Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre i behandlingen af hyposalivation

15. december 2025 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences

Behandling af hyposalivation med ikke-krydsbundet hyaluronsyre og aminosyreopløsning

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et lægemiddel, der indeholder ikke-krydsbundet hyaluronsyre og aminosyreløsning (Sunecos-200), virker til behandling af hyposalivation hos voksne. Det vil også undersøge sikkerheden af lægemidlet Sunecos-200. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer Sunecos-200 spytsekretionen og livskvaliteten?
  • Hvilke medicinske problemer får deltagerne, når de tager Sunecos-200? Forskerne vil sammenligne lægemidlet, der indeholder ikke-krydsbundet hyaluronsyre og aminosyreløsning (Sunecos-200), med en kontrolgruppe (uden intervention) for at se, om lægemidlet Sunecos-200 virker til behandling af hyposalivation.

Deltagerne vil:

  • Tage lægemidlet Sunecos-200 ved injektion i oral slimhinde eller intet hver anden uge i 4 omgange.
  • Besøge klinikken en gang hver 2. uge til tjek og tests
  • Føre en dagbog over deres symptomer efter injektion og udfylde et primært og afsluttende spørgeskema.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tør mund er en af de mest almindelige klager blandt patienter, både i tandlæge- og almen medicinpraksis, især blandt den ældre befolkning. Xerostomi (eller tør mund) er et medicinsk udtryk, der bruges til at beskrive den subjektive følelse af tør mund, der almindeligvis opstår på grund af nedsat spytflow (hyposalivation). Selvom de to udtryk ikke svarer til de samme tilstande og ikke bør bruges om hinanden, gør mange læger det alligevel, da de fleste patienter med xerostomi også har hyposalivation.

Omkring 30% af befolkningen klager over en vis grad af tør mund. Når det sker lejlighedsvis, under dehydrering eller stress, er det ikke årsag til bekymring. Situationen er mere alvorlig, hvis det sker oftere, såsom hver dag. Det kan også pege på en underliggende helbredstilstand. Hos ubehandlede patienter øger hyposalivation deres sårbarhed over for tandråd, gingivitis og mundslimhindefølelse. Tør mund er relateret til smerter, nogle gange søvnløshed og psykologiske problemer og resulterer i forringelse af livskvaliteten.

Spyt produceres af de store spytkirtler (MaSGs), parotis-, submandibulære og sublinguale kirtler og af omkring 600 til 1.000 små spytkirtler (MiSGs) placeret i submucosaskiktet i mundhulen. MaSG bidrager med 90% af den samlede spytsekretion, mens MiSG bidrager med de resterende 10%. MiSGs er vigtige for at forhindre den subjektive følelse af tør mund, da det spyt, der produceres af disse kirtler, skaber et smørende mikron-tykt lag, der beskytter mundslimhinden. Desuden spiller MiSGs en nøglerolle i spytproduktionen under søvn; derfor synes reduceret MiSG-flow at være en årsag til nattlig tør mund.

Spyt er en hypoton opløsning bestående af 98,5% vand med 1% organiske og 0,5% uorganiske komponenter. De organiske og uorganiske komponenter i spyt er til stede i lave koncentrationer, med nogle proteiner syntetiseret i kirtlen (såsom α-amylase) til stede i relativt høje koncentrationer. Andre organiske komponenter påvist i spyt er C-vitamin, maltase, urea, urinsyre, lactase, hormoner (testosteron, kortisol), albumin, kreatinin, aminosyrer, mucin og immunoglobulin (IgA, IgG, IgM). Spyt α-amylase og lipase spiller en rolle i stivelsesfordøjelse og triglyceridnedbrydning. Salivært mucin smører intraorale strukturer og hjælper med at danne en barriere mod mikrobiel invasion. Salivære immunoglobulin, især sekretorisk IgA (SIgA), spiller en nøglerolle i at neutralisere toksiner, agglutinere bakterier og forhindre deres adhesion til slimhindeoverflader.

Ved at fugte mundslimhinden letter spyt tygning, synkning og tale. Desuden letter et konstant flow af spyt den mekaniske fjernelse af madrester og mikroorganismer og regulerer den orale pH, hvilket beskytter mod sure biprodukter fra bakteriel metabolisme. Denne bufferkapacitet er afgørende for at opretholde en sund oral mikrobiom og forhindre demineralisering af tandemalje. Spyt fungerer også som en beskyttende faktor mod infektioner på grund af dets mange organiske komponenter. Mennesker med tør mund har ikke kun problemer med at tygge og synke mad, men har også svært ved at smage, tale og har en reduceret tolerance for proteser. Desuden øger xerostomi risikoen for caries, parodontal sygdom, candidiasis, mundsår og dysfagi, hvilket kan have en negativ indvirkning på ernæringstilstand og livskvalitet.

Der er stor variation i individuelle spytflowrater. Det gennemsnitlige daglige flow af helt spyt varierer mellem 0,5 og 1,5 L. Det accepterede interval for normal ustimuleret spytflow er over 0,1 ml/min. Ethvert ustimuleret flow under 0,1 ml/min betragtes som hypofunktion. Stimuleret spyt udgør 80 til 90 % af den daglige spytproduktion, og det stimulerede flow varierer fra 1 til 3 ml/minut.

Flere undersøgelser har overvejet ændringer i spytmængde og -kvalitet gennem livet. Der er ikke opnået enighed om nedgangen i spytflow med alderen. På trods af dette viste nyere forskning af Vandenberghe-Descamps et al en reduktion på 38,5% i hvile-spytflow og 38,0% reduktion i stimuleret spytflow hos ældre personer sammenlignet med unge personer. Årsagen til fald i spytflow er blevet forbundet med tab af acinære celler; tab af sekretorisk væv og stigning i fedtmasse, samt neurofysiologisk forringelse. Desuden er der i nogle undersøgelser rapporteret ændringer i spytkomposition med alderen. Mest bemærkelsesværdigt falder mucinkoncentrationen, hvilket fremmer udviklingen af sygdomme i mundslimhinden og tør mund.

I betragtning af virkningen af reduceret spytflow på livskvalitet og mundsundhed bør vurdering af spytfunktion være en del af rutinemæssige tandundersøgelser, især da spytprøvetagning er let og ikke-invasiv. Den mest anbefalede kliniske metode til at diagnosticere spytkirteldysfunktion er at kvantificere ustimuleret og stimuleret helt spytflow (sialometri). For nylig blev Clinical Dry Mouth Score (CODS) udviklet til objektivt at kvantificere kliniske tegn på nedsat spytflow. CODS har til formål at give en hurtig, nem og objektiv metode til at vurdere spytkirtelfunktion i en klinisk setting. CODS vurderer tør mund gennem klinisk og visuel undersøgelse af mundhulen på grundlag af flere tegn på tørhed, såsom skummende spyt, tør mundslimhinde og fastklæbning af mundspejlet til tungen eller kindfolden.

På trods af de forskellige etiologiske faktorer bag xerostomi adskiller de tilgængelige behandlingsmuligheder sig ikke på grundlag af årsagen og er overvejende symptomatiske – undtagen i tilfælde af lægemiddelinduceret xerostomi, hvor terapi involverer ophør af den systemiske medicin.

Terapeutiske strategier implementeret til at håndtere xerostomi, uanset dens etiologi, har hidtil ikke givet definitive eller konsekvent effektive resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-812
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Poznan University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • subjektiv følelse af tør mund forårsaget af mangel på spyt i mindst 3 måneder,
  • informert samtykke underskrevet af patienten,
  • andre klager inklusive vanskeligheder ved spisning, tale eller synkning, smagsforstyrrelser, problemer med at bære proteser, følelsen af at tungen sidder fast i ganen, dårlig ånde og søvnløshed, følelse af tør mund om natten, som gjorde det vanskeligt eller umuligt at sove.

Eksklusionskriterier:

  • rygning,
  • alkoholindtag,
  • graviditet,
  • amning,
  • diabetes,
  • immunsuppressiv behandling,
  • neoplastiske sygdomme,
  • Sjögrens sygdom,
  • aktiv betændelse i mundhulen,
  • deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder,
  • allergi eller overfølsomhed over for hyaluronsyre eller aminosyrer,
  • ingen planlagt hospitalsophold under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe med intervention af Sunecos-200; injicerbar HA og AA opløsning

50 patienter (alder 38-78) med hyposalivation og symptomer på tør mund blev tilfældigt udvalgt, og behandlingsprotokollen blev anvendt. Eksklusionskriterier: rygning, graviditet, amning, diabetes, immunsuppressiv behandling og neoplastiske sygdomme. Sjögrens sygdom og aktiv inflammation i mundhulen blev også udelukket.

I undersøgelsesgruppen blev Sunecos-200; HA og AAs opløsning brugt som en intervention fire gange med 2 ugers intervaller. Ved starten (kvalifikationsbesøg) og ved afslutningen af undersøgelsen (2 uger efter den sidste intervention) udfyldte patienterne et autoriseret spørgeskema. Smertegraden blev målt med VAS-skalaen. Patienterne gennemgik også (ved kvalifikations- og afsluttende besøg) intraoral undersøgelse, herunder en "spejltest" for at evaluere ustimuleret spytflow. For at evaluere både ustimuleret og stimuleret spytkarakteristik blev et Saliva-Check Buffer GC-testkit brugt.

Patienterne blev bedt om ikke at ændre hygiejneprotokol og ikke at bruge spytstimulanter.

I interventionsgruppen blev der i alt injiceret 2 mL (1 mL på hver side) af Sunecos-200 opløsning (HA og aminosyrer) i buccal slimhinden fire gange med to ugers mellemrum.
Afstanden mellem injektionspunkterne var cirka 10 mm.
Det samlede antal injektionspunkter pr. side var 5. Der blev anvendt kosmetiske sprøjter (1 ml) og nåle 30 G 4 mm til injektionen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden intervention

50 patienter (alder 38-78) med hyposalivation og symptomer på tør mund blev tilfældigt udvalgt som en kontrolgruppe. Eksklusionskriterier: rygning, graviditet, amning, diabetes, immunsuppressiv behandling og neoplastiske sygdomme. Sjögrens sygdom og aktiv inflammation i mundhulen blev også udelukket. Ved begyndelsen (kvalifikationsbesøg) og slutningen af undersøgelsen (2 uger efter den sidste intervention i interventionsgruppen) udfyldte patienterne et autoriseret spørgeskema. Smertegraden blev målt med VAS-skalaen. Patienterne gennemgik også (ved kvalifikations- og slutbesøget) en intraoral undersøgelse, inklusive en "spejltest" for at evaluere ustimuleret spytflow. For at evaluere både ustimuleret og stimuleret spytkarakteristik blev et Saliva-Check Buffer GC testkit anvendt.

Patienterne blev bedt om ikke at ændre hygiejneprotokol og at afbryde brugen af spytstimulerende midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smerte forbundet med mundtørhed ved brug af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline
Den visuelle analoge skala (VAS) vurderer smerteintensiteten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter; 1-3 - angiver lette smerter; 4-6 - angiver moderate smerter; 7-9 - angiver svære smerter; og 10 - angiver utålelige smerter.
Baseline
Patientrapporteret smerte forbundet med mundtørhed ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 8 uger efter baseline-målingen
Den visuelle analoge skala (VAS) vurderer smerteintensiteten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter; 1-3 - angiver lette smerter; 4-6 - angiver moderate smerter; 7-9 - angiver svære smerter; og 10 - angiver utålelige smerter.
8 uger efter baseline-målingen
Forbedring i patientrapporteret mundtørhedsscore ved brug af en autoritativ spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet indeholder 10 spørgsmål baseret på Xerostomi Inventory-testen. Der anvendes en 5-trins Likert-skala til besvarelse: 1-aldrig, 2-sjældent, 3-lejlighedsvis, 4-ofte, 5-altid. En score på 11-20 betyder mild tørhed; 21-35 betyder moderat tørhed; 36-50 alvorlig tørhed. En ændring på 5 point eller mere i scoren betragtes som et klinisk signifikant resultat, hvilket indikerer behandlingens succes.
Baseline
Forbedring af patientrapporteret mundtørhedsscore ved brug af et autoritativt spørgeskema
Tidsramme: 8 uger efter udgangspunktet.
Spørgeskemaet indeholder 10 spørgsmål baseret på Xerostomi Inventory-testen. Den 5-trins Likert-skala bruges til svar: 1-aldrig, 2-sjældent, 3-nogle gange, 4-ofte, 5-altid. En score på 11-20 betyder mild tørhed; 21-35 betyder moderat tørhed; 36-50 betyder svær tørhed. En ændring på 5 point eller mere i scoren betragtes som et klinisk signifikant resultat, hvilket indikerer behandlingens succes.
8 uger efter udgangspunktet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ustimuleret spyt før HA- og AA-injektioner - spejltest
Tidsramme: Baseline
En "spejltest" evaluerer ustimuleret spytflow. Undersøgelsen kontrollerer mobiliteten af tandlægespejlet på kyllingens slimhinde. Resultaterne blev beskrevet som bevægeligt eller ubevægeligt tandlægespejl.
Baseline
Ændringer i ustimuleret spyt efter HA- og AA-injektioner - spejltest.
Tidsramme: 8 uger efter baseline
En "spejltest" vurderer ustimuleret spytflow. Undersøgelsen kontrollerer dental spejls mobilitet på kyllingens slimhinde. Resultaterne blev beskrevet som bevægelig eller ubevægelig dental spejl.
8 uger efter baseline
Konsistensændringer i ustimuleret spyt før HA- og AA-injektioner.
Tidsramme: Baseline
For at vurdere karakteristika ved ustimuleret spyt, blev et Saliva-Check Buffer GC-testkit brugt. Konsistensen af ustimuleret spyt blev vurderet visuelt af den samme tandlæge. Konsistensen blev beskrevet som vandig, klæbrig eller skummende i henhold til instruktionerne i et Saliva-Check Buffer GC-testkit.
Baseline
Konsistensændringer i ustimuleret spyt efter HA- og AA-injektioner.
Tidsramme: 8 uger efter baseline
For at evaluere ustimuleret spytkarakteristik blev et Saliva-Check Buffer GC-testkit brugt. Konsistensen af ustimuleret spyt blev vurderet visuelt af samme tandlæge. Konsistensen blev beskrevet som vandig, klistret eller skummende ifølge instruktionerne i et Saliva-Check Buffer GC-testkit.
8 uger efter baseline
pH-ændringer i ustimuleret spyt før HA- og AA-injektioner.
Tidsramme: Baseline

For at evaluere ustimuleret spytkarakteristik, blev et Saliva-Check Buffer GC-testkit brugt.

pH-målingen blev udført ved at placere en pH-teststribe i en prøve af ustimuleret spyt i 10 sekunder og sammenligne resultaterne med testdiagrammet inkluderet i pakken. Prøverne blev opdelt i stærkt sure (pH 5,0-5,8), moderat sure (pH 6,0-6,6) og sunde spyt (pH 6,8-7,8) grupper.

Baseline
pH-ændringer i ustimuleret spyt efter HA- og AA-injektioner.
Tidsramme: 8 uger efter baseline

For at evaluere karakteristika for ustimuleret spyt, blev et Saliva-Check Buffer GC-testkit brugt.

pH-målingen blev udført ved at placere en pH-teststribe i en prøve af ustimuleret spyt i 10 s og sammenligne resultaterne med testdiagrammet inkluderet i pakken. Prøverne blev opdelt i stærkt sure (pH 5,0-5,8), moderat sure (pH 6,0-6,6) og sunde spyt (pH 6,8-7,8) grupper.

8 uger efter baseline
Mængde af spytændringer i stimuleret spyt før HA- og AA-injektioner.
Tidsramme: Baseline

For at evaluere karakteristika for stimuleret spyt, blev et Saliva-Check Buffer GC-testkit brugt.

Kvantitetstesten af stimuleret spyt blev udført. Patienten blev instrueret i at tygge på et stykke voks for at stimulere spytproduktionen. i 5 minutter. Spytvolumen blev målt ved at kontrollere ml-mærkerne på beholdervæggen.

Baseline
Mængden af spytændringer i stimuleret spyt efter HA- og aminosyre-injektioner.
Tidsramme: 8 uger efter baseline

For at vurdere stimuleret spytkarakteristik, blev et Saliva-Check Buffer GC-testkit brugt.

Kvantitetstesten af stimuleret spyt blev udført. Patienten blev instrueret i at tygge et stykke voks for at stimulere spyttproduktionen. i 5 minutter. Spytvolumen blev målt ved at kontrollere ml-markeringerne på beholderens væg.

8 uger efter baseline
Ændringer i bufferkapaciteten i stimuleret spyt før HA- og AAs-injektioner.
Tidsramme: Baseline

For at evaluere stimuleret spytkarakteristik blev et Saliva-Check Buffer GC-testkit brugt.

Bufferkapacitetstesten af stimuleret spyt blev udført. Teststrimlen inkluderet i testkittet blev brugt til at teste bufferkapaciteten. Resultatet blev beregnet efter 2 minutter i henhold til omregningstabellen leveret i kittet.

Baseline
Ændringer i bufferingskapaciteten i stimuleret spyt efter HA- og AA-injektioner.
Tidsramme: 8 uger efter baseline

For at evaluere karakteristika for stimuleret spyt, blev et Saliva-Check Buffer GC-testkit brugt.

Test af bufferkapaciteten for stimuleret spyt blev udført. Teststriben inkluderet i testkittet blev brugt til at teste bufferkapaciteten. Resultatet blev beregnet efter 2 minutter i henhold til omregningstabellen leveret i kittet.

8 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Marzena Liliana Wyganowska, Professor, Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMS-Hyposalivation-2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), som ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne kliniske undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begynder 6 måneder efter offentliggørelsen af de vigtigste resultater og slutter 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der fremsætter et metodisk fornuftigt forslag godkendt af studiestøtten. Anmodninger skal rettes til wyganowska@ump.edu.pl eller sklewinsteinbock@ump.edu.pl

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner