- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07309588
Hyaluronsyre i behandlingen av hyposalivasjon
Behandling av hyposalivasjon med ikke-kryssbundet hyaluronsyre og aminosyreløsning
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om medikamentet som inneholder ikke-kryssbundet hyaluronsyre og aminosyreløsning (Sunecos-200) virker for å behandle hyposalivasjon hos voksne. Det vil også undersøke sikkerheten til medikamentet Sunecos-200. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer Sunecos-200 spyttsekresjonen og livskvaliteten?
- Hvilke medisinske problemer opplever deltakerne når de tar Sunecos-200? Forskerne vil sammenligne medikamentet som inneholder ikke-kryssbundet hyaluronsyre og aminosyreløsning (Sunecos-200) med en kontrollgruppe (uten intervensjon) for å se om medikamentet Sunecos-200 virker for å behandle hyposalivasjon.
Deltakerne vil:
- Ta medikamentet Sunecos-200 ved injeksjon i munnslimhinnen eller ingenting annenhver uke i 4 ganger.
- Besøke klinikken en gang hver 2. uke for kontroller og tester
- Føre dagbok over symptomene sine etter injeksjon og fylle ut et primært og et endelig spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørr munn er en av de vanligste klagene blant pasienter, både i tannlege- og allmennmedisinske praksiser, spesielt blant den eldre befolkningen. Xerostomi (eller tørr munn) er et medisinsk begrep som brukes for å beskrive den subjektive følelsen av tørr munn som vanligvis oppstår på grunn av redusert spyttflyt (hyposalivasjon). Selv om de to begrepene ikke tilsvarer de samme tilstandene og ikke bør brukes om hverandre, gjør mange leger det, siden de fleste pasienter med xerostomi også har hyposalivasjon.
Omtrent 30% av befolkningen klager på en viss grad av tørr munn. Når det skjer av og til, under dehydrering eller stress, er det ikke noe å bekymre seg for. Situasjonen er mer alvorlig hvis det skjer oftere, for eksempel hver dag. Det kan også peke på en underliggende helsetilstand. Hos ubehandlede pasienter øker hyposalivasjon sårbarheten for tannråte, tannkjøttbetennelse og følelse i munnslimhinnen. Tørr munn er relatert til smerter, noen ganger søvnløshet og psykologiske problemer og fører til forverring av livskvaliteten.
Spytt produseres av store spyttkjertler (MaSGs), parotis, submandibularis og sublingualis kjertler, og av omtrent 600 til 1000 små spyttkjertler (MiSGs) som ligger i submukosalaget i munnhulen. MaSG bidro til 90% av den totale spyttsekresjonen, mens MiSG bidro til de resterende 10%. MiSGs er viktige for å forebygge den subjektive følelsen av tørr munn, siden spyttet produsert av disse kjertlene skaper et smørende mikron-tykt lag som beskytter munnslimhinnene. Dessuten spiller MiSGs en nøkkelrolle i spyttproduksjonen under søvn; derfor ser redusert MiSG-flyt ut til å være en årsak til nattlig tørr munn.
Spytt er en hypotonisk løsning som består av 98,5% vann med 1% organiske og 0,5% uorganiske komponenter. De organiske og uorganiske komponentene i spytt er tilstede i lave konsentrasjoner, med noen proteiner syntetisert i kjertelen (som α-amylase) tilstede i relativt høye konsentrasjoner. Andre organiske komponenter påvist i spytt er C-vitamin, maltase, urea, urinsyre, laktase, hormoner (testosteron, kortisol), albumin, kreatinin, aminosyrer, mucin og immunoglobulin (IgA, IgG, IgM). Spytt α-amylase og lipase spiller en rolle i stivelsesfordøyelse og triglyceridnedbrytning. Spyttmuciner smører intraorale strukturer og bidrar til å danne en barriere mot mikrobiell invasjon. Spyttimmunoglobulin, spesielt sekretorisk IgA (SIgA), spiller en nøkkelrolle i å nøytralisere toksiner, agglutinere bakterier og forhindre deres adhesjon til slimhinnene.
Ved å fukte munnslimhinnen letter spytt tygging, svelging og tale. Dessuten letter en konstant strøm av spytt den mekaniske fjerningen av matrester og mikroorganismer og regulerer oral pH, og beskytter mot sure biprodukter av bakteriemetabolisme. Denne bufferkapasiteten er avgjørende for å opprettholde et sunt oral mikrobiom og forhindre demineralisering av tannemalje. Spytt fungerer også som en beskyttende faktor mot infeksjoner på grunn av sine mange organiske komponenter. Personer med tørr munn har ikke bare problemer med å tygge og svelge mat, men har også vanskeligheter med å smake, snakke og en redusert toleranse for proteser. Dessuten øker xerostomi risikoen for karies, parodontal sykdom, candidiasis, munnsår og dysfagi, som kan påvirke ernæringstilstand og livskvalitet negativt.
Det er stor variasjon i individuelle spyttflythastigheter. Den gjennomsnittlige daglige flyten av helt spytt varierer mellom 0,5 og 1,5 L. Det aksepterte området for normal ustimulert spyttflyt er over 0,1 ml/min. Enhver ustimulert flythastighet under 0,1 ml/min regnes som hypofunksjon. Stimulert spytt utgjør 80 til 90% av daglig spyttproduksjon, og den stimulerte flythastigheten varierer fra 1 til 3 ml/minutt.
Flere studier har vurdert endringer i spyttmengde og -kvalitet gjennom livet. Det er ikke oppnådd konsensus om nedgangen i spyttflythastigheten med alder. Til tross for dette avslørte nylig forskning av Vandenberghe-Descamps et al. en 38,5% reduksjon i hvile spyttflythastighet og 38,0% reduksjon av stimulert spyttflythastighet hos eldre personer sammenlignet med unge personer. Årsaken til spyttflytreduksjonen har blitt koblet til tap av acinære celler; tap av sekretorisk vev og økt fettvev, samt nevrofysiologisk forverring. I tillegg har endringer i spyttsammensetning med alder blitt rapportert i noen studier. Mest bemerkelsesverdig er at mucinkonsentrasjonen avtar, noe som fremmer utviklingen av sykdommer i munnslimhinnen og tørr munn.
Gitt virkningen av redusert spyttflyt på livskvalitet og oral helse, bør vurdering av spyttfunksjon være en del av rutinemessige tannundersøkelser, spesielt siden spyttprøvetaking er enkel og ikke-invasiv. Den mest anbefalte kliniske metoden for å diagnostisere spyttkjerteldysfunksjon er å kvantifisere ustimulerte og stimulerte hele spyttflythastigheter (sialometri). Nylig ble Clinical Dry Mouth Score (CODS) utviklet for å objektivt kvantifisere kliniske tegn på redusert spyttflyt. CODS har som mål å gi en rask, enkel og objektiv metode for å vurdere spyttkjertelfunksjon i en klinisk setting. CODS vurderer tørr munn gjennom klinisk og visuell undersøkelse av munnhulen på grunnlag av flere tegn på tørrhet, som skummende spytt, tørr munnslimhinne og at munnspeilet kleber seg til tungen eller kinnfolden.
Til tross for de ulike etiologiske faktorene som ligger til grunn for xerostomi, skiller de tilgjengelige behandlingsalternativene seg ikke ut fra årsaken og er hovedsakelig symptomatiske – bortsett fra i tilfeller av medikamentindusert xerostomi, hvor terapi innebærer å avslutte den systemiske medikasjonen.
Terapeutiske strategier implementert for å håndtere xerostomi, uavhengig av etiologi, har så langt ikke gitt endelige eller konsekvent effektive resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-812
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- subjektiv følelse av tørr munn forårsaket av mangel på spytt i minst 3 måneder,
- informert samtykke signert av pasient,
- andre klager inkludert vansker under spising, tale eller svelging, smaksforstyrrelser, problemer med å bruke tannprotese, følelsen av at tungen sitter fast i ganen, dårlig ånde og søvnløshet, følelse av tørr munn om natten som gjorde det vanskelig eller umulig å sove.
Eksklusjonskriterier:
- røyking,
- alkoholforbruk,
- graviditet,
- amning,
- diabetes,
- immunsuppressiv behandling,
- neoplastiske sykdommer,
- Sjögrens sykdom,
- aktiv betennelse i munnhulen,
- deltakelse i annet klinisk forsøk i løpet av de siste 3 månedene,
- allergi eller overfølsomhet for hyaluronsyre eller aminosyrer,
- ingen planlagt sykehusinnleggelse under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe med intervensjon av Sunecos-200; injiserbar HA og AA-løsning
50 pasienter (alder 38-78) med hyposalivasjon og symptomer på tørr munn ble tilfeldig utvalgt, og behandlingsprotokollen ble anvendt. Eksklusjonskriterier: røyking, svangerskap, amming, diabetes, immunsuppressiv behandling og neoplastiske sykdommer. Sjögrens sykdom og aktiv betennelse i munnhulen ble også utelukket. I studiegruppen ble Sunecos-200; HA og AAs-løsning brukt som intervensjon fire ganger med 2 ukers mellomrom. I begynnelsen (kvalifiseringsbesøk) og ved studiens slutt (2 uker etter siste intervensjon) fullførte pasientene et spørreskjema. Smertegraden ble målt med VAS-skalaen. Pasientene gjennomførte også (ved kvalifiserings- og sluttbesøket) intraoral undersøkelse, inkludert en "speiltest" for å evaluere ustimulert spyttflyt. For å evaluere både ustimulert og stimulert spyttkarakteristikk, ble et Saliva-Check Buffer GC-testsett brukt. Pasientene ble bedt om ikke å endre hygieneprotokollen og ikke bruke spyttstimulerende midler. |
I studiegruppen med intervensjon ble det totalt injisert 2 mL (1 mL på hver side) av Sunecos-200-løsning (HA og AAs) i buccal slimhinnen fire ganger med to ukers mellomrom.
Avstanden mellom injeksjonspunktene var omtrent 10 mm.
Totalt antall injeksjonspunkter per side var 5. Kosmetiske sprøyter (1 ml) og nåler 30 G 4 mm ble brukt til injeksjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten intervensjon
50 pasienter (alder 38-78) med hyposalivasjon og symptomer på tørr munn ble tilfeldig valgt som en kontrollgruppe. Eksklusjonskriterier: røyking, svangerskap, amming, diabetes, immunsuppressiv behandling og neoplastiske sykdommer. Sjögrens sykdom og aktiv betennelse i munnhulen ble også utelukket. Ved begynnelsen (kvalifiseringsbesøk) og slutten av studien (2 uker etter siste intervensjon i studiegruppen med intervensjon) fullførte pasientene et spørreskjema. Smertenivået ble målt med VAS-skalaen. Pasientene gjennomførte også (på kvalifiserings- og avsluttende besøk) intraoral undersøkelse, inkludert en "speiltest" for å evaluere ustimulert spyttflyt. For å evaluere både ustimulert og stimulert spyttkarakteristikk ble et Saliva-Check Buffer GC-testsett brukt. Pasientene ble bedt om ikke å endre hygieneplanen og avslutte bruken av spyttstimulerende midler. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert smerte forbundet med munntørrhet ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vurderer smerteintensiteten på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte; 1-3 - indikerer mild smerte; 4-6 - indikerer moderat smerte; 7-9 - indikerer alvorlig smerte; og 10 - indikerer uutholdelig smerte.
|
Utgangspunkt
|
|
Pasientrapportert smerte knyttet til munntørrhet ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 8 uker etter basislinjen
|
Visual Analogue Scale (VAS) vurderer smerteintensiteten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter; 1-3 - indikerer mild smerte; 4-6 - indikerer moderat smerte; 7-9 - indikerer alvorlig smerte; og 10 - indikerer uutholdelig smerte.
|
8 uker etter basislinjen
|
|
Forbedring i pasientrapportert munntørrhetsscore ved bruk av en autoritativ spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Det autorielle spørreskjemet inneholder 10 spørsmål basert på Xerostomia Inventory-testen.
Den 5-trinns Likert-skalaen brukes for svar: 1-aldri, 2-sjelden, 3-av og til, 4-ofte, 5-alltid.
Poengsummen 11-20 betyr mild tørrhet; 21-35 betyr moderat tørrhet; 36-50 betyr alvorlig tørrhet.
En endring på 5 poeng eller mer i poengsummen anses som et klinisk signifikant resultat, som indikerer behandlingssuksess.
|
Utgangspunkt
|
|
Forbedring i pasientrapportert munntørrhetsscore ved bruk av et forfatterspørreskjema
Tidsramme: 8 uker etter baseline.
|
Det autoritative spørreskjemaet inneholder 10 spørsmål basert på Xerostomi Inventory-testen.
Den 5-trinns Likert-skalaen brukes for svar: 1-aldri, 2-sjelden, 3-noen ganger, 4-ofte, 5-alltid.
Poengsummen 11-20 betyr mild tørrhet; 21-35 betyr moderat tørrhet; 36-50 betyr alvorlig tørrhet.
En endring på 5 poeng eller mer i poengsummen anses som et klinisk signifikant resultat, noe som indikerer behandlingssuksess.
|
8 uker etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ustimulert spytt før HA- og AA-injeksjoner - speiltest
Tidsramme: Baseline
|
En "speiltest" evaluerer ustimulert spyttstrøm.
Undersøkelsen sjekker bevegeligheten til tannlegespeilet på slimhinnen.
Resultatene ble beskrevet som bevegelig eller ubevegelig tannlegespeil.
|
Baseline
|
|
Endringer i ustimulert spytt etter HA- og AA-injeksjoner - speiltest.
Tidsramme: 8 uker etter basislinjen
|
En "speiltest" evaluerer ustimulert spytteflyt.
Undersøkelsen sjekker bevegeligheten til tannspeilet på kyllingens slimhinne.
Resultatene ble beskrevet som bevegelig eller ubevegelig tannspeil.
|
8 uker etter basislinjen
|
|
Konsistensendringer i ustimulert spytt før HA- og AA-injeksjoner.
Tidsramme: Utgangspunkt
|
For å vurdere egenskapene til ustimulert spytt, ble et Saliva-Check Buffer GC testsett brukt.
Konsistensen til ustimulert spytt ble vurdert visuelt av samme tannlege.
Konsistensen ble beskrevet som vannaktig, klebrig eller skummende i henhold til instruksjonene i et Saliva-Check Buffer GC testsett.
|
Utgangspunkt
|
|
Konsistensendringer i ustimulert spytt etter HA- og AA-injeksjoner.
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
For å evaluere egenskapene til ustimulert spytt, ble et Saliva-Check Buffer GC testsett brukt.
Konsistensen til ustimulert spytt ble vurdert visuelt av samme tannlege.
Konsistensen ble beskrevet som vannaktig, klissete eller skummet i henhold til instruksjonene i et Saliva-Check Buffer GC testsett.
|
8 uker etter baseline
|
|
pH-endringer i ustimulert spytt før HA- og AA-injeksjoner.
Tidsramme: Utgangspunkt
|
For å evaluere egenskapene til ustimulert spytt, ble et Saliva-Check Buffer GC testsett brukt. pH-målingen ble utført ved å plassere en pH-teststripe i en prøve av ustimulert spytt i 10 sekunder og sammenligne resultatene med testdiagrammet som fulgte med i pakken. Prøvene ble delt inn i sterkt sure (pH 5,0–5,8), moderat sure (pH 6,0–6,6) og friske spytt (pH 6,8–7,8) grupper. |
Utgangspunkt
|
|
pH-endringer i ustimulert spytt etter HA- og AA-injeksjoner.
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
For å evaluere egenskapene til ustimulert spytt, ble det brukt et Saliva-Check Buffer GC testsett. pH-målingen ble utført ved å plassere en pH-teststripe i en prøve av ustimulert spytt i 10 sekunder og sammenligne resultatene med testdiagrammet som fulgte med i pakken. Prøvene ble delt inn i sterkt sure (pH 5,0–5,8), moderat sure (pH 6,0–6,6) og friske spyttprøver (pH 6,8–7,8) grupper. |
8 uker etter baseline
|
|
Mengden spytt endringer i stimulert spytt før HA og AAs injeksjoner.
Tidsramme: Utgangspunkt
|
For å evaluere karakteristikkene til stimulert spytt, ble en Saliva-Check Buffer GC testkit brukt. Kvantitetstesten av stimulert spytt ble utført. Pasienten ble instruert til å tygge et stykke voks for å stimulere spyttproduksjon i 5 minutter. Spyttvolumet ble målt ved å sjekke ml-merkingene på beholderens vegg. |
Utgangspunkt
|
|
Mengden spytt endringer i stimulert spytt etter HA- og AAs-injeksjoner.
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
For å vurdere karakteristikkene til stimulert spytt, ble et Saliva-Check Buffer GC-testsett brukt. Kvantitetstesten av stimulert spytt ble utført. Pasienten ble instruert til å tygge et stykke voks for å stimulere spyttproduksjon i 5 minutter. Spyttvolumet ble målt ved å sjekke ml-merkingene på beholderveggen. |
8 uker etter baseline
|
|
Endringer i bufferingskapasitet i stimulert spytt før HA- og AA-injeksjoner.
Tidsramme: Utgangspunkt
|
For å evaluere karakteristikkene til stimulert spytt, ble et Saliva-Check Buffer GC testsett brukt. Bufferkapasitetstesten av stimulert spytt ble utført. Teststripen inkludert i testsettet ble brukt for å teste bufferkapasiteten. Resultatet ble beregnet etter 2 minutter i henhold til konverteringstabellen som fulgte med i settet. |
Utgangspunkt
|
|
Endringer i bufferkapasitet i stimulert spytt etter HA- og AA-injeksjoner.
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
For å evaluere stimulert spyttegenskaper, ble et Saliva-Check Buffer GC testsett brukt. Bufferkapasitetstesten for stimulert spytt ble utført. Teststripen inkludert i testsettet ble brukt for å teste bufferkapasiteten. Resultatet ble beregnet etter 2 minutter i henhold til konverteringstabellen som fulgte med i settet. |
8 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Marzena Liliana Wyganowska, Professor, Poznan University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMS-Hyposalivation-2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .