Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronsyre i behandlingen av hyposalivasjon

15. desember 2025 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Behandling av hyposalivasjon med ikke-kryssbundet hyaluronsyre og aminosyreløsning

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om medikamentet som inneholder ikke-kryssbundet hyaluronsyre og aminosyreløsning (Sunecos-200) virker for å behandle hyposalivasjon hos voksne. Det vil også undersøke sikkerheten til medikamentet Sunecos-200. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer Sunecos-200 spyttsekresjonen og livskvaliteten?
  • Hvilke medisinske problemer opplever deltakerne når de tar Sunecos-200? Forskerne vil sammenligne medikamentet som inneholder ikke-kryssbundet hyaluronsyre og aminosyreløsning (Sunecos-200) med en kontrollgruppe (uten intervensjon) for å se om medikamentet Sunecos-200 virker for å behandle hyposalivasjon.

Deltakerne vil:

  • Ta medikamentet Sunecos-200 ved injeksjon i munnslimhinnen eller ingenting annenhver uke i 4 ganger.
  • Besøke klinikken en gang hver 2. uke for kontroller og tester
  • Føre dagbok over symptomene sine etter injeksjon og fylle ut et primært og et endelig spørreskjema.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tørr munn er en av de vanligste klagene blant pasienter, både i tannlege- og allmennmedisinske praksiser, spesielt blant den eldre befolkningen. Xerostomi (eller tørr munn) er et medisinsk begrep som brukes for å beskrive den subjektive følelsen av tørr munn som vanligvis oppstår på grunn av redusert spyttflyt (hyposalivasjon). Selv om de to begrepene ikke tilsvarer de samme tilstandene og ikke bør brukes om hverandre, gjør mange leger det, siden de fleste pasienter med xerostomi også har hyposalivasjon.

Omtrent 30% av befolkningen klager på en viss grad av tørr munn. Når det skjer av og til, under dehydrering eller stress, er det ikke noe å bekymre seg for. Situasjonen er mer alvorlig hvis det skjer oftere, for eksempel hver dag. Det kan også peke på en underliggende helsetilstand. Hos ubehandlede pasienter øker hyposalivasjon sårbarheten for tannråte, tannkjøttbetennelse og følelse i munnslimhinnen. Tørr munn er relatert til smerter, noen ganger søvnløshet og psykologiske problemer og fører til forverring av livskvaliteten.

Spytt produseres av store spyttkjertler (MaSGs), parotis, submandibularis og sublingualis kjertler, og av omtrent 600 til 1000 små spyttkjertler (MiSGs) som ligger i submukosalaget i munnhulen. MaSG bidro til 90% av den totale spyttsekresjonen, mens MiSG bidro til de resterende 10%. MiSGs er viktige for å forebygge den subjektive følelsen av tørr munn, siden spyttet produsert av disse kjertlene skaper et smørende mikron-tykt lag som beskytter munnslimhinnene. Dessuten spiller MiSGs en nøkkelrolle i spyttproduksjonen under søvn; derfor ser redusert MiSG-flyt ut til å være en årsak til nattlig tørr munn.

Spytt er en hypotonisk løsning som består av 98,5% vann med 1% organiske og 0,5% uorganiske komponenter. De organiske og uorganiske komponentene i spytt er tilstede i lave konsentrasjoner, med noen proteiner syntetisert i kjertelen (som α-amylase) tilstede i relativt høye konsentrasjoner. Andre organiske komponenter påvist i spytt er C-vitamin, maltase, urea, urinsyre, laktase, hormoner (testosteron, kortisol), albumin, kreatinin, aminosyrer, mucin og immunoglobulin (IgA, IgG, IgM). Spytt α-amylase og lipase spiller en rolle i stivelsesfordøyelse og triglyceridnedbrytning. Spyttmuciner smører intraorale strukturer og bidrar til å danne en barriere mot mikrobiell invasjon. Spyttimmunoglobulin, spesielt sekretorisk IgA (SIgA), spiller en nøkkelrolle i å nøytralisere toksiner, agglutinere bakterier og forhindre deres adhesjon til slimhinnene.

Ved å fukte munnslimhinnen letter spytt tygging, svelging og tale. Dessuten letter en konstant strøm av spytt den mekaniske fjerningen av matrester og mikroorganismer og regulerer oral pH, og beskytter mot sure biprodukter av bakteriemetabolisme. Denne bufferkapasiteten er avgjørende for å opprettholde et sunt oral mikrobiom og forhindre demineralisering av tannemalje. Spytt fungerer også som en beskyttende faktor mot infeksjoner på grunn av sine mange organiske komponenter. Personer med tørr munn har ikke bare problemer med å tygge og svelge mat, men har også vanskeligheter med å smake, snakke og en redusert toleranse for proteser. Dessuten øker xerostomi risikoen for karies, parodontal sykdom, candidiasis, munnsår og dysfagi, som kan påvirke ernæringstilstand og livskvalitet negativt.

Det er stor variasjon i individuelle spyttflythastigheter. Den gjennomsnittlige daglige flyten av helt spytt varierer mellom 0,5 og 1,5 L. Det aksepterte området for normal ustimulert spyttflyt er over 0,1 ml/min. Enhver ustimulert flythastighet under 0,1 ml/min regnes som hypofunksjon. Stimulert spytt utgjør 80 til 90% av daglig spyttproduksjon, og den stimulerte flythastigheten varierer fra 1 til 3 ml/minutt.

Flere studier har vurdert endringer i spyttmengde og -kvalitet gjennom livet. Det er ikke oppnådd konsensus om nedgangen i spyttflythastigheten med alder. Til tross for dette avslørte nylig forskning av Vandenberghe-Descamps et al. en 38,5% reduksjon i hvile spyttflythastighet og 38,0% reduksjon av stimulert spyttflythastighet hos eldre personer sammenlignet med unge personer. Årsaken til spyttflytreduksjonen har blitt koblet til tap av acinære celler; tap av sekretorisk vev og økt fettvev, samt nevrofysiologisk forverring. I tillegg har endringer i spyttsammensetning med alder blitt rapportert i noen studier. Mest bemerkelsesverdig er at mucinkonsentrasjonen avtar, noe som fremmer utviklingen av sykdommer i munnslimhinnen og tørr munn.

Gitt virkningen av redusert spyttflyt på livskvalitet og oral helse, bør vurdering av spyttfunksjon være en del av rutinemessige tannundersøkelser, spesielt siden spyttprøvetaking er enkel og ikke-invasiv. Den mest anbefalte kliniske metoden for å diagnostisere spyttkjerteldysfunksjon er å kvantifisere ustimulerte og stimulerte hele spyttflythastigheter (sialometri). Nylig ble Clinical Dry Mouth Score (CODS) utviklet for å objektivt kvantifisere kliniske tegn på redusert spyttflyt. CODS har som mål å gi en rask, enkel og objektiv metode for å vurdere spyttkjertelfunksjon i en klinisk setting. CODS vurderer tørr munn gjennom klinisk og visuell undersøkelse av munnhulen på grunnlag av flere tegn på tørrhet, som skummende spytt, tørr munnslimhinne og at munnspeilet kleber seg til tungen eller kinnfolden.

Til tross for de ulike etiologiske faktorene som ligger til grunn for xerostomi, skiller de tilgjengelige behandlingsalternativene seg ikke ut fra årsaken og er hovedsakelig symptomatiske – bortsett fra i tilfeller av medikamentindusert xerostomi, hvor terapi innebærer å avslutte den systemiske medikasjonen.

Terapeutiske strategier implementert for å håndtere xerostomi, uavhengig av etiologi, har så langt ikke gitt endelige eller konsekvent effektive resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-812
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Poznan University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • subjektiv følelse av tørr munn forårsaket av mangel på spytt i minst 3 måneder,
  • informert samtykke signert av pasient,
  • andre klager inkludert vansker under spising, tale eller svelging, smaksforstyrrelser, problemer med å bruke tannprotese, følelsen av at tungen sitter fast i ganen, dårlig ånde og søvnløshet, følelse av tørr munn om natten som gjorde det vanskelig eller umulig å sove.

Eksklusjonskriterier:

  • røyking,
  • alkoholforbruk,
  • graviditet,
  • amning,
  • diabetes,
  • immunsuppressiv behandling,
  • neoplastiske sykdommer,
  • Sjögrens sykdom,
  • aktiv betennelse i munnhulen,
  • deltakelse i annet klinisk forsøk i løpet av de siste 3 månedene,
  • allergi eller overfølsomhet for hyaluronsyre eller aminosyrer,
  • ingen planlagt sykehusinnleggelse under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe med intervensjon av Sunecos-200; injiserbar HA og AA-løsning

50 pasienter (alder 38-78) med hyposalivasjon og symptomer på tørr munn ble tilfeldig utvalgt, og behandlingsprotokollen ble anvendt. Eksklusjonskriterier: røyking, svangerskap, amming, diabetes, immunsuppressiv behandling og neoplastiske sykdommer. Sjögrens sykdom og aktiv betennelse i munnhulen ble også utelukket.

I studiegruppen ble Sunecos-200; HA og AAs-løsning brukt som intervensjon fire ganger med 2 ukers mellomrom. I begynnelsen (kvalifiseringsbesøk) og ved studiens slutt (2 uker etter siste intervensjon) fullførte pasientene et spørreskjema. Smertegraden ble målt med VAS-skalaen. Pasientene gjennomførte også (ved kvalifiserings- og sluttbesøket) intraoral undersøkelse, inkludert en "speiltest" for å evaluere ustimulert spyttflyt. For å evaluere både ustimulert og stimulert spyttkarakteristikk, ble et Saliva-Check Buffer GC-testsett brukt.

Pasientene ble bedt om ikke å endre hygieneprotokollen og ikke bruke spyttstimulerende midler.

I studiegruppen med intervensjon ble det totalt injisert 2 mL (1 mL på hver side) av Sunecos-200-løsning (HA og AAs) i buccal slimhinnen fire ganger med to ukers mellomrom. Avstanden mellom injeksjonspunktene var omtrent 10 mm. Totalt antall injeksjonspunkter per side var 5. Kosmetiske sprøyter (1 ml) og nåler 30 G 4 mm ble brukt til injeksjonen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten intervensjon

50 pasienter (alder 38-78) med hyposalivasjon og symptomer på tørr munn ble tilfeldig valgt som en kontrollgruppe. Eksklusjonskriterier: røyking, svangerskap, amming, diabetes, immunsuppressiv behandling og neoplastiske sykdommer. Sjögrens sykdom og aktiv betennelse i munnhulen ble også utelukket. Ved begynnelsen (kvalifiseringsbesøk) og slutten av studien (2 uker etter siste intervensjon i studiegruppen med intervensjon) fullførte pasientene et spørreskjema. Smertenivået ble målt med VAS-skalaen. Pasientene gjennomførte også (på kvalifiserings- og avsluttende besøk) intraoral undersøkelse, inkludert en "speiltest" for å evaluere ustimulert spyttflyt. For å evaluere både ustimulert og stimulert spyttkarakteristikk ble et Saliva-Check Buffer GC-testsett brukt.

Pasientene ble bedt om ikke å endre hygieneplanen og avslutte bruken av spyttstimulerende midler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert smerte forbundet med munntørrhet ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vurderer smerteintensiteten på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte; 1-3 - indikerer mild smerte; 4-6 - indikerer moderat smerte; 7-9 - indikerer alvorlig smerte; og 10 - indikerer uutholdelig smerte.
Utgangspunkt
Pasientrapportert smerte knyttet til munntørrhet ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 8 uker etter basislinjen
Visual Analogue Scale (VAS) vurderer smerteintensiteten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter; 1-3 - indikerer mild smerte; 4-6 - indikerer moderat smerte; 7-9 - indikerer alvorlig smerte; og 10 - indikerer uutholdelig smerte.
8 uker etter basislinjen
Forbedring i pasientrapportert munn­tørrhetsscore ved bruk av en autoritativ spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt
Det autorielle spørreskjemet inneholder 10 spørsmål basert på Xerostomia Inventory-testen. Den 5-trinns Likert-skalaen brukes for svar: 1-aldri, 2-sjelden, 3-av og til, 4-ofte, 5-alltid. Poengsummen 11-20 betyr mild tørrhet; 21-35 betyr moderat tørrhet; 36-50 betyr alvorlig tørrhet. En endring på 5 poeng eller mer i poengsummen anses som et klinisk signifikant resultat, som indikerer behandlingssuksess.
Utgangspunkt
Forbedring i pasientrapportert munntørrhetsscore ved bruk av et forfatterspørreskjema
Tidsramme: 8 uker etter baseline.
Det autoritative spørreskjemaet inneholder 10 spørsmål basert på Xerostomi Inventory-testen. Den 5-trinns Likert-skalaen brukes for svar: 1-aldri, 2-sjelden, 3-noen ganger, 4-ofte, 5-alltid. Poengsummen 11-20 betyr mild tørrhet; 21-35 betyr moderat tørrhet; 36-50 betyr alvorlig tørrhet. En endring på 5 poeng eller mer i poengsummen anses som et klinisk signifikant resultat, noe som indikerer behandlingssuksess.
8 uker etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ustimulert spytt før HA- og AA-injeksjoner - speiltest
Tidsramme: Baseline
En "speiltest" evaluerer ustimulert spyttstrøm. Undersøkelsen sjekker bevegeligheten til tannlegespeilet på slimhinnen. Resultatene ble beskrevet som bevegelig eller ubevegelig tannlegespeil.
Baseline
Endringer i ustimulert spytt etter HA- og AA-injeksjoner - speiltest.
Tidsramme: 8 uker etter basislinjen
En "speiltest" evaluerer ustimulert spytteflyt. Undersøkelsen sjekker bevegeligheten til tannspeilet på kyllingens slimhinne. Resultatene ble beskrevet som bevegelig eller ubevegelig tannspeil.
8 uker etter basislinjen
Konsistensendringer i ustimulert spytt før HA- og AA-injeksjoner.
Tidsramme: Utgangspunkt
For å vurdere egenskapene til ustimulert spytt, ble et Saliva-Check Buffer GC testsett brukt. Konsistensen til ustimulert spytt ble vurdert visuelt av samme tannlege. Konsistensen ble beskrevet som vannaktig, klebrig eller skummende i henhold til instruksjonene i et Saliva-Check Buffer GC testsett.
Utgangspunkt
Konsistensendringer i ustimulert spytt etter HA- og AA-injeksjoner.
Tidsramme: 8 uker etter baseline
For å evaluere egenskapene til ustimulert spytt, ble et Saliva-Check Buffer GC testsett brukt. Konsistensen til ustimulert spytt ble vurdert visuelt av samme tannlege. Konsistensen ble beskrevet som vannaktig, klissete eller skummet i henhold til instruksjonene i et Saliva-Check Buffer GC testsett.
8 uker etter baseline
pH-endringer i ustimulert spytt før HA- og AA-injeksjoner.
Tidsramme: Utgangspunkt

For å evaluere egenskapene til ustimulert spytt, ble et Saliva-Check Buffer GC testsett brukt.

pH-målingen ble utført ved å plassere en pH-teststripe i en prøve av ustimulert spytt i 10 sekunder og sammenligne resultatene med testdiagrammet som fulgte med i pakken. Prøvene ble delt inn i sterkt sure (pH 5,0–5,8), moderat sure (pH 6,0–6,6) og friske spytt (pH 6,8–7,8) grupper.

Utgangspunkt
pH-endringer i ustimulert spytt etter HA- og AA-injeksjoner.
Tidsramme: 8 uker etter baseline

For å evaluere egenskapene til ustimulert spytt, ble det brukt et Saliva-Check Buffer GC testsett.

pH-målingen ble utført ved å plassere en pH-teststripe i en prøve av ustimulert spytt i 10 sekunder og sammenligne resultatene med testdiagrammet som fulgte med i pakken. Prøvene ble delt inn i sterkt sure (pH 5,0–5,8), moderat sure (pH 6,0–6,6) og friske spyttprøver (pH 6,8–7,8) grupper.

8 uker etter baseline
Mengden spytt endringer i stimulert spytt før HA og AAs injeksjoner.
Tidsramme: Utgangspunkt

For å evaluere karakteristikkene til stimulert spytt, ble en Saliva-Check Buffer GC testkit brukt.

Kvantitetstesten av stimulert spytt ble utført. Pasienten ble instruert til å tygge et stykke voks for å stimulere spyttproduksjon i 5 minutter. Spyttvolumet ble målt ved å sjekke ml-merkingene på beholderens vegg.

Utgangspunkt
Mengden spytt endringer i stimulert spytt etter HA- og AAs-injeksjoner.
Tidsramme: 8 uker etter baseline

For å vurdere karakteristikkene til stimulert spytt, ble et Saliva-Check Buffer GC-testsett brukt.

Kvantitetstesten av stimulert spytt ble utført. Pasienten ble instruert til å tygge et stykke voks for å stimulere spyttproduksjon i 5 minutter. Spyttvolumet ble målt ved å sjekke ml-merkingene på beholderveggen.

8 uker etter baseline
Endringer i bufferingskapasitet i stimulert spytt før HA- og AA-injeksjoner.
Tidsramme: Utgangspunkt

For å evaluere karakteristikkene til stimulert spytt, ble et Saliva-Check Buffer GC testsett brukt.

Bufferkapasitetstesten av stimulert spytt ble utført. Teststripen inkludert i testsettet ble brukt for å teste bufferkapasiteten. Resultatet ble beregnet etter 2 minutter i henhold til konverteringstabellen som fulgte med i settet.

Utgangspunkt
Endringer i bufferkapasitet i stimulert spytt etter HA- og AA-injeksjoner.
Tidsramme: 8 uker etter baseline

For å evaluere stimulert spyttegenskaper, ble et Saliva-Check Buffer GC testsett brukt.

Bufferkapasitetstesten for stimulert spytt ble utført. Teststripen inkludert i testsettet ble brukt for å teste bufferkapasiteten. Resultatet ble beregnet etter 2 minutter i henhold til konverteringstabellen som fulgte med i settet.

8 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Marzena Liliana Wyganowska, Professor, Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

19. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PUMS-Hyposalivation-2025-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne kliniske studien, vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering av hovedresultatene og slutter 5 år etter det.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med forskere som leverer et metodisk solid forslag godkjent av studiens sponsor. Forespørsel skal rettes til wyganowska@ump.edu.pl eller sklewinsteinbock@ump.edu.pl

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere