- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07309588
Hyaluronsyre i behandlingen af hyposalivation
Behandling af hyposalivation med ikke-krydsbundet hyaluronsyre og aminosyreopløsning
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et lægemiddel, der indeholder ikke-krydsbundet hyaluronsyre og aminosyreløsning (Sunecos-200), virker til behandling af hyposalivation hos voksne. Det vil også undersøge sikkerheden af lægemidlet Sunecos-200. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer Sunecos-200 spytsekretionen og livskvaliteten?
- Hvilke medicinske problemer får deltagerne, når de tager Sunecos-200? Forskerne vil sammenligne lægemidlet, der indeholder ikke-krydsbundet hyaluronsyre og aminosyreløsning (Sunecos-200), med en kontrolgruppe (uden intervention) for at se, om lægemidlet Sunecos-200 virker til behandling af hyposalivation.
Deltagerne vil:
- Tage lægemidlet Sunecos-200 ved injektion i oral slimhinde eller intet hver anden uge i 4 omgange.
- Besøge klinikken en gang hver 2. uge til tjek og tests
- Føre en dagbog over deres symptomer efter injektion og udfylde et primært og afsluttende spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tør mund er en af de mest almindelige klager blandt patienter, både i tandlæge- og almen medicinpraksis, især blandt den ældre befolkning. Xerostomi (eller tør mund) er et medicinsk udtryk, der bruges til at beskrive den subjektive følelse af tør mund, der almindeligvis opstår på grund af nedsat spytflow (hyposalivation). Selvom de to udtryk ikke svarer til de samme tilstande og ikke bør bruges om hinanden, gør mange læger det alligevel, da de fleste patienter med xerostomi også har hyposalivation.
Omkring 30% af befolkningen klager over en vis grad af tør mund. Når det sker lejlighedsvis, under dehydrering eller stress, er det ikke årsag til bekymring. Situationen er mere alvorlig, hvis det sker oftere, såsom hver dag. Det kan også pege på en underliggende helbredstilstand. Hos ubehandlede patienter øger hyposalivation deres sårbarhed over for tandråd, gingivitis og mundslimhindefølelse. Tør mund er relateret til smerter, nogle gange søvnløshed og psykologiske problemer og resulterer i forringelse af livskvaliteten.
Spyt produceres af de store spytkirtler (MaSGs), parotis-, submandibulære og sublinguale kirtler og af omkring 600 til 1.000 små spytkirtler (MiSGs) placeret i submucosaskiktet i mundhulen. MaSG bidrager med 90% af den samlede spytsekretion, mens MiSG bidrager med de resterende 10%. MiSGs er vigtige for at forhindre den subjektive følelse af tør mund, da det spyt, der produceres af disse kirtler, skaber et smørende mikron-tykt lag, der beskytter mundslimhinden. Desuden spiller MiSGs en nøglerolle i spytproduktionen under søvn; derfor synes reduceret MiSG-flow at være en årsag til nattlig tør mund.
Spyt er en hypoton opløsning bestående af 98,5% vand med 1% organiske og 0,5% uorganiske komponenter. De organiske og uorganiske komponenter i spyt er til stede i lave koncentrationer, med nogle proteiner syntetiseret i kirtlen (såsom α-amylase) til stede i relativt høje koncentrationer. Andre organiske komponenter påvist i spyt er C-vitamin, maltase, urea, urinsyre, lactase, hormoner (testosteron, kortisol), albumin, kreatinin, aminosyrer, mucin og immunoglobulin (IgA, IgG, IgM). Spyt α-amylase og lipase spiller en rolle i stivelsesfordøjelse og triglyceridnedbrydning. Salivært mucin smører intraorale strukturer og hjælper med at danne en barriere mod mikrobiel invasion. Salivære immunoglobulin, især sekretorisk IgA (SIgA), spiller en nøglerolle i at neutralisere toksiner, agglutinere bakterier og forhindre deres adhesion til slimhindeoverflader.
Ved at fugte mundslimhinden letter spyt tygning, synkning og tale. Desuden letter et konstant flow af spyt den mekaniske fjernelse af madrester og mikroorganismer og regulerer den orale pH, hvilket beskytter mod sure biprodukter fra bakteriel metabolisme. Denne bufferkapacitet er afgørende for at opretholde en sund oral mikrobiom og forhindre demineralisering af tandemalje. Spyt fungerer også som en beskyttende faktor mod infektioner på grund af dets mange organiske komponenter. Mennesker med tør mund har ikke kun problemer med at tygge og synke mad, men har også svært ved at smage, tale og har en reduceret tolerance for proteser. Desuden øger xerostomi risikoen for caries, parodontal sygdom, candidiasis, mundsår og dysfagi, hvilket kan have en negativ indvirkning på ernæringstilstand og livskvalitet.
Der er stor variation i individuelle spytflowrater. Det gennemsnitlige daglige flow af helt spyt varierer mellem 0,5 og 1,5 L. Det accepterede interval for normal ustimuleret spytflow er over 0,1 ml/min. Ethvert ustimuleret flow under 0,1 ml/min betragtes som hypofunktion. Stimuleret spyt udgør 80 til 90 % af den daglige spytproduktion, og det stimulerede flow varierer fra 1 til 3 ml/minut.
Flere undersøgelser har overvejet ændringer i spytmængde og -kvalitet gennem livet. Der er ikke opnået enighed om nedgangen i spytflow med alderen. På trods af dette viste nyere forskning af Vandenberghe-Descamps et al en reduktion på 38,5% i hvile-spytflow og 38,0% reduktion i stimuleret spytflow hos ældre personer sammenlignet med unge personer. Årsagen til fald i spytflow er blevet forbundet med tab af acinære celler; tab af sekretorisk væv og stigning i fedtmasse, samt neurofysiologisk forringelse. Desuden er der i nogle undersøgelser rapporteret ændringer i spytkomposition med alderen. Mest bemærkelsesværdigt falder mucinkoncentrationen, hvilket fremmer udviklingen af sygdomme i mundslimhinden og tør mund.
I betragtning af virkningen af reduceret spytflow på livskvalitet og mundsundhed bør vurdering af spytfunktion være en del af rutinemæssige tandundersøgelser, især da spytprøvetagning er let og ikke-invasiv. Den mest anbefalede kliniske metode til at diagnosticere spytkirteldysfunktion er at kvantificere ustimuleret og stimuleret helt spytflow (sialometri). For nylig blev Clinical Dry Mouth Score (CODS) udviklet til objektivt at kvantificere kliniske tegn på nedsat spytflow. CODS har til formål at give en hurtig, nem og objektiv metode til at vurdere spytkirtelfunktion i en klinisk setting. CODS vurderer tør mund gennem klinisk og visuel undersøgelse af mundhulen på grundlag af flere tegn på tørhed, såsom skummende spyt, tør mundslimhinde og fastklæbning af mundspejlet til tungen eller kindfolden.
På trods af de forskellige etiologiske faktorer bag xerostomi adskiller de tilgængelige behandlingsmuligheder sig ikke på grundlag af årsagen og er overvejende symptomatiske – undtagen i tilfælde af lægemiddelinduceret xerostomi, hvor terapi involverer ophør af den systemiske medicin.
Terapeutiske strategier implementeret til at håndtere xerostomi, uanset dens etiologi, har hidtil ikke givet definitive eller konsekvent effektive resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-812
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- subjektiv følelse af tør mund forårsaget af mangel på spyt i mindst 3 måneder,
- informert samtykke underskrevet af patienten,
- andre klager inklusive vanskeligheder ved spisning, tale eller synkning, smagsforstyrrelser, problemer med at bære proteser, følelsen af at tungen sidder fast i ganen, dårlig ånde og søvnløshed, følelse af tør mund om natten, som gjorde det vanskeligt eller umuligt at sove.
Eksklusionskriterier:
- rygning,
- alkoholindtag,
- graviditet,
- amning,
- diabetes,
- immunsuppressiv behandling,
- neoplastiske sygdomme,
- Sjögrens sygdom,
- aktiv betændelse i mundhulen,
- deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder,
- allergi eller overfølsomhed over for hyaluronsyre eller aminosyrer,
- ingen planlagt hospitalsophold under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe med intervention af Sunecos-200; injicerbar HA og AA opløsning
50 patienter (alder 38-78) med hyposalivation og symptomer på tør mund blev tilfældigt udvalgt, og behandlingsprotokollen blev anvendt. Eksklusionskriterier: rygning, graviditet, amning, diabetes, immunsuppressiv behandling og neoplastiske sygdomme. Sjögrens sygdom og aktiv inflammation i mundhulen blev også udelukket. I undersøgelsesgruppen blev Sunecos-200; HA og AAs opløsning brugt som en intervention fire gange med 2 ugers intervaller. Ved starten (kvalifikationsbesøg) og ved afslutningen af undersøgelsen (2 uger efter den sidste intervention) udfyldte patienterne et autoriseret spørgeskema. Smertegraden blev målt med VAS-skalaen. Patienterne gennemgik også (ved kvalifikations- og afsluttende besøg) intraoral undersøgelse, herunder en "spejltest" for at evaluere ustimuleret spytflow. For at evaluere både ustimuleret og stimuleret spytkarakteristik blev et Saliva-Check Buffer GC-testkit brugt. Patienterne blev bedt om ikke at ændre hygiejneprotokol og ikke at bruge spytstimulanter. |
I interventionsgruppen blev der i alt injiceret 2 mL (1 mL på hver side) af Sunecos-200 opløsning (HA og aminosyrer) i buccal slimhinden fire gange med to ugers mellemrum.
Afstanden mellem injektionspunkterne var cirka 10 mm. Det samlede antal injektionspunkter pr. side var 5. Der blev anvendt kosmetiske sprøjter (1 ml) og nåle 30 G 4 mm til injektionen. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden intervention
50 patienter (alder 38-78) med hyposalivation og symptomer på tør mund blev tilfældigt udvalgt som en kontrolgruppe. Eksklusionskriterier: rygning, graviditet, amning, diabetes, immunsuppressiv behandling og neoplastiske sygdomme. Sjögrens sygdom og aktiv inflammation i mundhulen blev også udelukket. Ved begyndelsen (kvalifikationsbesøg) og slutningen af undersøgelsen (2 uger efter den sidste intervention i interventionsgruppen) udfyldte patienterne et autoriseret spørgeskema. Smertegraden blev målt med VAS-skalaen. Patienterne gennemgik også (ved kvalifikations- og slutbesøget) en intraoral undersøgelse, inklusive en "spejltest" for at evaluere ustimuleret spytflow. For at evaluere både ustimuleret og stimuleret spytkarakteristik blev et Saliva-Check Buffer GC testkit anvendt. Patienterne blev bedt om ikke at ændre hygiejneprotokol og at afbryde brugen af spytstimulerende midler. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret smerte forbundet med mundtørhed ved brug af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline
|
Den visuelle analoge skala (VAS) vurderer smerteintensiteten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter; 1-3 - angiver lette smerter; 4-6 - angiver moderate smerter; 7-9 - angiver svære smerter; og 10 - angiver utålelige smerter.
|
Baseline
|
|
Patientrapporteret smerte forbundet med mundtørhed ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 8 uger efter baseline-målingen
|
Den visuelle analoge skala (VAS) vurderer smerteintensiteten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter; 1-3 - angiver lette smerter; 4-6 - angiver moderate smerter; 7-9 - angiver svære smerter; og 10 - angiver utålelige smerter.
|
8 uger efter baseline-målingen
|
|
Forbedring i patientrapporteret mundtørhedsscore ved brug af en autoritativ spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskemaet indeholder 10 spørgsmål baseret på Xerostomi Inventory-testen.
Der anvendes en 5-trins Likert-skala til besvarelse: 1-aldrig, 2-sjældent, 3-lejlighedsvis, 4-ofte, 5-altid.
En score på 11-20 betyder mild tørhed; 21-35 betyder moderat tørhed; 36-50 alvorlig tørhed.
En ændring på 5 point eller mere i scoren betragtes som et klinisk signifikant resultat, hvilket indikerer behandlingens succes.
|
Baseline
|
|
Forbedring af patientrapporteret mundtørhedsscore ved brug af et autoritativt spørgeskema
Tidsramme: 8 uger efter udgangspunktet.
|
Spørgeskemaet indeholder 10 spørgsmål baseret på Xerostomi Inventory-testen.
Den 5-trins Likert-skala bruges til svar: 1-aldrig, 2-sjældent, 3-nogle gange, 4-ofte, 5-altid.
En score på 11-20 betyder mild tørhed; 21-35 betyder moderat tørhed; 36-50 betyder svær tørhed.
En ændring på 5 point eller mere i scoren betragtes som et klinisk signifikant resultat, hvilket indikerer behandlingens succes.
|
8 uger efter udgangspunktet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ustimuleret spyt før HA- og AA-injektioner - spejltest
Tidsramme: Baseline
|
En "spejltest" evaluerer ustimuleret spytflow.
Undersøgelsen kontrollerer mobiliteten af tandlægespejlet på kyllingens slimhinde.
Resultaterne blev beskrevet som bevægeligt eller ubevægeligt tandlægespejl.
|
Baseline
|
|
Ændringer i ustimuleret spyt efter HA- og AA-injektioner - spejltest.
Tidsramme: 8 uger efter baseline
|
En "spejltest" vurderer ustimuleret spytflow.
Undersøgelsen kontrollerer dental spejls mobilitet på kyllingens slimhinde.
Resultaterne blev beskrevet som bevægelig eller ubevægelig dental spejl.
|
8 uger efter baseline
|
|
Konsistensændringer i ustimuleret spyt før HA- og AA-injektioner.
Tidsramme: Baseline
|
For at vurdere karakteristika ved ustimuleret spyt, blev et Saliva-Check Buffer GC-testkit brugt.
Konsistensen af ustimuleret spyt blev vurderet visuelt af den samme tandlæge.
Konsistensen blev beskrevet som vandig, klæbrig eller skummende i henhold til instruktionerne i et Saliva-Check Buffer GC-testkit.
|
Baseline
|
|
Konsistensændringer i ustimuleret spyt efter HA- og AA-injektioner.
Tidsramme: 8 uger efter baseline
|
For at evaluere ustimuleret spytkarakteristik blev et Saliva-Check Buffer GC-testkit brugt.
Konsistensen af ustimuleret spyt blev vurderet visuelt af samme tandlæge.
Konsistensen blev beskrevet som vandig, klistret eller skummende ifølge instruktionerne i et Saliva-Check Buffer GC-testkit.
|
8 uger efter baseline
|
|
pH-ændringer i ustimuleret spyt før HA- og AA-injektioner.
Tidsramme: Baseline
|
For at evaluere ustimuleret spytkarakteristik, blev et Saliva-Check Buffer GC-testkit brugt. pH-målingen blev udført ved at placere en pH-teststribe i en prøve af ustimuleret spyt i 10 sekunder og sammenligne resultaterne med testdiagrammet inkluderet i pakken. Prøverne blev opdelt i stærkt sure (pH 5,0-5,8), moderat sure (pH 6,0-6,6) og sunde spyt (pH 6,8-7,8) grupper. |
Baseline
|
|
pH-ændringer i ustimuleret spyt efter HA- og AA-injektioner.
Tidsramme: 8 uger efter baseline
|
For at evaluere karakteristika for ustimuleret spyt, blev et Saliva-Check Buffer GC-testkit brugt. pH-målingen blev udført ved at placere en pH-teststribe i en prøve af ustimuleret spyt i 10 s og sammenligne resultaterne med testdiagrammet inkluderet i pakken. Prøverne blev opdelt i stærkt sure (pH 5,0-5,8), moderat sure (pH 6,0-6,6) og sunde spyt (pH 6,8-7,8) grupper. |
8 uger efter baseline
|
|
Mængde af spytændringer i stimuleret spyt før HA- og AA-injektioner.
Tidsramme: Baseline
|
For at evaluere karakteristika for stimuleret spyt, blev et Saliva-Check Buffer GC-testkit brugt. Kvantitetstesten af stimuleret spyt blev udført. Patienten blev instrueret i at tygge på et stykke voks for at stimulere spytproduktionen. i 5 minutter. Spytvolumen blev målt ved at kontrollere ml-mærkerne på beholdervæggen. |
Baseline
|
|
Mængden af spytændringer i stimuleret spyt efter HA- og aminosyre-injektioner.
Tidsramme: 8 uger efter baseline
|
For at vurdere stimuleret spytkarakteristik, blev et Saliva-Check Buffer GC-testkit brugt. Kvantitetstesten af stimuleret spyt blev udført. Patienten blev instrueret i at tygge et stykke voks for at stimulere spyttproduktionen. i 5 minutter. Spytvolumen blev målt ved at kontrollere ml-markeringerne på beholderens væg. |
8 uger efter baseline
|
|
Ændringer i bufferkapaciteten i stimuleret spyt før HA- og AAs-injektioner.
Tidsramme: Baseline
|
For at evaluere stimuleret spytkarakteristik blev et Saliva-Check Buffer GC-testkit brugt. Bufferkapacitetstesten af stimuleret spyt blev udført. Teststrimlen inkluderet i testkittet blev brugt til at teste bufferkapaciteten. Resultatet blev beregnet efter 2 minutter i henhold til omregningstabellen leveret i kittet. |
Baseline
|
|
Ændringer i bufferingskapaciteten i stimuleret spyt efter HA- og AA-injektioner.
Tidsramme: 8 uger efter baseline
|
For at evaluere karakteristika for stimuleret spyt, blev et Saliva-Check Buffer GC-testkit brugt. Test af bufferkapaciteten for stimuleret spyt blev udført. Teststriben inkluderet i testkittet blev brugt til at teste bufferkapaciteten. Resultatet blev beregnet efter 2 minutter i henhold til omregningstabellen leveret i kittet. |
8 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Marzena Liliana Wyganowska, Professor, Poznan University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMS-Hyposalivation-2025-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .