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L'acide hyaluronique dans le traitement de l'hyposialie

15 décembre 2025 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences

Traitement de l'hyposalivation par solution d'acide hyaluronique non réticulé et d'acides aminés

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le médicament contenant une solution d'acide hyaluronique non réticulé et d'acides aminés (Sunecos-200) est efficace pour traiter l'hyposialie chez les adultes. Il permettra également d'étudier la sécurité du médicament Sunecos-200. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Est-ce que Sunecos-200 améliore la sécrétion de salive et le confort de vie ?
  • Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors de la prise de Sunecos-200 ? Les chercheurs compareront le médicament contenant une solution d'acide hyaluronique non réticulé et d'acides aminés (Sunecos-200) à un groupe témoin (sans intervention) pour voir si le médicament Sunecos-200 est efficace pour traiter l'hyposialie.

Les participants devront :

  • Prendre le médicament Sunecos-200 par injection dans la muqueuse buccale ou ne rien prendre toutes les deux semaines pendant 4 fois.
  • Se rendre à la clinique une fois toutes les 2 semaines pour des examens et des tests
  • Tenir un journal de leurs symptômes après l'injection et remplir un questionnaire initial et final.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sécheresse buccale est l'une des plaintes les plus courantes chez les patients, tant en dentisterie qu'en médecine générale, en particulier chez la population âgée. La xérostomie (ou bouche sèche) est un terme médical utilisé pour décrire la sensation subjective de sécheresse buccale qui survient généralement en raison d'une diminution du flux salivaire (hyposialie). Bien que les deux termes ne correspondent pas aux mêmes conditions et ne doivent pas être utilisés de manière interchangeable, de nombreux médecins le font, car la plupart des patients atteints de xérostomie présentent également une hyposialie.

Environ 30 % de la population se plaint d'un certain degré de sécheresse buccale. Lorsqu'elle survient occasionnellement, pendant la déshydratation ou le stress, ce n'est pas une source d'inquiétude. La situation est plus grave si elle survient plus fréquemment, par exemple tous les jours. Elle pourrait également indiquer un problème de santé sous-jacent. Chez les patients non traités, l'hyposialie augmente leur vulnérabilité aux caries dentaires, à la gingivite et aux sensations de la muqueuse buccale. La sécheresse buccale est liée à la douleur, parfois à l'insomnie et à des problèmes psychologiques, et entraîne une détérioration du bien-être de vie.

La salive est produite par les glandes salivaires principales (GSP), les glandes parotides, sous-maxillaires et sublinguales, et par environ 600 à 1 000 glandes salivaires accessoires (GSA) situées dans la couche sous-muqueuse de la cavité buccale. Les GSP contribuent à 90 % des sécrétions salivaires totales, tandis que les GSA contribuent aux 10 % restants. Les GSA sont importantes pour prévenir la sensation subjective de sécheresse buccale, car la salive produite par ces glandes crée un film lubrifiant de quelques microns d'épaisseur qui protège les muqueuses buccales. De plus, les GSA jouent un rôle clé dans la production de salive pendant le sommeil ; par conséquent, une réduction du flux des GSA semble être une cause de sécheresse buccale nocturne.

La salive est une solution hypotonique composée de 98,5 % d'eau avec 1 % de composants organiques et 0,5 % de composants inorganiques. Les composants organiques et inorganiques de la salive sont présents à de faibles concentrations, certaines protéines synthétisées dans la glande (comme l'α-amylase) étant présentes à des concentrations relativement élevées. D'autres composants organiques détectés dans la salive sont la vitamine C, la maltase, l'urée, l'acide urique, la lactase, les hormones (testostérone, cortisol), l'albumine, la créatinine, les acides aminés, la mucine et les immunoglobulines (IgA, IgG, IgM). L'α-amylase et la lipase salivaires jouent un rôle dans la digestion de l'amidon et la décomposition des triglycérides. Les mucines salivaires lubrifient les structures intra-orales et aident à former une barrière contre l'invasion microbienne. Les immunoglobulines salivaires, en particulier l'IgA sécrétoire (SIgA), jouent un rôle clé dans la neutralisation des toxines, l'agglutination des bactéries et la prévention de leur adhésion aux surfaces muqueuses.

En humidifiant la muqueuse buccale, la salive facilite la mastication, la déglutition et la parole. De plus, un flux constant de salive facilite l'élimination mécanique des débris alimentaires et des micro-organismes et régule le pH oral, protégeant contre les sous-produits acides du métabolisme bactérien. Cette capacité tampon est essentielle pour maintenir un microbiome oral sain et prévenir la déminéralisation de l'émail dentaire. La salive sert également de facteur de protection contre les infections en raison de ses nombreux composants organiques. Les personnes souffrant de sécheresse buccale ont non seulement des difficultés à mâcher et à avaler les aliments, mais aussi à goûter, à parler et présentent une tolérance réduite aux prothèses dentaires. De plus, la xérostomie augmente le risque de caries, de maladies parodontales, de candidose, d'ulcères buccaux et de dysphagie, ce qui peut avoir un impact négatif sur l'état nutritionnel et la qualité de vie.

Il existe une grande variabilité dans les débits salivaires individuels. Le flux quotidien moyen de salive totale varie entre 0,5 et 1,5 L. La plage acceptée pour un flux salivaire non stimulé normal est supérieure à 0,1 ml/min. Tout débit non stimulé inférieur à 0,1 ml/min est considéré comme une hypofonction. La salive stimulée représente 80 à 90 % de la production salivaire quotidienne, et le débit stimulé varie de 1 à 3 mL/minute.

Plusieurs études ont examiné les changements dans la quantité et la qualité de la salive tout au long de la vie. Aucun consensus n'a été atteint sur la diminution du débit salivaire avec l'âge. Malgré cela, des recherches récentes de Vandenberghe-Descamps et al ont révélé une réduction de 38,5 % du débit salivaire au repos et de 38,0 % du débit salivaire stimulé chez les sujets âgés par rapport aux jeunes sujets. La cause du déclin du flux salivaire a été liée à la perte de cellules acineuses ; à la perte de tissu sécrétoire et à l'augmentation de l'adiposité, ainsi qu'à la détérioration neurophysiologique. De plus, des changements dans la composition de la salive avec l'âge ont été rapportés dans certaines études. Plus notablement, la concentration de mucine diminue, ce qui favorise le développement de maladies de la muqueuse buccale et de la sécheresse buccale.

Compte tenu de l'impact de la réduction du flux salivaire sur la qualité de vie et la santé bucco-dentaire, l'évaluation de la fonction salivaire devrait faire partie des examens dentaires de routine, d'autant plus que l'échantillonnage de la salive est facile et non invasif. La méthode clinique la plus préconisée pour diagnostiquer un dysfonctionnement des glandes salivaires est de quantifier les débits de salive totale non stimulée et stimulée (sialométrie). Récemment, le score clinique de sécheresse buccale (CODS) a été développé pour quantifier objectivement les signes cliniques de diminution du flux salivaire. Le CODS vise à fournir une méthode rapide, facile et objective pour évaluer la fonction des glandes salivaires en milieu clinique. Le CODS évalue la sécheresse buccale par un examen clinique et visuel de la cavité buccale sur la base de plusieurs signes de sécheresse, tels que la salive mousseuse, la muqueuse buccale sèche et l'adhérence du miroir buccal à la langue ou au pli de la joue.

Malgré les divers facteurs étiologiques sous-jacents à la xérostomie, les options de traitement disponibles ne diffèrent pas en fonction de la cause et sont principalement symptomatiques, sauf dans les cas de xérostomie induite par des médicaments, où la thérapie implique l'arrêt du traitement systémique.

Les stratégies thérapeutiques mises en œuvre pour gérer la xérostomie, quelle que soit son étiologie, n'ont jusqu'à présent pas donné de résultats définitifs ou constamment efficaces.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-812
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Poznan University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • sensation subjective de bouche sèche causée par un manque de salive depuis au moins 3 mois,
  • consentement éclairé signé par le patient,
  • autres plaintes incluant des difficultés lors de la mastication, de la parole ou de la déglutition, des troubles du goût, des problèmes avec le port de prothèses dentaires, la sensation que la langue colle au palais, la mauvaise haleine et l'insomnie, sensation de bouche sèche la nuit rendant le sommeil difficile ou impossible.

Critères d'exclusion :

  • tabagisme,
  • consommation d'alcool,
  • grossesse,
  • allaitement,
  • diabète,
  • traitement immunosuppresseur,
  • maladies néoplasiques,
  • maladie de Sjögren,
  • inflammation active dans la cavité buccale,
  • participation à un autre essai clinique dans les 3 derniers mois,
  • allergie ou hypersensibilité à l'acide hyaluronique ou aux acides aminés,
  • pas d'hospitalisation prévue pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude avec intervention de Sunecos-200 ; solution injectable d'AH et d'AA

50 patients (âgés de 38 à 78 ans) souffrant d’hyposialie et de symptômes de sécheresse buccale ont été sélectionnés au hasard, et le protocole de traitement a été appliqué. Critères d’exclusion : tabagisme, grossesse, allaitement, diabète, traitement immunosuppresseur et maladies néoplasiques. La maladie de Sjögren et une inflammation active dans la cavité buccale ont également été exclues.

