Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиалуроновая кислота в лечении гипосаливации

15 декабря 2025 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences

Лечение гипосаливации с использованием раствора некроссинкованной гиалуроновой кислоты и аминокислот

Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли препарат, содержащий несшитую гиалуроновую кислоту и раствор аминокислот (Sunecos-200), для лечения гипосаливации у взрослых. Также будет изучена безопасность препарата Sunecos-200. Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  • Улучшает ли Sunecos-200 секрецию слюны и повышает ли комфорт жизни?
  • Какие медицинские проблемы возникают у участников при приёме Sunecos-200? Исследователи сравнят препарат, содержащий несшитую гиалуроновую кислоту и раствор аминокислот (Sunecos-200), с контрольной группой (без вмешательства), чтобы определить, эффективен ли препарат Sunecos-200 для лечения гипосаливации.

Участники будут:

  • Принимать препарат Sunecos-200 путём инъекции в слизистую оболочку полости рта или не получать лечение каждые две недели в течение 4 раз.
  • Посещать клинику раз в 2 недели для осмотров и анализов
  • Вести дневник симптомов после инъекции и заполнять первичный и заключительный опросники.

Обзор исследования

Подробное описание

Сухость во рту — одна из наиболее частых жалоб пациентов как в стоматологической, так и в общей медицинской практике, особенно среди пожилого населения. Ксеростомия (или сухость во рту) — медицинский термин, используемый для описания субъективного ощущения сухости во рту, которое обычно возникает из-за снижения слюноотделения (гипосаливация). Хотя эти два термина не соответствуют одинаковым состояниям и не должны использоваться взаимозаменяемо, многие врачи так делают, поскольку у большинства пациентов с ксеростомией также наблюдается гипосаливация.

Примерно 30% населения жалуются на некоторую степень сухости во рту. Если это происходит эпизодически, во время обезвоживания или стресса, это не вызывает беспокойства. Ситуация становится более серьёзной, если это происходит чаще, например, ежедневно. Это также может указывать на скрытое заболевание. У нелеченных пациентов гипосаливация повышает уязвимость к кариесу, гингивиту и ощущениям со стороны слизистой оболочки полости рта. Сухость во рту связана с болью, иногда бессонницей и психологическими проблемами, что приводит к ухудшению качества жизни.

Слюна вырабатывается большими слюнными железами (БСЖ) — околоушными, поднижнечелюстными и подъязычными железами, а также примерно 600–1000 малыми слюнными железами (МСЖ), расположенными в подслизистом слое полости рта. БСЖ обеспечивают 90% общего объёма секреции слюны, тогда как МСЖ — оставшиеся 10%. МСЖ важны для предотвращения субъективного ощущения сухости во рту, поскольку слюна, производимая этими железами, создает смазывающую микронную плёнку, защищающую слизистую оболочку полости рта. Кроме того, МСЖ играют ключевую роль в выработке слюны во время сна; поэтому снижение потока МСЖ, по-видимому, является причиной ночной сухости во рту.

Слюна представляет собой гипотонический раствор, состоящий на 98,5% из воды с 1% органических и 0,5% неорганических компонентов. Органические и неорганические компоненты слюны присутствуют в низких концентрациях, при этом некоторые белки, синтезируемые в железе (такие как α-амилаза), присутствуют в относительно высоких концентрациях. Другие органические компоненты, обнаруженные в слюне, — это витамин С, мальтаза, мочевина, мочевая кислота, лактаза, гормоны (тестостерон, кортизол), альбумин, креатинин, аминокислоты, муцин и иммуноглобулины (IgA, IgG, IgM). Слюнная α-амилаза и липаза играют роль в переваривании крахмала и разложении триглицеридов. Слюнные муцины смазывают внутриротовые структуры и помогают формировать барьер против микробного вторжения. Слюнные иммуноглобулины, особенно секреторный IgA (SIgA), играют ключевую роль в нейтрализации токсинов, агглютинации бактерий и предотвращении их адгезии к слизистым поверхностям.

Увлажняя слизистую оболочку полости рта, слюна облегчает жевание, глотание и речь. Кроме того, постоянный поток слюны облегчает механическое удаление остатков пищи и микроорганизмов и регулирует pH полости рта, защищая от кислых побочных продуктов бактериального метаболизма. Эта буферная способность необходима для поддержания здоровой микробиоты полости рта и предотвращения деминерализации зубной эмали. Слюна также служит защитным фактором против инфекций благодаря своим многочисленным органическим компонентам. Люди с сухостью во рту не только испытывают трудности с пережёвыванием и проглатыванием пищи, но также имеют проблемы со вкусовыми ощущениями, речью и сниженную переносимость зубных протезов. Кроме того, ксеростомия увеличивает риск кариеса, заболеваний пародонта, кандидоза, язв полости рта и дисфагии, что может негативно сказаться на нутритивном статусе и качестве жизни.

Существует значительная вариабельность индивидуальных скоростей слюноотделения. Средний дневной поток цельной слюны варьируется от 0,5 до 1,5 л. Принятый диапазон для нормального нестимулированного слюноотделения составляет выше 0,1 мл/мин. Любая нестимулированная скорость потока ниже 0,1 мл/мин считается гипофункцией. Стимулированная слюна составляет от 80 до 90% дневного производства слюны, а стимулированная скорость потока варьируется от 1 до 3 мл/мин.

Несколько исследований рассматривали изменения количества и качества слюны на протяжении жизни. Не достигнуто консенсуса относительно снижения скорости слюноотделения с возрастом. Несмотря на это, недавнее исследование Vandenberghe-Descamps et al выявило снижение скорости покойного слюноотделения на 38,5% и стимулированного слюноотделения на 38,0% у пожилых субъектов по сравнению с молодыми. Причиной снижения слюноотделения связывают с потерей ацинарных клеток; потерей секреторной ткани и увеличением ожирения, а также нейрофизиологическим ухудшением. Кроме того, в некоторых исследованиях сообщалось об изменениях состава слюны с возрастом. Наиболее заметно снижение концентрации муцина, что способствует развитию заболеваний слизистой оболочки полости рта и сухости во рту.

Учитывая влияние сниженного слюноотделения на качество жизни и здоровье полости рта, оценка функции слюнных желез должна быть частью рутинных стоматологических осмотров, тем более что забор слюны прост и неинвазивен. Наиболее рекомендуемым клиническим методом диагностики дисфункции слюнных желез является количественное определение нестимулированного и стимулированного потока цельной слюны (сиалометрия). Недавно был разработан Клинический балл сухости во рту (CODS) для объективной количественной оценки клинических признаков сниженного слюноотделения. CODS направлен на предоставление быстрого, простого и объективного метода оценки функции слюнных желез в клинических условиях. CODS оценивает сухость во рту путём клинического и визуального осмотра полости рта на основе нескольких признаков сухости, таких как пенистая слюна, сухая слизистая оболочка полости рта и прилипание стоматологического зеркала к языку или щёчной складке.

Несмотря на различные этиологические факторы, лежащие в основе ксеростомии, доступные варианты лечения не различаются в зависимости от причины и преимущественно симптоматические — за исключением случаев лекарственно-индуцированной ксеростомии, где терапия предполагает отмену системного препарата.

Терапевтические стратегии, применяемые для лечения ксеростомии независимо от её этиологии, до сих пор не привели к окончательным или последовательно эффективным результатам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-812
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Poznan University of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • субъективное ощущение сухости во рту, вызванное недостатком слюны в течение не менее 3 месяцев,
  • информированное согласие, подписанное пациентом,
  • другие жалобы, включая трудности при приеме пищи, разговоре или глотании, нарушения вкуса, проблемы с ношением зубных протезов, ощущение, что язык прилипает к нёбу, неприятный запах изо рта и бессонницу, ощущение сухости во рту ночью, которое затрудняло или делало невозможным сон.

Критерии исключения:

  • курение,
  • употребление алкоголя,
  • беременность,
  • грудное вскармливание,
  • сахарный диабет,
  • иммуносупрессивное лечение,
  • онкологические заболевания,
  • болезнь Шёгрена,
  • активное воспаление в полости рта,
  • участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев,
  • аллергия или гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или аминокислотам,
  • отсутствие запланированной госпитализации во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа с применением препарата Sunecos-200; инъекционный раствор ГК и АК

50 пациентов (возраст 38-78 лет) с гипосаливацией и симптомами сухости во рту были случайным образом отобраны, и к ним был применен протокол лечения. Критерии исключения: курение, беременность, грудное вскармливание, диабет, иммуносупрессивная терапия и онкологические заболевания. Болезнь Шёгрена и активное воспаление в полости рта также были исключены.

В исследуемой группе Sunecos-200; раствор ГК и АК использовались в качестве вмешательства четыре раза с интервалом в 2 недели. В начале (квалификационный визит) и в конце исследования (через 2 недели после последнего вмешательства) пациенты заполнили авторский опросник. Уровень боли измерялся по шкале ВАШ. Пациенты также прошли (на квалификационном и заключительном визитах) интраоральное обследование, включая "зеркальный тест" для оценки нестимулированного слюноотделения. Для оценки характеристик как нестимулированной, так и стимулированной слюны использовался тест-набор Saliva-Check Buffer GC.

Пациентов попросили не менять гигиенический протокол и не использовать стимуляторы слюноотделения.

В исследуемой группе с вмешательством общий объём 2 мл (по 1 мл с каждой стороны) раствора Sunecos-200 (ГК и АК) вводили в слизистую оболочку щеки четыре раза с двухнедельными интервалами. Расстояние между точками инъекций составляло приблизительно 10 мм. Общее количество точек инъекций на одну сторону составляло 5. Для инъекций использовались косметические шприцы (1 мл) и иглы 30 G 4 мм.
Без вмешательства: Контрольная группа без вмешательства

50 пациентов (возраст 38-78 лет) с гипосаливацией и симптомами сухости во рту были случайным образом отобраны в контрольную группу. Критерии исключения: курение, беременность, грудное вскармливание, диабет, иммуносупрессивное лечение и онкологические заболевания. Также были исключены болезнь Шёгрена и активное воспаление в полости рта. В начале (визит квалификации) и в конце исследования (через 2 недели после последнего вмешательства в исследуемой группе с вмешательством) пациенты заполнили авторский опросник. Уровень боли измеряли по шкале ВАШ. Пациенты также прошли (во время квалификационного и заключительного визитов) внутриротовое обследование, включая «зеркальный тест» для оценки нестимулированного слюноотделения. Для оценки характеристик как нестимулированной, так и стимулированной слюны использовали набор для тестирования Saliva-Check Buffer GC.

Пациентов попросили не менять гигиенический протокол и прекратить использование стимуляторов слюноотделения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, о которой сообщает пациент, связанная с сухостью во рту, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценивает интенсивность боли по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли; 1-3 - указывает на слабую боль; 4-6 - указывает на умеренную боль; 7-9 - указывает на сильную боль; а 10 - указывает на невыносимую боль.
Исходный уровень
Боль, о которой сообщают пациенты, связанная с сухостью во рту, с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценивает интенсивность боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли; 1-3 – указывает на слабую боль; 4-6 – указывает на умеренную боль; 7-9 – указывает на сильную боль; а 10 – указывает на невыносимую боль.
8 недель после исходного уровня
Улучшение показателей сухости во рту по оценке пациентов с использованием авторского вопросника
Временное ограничение: Исходный уровень
Авторский опросник содержит 10 вопросов, основанных на тесте Xerostomia Inventory. Для ответов используется 5-ступенчатая шкала Лайкерта: 1-никогда, 2-редко, 3-иногда, 4-часто, 5-всегда. Балл 11-20 означает легкую сухость; 21-35 означает умеренную сухость; 36-50 означает сильную сухость. Изменение на 5 баллов или более в общей сумме считается клинически значимым результатом, указывающим на успех лечения.
Исходный уровень
Улучшение показателей сухости во рту, о которых сообщают пациенты, с использованием авторского вопросника
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня.
Авторский опросник содержит 10 вопросов на основе теста «Инвентаризация ксеростомии». Для ответа используется 5-ступенчатая шкала Лайкерта: 1-никогда, 2-редко, 3-иногда, 4-часто, 5-всегда. Оценка 11-20 означает лёгкую сухость; 21-35 означает умеренную сухость; 36-50 означает сильную сухость. Изменение на 5 баллов или более в оценке считается клинически значимым результатом, указывающим на успех лечения.
8 недель после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в нестимулированной слюне до инъекций ГК и АА - зеркальный тест
Временное ограничение: Исходный уровень
«Зеркальный тест» оценивает нестимулированный слюноотток. Обследование проверяет подвижность стоматологического зеркала на слизистой оболочке щеки. Результаты описывались как подвижное или неподвижное стоматологическое зеркало.
Исходный уровень
Изменения в нестимулированной слюне после инъекций гиалуроновой кислоты и аминокислот - зеркальный тест.
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
"Зеркальный тест" оценивает нестимулированный поток слюны. Обследование проверяет подвижность зубного зеркала на слизистой оболочке щеки. Результаты описывались как подвижное или неподвижное зубное зеркало.
8 недель после исходного уровня
Изменения консистенции нестимулированной слюны до инъекций гиалуроновой кислоты и аминокислот.
Временное ограничение: Исходный уровень
Для оценки характеристик нестимулированной слюны использовался тест-набор Saliva-Check Buffer GC. Консистенцию нестимулированной слюны визуально оценивал один и тот же стоматолог. Консистенция описывалась как водянистая, липкая или пенистая в соответствии с инструкцией тест-набора Saliva-Check Buffer GC.
Исходный уровень
Изменения консистенции нестимулированной слюны после инъекций ГК и АК.
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
Для оценки характеристик нестимулированной слюны использовали набор Saliva-Check Buffer GC. Консистенцию нестимулированной слюны визуально оценивал тот же стоматолог. Консистенция описывалась как водянистая, липкая или пенистая в соответствии с инструкцией набора Saliva-Check Buffer GC.
8 недель после исходного уровня
Изменения pH в нестимулированной слюне до инъекций HA и AA.
Временное ограничение: Исходный уровень

Для оценки характеристик нестимулированной слюны использовался набор для тестирования Saliva-Check Buffer GC.

Измерение pH проводилось путем помещения тест-полоски для определения pH в образец нестимулированной слюны на 10 секунд и сравнения результатов с тестовой диаграммой, входящей в комплект. Образцы были разделены на группы с сильно кислой средой (pH 5,0–5,8), умеренно кислой средой (pH 6,0–6,6) и здоровой слюной (pH 6,8–7,8).

Исходный уровень
Изменения pH нестимулированной слюны после инъекций ГК и АК.
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня

Для оценки характеристик нестимулированной слюны использовался тестовый набор Saliva-Check Buffer GC.

Измерение pH проводилось путем помещения pH-тест-полоски в образец нестимулированной слюны на 10 секунд и сравнения результатов с тестовой диаграммой, входящей в комплект. Образцы были разделены на группы с сильнокислой (pH 5,0-5,8), умеренно кислой (pH 6,0-6,6) и здоровой слюной (pH 6,8-7,8).

8 недель после исходного уровня
Количество изменений слюны в стимулированной слюне до инъекций ГК и АК.
Временное ограничение: Исходный уровень

Для оценки характеристик стимулированной слюны использовался тест-набор Saliva-Check Buffer GC.

Было проведено количественное исследование стимулированной слюны. Пациенту было предложено жевать кусочек воска для стимуляции выработки слюны в течение 5 минут. Объём слюны измерялся по миллилитровым отметкам на стенке контейнера.

Исходный уровень
Количество изменений в слюне в стимулированной слюне после инъекций гиалуроновой кислоты и аминокислот.
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня

Для оценки характеристик стимулированной слюны использовался набор для тестирования Saliva-Check Buffer GC.

Был проведен количественный тест стимулированной слюны. Пациенту было предложено жевать кусочек воска для стимуляции выработки слюны в течение 5 минут. Объем слюны измерялся по миллилитровым отметкам на стенке контейнера.

8 недель после исходного уровня
Изменения буферной ёмкости стимулированной слюны до инъекций ГК и АК.
Временное ограничение: Исходный уровень

Для оценки характеристик стимулированной слюны использовался тест-набор Saliva-Check Buffer GC.

Было проведено тестирование буферной емкости стимулированной слюны. Для тестирования буферной емкости использовалась тест-полоска, входящая в набор. Результат был рассчитан через 2 минуты в соответствии с таблицей преобразования, предоставленной в наборе.

Исходный уровень
Изменения буферной ёмкости стимулированной слюны после инъекций ГК и АК.
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня

Для оценки характеристик стимулированной слюны использовался тестовый набор Saliva-Check Buffer GC.

Было проведено тестирование буферной емкости стимулированной слюны. Для тестирования буферной емкости использовалась тест-полоска, входящая в состав набора. Результат был рассчитан через 2 минуты в соответствии с таблицей преобразования, предоставленной в наборе.

8 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marzena Liliana Wyganowska, Professor, Poznan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMS-Hyposalivation-2025-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в данном клиническом исследовании, будут предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Начиная через 6 месяцев после публикации основных результатов и заканчивая через 5 лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение, одобренное спонсором исследования. Запросы следует направлять по адресу wyganowska@ump.edu.pl или sklewinsteinbock@ump.edu.pl

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться