- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07309588
Hyaluronová kyselina v léčbě hyposalivace
Léčba hyposalivace nezkříženým roztokem kyseliny hyaluronové a aminokyselin
Cílem této klinické studie je zjistit, zda léčivo obsahující nekříženou hyaluronovou kyselinu a roztok aminokyselin (Sunecos-200) účinkuje při léčbě hyposalivace u dospělých. Studie také zkoumá bezpečnost léčiva Sunecos-200. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:
- Zlepšuje Sunecos-200 sekreci slin a zvyšuje komfort života?
- Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání Sunecos-200? Výzkumníci porovnají léčivo obsahující nekříženou hyaluronovou kyselinu a roztok aminokyselin (Sunecos-200) s kontrolní skupinou (bez zásahu), aby zjistili, zda léčivo Sunecos-200 účinkuje při léčbě hyposalivace.
Účastníci budou:
- Užívat léčivo Sunecos-200 injekčně do ústní sliznice nebo nic každé dva týdny po dobu 4 aplikací.
- Navštěvovat kliniku jednou za 2 týdny na kontroly a testy
- Vést deník svých příznaků po injekci a vyplnit primární a závěrečný dotazník.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Suchost v ústech je jedním z nejčastějších problémů pacientů, a to jak v zubních, tak i všeobecných lékařských ordinacích, zejména u starší populace. Xerostomie (neboli sucho v ústech) je lékařský termín používaný k popisu subjektivního pocitu suchosti v ústech, který obvykle vzniká v důsledku sníženého slinného toku (hyposalivace). Ačkoli tyto dva termíny neodpovídají stejným stavům a neměly by být používány zaměnitelně, mnoho lékařů tak činí, protože většina pacientů s xerostomií má také hyposalivaci.
Přibližně 30 % populace si stěžuje na určitý stupeň suchosti v ústech. Když se to stává občas, během dehydratace nebo stresu, není to důvod k obavám. Situace je vážnější, pokud se to stává častěji, například každý den. Mohlo by to také poukazovat na základní zdravotní stav. U neléčených pacientů hyposalivace zvyšuje jejich náchylnost k zubnímu kazu, zánětu dásní a pocitům na sliznici úst. Suchost v ústech souvisí s bolestí, někdy nespavostí a psychickými problémy a vede ke zhoršení životní pohody.
Sliny produkují hlavní slinné žlázy (MaSGs), příušní, podčelistní a podjazykové žlázy a přibližně 600 až 1 000 drobných slinných žláz (MiSGs) umístěných ve vrstvě podslizniční v ústní dutině. MaSG přispívají 90 % k celkové sekreci slin, zatímco MiSG přispívají zbývajícími 10 %. MiSGs jsou důležité pro prevenci subjektivního pocitu suchosti v ústech, protože sliny produkované těmito žlázami vytvářejí lubrikační mikrometrový film, který chrání ústní sliznice. Navíc MiSGs hrají klíčovou roli v produkci slin během spánku; proto se zdá, že snížený tok MiSG je příčinou noční suchosti v ústech.
Sliny jsou hypotonický roztok složený z 98,5 % vody s 1 % organických a 0,5 % anorganických složek. Organické a anorganické složky slin jsou přítomny v nízkých koncentracích, přičemž některé bílkoviny syntetizované ve žláze (jako je α-amyláza) jsou přítomny v relativně vysokých koncentracích. Mezi další organické složky detekované ve slinách patří vitamin C, maltáza, močovina, kyselina močová, laktáza, hormony (testosteron, kortizol), albumin, kreatinin, aminokyseliny, mucin a imunoglobuliny (IgA, IgG, IgM). Slinná α-amyláza a lipáza hrají roli v trávení škrobu a rozkladu triglyceridů. Slinné muciny lubrikují nitroústní struktury a pomáhají vytvářet bariéru proti mikrobiální invazi. Slinné imunoglobuliny, zejména sekreční IgA (SIgA), hrají klíčovou roli v neutralizaci toxinů, aglutinaci bakterií a prevenci jejich přilnutí k slizničním povrchům.
Zvlhčováním ústní sliznice sliny usnadňují žvýkání, polykání a řeč. Navíc stálý tok slin usnadňuje mechanické odstraňování zbytků potravy a mikroorganismů a reguluje ústní pH, chrání před kyselými vedlejšími produkty bakteriálního metabolismu. Tato pufrovací schopnost je nezbytná pro udržení zdravého orálního mikrobiomu a prevenci demineralizace zubní skloviny. Sliny také slouží jako ochranný faktor proti infekcím díky svým četným organickým složkám. Lidé se suchostí v ústech mají nejen potíže s žvýkáním a polykáním potravy, ale také mají potíže s chutí, mluvením a sníženou tolerancí zubních náhrad. Navíc xerostomie zvyšuje riziko kazu, parodontopatie, kandidózy, orálních vředů a dysfagie, což může negativně ovlivnit nutriční stav a kvalitu života.
Existuje velká variabilita v individuálních průtocích slin. Průměrný denní průtok celkových slin se pohybuje mezi 0,5 a 1,5 l. Přijímaný rozsah pro normální nestimulovaný slinný průtok je nad 0,1 ml/min. Jakýkoli nestimulovaný průtok pod 0,1 ml/min je považován za hypofunkci. Stimulované sliny představují 80 až 90 % denní produkce slin a stimulovaný průtok se pohybuje od 1 do 3 ml/minutu.
Několik studií zvažovalo změny v množství a kvalitě slin v průběhu života. Nebylo dosaženo shody na snížení průtoku slin s věkem. Navzdory tomu nedávný výzkum Vandenberghe-Descamps et al odhalil 38,5% snížení klidového slinného průtoku a 38,0% snížení stimulovaného slinného průtoku u starších subjektů ve srovnání s mladými subjekty. Příčina poklesu slinného toku byla spojena se ztrátou acinárních buněk; ztrátou sekreční tkáně a zvýšením adipozity, stejně jako neurofyziologickým zhoršením. Navíc některé studie uváděly změny ve složení slin s věkem. Nejvýznamněji se snižuje koncentrace mucinu, což podporuje rozvoj onemocnění ústní sliznice a suchosti v ústech.
Vzhledem k dopadu sníženého slinného toku na kvalitu života a orální zdraví by hodnocení slinné funkce mělo být součástí rutinních zubních vyšetření, zejména proto, že odběr slin je snadný a neinvazivní. Nejvíce doporučovanou klinickou metodou pro diagnostiku dysfunkce slinných žláz je kvantifikace nestimulovaných a stimulovaných průtoků celkových slin (sialometrie). Nedávno byl vyvinut Clinical Dry Mouth Score (CODS) pro objektivní kvantifikaci klinických příznaků sníženého slinného toku. CODS si klade za cíl poskytnout rychlou, snadnou a objektivní metodu pro hodnocení funkce slinných žláz v klinickém prostředí. CODS hodnotí suchost v ústech prostřednictvím klinického a vizuálního vyšetření ústní dutiny na základě několika příznaků suchosti, jako jsou pěnivé sliny, suchá ústní sliznice a přilnutí ústního zrcátka k jazyku nebo záhybu tváře.
Navzdory různým etiologickým faktorům, které stojí za xerostomií, dostupné možnosti léčby se na základě příčiny neliší a jsou převážně symptomatické – kromě případů xerostomie vyvolané léky, kde terapie zahrnuje vysazení systémové medikace.
Terapeutické strategie implementované pro zvládání xerostomie, bez ohledu na její etiologii, dosud nepřinesly definitivní nebo konzistentně účinné výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-812
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjektivní pocit sucha v ústech způsobený nedostatkem slin po dobu alespoň 3 měsíců,
- informovaný souhlas podepsaný pacientem,
- další potíže včetně obtíží při jídle, mluvení nebo polykání, poruchy chuti, problémy s nošením zubních náhrad, pocit, že se jazyk lepí na patro, zápach z úst a nespavost, pocit sucha v ústech v noci, který ztěžoval nebo znemožňoval spánek.
Kritéria pro vyloučení:
- kouření,
- konzumace alkoholu,
- těhotenství,
- kojící matky,
- diabetes,
- imunosupresivní léčba,
- nádorová onemocnění,
- Sjögrenův syndrom,
- aktivní zánět v ústní dutině,
- účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících,
- alergie nebo přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou nebo aminokyseliny,
- neplánovaný pobyt v nemocnici během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina s intervencí přípravku Sunecos-200; injekční roztok HA a AA
50 pacientů (věk 38–78) s hyposalivací a příznaky sucha v ústech bylo náhodně vybráno a byl aplikován léčebný protokol. Vylučovací kritéria: kouření, těhotenství, kojení, diabetes, imunosupresivní léčba a nádorová onemocnění. Také byla vyloučena Sjögrenova choroba a aktivní zánět v ústní dutině. Ve studijní skupině byl jako intervence použit Sunecos-200; HA a AAs roztok čtyřikrát v intervalu 2 týdnů. Na začátku (kvalifikační návštěva) a na konci studie (2 týdny po poslední intervenci) pacienti vyplnili autoritativní dotazník. Úroveň bolesti byla měřena pomocí VAS škály. Pacienti také podstoupili (při kvalifikační a závěrečné návštěvě) intraorální vyšetření, včetně „zrcadlového testu“ k vyhodnocení nestimulovaného toku slin. Pro vyhodnocení charakteristiky jak nestimulovaných, tak stimulovaných slin byl použit testovací kit Saliva-Check Buffer GC. Pacientům bylo řečeno, aby neměnili hygienický protokol a nepoužívali stimulanty slin. |
Ve studijní skupině s intervencí bylo celkem 2 ml (1 ml na každé straně) roztoku Sunecos-200 (HA a AAs) injikováno do bukální sliznice čtyřikrát ve dvoutýdenních intervalech.
Vzdálenost mezi body vpichů byla přibližně 10 mm.
Celkový počet vpichů na každé straně byl 5. K injekci byly použity kosmetické stříkačky (1 ml) a jehly 30 G 4 mm.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez zásahu
50 pacientů (věk 38–78) s hyposalivací a příznaky suchosti v ústech bylo náhodně vybráno jako kontrolní skupina. Vylučovací kritéria: kouření, těhotenství, kojení, diabetes, imunosupresivní léčba a nádorová onemocnění. Sjögrenova choroba a aktivní zánět v dutině ústní byly také vyloučeny. Na začátku (kvalifikační návštěva) a na konci studie (2 týdny po poslední intervenci ve studijní skupině s intervencí) pacienti vyplnili autorský dotazník. Úroveň bolesti byla měřena pomocí VAS škály. Pacienti také absolvovali (při kvalifikační a závěrečné návštěvě) intraorální vyšetření, včetně „zrcadlového testu“ k vyhodnocení nestimulovaného toku slin. Pro vyhodnocení charakteristiky jak nestimulovaných, tak stimulovaných slin byl použit testovací set Saliva-Check Buffer GC. Pacienti byli požádáni, aby neměnili hygienický protokol a přestali používat stimulanty slin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest vyjádřená pacientem spojená se suchostí v ústech pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Vizuální analogová škála (VAS) hodnotí intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest; 1-3 - znamená mírnou bolest; 4-6 - znamená středně silnou bolest; 7-9 - znamená silnou bolest; a 10 - znamená nesnesitelnou bolest.
|
Výchozí hodnota
|
|
Pacienty hlášená bolest spojená se suchostí v ústech pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 8 týdnů po výchozím měření
|
Vizuální analogová škála (VAS) hodnotí intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest; 1-3 - znamená mírnou bolest; 4-6 - znamená středně silnou bolest; 7-9 - znamená silnou bolest; a 10 - znamená nesnesitelnou bolest.
|
8 týdnů po výchozím měření
|
|
Zlepšení skóre suchosti v ústech hlášeného pacienty pomocí autorizovaného dotazníku
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Autorský dotazník obsahuje 10 otázek založených na testu Xerostomia Inventory.
Pro odpovědi se používá 5stupňová Likertova škála: 1-nikdy, 2-zřídka, 3-občas, 4-často, 5-vždy.
Skóre 11-20 znamená mírnou suchost; 21-35 znamená střední suchost; 36-50 těžkou suchost.
Změna skóre o 5 bodů nebo více je považována za klinicky významný výsledek, který indikuje úspěšnost léčby.
|
Výchozí hodnota
|
|
Zlepšení skóre suchosti v ústech hlášeného pacienty pomocí autoritativního dotazníku
Časové okno: 8 týdnů po výchozím měření.
|
Autorský dotazník obsahuje 10 otázek založených na testu Xerostomia Inventory.
Pro odpověď se používá 5stupňová Likertova škála: 1-nikdy, 2-vzácně, 3-občas, 4-často, 5-vždy.
Skóre 11–20 znamená mírná suchost; 21–35 znamená střední suchost; 36–50 těžká suchost.
Změna o 5 bodů nebo více ve skóre je považována za klinicky významný výsledek, který ukazuje úspěšnost léčby.
|
8 týdnů po výchozím měření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v nestimulovaných slinách před injekcemi HA a AA - zrcadlový test
Časové okno: Výchozí stav
|
Test "zrcadla" hodnotí nestimulovaný tok slin.
Vyšetření kontroluje pohyblivost zubního zrcátka na sliznici tváře.
Výsledky byly popsány jako pohyblivé nebo nepohyblivé zubní zrcátko.
|
Výchozí stav
|
|
Změny v nestimulovaných slinách po injekcích HA a AA - zrcadlový test.
Časové okno: 8 týdnů po výchozím měření
|
"Zrcadlový test" vyhodnocuje nestimulovaný tok slin.
Vyšetření kontroluje pohyblivost zubního zrcátka na sliznici kuřete.
Výsledky byly popsány jako pohyblivé nebo nepohyblivé zubní zrcátko.
|
8 týdnů po výchozím měření
|
|
Změny konzistence nestimulovaných slin před injekcemi HA a AAs.
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pro vyhodnocení charakteristiky nestimulovaných slin byl použit testovací set Saliva-Check Buffer GC.
Konzistence nestimulovaných slin byla vizuálně posouzena stejným zubním lékařem.
Konzistence byla popsána jako vodnatá, lepkavá nebo pěnivá podle pokynů testovacího setu Saliva-Check Buffer GC.
|
Výchozí hodnota
|
|
Změny konzistence nestimulovaných slin po injekcích HA a AA.
Časové okno: 8 týdnů po výchozím měření
|
Pro vyhodnocení charakteristiky nestimulovaných slin byl použit testovací set Saliva-Check Buffer GC.
Konzistence nestimulovaných slin byla vizuálně posouzena stejným zubním lékařem.
Konzistence byla popsána jako vodnatá, lepkavá nebo pěnivá podle pokynů testovacího setu Saliva-Check Buffer GC.
|
8 týdnů po výchozím měření
|
|
pH změny v nestimulovaných slinách před injekcemi HA a AA.
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pro vyhodnocení charakteristiky nestimulovaných slin byl použit testovací kit Saliva-Check Buffer GC. Měření pH bylo provedeno umístěním pH testovacího proužku do vzorku nestimulovaných slin na 10 s a porovnáním výsledků s testovacím diagramem dodaným v balení. Vzorky byly rozděleny do skupin silně kyselých (pH 5,0-5,8), středně kyselých (pH 6,0-6,6) a zdravých slin (pH 6,8-7,8). |
Výchozí hodnota
|
|
Změny pH v nestimulovaných slinách po injekcích HA a AA.
Časové okno: 8 týdnů po výchozím měření
|
Pro vyhodnocení charakteristiky nestimulovaných slin byl použit testovací kit Saliva-Check Buffer GC. Měření pH bylo provedeno umístěním pH testovacího proužku do vzorku nestimulovaných slin po dobu 10 s a porovnáním výsledků s testovacím diagramem obsaženým v balení. Vzorky byly rozděleny do skupin silně kyselých (pH 5,0–5,8), středně kyselých (pH 6,0–6,6) a zdravých slin (pH 6,8–7,8). |
8 týdnů po výchozím měření
|
|
Množství změn ve slinách ve stimulovaných slinách před injekcemi HA a AA.
Časové okno: Výchozí stav
|
Pro vyhodnocení charakteristiky stimulované sliny byl použit testovací kit Saliva-Check Buffer GC. Byl proveden kvantitativní test stimulované sliny. Pacientovi bylo řečeno, aby žvýkal kousek vosku, aby stimuloval produkci slin, po dobu 5 minut. Objem slin byl změřen kontrolou značek ml na stěně nádoby. |
Výchozí stav
|
|
Množství slin se mění ve stimulovaných slinách po injekcích HA a AA.
Časové okno: 8 týdnů od výchozího měření
|
Pro vyhodnocení charakteristiky stimulovaných slin byl použit testovací souprava Saliva-Check Buffer GC. Byl proveden kvantitativní test stimulovaných slin. Pacient byl instruován, aby žvýkal kousek vosku pro stimulaci produkce slin. po dobu 5 minut. Objem slin byl změřen kontrolou značek ml na stěně nádoby. |
8 týdnů od výchozího měření
|
|
Změny pufrovací kapacity ve stimulované slině před injekcemi HA a AAs.
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pro vyhodnocení charakteristiky stimulovaných slin byl použit testovací souprava Saliva-Check Buffer GC. Byl proveden test pufrovací kapacity stimulovaných slin. K testování pufrovací kapacity byl použit testovací proužek obsažený v testovací soupravě. Výsledek byl vypočítán po 2 minutách podle převodní tabulky dodané v soupravě. |
Výchozí hodnota
|
|
Změny pufrovací kapacity ve stimulované slině po injekcích HA a AA.
Časové okno: 8 týdnů po výchozím měření
|
Pro vyhodnocení charakteristiky stimulovaných slin byl použit testovací kit Saliva-Check Buffer GC. Byl proveden test pufrační kapacity stimulovaných slin. K testování pufrační kapacity byl použit testovací proužek obsažený v testovacím kitu. Výsledek byl vypočítán po 2 minutách podle konverzní tabulky dodané v kitu. |
8 týdnů po výchozím měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marzena Liliana Wyganowska, Professor, Poznan University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMS-Hyposalivation-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .