- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07309588
Acido Ialuronico nel Trattamento dell'Iposalivazione
Trattamento dell'iposalivazione con soluzione di acido ialuronico non reticolato e aminoacidi
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il farmaco contenente acido ialuronico non cross-linkato e soluzione di aminoacidi (Sunecos-200) sia efficace nel trattamento dell'iposalivazione negli adulti. Verrà inoltre valutata la sicurezza del farmaco Sunecos-200. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Sunecos-200 migliora la secrezione salivare e il comfort di vita?
- Quali problemi medici manifestano i partecipanti durante l'assunzione di Sunecos-200? I ricercatori confronteranno il farmaco contenente acido ialuronico non cross-linkato e soluzione di aminoacidi (Sunecos-200) con un gruppo di controllo (senza intervento) per verificare se Sunecos-200 è efficace nel trattamento dell'iposalivazione.
I partecipanti dovranno:
- Assumere il farmaco Sunecos-200 mediante iniezione nella mucosa orale o nessun trattamento ogni due settimane per 4 volte.
- Recarsi in clinica una volta ogni 2 settimane per controlli e test
- Tenere un diario dei sintomi dopo l'iniezione e compilare un questionario iniziale e finale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bocca secca è uno dei disturbi più comuni tra i pazienti, sia nelle pratiche odontoiatriche che nella medicina generale, specialmente tra la popolazione anziana. Xerostomia (o bocca secca) è un termine medico utilizzato per descrivere la sensazione soggettiva di bocca secca che si verifica comunemente a causa di una riduzione del flusso salivare (iposalivazione). Sebbene i due termini non corrispondano alle stesse condizioni e non dovrebbero essere usati in modo intercambiabile, molti medici lo fanno, poiché la maggior parte dei pazienti con xerostomia presenta anche iposalivazione.
Circa il 30% della popolazione lamenta un certo grado di bocca secca. Quando si verifica occasionalmente, durante la disidratazione o lo stress, non è motivo di preoccupazione. La situazione è più grave se si verifica più spesso, ad esempio ogni giorno. Potrebbe anche indicare una condizione di salute sottostante. Nei pazienti non trattati, l'iposalivazione aumenta la loro vulnerabilità alla carie dentale, alla gengivite e alla sensazione della mucosa orale. La bocca secca è correlata al dolore, a volte all'insonnia e a problemi psicologici, e comporta un deterioramento del benessere della vita.
La saliva è prodotta dalle ghiandole salivari maggiori (MaSG), le ghiandole parotidi, sottomandibolari e sottolinguali, e da circa 600 a 1.000 ghiandole salivari minori (MiSG) situate nello strato sottomucoso della cavità orale. Le MaSG contribuiscono al 90% delle secrezioni salivari totali, mentre le MiSG contribuiscono al restante 10%. Le MiSG sono importanti per prevenire la sensazione soggettiva di bocca secca, poiché la saliva prodotta da queste ghiandole crea un film lubrificante spesso pochi micron che protegge le mucose orali. Inoltre, le MiSG svolgono un ruolo chiave nella produzione di saliva durante il sonno; pertanto, un flusso ridotto delle MiSG sembra essere una causa della bocca secca notturna.
La saliva è una soluzione ipotonica composta per il 98,5% da acqua con l'1% di componenti organici e lo 0,5% di componenti inorganici. I componenti organici e inorganici della saliva sono presenti in basse concentrazioni, con alcune proteine sintetizzate nella ghiandola (come l'α-amilasi) presenti in concentrazioni relativamente elevate. Altri componenti organici rilevati nella saliva sono la vitamina C, la maltasi, l'urea, l'acido urico, la lattasi, gli ormoni (testosterone, cortisolo), l'albumina, la creatinina, gli aminoacidi, la mucina e le immunoglobuline (IgA, IgG, IgM). L'α-amilasi e la lipasi salivari svolgono un ruolo nella digestione dell'amido e nella decomposizione dei trigliceridi. Le mucine salivari lubrificano le strutture intraorali e aiutano a formare una barriera contro l'invasione microbica. Le immunoglobuline salivari, in particolare la IgA secretoria (SIgA), svolgono un ruolo chiave nella neutralizzazione delle tossine, nell'agglutinazione dei batteri e nella prevenzione della loro adesione alle superfici mucose.
Inumidendo la mucosa orale, la saliva facilita la masticazione, la deglutizione e il linguaggio. Inoltre, un flusso costante di saliva facilita la rimozione meccanica dei residui alimentari e dei microrganismi e regola il pH orale, proteggendo dai sottoprodotti acidi del metabolismo batterico. Questa capacità tampone è essenziale per mantenere un microbioma orale sano e prevenire la demineralizzazione dello smalto dentale. La saliva funge anche da fattore protettivo contro le infezioni grazie ai suoi numerosi componenti organici. Le persone con bocca secca non solo hanno difficoltà a masticare e deglutire il cibo, ma anche a gustare, parlare e una ridotta tolleranza per le protesi dentarie. Inoltre, la xerostomia aumenta il rischio di carie, malattia parodontale, candidosi, ulcere orali e disfagia, che possono influire negativamente sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita.
C'è un'ampia variabilità nei tassi di flusso salivare individuali. Il flusso giornaliero medio di saliva intera varia tra 0,5 e 1,5 L. L'intervallo accettato per il flusso salivare non stimolato normale è superiore a 0,1 ml/min. Qualsiasi tasso di flusso non stimolato inferiore a 0,1 ml/min è considerato ipofunzione. La saliva stimolata rappresenta l'80-90% della produzione salivare giornaliera, e il tasso di flusso stimolato varia da 1 a 3 ml/minuto.
Diversi studi hanno considerato i cambiamenti nella quantità e qualità della saliva durante tutta la vita. Non è stato raggiunto un consenso sulla diminuzione del tasso di flusso salivare con l'età. Nonostante ciò, una ricerca recente di Vandenberghe-Descamps et al ha rivelato una riduzione del 38,5% nel tasso di flusso salivare a riposo e del 38,0% nel tasso di flusso salivare stimolato nei soggetti anziani rispetto ai giovani. La causa del declino del flusso salivare è stata collegata alla perdita di cellule acinose; alla perdita di tessuto secretorio e all'aumento dell'adiposità, nonché al deterioramento neurofisiologico. Inoltre, alcuni studi hanno riportato cambiamenti nella composizione della saliva con l'età. Soprattutto, la concentrazione di mucina diminuisce, il che favorisce lo sviluppo di malattie della mucosa orale e della bocca secca.
Data l'impatto del flusso salivare ridotto sulla qualità della vita e sulla salute orale, la valutazione della funzione salivare dovrebbe far parte degli esami odontoiatrici di routine, specialmente poiché il campionamento della saliva è facile e non invasivo. Il metodo clinico più consigliato per diagnosticare la disfunzione delle ghiandole salivari è quantificare i tassi di flusso della saliva intera non stimolata e stimolata (sialometria). Recentemente, è stato sviluppato il Clinical Dry Mouth Score (CODS) per quantificare oggettivamente i segni clinici di ridotto flusso salivare. Il CODS mira a fornire un metodo rapido, facile e obiettivo per valutare la funzione delle ghiandole salivari in un contesto clinico. Il CODS valuta la bocca secca attraverso l'esame clinico e visivo della cavità orale sulla base di diversi segni di secchezza, come saliva schiumosa, mucosa orale secca e adesione dello specchietto orale alla lingua o alla piega della guancia.
Nonostante i vari fattori eziologici alla base della xerostomia, le opzioni di trattamento disponibili non differiscono in base alla causa e sono prevalentemente sintomatiche, tranne nei casi di xerostomia indotta da farmaci, dove la terapia prevede l'interruzione del farmaco sistemico.
Le strategie terapeutiche implementate per gestire la xerostomia, indipendentemente dalla sua eziologia, finora non hanno prodotto risultati definitivi o costantemente efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-812
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Poznan University of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- sensazione soggettiva di bocca secca causata da una mancanza di saliva per almeno 3 mesi,
- consenso informato firmato dal paziente,
- altri disturbi tra cui difficoltà durante il mangiare, il parlare o la deglutizione, disturbi del gusto, problemi con l'uso della dentiera, la sensazione che la lingua si attacchi al palato, alito cattivo e insonnia, sensazione di bocca secca di notte, che rendeva difficile o impossibile dormire.
Criteri di esclusione:
- fumo,
- consumo di alcol,
- gravidanza,
- allattamento,
- diabete,
- trattamento immunosoppressivo,
- malattie neoplastiche,
- sindrome di Sjögren,
- infiammazione attiva nella cavità orale,
- partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi,
- allergia o ipersensibilità all'acido ialuronico o agli amminoacidi,
- nessun ricovero ospedaliero pianificato durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio con intervento di Sunecos-200; soluzione iniettabile di HA e AA
50 pazienti (età 38-78) con iposalivazione e sintomi di secchezza delle fauci sono stati selezionati casualmente ed è stato applicato il protocollo di trattamento. Criteri di esclusione: fumo, gravidanza, allattamento, diabete, trattamento immunosoppressivo e malattie neoplastiche. Sono state escluse anche la sindrome di Sjögren e l'infiammazione attiva nella cavità orale. Nel gruppo di studio Sunecos-200; soluzione di HA e AA è stata utilizzata come intervento quattro volte a intervalli di 2 settimane. All'inizio (visita di qualificazione) e alla fine dello studio (2 settimane dopo l'ultima intervento) i pazienti hanno completato un questionario autoriale. Il livello di dolore è stato misurato con la scala VAS. I pazienti hanno anche completato (durante la visita di qualificazione e quella finale) un esame intraorale, incluso un "test dello specchio" per valutare il flusso salivare non stimolato. Per valutare sia la caratteristica della saliva non stimolata che quella stimolata, è stato utilizzato un kit di test Saliva-Check Buffer GC. Ai pazienti è stato chiesto di non modificare il protocollo igienico e di non utilizzare stimolanti salivari. |
Nel gruppo di studio con intervento, sono stati iniettati un totale di 2 mL (1 mL su ciascun lato) di soluzione Sunecos-200 (HA e AAs) nella mucosa buccale quattro volte a intervalli di due settimane.
La distanza tra i punti delle iniezioni era di circa 10 mm. Il numero totale di punti di iniezione per lato era 5. Per l'iniezione sono state utilizzate siringhe cosmetiche (1 ml) e aghi 30 G 4 mm. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo senza intervento
50 pazienti (età 38-78) con iposalivazione e sintomi di bocca secca sono stati selezionati casualmente come gruppo di controllo. Criteri di esclusione: fumo, gravidanza, allattamento, diabete, trattamento immunosoppressivo e malattie neoplastiche. Sono state escluse anche la malattia di Sjögren e l'infiammazione attiva nella cavità orale. All'inizio (visita di qualificazione) e alla fine dello studio (2 settimane dopo l'ultimo intervento nel gruppo di studio con intervento) i pazienti hanno compilato un questionario autoriale. Il livello di dolore è stato misurato con la scala VAS. I pazienti hanno anche completato (durante la visita di qualificazione e quella finale) un esame intraorale, incluso un "test dello specchio" per valutare il flusso salivare non stimolato. Per valutare le caratteristiche della saliva sia non stimolata che stimolata, è stato utilizzato un kit di test Saliva-Check Buffer GC. Ai pazienti è stato chiesto di non modificare il protocollo igienico e di interrompere l'uso di stimolanti salivari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore riportato dal paziente associato a secchezza orale utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline
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La Visual Analogue Scale (VAS) valuta l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore; 1-3 - indica dolore lieve; 4-6 - indica dolore moderato; 7-9 - indica dolore intenso; e 10 - indica dolore insopportabile.
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Baseline
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Dolore riportato dal paziente associato a secchezza orale utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la baseline
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La Scala Analogico Visiva (VAS) valuta l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore; 1-3 - indica dolore lieve; 4-6 - indica dolore moderato; 7-9 - indica dolore severo; e 10 - indica dolore insopportabile.
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8 settimane dopo la baseline
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Miglioramento del punteggio di secchezza orale riportato dai pazienti utilizzando un questionario autorale
Lasso di tempo: Baseline
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Il questionario autorevole contiene 10 domande basate sul test Xerostomia Inventory.
Viene utilizzata una scala Likert a 5 livelli per le risposte: 1-mai, 2-raramente, 3-a volte, 4-spesso, 5-sempre.
Un punteggio di 11-20 indica secchezza lieve; 21-35 indica secchezza moderata; 36-50 secchezza grave.
Una variazione di 5 punti o più nel punteggio è considerata un esito clinicamente significativo, indicando il successo del trattamento.
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Baseline
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Miglioramento del punteggio di secchezza orale riportato dai pazienti utilizzando un questionario autorale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la baseline.
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Il questionario autorevole contiene 10 domande basate sul test Xerostomia Inventory.
La scala Likert a 5 fasi è utilizzata per rispondere: 1-mai, 2-raramente, 3-a volte, 4-spesso, 5-sempre.
Il punteggio 11-20 indica secchezza lieve; 21-35 indica secchezza moderata; 36-50 secchezza grave.
Una variazione di 5 punti o più nel punteggio è considerata un risultato clinicamente significativo, indicando il successo del trattamento.
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8 settimane dopo la baseline.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della saliva non stimolata prima delle iniezioni di HA e AA - test dello specchio
Lasso di tempo: Baseline
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Un "test dello specchio" valuta il flusso salivare non stimolato.
L'esame verifica la mobilità dello specchio dentale sulla membrana mucosa del paziente.
I risultati sono stati descritti come specchio dentale mobile o non mobile.
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Baseline
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Variazioni della saliva non stimolata dopo iniezioni di HA e AA - test allo specchio.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la baseline
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Un "test dello specchio" valuta il flusso di saliva non stimolato.
L'esame verifica la mobilità dello specchio dentale sulla membrana mucosa della guancia.
I risultati sono stati descritti come specchio dentale mobile o immobile.
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8 settimane dopo la baseline
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Variazioni di consistenza nella saliva non stimolata prima delle iniezioni di HA e AA.
Lasso di tempo: Baseline
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Per valutare le caratteristiche della saliva non stimolata, è stato utilizzato un kit di test Saliva-Check Buffer GC.
La consistenza della saliva non stimolata è stata valutata visivamente dallo stesso dentista.
La consistenza è stata descritta come acquosa, appiccicosa o schiumosa secondo le istruzioni del kit di test Saliva-Check Buffer GC.
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Baseline
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Variazioni di consistenza nella saliva non stimolata dopo iniezioni di HA e AA.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la baseline
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Per valutare le caratteristiche della saliva non stimolata, è stato utilizzato un kit di test Saliva-Check Buffer GC.
La consistenza della saliva non stimolata è stata valutata visivamente dallo stesso dentista.
La consistenza è stata descritta come acquosa, appiccicosa o schiumosa secondo le istruzioni del kit di test Saliva-Check Buffer GC.
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8 settimane dopo la baseline
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Variazioni del pH nella saliva non stimolata prima delle iniezioni di HA e AA.
Lasso di tempo: Baseline
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Per valutare le caratteristiche della saliva non stimolata, è stato utilizzato un kit di test Saliva-Check Buffer GC. La misurazione del pH è stata eseguita posizionando una striscia reattiva per il pH in un campione di saliva non stimolata per 10 secondi e confrontando i risultati con la tabella di riferimento inclusa nella confezione. I campioni sono stati suddivisi in gruppi di saliva fortemente acida (pH 5,0-5,8), moderatamente acida (pH 6,0-6,6) e sana (pH 6,8-7,8). |
Baseline
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Cambiamenti del pH nella saliva non stimolata dopo iniezioni di HA e AAs.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
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Per valutare le caratteristiche della saliva non stimolata, è stato utilizzato un kit di test Saliva-Check Buffer GC. La misurazione del pH è stata eseguita posizionando una striscia reattiva per il pH in un campione di saliva non stimolata per 10 secondi e confrontando i risultati con la tabella di riferimento inclusa nella confezione. I campioni sono stati suddivisi in gruppi di saliva fortemente acida (pH 5,0-5,8), moderatamente acida (pH 6,0-6,6) e saliva sana (pH 6,8-7,8). |
8 settimane dopo il basale
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Quantità di cambiamenti nella saliva stimolata prima delle iniezioni di HA e AA.
Lasso di tempo: Baseline
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Per valutare le caratteristiche della saliva stimolata, è stato utilizzato un kit di test Saliva-Check Buffer GC. È stato eseguito il test quantitativo della saliva stimolata. Al paziente è stato chiesto di masticare un pezzo di cera per stimolare la produzione di saliva per 5 minuti. Il volume della saliva è stato misurato controllando le tacche dei ml sulla parete del contenitore. |
Baseline
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Quantità di cambiamenti nella saliva stimolata dopo iniezioni di HA e AA.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la baseline
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Per valutare le caratteristiche della saliva stimolata, è stato utilizzato un kit di test Saliva-Check Buffer GC. È stato eseguito il test quantitativo della saliva stimolata. Al paziente è stato chiesto di masticare un pezzo di cera per stimolare la produzione di saliva per 5 minuti. Il volume della saliva è stato misurato controllando le tacche ml sulla parete del contenitore. |
8 settimane dopo la baseline
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Variazioni della capacità tampone nella saliva stimolata prima delle iniezioni di HA e AA.
Lasso di tempo: Baseline
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Per valutare le caratteristiche della saliva stimolata, è stato utilizzato un kit di test Saliva-Check Buffer GC. È stato eseguito il test della capacità tampone della saliva stimolata. La striscia reattiva inclusa nel kit di test è stata utilizzata per testare la capacità tampone. Il risultato è stato calcolato dopo 2 minuti secondo la tabella di conversione fornita nel kit. |
Baseline
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Cambiamenti nella capacità di tamponamento della saliva stimolata dopo iniezioni di HA e AA.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la baseline
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Per valutare le caratteristiche della saliva stimolata, è stato utilizzato un kit di test Saliva-Check Buffer GC. È stata eseguita la prova della capacità tampone della saliva stimolata. La striscia reattiva inclusa nel kit di test è stata utilizzata per testare la capacità tampone. Il risultato è stato calcolato dopo 2 minuti secondo la tabella di conversione fornita nel kit. |
8 settimane dopo la baseline
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marzena Liliana Wyganowska, Professor, Poznan University of Medical Sciences
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMS-Hyposalivation-2025-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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