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Hyaluronsäure in der Behandlung der Hyposalivation

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Behandlung von Hyposalivation mit nichtvernetzter Hyaluronsäure und Aminosäurenlösung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein Medikament mit nicht vernetzter Hyaluronsäure und Aminosäurenlösung (Sunecos-200) zur Behandlung von Hyposalivation bei Erwachsenen wirkt. Es wird auch die Sicherheit des Medikaments Sunecos-200 untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert Sunecos-200 die Speichelsekretion und den Lebenskomfort?
  • Welche medizinischen Probleme treten bei Teilnehmern auf, die Sunecos-200 einnehmen? Die Forscher werden ein Medikament mit nicht vernetzter Hyaluronsäure und Aminosäurenlösung (Sunecos-200) mit einer Kontrollgruppe (ohne Intervention) vergleichen, um zu sehen, ob Sunecos-200 zur Behandlung von Hyposalivation wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Das Medikament Sunecos-200 alle zwei Wochen viermal durch Injektion in die Mundschleimhaut einnehmen oder nichts einnehmen.
  • Alle zwei Wochen einmal die Klinik für Untersuchungen und Tests aufsuchen
  • Ein Tagebuch über ihre Symptome nach der Injektion führen und einen primären und abschließenden Fragebogen ausfüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mundtrockenheit ist eine der häufigsten Beschwerden bei Patienten, sowohl in der Zahnmedizin als auch in der Allgemeinmedizin, insbesondere in der älteren Bevölkerung. Xerostomie (oder Mundtrockenheit) ist ein medizinischer Begriff, der das subjektive Gefühl von Mundtrockenheit beschreibt, das häufig aufgrund eines verminderten Speichelflusses (Hyposalivation) auftritt. Obwohl die beiden Begriffe nicht denselben Zustand beschreiben und nicht synonym verwendet werden sollten, tun dies viele Ärzte dennoch, da die meisten Patienten mit Xerostomie auch eine Hyposalivation haben.

Etwa 30 % der Bevölkerung klagt über einen gewissen Grad an Mundtrockenheit. Wenn sie gelegentlich auftritt, z.B. bei Dehydrierung oder Stress, ist dies kein Grund zur Sorge. Die Situation ist ernster, wenn sie häufiger auftritt, z.B. täglich. Sie könnte auch auf eine zugrunde liegende Gesundheitsstörung hinweisen. Bei unbehandelten Patienten erhöht die Hyposalivation ihre Anfälligkeit für Karies, Gingivitis und Empfindungen der Mundschleimhaut. Mundtrockenheit ist mit Schmerzen, manchmal Schlaflosigkeit und psychischen Problemen verbunden und führt zu einer Verschlechterung des Lebenswohls.

Speichel wird von den großen Speicheldrüsen (MaSGs), den Ohrspeicheldrüsen, Unterkieferdrüsen und Unterzungendrüsen, sowie von etwa 600 bis 1.000 kleinen Speicheldrüsen (MiSGs) produziert, die sich in der Submukosaschicht der Mundhöhle befinden. MaSGs tragen zu 90 % der gesamten Speichelsekretion bei, während MiSGs die restlichen 10 % ausmachen. MiSGs sind wichtig, um das subjektive Gefühl von Mundtrockenheit zu verhindern, da der von diesen Drüsen produzierte Speichel einen schmierenden mikrometerdicken Film bildet, der die Mundschleimhäute schützt. Darüber hinaus spielen MiSGs eine Schlüsselrolle bei der Speichelproduktion während des Schlafs; daher scheint ein reduzierter MiSG-Fluss eine Ursache für nächtliche Mundtrockenheit zu sein.

Speichel ist eine hypotone Lösung, die zu 98,5 % aus Wasser sowie 1 % organischen und 0,5 % anorganischen Bestandteilen besteht. Die organischen und anorganischen Bestandteile des Speichels liegen in niedrigen Konzentrationen vor, wobei einige in der Drüse synthetisierte Proteine (wie α-Amylase) in relativ hohen Konzentrationen vorhanden sind. Andere organische Bestandteile, die im Speichel nachgewiesen werden, sind Vitamin C, Maltase, Harnstoff, Harnsäure, Laktase, Hormone (Testosteron, Cortisol), Albumin, Kreatinin, Aminosäuren, Mucin und Immunglobuline (IgA, IgG, IgM). Speichel-α-Amylase und Lipase spielen eine Rolle bei der Stärkeverdauung und Triglyceridzersetzung. Speichelmucine schmieren intraorale Strukturen und helfen, eine Barriere gegen mikrobielle Invasion zu bilden. Speichel-Immunglobuline, insbesondere sekretorisches IgA (SIgA), spielen eine Schlüsselrolle bei der Neutralisierung von Toxinen, der Agglutination von Bakterien und der Verhinderung ihrer Adhäsion an Schleimhautoberflächen.

Durch Befeuchtung der Mundschleimhaut erleichtert Speichel das Kauen, Schlucken und Sprechen. Darüber hinaus erleichtert ein konstanter Speichelfluss die mechanische Entfernung von Speiseresten und Mikroorganismen und reguliert den oralen pH-Wert, schützt vor sauren Nebenprodukten des bakteriellen Stoffwechsels. Diese Pufferkapazität ist entscheidend für die Aufrechterhaltung eines gesunden oralen Mikrobioms und die Verhinderung der Demineralisierung des Zahnschmelzes. Speichel dient auch aufgrund seiner zahlreichen organischen Bestandteile als Schutzfaktor gegen Infektionen. Menschen mit Mundtrockenheit haben nicht nur Schwierigkeiten beim Kauen und Schlucken von Nahrung, sondern auch beim Schmecken, Sprechen und eine reduzierte Toleranz für Zahnprothesen. Darüber hinaus erhöht Xerostomie das Risiko für Karies, Parodontalerkrankungen, Candidiasis, Mundgeschwüre und Dysphagie, was sich negativ auf den Ernährungszustand und die Lebensqualität auswirken kann.

Es gibt eine große Variabilität in den individuellen Speichelflussraten. Der durchschnittliche tägliche Fluss von Gesamtspeichel variiert zwischen 0,5 und 1,5 L. Der akzeptierte Bereich für normalen unstimulierten Speichelfluss liegt über 0,1 ml/min. Jede unstimulierte Flussrate unter 0,1 ml/min gilt als Hypofunktion. Stimulierter Speichel macht 80 bis 90 % der täglichen Speichelproduktion aus, und die stimulierte Flussrate variiert von 1 bis 3 ml/Minute.

Mehrere Studien haben Veränderungen in Speichelmenge und -qualität im Laufe des Lebens untersucht. Es wurde kein Konsens über die Abnahme der Speichelflussrate mit dem Alter erzielt. Trotzdem zeigte eine kürzliche Forschung von Vandenberghe-Descamps et al. eine 38,5%ige Reduktion der Ruhespeichelflussrate und eine 38,0%ige Reduktion der stimulierten Speichelflussrate bei älteren Probanden im Vergleich zu jungen Probanden. Die Ursache für den Rückgang des Speichelflusses wurde mit dem Verlust von Azinuszellen, dem Verlust von sekretorischem Gewebe und zunehmender Adipositas sowie neurophysiologischer Verschlechterung in Verbindung gebracht. Zusätzlich wurden in einigen Studien Veränderungen in der Speichelzusammensetzung mit dem Alter berichtet. Besonders bemerkenswert ist, dass die Mucinkonzentration abnimmt, was die Entwicklung von Erkrankungen der Mundschleimhaut und Mundtrockenheit fördert.

Angesichts der Auswirkungen eines reduzierten Speichelflusses auf Lebensqualität und Mundgesundheit sollte die Beurteilung der Speichelfunktion Teil routinemäßiger zahnärztlicher Untersuchungen sein, insbesondere da die Speichelentnahme einfach und nicht-invasiv ist. Die am meisten befürwortete klinische Methode zur Diagnose von Speicheldrüsenfunktionsstörungen ist die Quantifizierung unstimulierter und stimulierter Gesamtspeichelflussraten (Sialometrie). Kürzlich wurde der Clinical Dry Mouth Score (CODS) entwickelt, um klinische Anzeichen eines verminderten Speichelflusses objektiv zu quantifizieren. Der CODS zielt darauf ab, eine schnelle, einfache und objektive Methode zur Beurteilung der Speicheldrüsenfunktion in einem klinischen Umfeld bereitzustellen. Der CODS bewertet Mundtrockenheit durch klinische und visuelle Untersuchung der Mundhöhle basierend auf mehreren Trockenheitszeichen, wie schaumigem Speichel, trockener Mundschleimhaut und dem Anhaften des Mundspiegels an der Zunge oder Wangenfalte.

Trotz der verschiedenen ätiologischen Faktoren, die der Xerostomie zugrunde liegen, unterscheiden sich die verfügbaren Behandlungsoptionen nicht basierend auf der Ursache und sind überwiegend symptomatisch – außer bei medikamenteninduzierter Xerostomie, bei der die Therapie das Absetzen der systemischen Medikation beinhaltet.

Therapeutische Strategien zur Behandlung von Xerostomie, unabhängig von ihrer Ätiologie, haben bisher keine definitiven oder konsistent wirksamen Ergebnisse erbracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-812
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Poznan University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • subjektives Gefühl von Mundtrockenheit, verursacht durch einen Mangel an Speichel für mindestens 3 Monate,
  • informierte Einwilligungserklärung durch den Patienten,
  • weitere Beschwerden einschließlich Schwierigkeiten beim Essen, Sprechen oder Schlucken, Geschmacksstörungen, Probleme beim Tragen von Zahnersatz, das Gefühl, dass die Zunge am Gaumen klebt, Mundgeruch und Schlaflosigkeit, Gefühl von Mundtrockenheit in der Nacht, was das Schlafen erschwerte oder unmöglich machte.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen,
  • Alkoholkonsum,
  • Schwangerschaft,
  • Stillen,
  • Diabetes,
  • immunsuppressive Behandlung,
  • neoplastische Erkrankungen,
  • Sjögren-Syndrom,
  • aktive Entzündung in der Mundhöhle,
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate,
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder Aminosäuren,
  • kein geplanter Krankenhausaufenthalt während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe mit Intervention von Sunecos-200; injizierbare HA- und AA-Lösung

50 Patienten (Alter 38-78) mit Hyposalivation und Symptomen von Mundtrockenheit wurden zufällig ausgewählt, und das Behandlungsprotokoll wurde angewendet. Ausschlusskriterien: Rauchen, Schwangerschaft, Stillzeit, Diabetes, immunsuppressive Behandlung und neoplastische Erkrankungen. Sjögren-Krankheit und aktive Entzündungen in der Mundhöhle wurden ebenfalls ausgeschlossen.

In der Studiengruppe wurden Sunecos-200; HA- und AA-Lösung als Intervention viermal in 2-wöchigen Abständen verwendet. Zu Beginn (Qualifikationsbesuch) und am Ende der Studie (2 Wochen nach der letzten Intervention) füllten die Patienten einen autorisierten Fragebogen aus. Das Schmerzniveau wurde mit der VAS-Skala gemessen. Die Patienten absolvierten ebenfalls (beim Qualifikations- und Abschlussbesuch) eine intraorale Untersuchung, einschließlich eines "Spiegeltests" zur Bewertung des unstimulierten Speichelflusses. Zur Bewertung sowohl der unstimulierten als auch der stimulierten Speicheleigenschaften wurde ein Saliva-Check Buffer GC-Testkit verwendet.

Die Patienten wurden gebeten, das Hygieneprotokoll nicht zu ändern und keine Speichelstimulanzien zu verwenden.

In der Studiengruppe mit Intervention wurden insgesamt 2 ml (1 ml auf jeder Seite) Sunecos-200-Lösung (HA und AAs) viermal in Abständen von zwei Wochen in die Wangenschleimhaut injiziert. Der Abstand zwischen den Injektionspunkten betrug etwa 10 mm. Die Gesamtzahl der Injektionspunkte pro Seite betrug 5. Für die Injektion wurden kosmetische Spritzen (1 ml) und Nadeln 30 G 4 mm verwendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Intervention

50 Patienten (Alter 38-78) mit Hyposalivation und Symptomen von Mundtrockenheit wurden als Kontrollgruppe randomisiert ausgewählt. Ausschlusskriterien: Rauchen, Schwangerschaft, Stillzeit, Diabetes, immunsuppressive Behandlung und neoplastische Erkrankungen. Sjögren-Krankheit und aktive Entzündungen in der Mundhöhle wurden ebenfalls ausgeschlossen. Zu Beginn (Qualifikationsbesuch) und am Ende der Studie (2 Wochen nach der letzten Intervention in der Studiengruppe mit Intervention) füllten die Patienten einen autorisierten Fragebogen aus. Das Schmerzniveau wurde mit der VAS-Skala gemessen. Die Patienten absolvierten ebenfalls (beim Qualifikations- und Abschlussbesuch) eine intraorale Untersuchung, einschließlich eines "Spiegeltests" zur Bewertung des unstimulierten Speichelflusses. Zur Bewertung sowohl der unstimulierten als auch der stimulierten Speicheleigenschaften wurde ein Saliva-Check Buffer GC Testkit verwendet.

Die Patienten wurden gebeten, das Hygieneprotokoll nicht zu ändern und die Verwendung von Speichelstimulanzien einzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Schmerzen im Zusammenhang mit Mundtrockenheit anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Visuelle Analogskala (VAS) bewertet die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz anzeigt; 1-3 - zeigt leichte Schmerzen an; 4-6 - zeigt mäßige Schmerzen an; 7-9 - zeigt starke Schmerzen an; und 10 - zeigt unerträgliche Schmerzen an.
Ausgangswert
Patientenberichtete Schmerzen im Zusammenhang mit Mundtrockenheit unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Die Visuelle Analogskala (VAS) bewertet die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt; 1-3 - zeigt leichte Schmerzen an; 4-6 - zeigt mittlere Schmerzen an; 7-9 - zeigt starke Schmerzen an; und 10 - zeigt unerträgliche Schmerzen an.
8 Wochen nach dem Ausgangswert
Verbesserung des von Patienten berichteten Mundtrockenheitsscores mittels eines autorischen Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Fragebogen enthält 10 Fragen basierend auf dem Xerostomie-Inventar-Test. Die 5-stufige Likert-Skala wird für die Antwort verwendet: 1-nie, 2-selten, 3-manchmal, 4-oft, 5-immer. Die Punktzahl 11-20 bedeutet leichte Trockenheit; 21-35 bedeutet moderate Trockenheit; 36-50 schwere Trockenheit. Eine Änderung von 5 Punkten oder mehr in der Punktzahl wird als klinisch signifikantes Ergebnis betrachtet, was den Erfolg der Behandlung anzeigt.
Ausgangswert
Verbesserung des von Patienten berichteten oralen Trockenheitsscores mithilfe eines autorischen Fragebogens
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Ausgangswert.
Der autorielle Fragebogen enthält 10 Fragen basierend auf dem Xerostomie-Inventar-Test. Die 5-stufige Likert-Skala wird für die Antwort verwendet: 1-nie, 2-selten, 3-manchmal, 4-oft, 5-immer. Ein Score von 11-20 bedeutet leichte Trockenheit; 21-35 bedeutet moderate Trockenheit; 36-50 schwere Trockenheit. Eine Veränderung von 5 Punkten oder mehr im Score wird als klinisch signifikantes Ergebnis betrachtet, was den Erfolg der Behandlung anzeigt.
8 Wochen nach dem Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im unstimulierten Speichel vor HA- und AA-Injektionen - Spiegeltest
Zeitfenster: Baseline
Ein "Spiegeltest" bewertet den unstimulierten Speichelfluss. Die Untersuchung prüft die Beweglichkeit des Zahnspiegels auf der Mundschleimhaut. Die Ergebnisse wurden als beweglicher oder unbeweglicher Zahnspiegel beschrieben.
Baseline
Veränderungen des unstimulierten Speichels nach HA- und AAs-Injektionen - Spiegeltest.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Baseline
Ein "Spiegeltest" bewertet den unstimulierten Speichelfluss. Die Untersuchung prüft die Beweglichkeit des Zahnspiegels auf der Schleimhaut des Kükens. Die Ergebnisse wurden als beweglicher oder unbeweglicher Zahnspiegel beschrieben.
8 Wochen nach der Baseline
Konsistenzänderungen im unstimulierten Speichel vor HA- und AAs-Injektionen.
Zeitfenster: Baseline
Zur Bewertung der Eigenschaften von unstimuliertem Speichel wurde ein Saliva-Check Buffer GC-Testkit verwendet. Die Konsistenz des unstimulierten Speichels wurde visuell vom gleichen Zahnarzt beurteilt. Die Konsistenz wurde gemäß der Anleitung des Saliva-Check Buffer GC-Testkits als wässrig, klebrig oder schaumig beschrieben.
Baseline
Konsistenzveränderungen in unstimuliertem Speichel nach HA- und AAs-Injektionen.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Baseline
Zur Bewertung der Charakteristik von unstimuliertem Speichel wurde ein Saliva-Check Buffer GC-Testkit verwendet. Die Konsistenz von unstimuliertem Speichel wurde visuell von demselben Zahnarzt beurteilt. Die Konsistenz wurde gemäß der Anleitung des Saliva-Check Buffer GC-Testkits als wässrig, klebrig oder schaumig beschrieben.
8 Wochen nach der Baseline
pH-Veränderungen in unstimuliertem Speichel vor HA- und AAs-Injektionen.
Zeitfenster: Baseline

Zur Bewertung der Eigenschaften von unstimuliertem Speichel wurde ein Saliva-Check Buffer GC-Testkit verwendet.

Die pH-Messung wurde durchgeführt, indem ein pH-Teststreifen 10 Sekunden lang in eine Probe unstimulierten Speichels gelegt und die Ergebnisse mit der im Paket enthaltenen Testtabelle verglichen wurden. Die Proben wurden in stark saure (pH 5,0-5,8), mäßig saure (pH 6,0-6,6) und gesunde Speichel (pH 6,8-7,8) Gruppen eingeteilt.

Baseline
pH-Veränderungen in unstimuliertem Speichel nach HA- und AAs-Injektionen.
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Ausgangswert

Zur Bewertung der Eigenschaften von unstimuliertem Speichel wurde ein Saliva-Check Buffer GC-Testkit verwendet.

Die pH-Messung erfolgte durch Platzieren eines pH-Teststreifens in einer Probe von unstimuliertem Speichel für 10 s und Vergleichen der Ergebnisse mit der im Kit enthaltenen Testtabelle. Die Proben wurden in stark saure (pH 5,0–5,8), mäßig saure (pH 6,0–6,6) und gesunde Speichel (pH 6,8–7,8) Gruppen eingeteilt.

8 Wochen nach dem Ausgangswert
Menge der Speichelveränderungen in stimuliertem Speichel vor HA- und AA-Injektionen.
Zeitfenster: Baseline

Zur Bewertung der Speichelmerkmale nach Stimulation wurde ein Saliva-Check Buffer GC Testkit verwendet.

Die Quantitätsprüfung des stimulierten Speichels wurde durchgeführt. Der Patient wurde angewiesen, ein Stück Wachs zu kauen, um die Speichelproduktion anzuregen. für 5 Minuten. Das Speichelvolumen wurde durch Ablesen der ml-Markierungen an der Behälterwand gemessen.

Baseline
Menge an Speichelveränderungen in stimuliertem Speichel nach HA- und AAs-Injektionen.
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Ausgangswert

Zur Bewertung der Speichelcharakteristik nach Stimulation wurde ein Saliva-Check Buffer GC-Testkit verwendet.

Die Quantitätsprüfung des stimulierten Speichels wurde durchgeführt. Der Patient wurde angewiesen, ein Stück Wachs zu kauen, um die Speichelproduktion anzuregen. für 5 Minuten. Das Speichelvolumen wurde durch Ablesen der ml-Markierungen an der Behälterwand gemessen.

8 Wochen nach dem Ausgangswert
Pufferkapazitätsänderungen im stimulierten Speichel vor HA- und AA-Injektionen.
Zeitfenster: Ausgangswert

Zur Bewertung der Eigenschaften des stimulierten Speichels wurde ein Saliva-Check Buffer GC-Testkit verwendet.

Der Pufferkapazitätstest des stimulierten Speichels wurde durchgeführt. Der im Testkit enthaltene Teststreifen wurde zur Prüfung der Pufferkapazität verwendet. Das Ergebnis wurde nach 2 Minuten gemäß der im Kit enthaltenen Umrechnungstabelle berechnet.

Ausgangswert
Pufferkapazitätsänderungen in stimuliertem Speichel nach HA- und AAs-Injektionen.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Basisuntersuchung

Zur Bewertung der Speichelcharakteristik nach Stimulation wurde ein Saliva-Check Buffer GC-Testkit verwendet.

Der Pufferkapazitätstest des stimulierten Speichels wurde durchgeführt. Der im Testkit enthaltene Teststreifen wurde zur Prüfung der Pufferkapazität verwendet. Das Ergebnis wurde nach 2 Minuten gemäß der im Kit enthaltenen Umrechnungstabelle berechnet.

8 Wochen nach der Basisuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marzena Liliana Wyganowska, Professor, Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMS-Hyposalivation-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser klinischen Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse und endend 5 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, der vom Studienförderer genehmigt wurde. Anfragen sind an wyganowska@ump.edu.pl oder sklewinsteinbock@ump.edu.pl zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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