- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07309588
Ácido Hialurónico no Tratamento da Hipossalivação
Tratamento da Hipossalivação com Solução de Ácido Hialurónico Não Reticulado e Aminoácidos
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o fármaco contendo solução de ácido hialurónico não reticulado e aminoácidos (Sunecos-200) funciona para tratar a hipossalivação em adultos. Também irá aprender sobre a segurança do fármaco Sunecos-200. As principais questões que pretende responder são:
- O Sunecos-200 melhora a secreção de saliva e melhora o conforto de vida?
- Que problemas médicos os participantes têm ao tomar o Sunecos-200? Os investigadores irão comparar o fármaco contendo solução de ácido hialurónico não reticulado e aminoácidos (Sunecos-200) com um grupo de controlo (sem intervenção) para ver se o fármaco Sunecos-200 funciona para tratar a hipossalivação.
Os participantes irão:
- Tomar o fármaco Sunecos-200 por injeção na mucosa oral ou nada a cada duas semanas por 4 vezes.
- Visitar a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e testes
- Manter um diário dos seus sintomas após a injeção e preencher um questionário primário e final.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A boca seca é uma das queixas mais comuns entre os doentes, tanto em consultas de medicina dentária como de medicina geral, especialmente entre a população mais idosa. Xerostomia (ou boca seca) é um termo médico utilizado para descrever a sensação subjetiva de boca seca que geralmente ocorre devido à diminuição do fluxo salivar (hipossalivação). Embora os dois termos não correspondam às mesmas condições e não devam ser usados de forma intercambiável, muitos médicos assim o fazem, uma vez que a maioria dos doentes com xerostomia também apresenta hipossalivação.
Aproximadamente 30% da população queixa-se de algum grau de boca seca. Quando ocorre ocasionalmente, durante a desidratação ou o stresse, não é motivo de preocupação. A situação é mais grave se ocorrer com mais frequência, como todos os dias. Poderá também indicar uma condição de saúde subjacente. Em doentes não tratados, a hipossalivação aumenta a sua vulnerabilidade a cáries dentárias, gengivites e sensação na mucosa oral. A boca seca está relacionada com dor, por vezes insónia e problemas psicológicos, e resulta na deterioração do bem-estar vital.
A saliva é produzida pelas glândulas salivares principais (GSP), as glândulas parótidas, submandibulares e sublinguais, e por cerca de 600 a 1000 glândulas salivares menores (GSM) localizadas na camada submucosa da cavidade oral. As GSP contribuem com 90% das secreções salivares totais, enquanto as GSM contribuem com os restantes 10%. As GSM são importantes para prevenir a sensação subjetiva de boca seca, uma vez que a saliva produzida por estas glândulas cria uma película lubrificante de micrómetros de espessura que protege as mucosas orais. Além disso, as GSM desempenham um papel fundamental na produção de saliva durante o sono; portanto, a redução do fluxo das GSM parece ser uma causa de boca seca noturna.
A saliva é uma solução hipotónica composta por 98,5% de água, com 1% de componentes orgânicos e 0,5% de componentes inorgânicos. Os componentes orgânicos e inorgânicos da saliva estão presentes em baixas concentrações, com algumas proteínas sintetizadas na glândula (como a α-amilase) presentes em concentrações relativamente elevadas. Outros componentes orgânicos detetados na saliva são a vitamina C, maltase, ureia, ácido úrico, lactase, hormonas (testosterona, cortisol), albumina, creatinina, aminoácidos, mucina e imunoglobulinas (IgA, IgG, IgM). A α-amilase e a lipase salivares desempenham um papel na digestão do amido e na decomposição de triglicerídeos. As mucinas salivares lubrificam as estruturas intraorais e ajudam a formar uma barreira contra a invasão microbiana. As imunoglobulinas salivares, especialmente a IgA secretora (SIgA), desempenham um papel fundamental na neutralização de toxinas, aglutinação de bactérias e prevenção da sua adesão às superfícies mucosas.
Ao humedecer a mucosa oral, a saliva facilita a mastigação, a deglutição e a fala. Além disso, um fluxo constante de saliva facilita a remoção mecânica de detritos alimentares e microrganismos e regula o pH oral, protegendo contra subprodutos ácidos do metabolismo bacteriano. Esta capacidade tampão é essencial para manter um microbioma oral saudável e prevenir a desmineralização do esmalte dentário. A saliva também serve como fator protetor contra infeções devido aos seus numerosos componentes orgânicos. As pessoas com boca seca não só têm dificuldade em mastigar e engolir alimentos, como também têm dificuldade em saborear, falar e uma tolerância reduzida a próteses dentárias. Além disso, a xerostomia aumenta o risco de cáries, doença periodontal, candidíase, úlceras orais e disfagia, o que pode afetar negativamente o estado nutricional e a qualidade de vida.
Existe uma grande variabilidade nas taxas de fluxo salivar individuais. O fluxo diário médio de saliva total varia entre 0,5 e 1,5 L. O intervalo aceite para o fluxo salivar não estimulado normal é superior a 0,1 ml/min. Qualquer taxa de fluxo não estimulado abaixo de 0,1 ml/min é considerada hipofunção. A saliva estimulada representa 80 a 90% da produção salivar diária, e a taxa de fluxo estimulado varia de 1 a 3 ml/minuto.
Vários estudos consideraram alterações na quantidade e qualidade da saliva ao longo da vida. Não foi alcançado consenso sobre a diminuição da taxa de fluxo salivar com a idade. Apesar disso, uma investigação recente de Vandenberghe-Descamps et al revelou uma redução de 38,5% na taxa de fluxo salivar em repouso e 38,0% na taxa de fluxo salivar estimulado em idosos em comparação com jovens. A causa do declínio do fluxo salivar tem sido associada à perda de células acinares; perda de tecido secretor e aumento da adiposidade, bem como deterioração neurofisiológica. Além disso, alterações na composição da saliva com a idade foram relatadas em alguns estudos. Mais notavelmente, a concentração de mucina diminui, o que promove o desenvolvimento de doenças da mucosa oral e boca seca.
Dado o impacto do fluxo salivar reduzido na qualidade de vida e saúde oral, a avaliação da função salivar deve fazer parte dos exames dentários de rotina, especialmente porque a amostragem de saliva é fácil e não invasiva. O método clínico mais defendido para diagnosticar a disfunção das glândulas salivares é quantificar as taxas de fluxo de saliva total não estimulada e estimulada (sialometria). Recentemente, o Clinical Dry Mouth Score (CODS) foi desenvolvido para quantificar objetivamente os sinais clínicos de diminuição do fluxo salivar. O CODS visa fornecer um método rápido, fácil e objetivo para avaliar a função das glândulas salivares num ambiente clínico. O CODS avalia a boca seca através de exame clínico e visual da cavidade oral com base em vários sinais de secura, como saliva espumosa, mucosa oral seca e aderência do espelho bucal à língua ou prega da bochecha.
Apesar dos vários fatores etiológicos subjacentes à xerostomia, as opções de tratamento disponíveis não diferem com base na causa e são predominantemente sintomáticas, exceto nos casos de xerostomia induzida por medicamentos, onde a terapia envolve a descontinuação da medicação sistémica.
As estratégias terapêuticas implementadas para gerir a xerostomia, independentemente da sua etiologia, até agora não conseguiram produzir resultados definitivos ou consistentemente eficazes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-812
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Poznan University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- sensação subjetiva de boca seca causada por falta de saliva há pelo menos 3 meses,
- consentimento informado assinado pelo paciente,
- outras queixas, incluindo dificuldade durante a alimentação, fala ou deglutição, distúrbios do paladar, problemas com o uso de próteses dentárias, a sensação de que a língua está colada ao palato, mau hálito e insónia, sensação de boca seca à noite, o que tornou difícil ou impossível dormir.
Critérios de Exclusão:
- tabagismo,
- consumo de álcool,
- gravidez,
- amamentação,
- diabetes,
- tratamento imunossupressor,
- doenças neoplásicas,
- doença de Sjögren,
- inflamação ativa na cavidade oral,
- participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses,
- alergia ou hipersensibilidade ao ácido hialurónico ou aminoácidos,
- sem internamento hospitalar planeado durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo com intervenção de Sunecos-200; solução injetável de HA e AA
50 doentes (idade 38-78) com hipossalivação e sintomas de boca seca foram selecionados aleatoriamente, e o protocolo de tratamento foi aplicado. Critérios de exclusão: tabagismo, gravidez, amamentação, diabetes, tratamento imunossupressor e doenças neoplásicas. A doença de Sjögren e a inflamação ativa na cavidade oral também foram excluídas. No grupo de estudo, Sunecos-200; solução de HA e AAs foi utilizada como intervenção quatro vezes em intervalos de 2 semanas. No início (visita de qualificação) e no final do estudo (2 semanas após a última intervenção), os doentes preencheram um questionário autoral. O nível de dor foi medido com a escala EVA. Os doentes também realizaram (na visita de qualificação e final) um exame intraoral, incluindo um "teste do espelho" para avaliar o fluxo salivar não estimulado. Para avaliar as características da saliva não estimulada e estimulada, foi utilizado um kit de teste Saliva-Check Buffer GC. Foi pedido aos doentes que não alterassem o protocolo de higiene e não utilizassem estimulantes salivares. |
No grupo de estudo com intervenção, foi injetado um total de 2 mL (1 mL em cada lado) de solução Sunecos-200 (HA e AAs) na mucosa bucal quatro vezes, com intervalos de duas semanas.
A distância entre os pontos das injeções foi de aproximadamente 10 mm.
O número total de pontos de injeção por lado foi de 5. Foram utilizadas seringas cosméticas (1 ml) e agulhas 30 G 4 mm para a injeção.
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Sem intervenção: Grupo de controlo sem intervenção
50 pacientes (idade 38-78) com hipossalivação e sintomas de boca seca foram aleatoriamente selecionados como grupo de controlo. Critérios de exclusão: tabagismo, gravidez, amamentação, diabetes, tratamento imunossupressor e doenças neoplásicas. A doença de Sjögren e a inflamação ativa na cavidade oral também foram excluídas.No início (visita de qualificação) e no final do estudo (2 semanas após a última intervenção no grupo de estudo com intervenção), os pacientes preencheram um questionário de autoria. O nível de dor foi medido com a escala EVA. Os pacientes também realizaram (na visita de qualificação e final) um exame intraoral, incluindo um "teste do espelho" para avaliar o fluxo salivar não estimulado. Para avaliar as características da saliva não estimulada e estimulada, foi utilizado um kit de teste Saliva-Check Buffer GC. Foi pedido aos pacientes que não alterassem o protocolo de higiene e interrompessem o uso de estimulantes salivares. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor relatada pelo paciente associada à secura oral utilizando a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de Base
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A Escala Visual Analógica (EVA) avalia a intensidade da dor numa escala de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor; 1-3 - indica dor ligeira; 4-6 - indica dor moderada; 7-9 - indica dor intensa; e 10 - indica dor insuportável.
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Linha de Base
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Dor relatada pelo paciente associada a boca seca usando a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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A Escala Analógica Visual (EAV) avalia a intensidade da dor numa escala de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor; 1-3 - indica dor ligeira; 4-6 - indica dor moderada; 7-9 - indica dor intensa; e 10 - indica dor insuportável.
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8 semanas após a linha de base
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Melhoria na pontuação de secura oral reportada pelos pacientes usando um questionário auctorial
Prazo: Linha de base
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O questionário do autor contém 10 perguntas baseadas no teste Xerostomia Inventory.
É utilizada a escala Likert de 5 estágios para resposta: 1-nunca, 2-raramente, 3-às vezes, 4-frequentemente, 5-sempre. A pontuação de 11-20 significa secura ligeira; 21-35 significa secura moderada; 36-50 secura severa. A alteração de 5 pontos ou mais na pontuação é considerada um resultado clinicamente significativo, indicando o sucesso do tratamento. |
Linha de base
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Melhoria no score de secura oral reportado pelos pacientes utilizando um questionário auctorial
Prazo: 8 semanas após a linha de base.
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O questionário autorizado contém 10 perguntas baseadas no teste Xerostomia Inventory.
A escala de Likert de 5 estágios é usada para responder: 1-nunca, 2-raramente, 3-às vezes, 4-frequentemente, 5-sempre. A pontuação 11-20 significa secura ligeira; 21-35 significa secura moderada; 36-50 secura severa. A alteração de 5 pontos ou mais na pontuação é considerada um resultado clinicamente significativo, indicando o sucesso do tratamento. |
8 semanas após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na saliva não estimulada antes das injeções de HA e AA - teste do espelho
Prazo: Linha de base
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Um "teste do espelho" avalia o fluxo de saliva não estimulado.
O exame verifica a mobilidade do espelho dentário na membrana mucosa da galinha.
Os resultados foram descritos como espelho dentário móvel ou imóvel.
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Linha de base
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Alterações na saliva não estimulada após injeções de HA e AA - teste de espelho.
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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O "teste do espelho" avalia o fluxo de saliva não estimulado.
O exame verifica a mobilidade do espelho dentário na membrana mucosa da galinha.
Os resultados foram descritos como espelho dentário móvel ou imóvel.
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8 semanas após a linha de base
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Alterações de consistência na saliva não estimulada antes das injeções de HA e AAs.
Prazo: Linha de Base
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Para avaliar as características da saliva não estimulada, foi utilizado um kit de teste Saliva-Check Buffer GC.
A consistência da saliva não estimulada foi avaliada visualmente pelo mesmo dentista.
A consistência foi descrita como aquosa, pegajosa ou espumosa de acordo com as instruções do kit de teste Saliva-Check Buffer GC.
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Linha de Base
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Alterações na consistência da saliva não estimulada após injeções de HA e AA.
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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Para avaliar as características da saliva não estimulada, foi utilizado um kit de teste Saliva-Check Buffer GC.
A consistência da saliva não estimulada foi avaliada visualmente pelo mesmo dentista.
A consistência foi descrita como aquosa, pegajosa ou espumosa de acordo com as instruções do kit de teste Saliva-Check Buffer GC.
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8 semanas após a linha de base
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Alterações do pH na saliva não estimulada antes das injeções de HA e AAs.
Prazo: Baseline
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Para avaliar as características da saliva não estimulada, foi utilizado um kit de teste Saliva-Check Buffer GC. A medição do pH foi realizada colocando uma tira de teste de pH numa amostra de saliva não estimulada durante 10 s e comparando os resultados com o gráfico de teste incluído na embalagem. As amostras foram divididas em grupos de saliva fortemente ácida (pH 5,0-5,8), moderadamente ácida (pH 6,0-6,6) e saliva saudável (pH 6,8-7,8). |
Baseline
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Alterações do pH na saliva não estimulada após injeções de HA e AAs.
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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Para avaliar as características da saliva não estimulada, foi utilizado um kit de teste Saliva-Check Buffer GC. A medição do pH foi realizada colocando uma tira de teste de pH numa amostra de saliva não estimulada durante 10 s e comparando os resultados com o gráfico de teste incluído na embalagem. As amostras foram divididas em grupos de saliva fortemente ácida (pH 5,0-5,8), moderadamente ácida (pH 6,0-6,6) e saliva saudável (pH 6,8-7,8). |
8 semanas após a linha de base
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Quantidade de alterações na saliva em saliva estimulada antes das injeções de HA e AAs.
Prazo: Linha de Base
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Para avaliar as características da saliva estimulada, foi utilizado um kit de teste Saliva-Check Buffer GC. Foi realizado o teste quantitativo da saliva estimulada. O paciente foi instruído a mastigar um pedaço de cera para estimular a produção de saliva. por 5 minutos. O volume de saliva foi medido verificando as marcações de ml na parede do recipiente. |
Linha de Base
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Quantidade de alterações na saliva em saliva estimulada após injeções de HA e AA.
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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Para avaliar as características da saliva estimulada, foi utilizado um kit de teste Saliva-Check Buffer GC. Foi realizado o teste quantitativo da saliva estimulada. O paciente foi instruído a mastigar um pedaço de cera para estimular a produção de saliva durante 5 minutos. O volume de saliva foi medido verificando as marcações em ml na parede do recipiente. |
8 semanas após a linha de base
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Alterações na capacidade de tamponamento na saliva estimulada antes das injeções de HA e AAs.
Prazo: Linha de Base
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Para avaliar as características da saliva estimulada, foi utilizado um kit de teste Saliva-Check Buffer GC. Foi realizado o teste de capacidade tampão da saliva estimulada. A tira de teste incluída no kit foi utilizada para testar a capacidade tampão. O resultado foi calculado após 2 minutos de acordo com a tabela de conversão fornecida no kit. |
Linha de Base
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Alterações na capacidade de tamponamento na saliva estimulada após injeções de HA e AAs.
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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Para avaliar as características da saliva estimulada, foi utilizado um kit de teste Saliva-Check Buffer GC. Foi realizado o teste da capacidade tampão da saliva estimulada. A tira de teste incluída no kit foi utilizada para testar a capacidade tampão. O resultado foi calculado após 2 minutos, de acordo com a tabela de conversão fornecida no kit. |
8 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marzena Liliana Wyganowska, Professor, Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMS-Hyposalivation-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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