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과소타액증 치료에서 히알루론산의 역할

2025년 12월 15일 업데이트: Poznan University of Medical Sciences

비교사교 히알루론산과 아미노산 용액을 이용한 과소타액증 치료

이 임상시험의 목표는 비교사 가교되지 않은 히알루론산과 아미노산 용액(Sunecos-200)을 함유한 약물이 성인의 타액분비저하증 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 Sunecos-200 약물의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 목표로 답하고자 하는 질문은 다음과 같습니다:

  • Sunecos-200이 타액 분비를 개선하고 삶의 편안함을 향상시키는가?
  • 참가자들이 Sunecos-200을 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가? 연구자들은 비교사 가교되지 않은 히알루론산과 아미노산 용액(Sunecos-200)을 함유한 약물을 대조군(중재 없음)과 비교하여 Sunecos-200 약물이 타액분비저하증 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 일을 할 것입니다:

  • 구강 점막 주사로 Sunecos-200 약물을 투여하거나 2주마다 4회 동안 아무것도 하지 않을 것입니다.
  • 검진과 검사를 위해 2주에 한 번씩 병원을 방문할 것입니다.
  • 주사 후 증상에 대한 일기를 작성하고 초기 및 최종 설문지를 작성할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

구강건조증은 치과 및 일반 의학 진료에서 특히 노년층 사이에서 가장 흔한 환자 불만 중 하나입니다. 구강건조증(또는 입마름)은 타액 분비 감소(저타액증)로 인해 흔히 발생하는 구강건조의 주관적 감각을 설명하는 데 사용되는 의학 용어입니다. 두 용어가 동일한 상태에 해당하지 않으며 서로 바꿔 사용해서는 안 되지만, 구강건조증이 있는 대부분의 환자가 저타액증도 있기 때문에 많은 의사들이 그렇게 사용합니다.

인구의 약 30%가 어느 정도의 구강건조를 호소합니다. 탈수나 스트레스 동안 가끔 발생하는 경우에는 걱정할 필요가 없습니다. 매일처럼 더 자주 발생하면 상황이 더 심각합니다. 또한 기저 건강 상태를 나타낼 수도 있습니다. 치료를 받지 않은 환자에서 저타액증은 충치, 치은염 및 구강점막 감각에 대한 취약성을 증가시킵니다. 구강건조증은 통증, 때로는 불면증 및 심리적 문제와 관련되어 삶의 웰빙 저하를 초래합니다.

타액은 주요 타액선(MaSGs), 즉 이하선, 턱밑샘 및 설하샘과 구강의 점막하층에 위치한 약 600~1,000개의 소타액선(MiSGs)에 의해 생성됩니다. MaSG는 전체 타액 분비의 90%를 기여하는 반면, MiSG는 나머지 10%를 기여합니다. MiSGs는 구강건조의 주관적 감각을 예방하는 데 중요합니다. 이 샘에서 생성된 타액은 구강점막을 보호하는 윤활 미크론 두께의 막을 생성하기 때문입니다. 또한, MiSGs는 수면 중 타액 생성에 중요한 역할을 합니다. 따라서 MiSG 흐름 감소는 야간 구강건조의 원인으로 보입니다.

타액은 98.5%의 물과 1%의 유기 성분 및 0.5%의 무기 성분으로 구성된 저장액성 용액입니다. 타액의 유기 및 무기 성분은 낮은 농도로 존재하며, α-아밀라아제와 같은 샘에서 합성된 일부 단백질은 상대적으로 높은 농도로 존재합니다. 타액에서 검출된 다른 유기 성분으로는 비타민 C, 말타아제, 요소, 요산, 락타아제, 호르몬(테스토스테론, 코르티솔), 알부민, 크레아티닌, 아미노산, 뮤신 및 면역글로불린(IgA, IgG, IgM)이 있습니다. 타액 α-아밀라아제와 리파아제는 전분 소화 및 트리글리세리드 분해에 역할을 합니다. 타액 뮤신은 구강 내 구조물을 윤활하고 미생물 침입에 대한 장벽 형성을 돕습니다. 타액 면역글로불린, 특히 분비성 IgA(SIgA)는 독소 중화, 세균 응집 및 점막 표면에의 부착 방지에 핵심적인 역할을 합니다.

구강점막을 적셔 줌으로써 타액은 씹기, 삼키기 및 말하기를 용이하게 합니다. 또한, 지속적인 타액 흐름은 음식 찌꺼기와 미생물의 기계적 제거를 용이하게 하고 구강 pH를 조절하여 세균 대사의 산성 부산물로부터 보호합니다. 이 완충 능력은 건강한 구강 미생물군집을 유지하고 치아 법탈회를 예방하는 데 필수적입니다. 타액은 또한 수많은 유기 성분으로 인해 감염에 대한 보호 인자 역할을 합니다. 구강건조증이 있는 사람들은 음식을 씹고 삼키는 데 어려움을 겪을 뿐만 아니라 맛보기, 말하기 및 의치 내성 감소에도 어려움을 겪습니다. 또한, 구강건조증은 충치, 치주 질환, 칸디다증, 구강 궤양 및 연하곤란의 위험을 증가시켜 영양 상태와 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

개인별 타액 유속에는 넓은 변동성이 있습니다. 전체 타액의 평균 일일 유량은 0.5~1.5 L 사이입니다. 정상 비자극 타액 유량의 허용 범위는 0.1 ml/분 이상입니다. 0.1 ml/분 미만의 모든 비자극 유속은 기능 저하로 간주됩니다. 자극 타액은 일일 타액 생산량의 80~90%를 차지하며, 자극 유속은 1~3 mL/분으로 다양합니다.

여러 연구에서 일생 동안 타액 양과 질의 변화를 고려해 왔습니다. 나이가 들면서 타액 유속이 감소한다는 데 대해 합의에 도달하지 못했습니다. 그럼에도 불구하고, Vandenberghe-Descamps 등에 의한 최근 연구는 노인 대상자에서 젊은 대상자에 비해 휴식 타액 유속이 38.5% 감소하고 자극 타액 유속이 38.0% 감소함을 보여주었습니다. 타액 유속 감소의 원인은 선방세포 손실; 분비 조직 손실 및 지방 증가, 그리고 신경생리학적 악화와 연결되었습니다. 또한, 일부 연구에서 나이에 따른 타액 구성 변화가 보고되었습니다. 가장 주목할 만하게, 뮤신 농도가 감소하여 구강점막 질환 및 구강건조증의 발생을 촉진합니다.

타액 유속 감소가 삶의 질과 구강 건강에 미치는 영향을 고려할 때, 타액 기능 평가는 특히 타액 샘플링이 쉽고 비침습적이기 때문에 일상적인 치과 검진의 일부가 되어야 합니다. 타액선 기능 장애를 진단하기 위해 가장 권장되는 임상 방법은 비자극 및 자극 전체 타액 유속(타액측정법)을 정량화하는 것입니다. 최근에는 타액 유속 감소의 임상 징후를 객관적으로 정량화하기 위해 임상 구강건조 점수(CODS)가 개발되었습니다. CODS는 임상 환경에서 타액선 기능을 평가하기 위한 빠르고 쉬우며 객관적인 방법을 제공하는 것을 목표로 합니다. CODS는 거품 타액, 건조한 구강점막 및 입 거울이 혀나 볼 주름에 달라붙는 것과 같은 여러 건조 징후를 기반으로 구강의 임상 및 시각적 검사를 통해 구강건조증을 평가합니다.

구강건조증의 기저에 있는 다양한 병인 인자에도 불구하고, 사용 가능한 치료 옵션은 원인에 따라 다르지 않으며 약물 유발성 구강건조증의 경우를 제외하고 주로 증상 완화적입니다. 약물 유발성 구강건조증의 경우 치료에는 전신 약물 중단이 포함됩니다.

병인에 관계없이 구강건조증을 관리하기 위해 시행된 치료 전략은 지금까지 확정적이거나 일관되게 효과적인 결과를 산출하지 못했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-812
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Poznan University of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적어도 3개월 이상 타액 부족으로 인한 구강 건조감의 주관적 느낌,
  • 환자가 서명한 동의서,
  • 식사, 말하기 또는 삼키는 동안의 어려움, 미각 장애, 의치 착용 문제, 혀가 입천장에 달라붙는 느낌, 구취 및 불면증, 밤에 구강 건조감으로 인해 잠들기 어렵거나 불가능한 상태를 포함한 다른 불편감.

제외 기준:

  • 흡연,
  • 음주,
  • 임신,
  • 모유 수유,
  • 당뇨병,
  • 면역억제 치료,
  • 종양성 질환,
  • 쇼그렌 병,
  • 구강 내 활성 염증,
  • 지난 3개월 이내 다른 임상 시험 참여,
  • 히알루론산 또는 아미노산에 대한 알레르기 또는 과민 반응,
  • 연구 중 계획된 입원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sunecos-200를 중재로 한 연구 그룹; 주사용 HA 및 AA 용액

구강건조증과 구강건조 증상을 가진 50명의 환자(38-78세)를 무작위로 선정하여 치료 프로토콜을 적용하였습니다. 제외 기준: 흡연, 임신, 수유, 당뇨병, 면역억제 치료 및 종양 질환. 쇼그렌병과 구강 내 활성 염증도 제외되었습니다.

연구 그룹에서는 Sunecos-200; HA 및 AAs 용액을 중재로 사용하여 2주 간격으로 총 4회 적용하였습니다. 연구 시작 시(자격 평가 방문)와 연구 종료 시(마지막 중재 후 2주)에 환자들은 저자 설문지를 작성하였습니다. 통증 수준은 VAS 척도로 측정되었습니다. 환자들은 또한 자격 평가 및 최종 방문 시, 자극되지 않은 타액 흐름을 평가하기 위한 "거울 검사"를 포함한 구강 내 검사를 완료하였습니다. 자극되지 않은 및 자극된 타액 특성을 평가하기 위해 Saliva-Check Buffer GC 테스트 키트가 사용되었습니다.

환자들은 위생 프로토콜을 변경하지 말고 타액 자극제를 사용하지 말도록 요청받았습니다.

중재군 연구에서는 Sunecos-200 용액(HA 및 AAs) 총 2mL(양측 각 1mL)를 2주 간격으로 4회 구강 점막에 주사하였다. 주사 지점 간 거리는 약 10mm였다. 한쪽당 총 주사 지점 수는 5개였다. 주사에는 코스메틱 주사기(1ml)와 30G 4mm 바늘을 사용하였다.
간섭 없음: 개입 없는 대조군

타액분비저하증과 구강건조증 증상을 가진 50명의 환자(연령 38-78세)가 대조군으로 무작위 선정되었습니다. 배제 기준: 흡연, 임신, 수유, 당뇨병, 면역억제 치료 및 종양성 질환. 쇼그렌병과 구강 내 활성 염증도 배제되었습니다.연구 시작 시(자격 평가 방문)와 연구 종료 시(중재군의 마지막 중재 후 2주) 환자들은 저자 설문지를 작성했습니다. 통증 수준은 VAS 척도로 측정되었습니다. 환자들은 또한(자격 평가 및 최종 방문 시) 자극되지 않은 타액 흐름을 평가하기 위한 "거울 테스트"를 포함한 구강 내 검사를 완료했습니다. 자극되지 않은 타액과 자극된 타액 특성을 모두 평가하기 위해 Saliva-Check Buffer GC 테스트 키트가 사용되었습니다.

환자들은 위생 프로토콜을 변경하지 말고 타액 자극제 사용을 중단하도록 요청받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 구강 건조와 관련된 통증을 Visual Analog Scale (VAS)를 사용하여 측정
기간: 기준선
시각 아날로그 척도(VAS)는 0에서 10까지의 척도로 통증 강도를 평가하며, 0은 통증 없음을 나타내고; 1-3 - 경미한 통증을 나타냅니다; 4-6 - 중등도의 통증을 나타냅니다; 7-9 - 심한 통증을 나타냅니다; 그리고 10 - 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
기준선
Visual Analog Scale (VAS)를 사용한 구강건조와 관련된 환자 보고 통증
기간: 기준선 이후 8주
시각적 상사 척도(VAS)는 0부터 10까지의 척도로 통증 강도를 평가하며, 여기서 0은 통증 없음; 1-3 - 경미한 통증; 4-6 - 중등도 통증; 7-9 - 심한 통증; 10 - 견딜 수 없는 통증을 나타냅니다.
기준선 이후 8주
권위적인 설문지를 사용하여 환자가 보고한 구강 건조 점수의 개선
기간: 기준선
저자 설문지는 구강건조증 인벤토리 검사에 기반한 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 응답에는 5단계 리커트 척도가 사용됩니다: 1-전혀 아님, 2-거의 없음, 3-가끔, 4-자주, 5-항상. 점수 11-20은 경도 건조증을 의미하며; 21-35는 중등도 건조증을 의미하며; 36-50은 중증 건조증을 의미합니다. 점수에서 5점 이상의 변화는 임상적으로 유의한 결과로 간주되어 치료의 성공을 나타냅니다.
기준선
저자 설문지를 사용한 환자 보고 구강 건조 점수의 개선
기간: 기준선 이후 8주 동안.
작성자 설문지는 구강건조증 인벤토리 테스트를 기반으로 한 10개의 질문을 포함합니다. 답변에는 5단계 리커트 척도가 사용됩니다: 1-전혀 없음, 2-드물게, 3-가끔, 4-자주, 5-항상. 점수 11-20은 경미한 건조증을 의미합니다; 21-35는 중등도 건조증을 의미합니다; 36-50은 심한 건조증을 의미합니다. 점수에서 5점 이상의 변화는 임상적으로 유의미한 결과로 간주되어 치료의 성공을 나타냅니다.
기준선 이후 8주 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HA 및 AA 주사 전 비자극 타액 변화 - 미러 테스트
기간: 기준선
"거울 검사"는 자극되지 않은 타액 흐름을 평가합니다. 이 검사는 닭의 점막 위에서 치과 거울의 이동성을 확인합니다. 결과는 이동 가능한 치과 거울 또는 이동 불가능한 치과 거울로 기술되었습니다.
기준선
HA 및 AA 주사 후 비자극 타액의 변화 - 거울 검사.
기간: 기준선 이후 8주
"거울 검사"는 자극되지 않은 침 분비량을 평가합니다. 이 검사는 치과 거울이 구강 점막 위에서 이동 가능한지를 확인합니다. 결과는 이동 가능한 치과 거울 또는 이동 불가능한 치과 거울로 기술되었습니다.
기준선 이후 8주
HA 및 AAs 주사 전 비자극 침의 일관성 변화.
기간: 기준치
자극되지 않은 타액의 특성을 평가하기 위해 Saliva-Check Buffer GC 테스트 키트를 사용했습니다. 동일한 치과 의사가 자극되지 않은 타액의 점도를 육안으로 평가했습니다. 점도는 Saliva-Check Buffer GC 테스트 키트의 지침에 따라 물 같은, 끈적이는 또는 거품이 있는 것으로 설명되었습니다.
기준치
HA 및 AAs 주사 후 비자극 타액의 일관성 변화.
기간: 8주차 기준선 후
자극되지 않은 타액의 특성을 평가하기 위해 Saliva-Check Buffer GC 테스트 키트를 사용했습니다. 자극되지 않은 타액의 점도는 동일한 치과 의사가 육안으로 평가했습니다. 점도는 Saliva-Check Buffer GC 테스트 키트의 지침에 따라 수성, 점성 또는 거품성으로 기술되었습니다.
8주차 기준선 후
HA 및 AA 주사 전 비자극 타액의 pH 변화.
기간: 기준선

자극되지 않은 타액 특성을 평가하기 위해 Saliva-Check Buffer GC 테스트 키트를 사용했습니다.

pH 측정은 pH 테스트 스트립을 자극되지 않은 타액 샘플에 10초 동안 넣고, 결과를 패키지에 포함된 테스트 차트와 비교하여 수행되었습니다. 샘플은 강산성 (pH 5.0-5.8), 중간 산성 (pH 6.0-6.6) 및 건강한 타액 (pH 6.8-7.8) 그룹으로 나뉘었습니다.

기준선
HA 및 AAs 주사 후 비자극 타액의 pH 변화.
기간: 기준선 이후 8주

자극되지 않은 타액 특성을 평가하기 위해 Saliva-Check Buffer GC 테스트 키트가 사용되었습니다.

pH 측정은 pH 테스트 스트립을 자극되지 않은 타액 샘플에 10초 동안 넣고, 패키지에 포함된 테스트 차트와 결과를 비교하여 수행되었습니다. 샘플은 강산성 (pH 5.0-5.8), 중간 산성 (pH 6.0-6.6) 및 건강한 타액 (pH 6.8-7.8) 그룹으로 나뉘었습니다.

기준선 이후 8주
HA 및 AAs 주사 전 자극된 타액의 타액량 변화
기간: 기준선

자극된 타액 특성을 평가하기 위해 Saliva-Check Buffer GC 테스트 키트가 사용되었습니다.

자극된 타액의 양적 검사가 수행되었습니다. 환자는 타액 생성을 자극하기 위해 왁스 조각을 5분 동안 씹도록 지시받았습니다. 타액 부피는 용기 벽에 표시된 ml 눈금을 확인하여 측정되었습니다.

기준선
HA 및 AAs 주사 후 자극된 타액의 타액량 변화
기간: 기준선 후 8주

자극된 타액 특성을 평가하기 위해 Saliva-Check Buffer GC 테스트 키트를 사용하였습니다.

자극된 타액의 양적 검사가 수행되었습니다. 환자에게 타액 생성을 자극하기 위해 왁스 조각을 씹도록 지시하였습니다. 5분 동안. 타액 양은 용기 벽의 ml 표시를 확인하여 측정하였습니다.

기준선 후 8주
HA 및 AA 주사 전 자극된 타액의 완충 능력 변화
기간: 기준선

자극된 타액 특성을 평가하기 위해 Saliva-Check Buffer GC 테스트 키트가 사용되었습니다.

자극된 타액의 완충 능력 테스트가 수행되었습니다. 테스트 키트에 포함된 테스트 스트립을 사용하여 완충 능력을 테스트했습니다. 키트에 제공된 변환표에 따라 2분 후 결과를 계산했습니다.

기준선
HA 및 AA 주사 후 자극 타액의 완충 능력 변화.
기간: 기준선 이후 8주

자극성 타액 특성을 평가하기 위해 Saliva-Check Buffer GC 테스트 키트가 사용되었습니다.

자극성 타액의 완충 능력 테스트가 수행되었습니다. 테스트 키트에 포함된 테스트 스트립을 사용하여 완충 능력을 테스트했습니다. 키트에 제공된 변환표에 따라 2분 후 결과를 계산했습니다.

기준선 이후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Marzena Liliana Wyganowska, Professor, Poznan University of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PUMS-Hyposalivation-2025-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 임상시험에서 보고된 결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 합리적인 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 후 6개월부터 시작하여 그 후 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 연구 후원자로부터 승인된 방법론적으로 타당한 제안서를 제공하는 연구자들과 공유됩니다. 요청은 wyganowska@ump.edu.pl 또는 sklewinsteinbock@ump.edu.pl로 보내주십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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