定されました。

ベースライン
HAおよびAAs注射後の刺激唾液における唾液量の変化。
時間枠:ベースラインから8週間後

刺激唾液の特性を評価するため、Saliva-Check Buffer GCテストキットが使用されました。

刺激唾液の量のテストが実施されました。 患者は、唾液分泌を刺激するためにワックス片を噛むように指示されました。 5分間。 唾液量は、容器壁のml目盛りを確認して測定されました。

ベースラインから8週間後
HAおよびAAs注射前の刺激唾液における緩衝能の変化。
時間枠:ベースライン

刺激唾液の特性を評価するために、Saliva-Check Buffer GCテストキットが使用されました。

刺激唾液の緩衝能試験が実施されました。 テストキットに含まれるテストストリップを使用して緩衝能を試験しました。 結果は、キットに付属の換算表に従って2分後に算出されました。

ベースライン
HAおよびAAs投与後の刺激唾液における緩衝能の変化
時間枠:ベースラインから8週間後

刺激唾液の特性を評価するために、Saliva-Check Buffer GCテストキットが使用されました。

刺激唾液の緩衝能試験が実施されました。 テストキットに含まれるテストストリップを使用して緩衝能を試験しました。 結果は、キットに付属の換算表に従って2分後に計算されました。

ベースラインから8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Marzena Liliana Wyganowska, Professor、Poznan University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2025年12月19日

研究の完了 (推定)

2026年1月19日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PUMS-Hyposalivation-2025-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この臨床試験で報告された結果の根拠となる、個人を特定できない参加者データ(IPD)は、合理的な要請に応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

主要結果の発表から6か月後から開始し、その後5年間終了します。

IPD 共有アクセス基準

データは、研究スポンサーによって承認された方法論的に健全な提案を提供する研究者と共有されます。 リクエストは wyganowska@ump.edu.pl または sklewinsteinbock@ump.edu.pl に宛ててください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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