Dans le groupe d’étude, Sunecos-200 ; une solution d’AH et d’AA a été utilisée comme intervention quatre fois à des intervalles de 2 semaines. Au début (visite de qualification) et à la fin de l’étude (2 semaines après la dernière intervention), les patients ont rempli un questionnaire autoriel. Le niveau de douleur a été mesuré avec l’échelle VAS. Les patients ont également effectué (lors de la visite de qualification et de la visite finale) un examen intraoral, incluant un "test du miroir" pour évaluer le flux salivaire non stimulé. Pour évaluer les caractéristiques de la salive non stimulée et stimulée, un kit de test Saliva-Check Buffer GC a été utilisé.

Il a été demandé aux patients de ne pas modifier leur protocole d’hygiène et de ne pas utiliser de stimulants salivaires.

Dans le groupe d'étude avec intervention, un total de 2 mL (1 mL de chaque côté) de solution Sunecos-200 (HA et AAs) a été injecté dans la muqueuse buccale quatre fois à des intervalles de deux semaines. La distance entre les points d'injection était d'environ 10 mm. Le nombre total de points d'injection par côté était de 5. Des seringues cosmétiques (1 ml) et des aiguilles 30 G 4 mm ont été utilisées pour l'injection.
Aucune intervention: Groupe témoin sans intervention

50 patients (âgés de 38 à 78 ans) présentant une hyposialorrhée et des symptômes de bouche sèche ont été sélectionnés aléatoirement comme groupe témoin. Critères d'exclusion : tabagisme, grossesse, allaitement, diabète, traitement immunosuppresseur et maladies néoplasiques. La maladie de Sjögren et une inflammation active de la cavité buccale ont également été exclues. Au début (visite de qualification) et à la fin de l'étude (2 semaines après la dernière intervention dans le groupe d'étude avec intervention), les patients ont rempli un questionnaire autoral. Le niveau de douleur a été mesuré avec l'échelle EVA. Les patients ont également subi (lors de la visite de qualification et de la visite finale) un examen intraoral, comprenant un "test du miroir" pour évaluer le flux salivaire non stimulé. Pour évaluer les caractéristiques de la salive non stimulée et stimulée, un kit de test Saliva-Check Buffer GC a été utilisé.

Il a été demandé aux patients de ne pas modifier leur protocole d'hygiène et d'arrêter l'utilisation de stimulants salivaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur rapportée par le patient associée à la sécheresse buccale évaluée par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Valeur de base
L'échelle visuelle analogique (EVA) évalue l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur ; 1-3 - indique une douleur légère ; 4-6 - indique une douleur modérée ; 7-9 - indique une douleur sévère ; et 10 - indique une douleur insupportable.
Valeur de base
Douleur rapportée par le patient associée à la sécheresse buccale évaluée par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 8 semaines après la ligne de base
L'échelle visuelle analogique (EVA) évalue l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur ; 1-3 - indique une douleur légère ; 4-6 - indique une douleur modérée ; 7-9 - indique une douleur intense ; et 10 - indique une douleur insupportable.
8 semaines après la ligne de base
Amélioration du score de sécheresse buccale rapporté par les patients à l'aide d'un questionnaire autodidacte
Délai: Valeur de base
Le questionnaire de l'auteur contient 10 questions basées sur le test de l'inventaire de la xérostomie. L'échelle de Likert à 5 niveaux est utilisée pour les réponses : 1-jamais, 2-rarement, 3-parfois, 4-souvent, 5-toujours. Un score de 11 à 20 signifie une sécheresse légère ; 21 à 35 une sécheresse modérée ; 36 à 50 une sécheresse sévère. Un changement de 5 points ou plus dans le score est considéré comme un résultat cliniquement significatif, indiquant le succès du traitement.
Valeur de base
Amélioration du score de sécheresse buccale rapporté par les patients utilisant un questionnaire autorial
Délai: 8 semaines après le point de référence.
Le questionnaire d'auto-évaluation contient 10 questions basées sur le test d'inventaire de la xérostomie. L'échelle de Likert à 5 niveaux est utilisée pour les réponses : 1-jamais, 2-rarement, 3-parfois, 4-souvent, 5-toujours. Un score de 11-20 signifie une sécheresse légère ; 21-35 signifie une sécheresse modérée ; 36-50 une sécheresse sévère. Un changement de 5 points ou plus dans le score est considéré comme un résultat cliniquement significatif, indiquant le succès du traitement.
8 semaines après le point de référence.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la salive non stimulée avant les injections de HA et d'AA - test miroir
Délai: Ligne de base
Un "test miroir" évalue le flux salivaire non stimulé. L'examen vérifie la mobilité du miroir dentaire sur la muqueuse du poulet. Les résultats ont été décrits comme miroir dentaire mobile ou immobile.
Ligne de base
Changements dans la salive non stimulée après injections d'HA et d'AA - test miroir.
Délai: 8 semaines après le point de référence
Un "test du miroir" évalue le flux salivaire non stimulé. L'examen vérifie la mobilité du miroir dentaire sur la membrane muqueuse du poulet. Les résultats ont été décrits comme miroir dentaire mobile ou immobile.
8 semaines après le point de référence
Modifications de la consistance de la salive non stimulée avant les injections d'HA et d'AA.
Délai: Valeur de base
Pour évaluer les caractéristiques de la salive non stimulée, un kit de test Saliva-Check Buffer GC a été utilisé. La consistance de la salive non stimulée a été évaluée visuellement par le même dentiste. La consistance a été décrite comme aqueuse, collante ou mousseuse selon les instructions du kit de test Saliva-Check Buffer GC.
Valeur de base
Modifications de la consistance dans la salive non stimulée après injections d'HA et d'AA.
Délai: 8 semaines après le point de départ
Pour évaluer les caractéristiques de la salive non stimulée, un kit de test Saliva-Check Buffer GC a été utilisé. La consistance de la salive non stimulée a été évaluée visuellement par le même dentiste. La consistance a été décrite comme aqueuse, collante ou mousseuse selon les instructions du kit de test Saliva-Check Buffer GC.
8 semaines après le point de départ
Variations du pH dans la salive non stimulée avant les injections d'HA et d'AA.
Délai: Ligne de base

Pour évaluer les caractéristiques de la salive non stimulée, un kit de test Saliva-Check Buffer GC a été utilisé.

La mesure du pH a été réalisée en plaçant une bandelette de test de pH dans un échantillon de salive non stimulée pendant 10 s et en comparant les résultats avec le tableau de test inclus dans le paquet. Les échantillons ont été divisés en groupes de salive fortement acide (pH 5,0-5,8), modérément acide (pH 6,0-6,6) et saine (pH 6,8-7,8).

Ligne de base
Variations du pH dans la salive non stimulée après injections de HA et d'AA.
Délai: 8 semaines après la ligne de base

Pour évaluer les caractéristiques de la salive non stimulée, un kit de test Saliva-Check Buffer GC a été utilisé.

La mesure du pH a été effectuée en plaçant une bandelette de test de pH dans un échantillon de salive non stimulée pendant 10 s et en comparant les résultats avec le tableau de test inclus dans le paquet. Les échantillons ont été divisés en groupes de salive fortement acide (pH 5,0-5,8), modérément acide (pH 6,0-6,6) et saine (pH 6,8-7,8).

8 semaines après la ligne de base
Quantité de changements de salive dans la salive stimulée avant les injections de HA et d'AA.
Délai: Valeur de référence

Pour évaluer les caractéristiques de la salive stimulée, un kit de test Saliva-Check Buffer GC a été utilisé.

Le test quantitatif de la salive stimulée a été réalisé. Le patient a été invité à mâcher un morceau de cire pour stimuler la production de salive pendant 5 minutes. Le volume de salive a été mesuré en vérifiant les repères en ml sur la paroi du récipient.

Valeur de référence
Quantité de changements de salive dans la salive stimulée après injections de HA et d'AA.
Délai: 8 semaines après la ligne de base

Pour évaluer les caractéristiques de la salive stimulée, un kit de test Saliva-Check Buffer GC a été utilisé.

Le test quantitatif de la salive stimulée a été effectué. Le patient a été invité à mâcher un morceau de cire pour stimuler la production de salive pendant 5 minutes. Le volume de salive a été mesuré en vérifiant les marquages en ml sur la paroi du récipient.

8 semaines après la ligne de base
Modifications de la capacité tampon dans la salive stimulée avant les injections de HA et d'AA.
Délai: Baseline

Pour évaluer les caractéristiques de la salive stimulée, un kit de test Saliva-Check Buffer GC a été utilisé.

Le test de capacité tampon de la salive stimulée a été réalisé. La bandelette de test incluse dans le kit a été utilisée pour tester la capacité tampon. Le résultat a été calculé après 2 minutes selon la table de conversion fournie dans le kit.

Baseline
Modifications de la capacité tampon dans la salive stimulée après injections d'HA et d'AA.
Délai: 8 semaines après la ligne de base

Pour évaluer les caractéristiques de la salive stimulée, un kit de test Saliva-Check Buffer GC a été utilisé.

Le test de capacité tampon de la salive stimulée a été réalisé. La bandelette de test incluse dans le kit a été utilisée pour tester la capacité tampon. Le résultat a été calculé après 2 minutes selon la table de conversion fournie dans le kit.

8 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marzena Liliana Wyganowska, Professor, Poznan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

19 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMS-Hyposalivation-2025-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) rendues anonymes qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet essai clinique seront mises à disposition sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Débutant 6 mois après la publication des principaux résultats et se terminant 5 ans après.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs qui soumettront une proposition méthodologiquement solide approuvée par le promoteur de l'étude. Les demandes doivent être adressées à wyganowska@ump.edu.pl ou sklewinsteinbock@ump.edu.pl

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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