- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07309588
Hyaluronzuur bij de behandeling van hyposalivatie
Behandeling van hyposalivatie met niet-verknoopt hyaluronzuur en aminozurenoplossing
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een geneesmiddel dat niet-verknoopt hyaluronzuur en aminozuren oplossing bevat (Sunecos-200) werkt om hyposalivatie bij volwassenen te behandelen. Het zal ook onderzoeken naar de veiligheid van het geneesmiddel Sunecos-200. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verbeterd Sunecos-200 de speekselafscheiding en verbetert het het levenscomfort?
- Welke medische problemen hebben deelnemers wanneer ze Sunecos-200 gebruiken? Onderzoekers zullen een geneesmiddel dat niet-verknoopt hyaluronzuur en aminozuren oplossing bevat (Sunecos-200) vergelijken met een controlegroep (zonder interventie) om te zien of het geneesmiddel Sunecos-200 werkt om hyposalivatie te behandelen.
Deelnemers zullen:
- Het geneesmiddel Sunecos-200 elke twee weken via injectie in het mondslijmvlies innemen of niets doen, gedurende 4 keer.
- Eens per 2 weken de kliniek bezoeken voor controles en tests
- Een dagboek bijhouden van hun symptomen na injectie en een primaire en finale vragenlijst invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een droge mond is een van de meest voorkomende klachten bij patiënten, zowel in de tandheelkundige als in de algemene geneeskundige praktijk, vooral bij de oudere bevolking. Xerostomie (of droge mond) is een medische term die wordt gebruikt om de subjectieve sensatie van een droge mond te beschrijven die vaak optreedt als gevolg van verminderde speekselafscheiding (hyposalivatie). Hoewel de twee termen niet overeenkomen met dezelfde aandoeningen en niet door elkaar gebruikt moeten worden, doen veel artsen dit toch, aangezien de meeste patiënten met xerostomie ook hyposalivatie hebben.<\/p>
Ongeveer 30% van de bevolking klaagt over een zekere mate van droge mond. Wanneer dit af en toe gebeurt, bijvoorbeeld tijdens uitdroging of stress, is het geen reden tot bezorgdheid. De situatie is ernstiger als het vaker voorkomt, zoals elke dag. Het kan ook wijzen op een onderliggende gezondheidstoestand. Bij onbehandelde patiënten vergroot hyposalivatie hun kwetsbaarheid voor tandbederf, gingivitis en mondslijmvliesgevoeligheid. Een droge mond houdt verband met pijn, soms slapeloosheid en psychische problemen, en leidt tot verslechtering van het levenswelzijn.<\/p>
Speeksel wordt geproduceerd door de grote speekselklieren (MaSGs), de oorspeekselklier, de onderkaakspeekselklier en de ondertongspeekselklier, en door ongeveer 600 tot 1.000 kleine speekselklieren (MiSGs) die zich in de submucosale laag van de mondholte bevinden. MaSGs dragen bij aan 90% van de totale speekselafscheiding, terwijl MiSGs de overige 10% voor hun rekening nemen. MiSGs zijn belangrijk voor het voorkomen van de subjectieve sensatie van een droge mond, aangezien het speeksel dat door deze klieren wordt geproduceerd een smerende micron-dikke film vormt die de mondslijmvliezen beschermt. Bovendien spelen MiSGs een sleutelrol bij de speekselproductie tijdens de slaap; daarom lijkt een verminderde MiSG-stroom een oorzaak van nachtelijke droge mond te zijn.<\/p>
Speeksel is een hypotone oplossing die bestaat uit 98,5% water met 1% organische en 0,5% anorganische componenten. De organische en anorganische componenten van speeksel zijn aanwezig in lage concentraties, waarbij sommige eiwitten die in de klier worden gesynthetiseerd (zoals α-amylase) in relatief hoge concentraties aanwezig zijn. Andere organische componenten die in speeksel worden aangetroffen zijn vitamine C, maltase, ureum, urinezuur, lactase, hormonen (testosteron, cortisol), albumine, creatinine, aminozuren, mucine en immunoglobulinen (IgA, IgG, IgM). Speeksel α-amylase en lipase spelen een rol bij de vertering van zetmeel en de afbraak van triglyceriden. Speekselmucines smeren de intra-orale structuren en helpen een barrière te vormen tegen microbiële invasie. Speekselimmunoglobulinen, met name secretoir IgA (SIgA), spelen een sleutelrol bij het neutraliseren van toxines, het agglutineren van bacteriën en het voorkomen van hun hechting aan slijmvliesoppervlakken.<\/p>
Door het bevochtigen van het mondslijmvlies vergemakkelijkt speeksel het kauwen, slikken en spreken. Bovendien vergemakkelijkt een constante speekselstroom de mechanische verwijdering van voedselresten en micro-organismen en reguleert het de orale pH, waardoor het beschermt tegen zure bijproducten van bacteriële stofwisseling. Deze buffercapaciteit is essentieel voor het handhaven van een gezond oraal microbioom en het voorkomen van demineralisatie van tandglazuur. Speeksel dient ook als een beschermende factor tegen infecties vanwege zijn talrijke organische componenten. Mensen met een droge mond hebben niet alleen moeite met het kauwen en slikken van voedsel, maar hebben ook problemen met proeven, spreken en een verminderde tolerantie voor kunstgebitten. Bovendien verhoogt xerostomie het risico op cariës, parodontale aandoeningen, candidiasis, mondzweren en dysfagie, wat een negatieve invloed kan hebben op de voedingsstatus en de kwaliteit van leven.<\/p>
Er is een grote variabiliteit in individuele speekselstroomsnelheden. De gemiddelde dagelijkse stroom van heel speeksel varieert tussen 0,5 en 1,5 L. Het aanvaarde bereik voor normale ongestimuleerde speekselstroom is boven 0,1 ml/min. Elke ongestimuleerde stroomsnelheid onder 0,1 ml/min wordt beschouwd als hypofunctie. Gestimuleerd speeksel vertegenwoordigt 80 tot 90% van de dagelijkse speekselproductie, en de gestimuleerde stroomsnelheid varieert van 1 tot 3 ml/minuut.<\/p>
Verschillende studies hebben veranderingen in de kwantiteit en kwaliteit van speeksel gedurende het leven overwogen. Er is geen consensus bereikt over de afname van de speekselstroomsnelheid met de leeftijd. Desondanks toonde recent onderzoek van Vandenberghe-Descamps et al een vermindering van 38,5% in de rustende speekselstroomsnelheid en 38,0% vermindering van de gestimuleerde speekselstroomsnelheid bij oudere proefpersonen in vergelijking met jonge proefpersonen. De oorzaak van de afname van de speekselstroom is in verband gebracht met het verlies van acinaire cellen; verlies van secretoir weefsel en toename van adipositas, evenals neurofysiologische achteruitgang. Bovendien zijn in sommige studies veranderingen in de speekselsamenstelling met de leeftijd gerapporteerd. Het meest opvallend is dat de mucineconcentratie afneemt, wat de ontwikkeling van aandoeningen van het mondslijmvlies en droge mond bevordert.<\/p>
Gezien de impact van verminderde speekselstroom op de kwaliteit van leven en de mondgezondheid, zou het beoordelen van de speekselfunctie deel moeten uitmaken van routinematige tandheelkundige onderzoeken, vooral omdat speekselafname eenvoudig en niet-invasief is. De meest aanbevolen klinische methode voor het diagnosticeren van speekselklierdisfunctie is het kwantificeren van ongestimuleerde en gestimuleerde hele speekselstroomsnelheden (sialometrie). Onlangs is de Clinical Dry Mouth Score (CODS) ontwikkeld om klinische tekenen van verminderde speekselstroom objectief te kwantificeren. De CODS heeft tot doel een snelle, eenvoudige en objectieve methode te bieden voor het beoordelen van de speekselklierfunctie in een klinische setting. De CODS beoordeelt droge mond door klinisch en visueel onderzoek van de mondholte op basis van verschillende tekenen van droogte, zoals schuimend speeksel, droog mondslijmvlies en het vastplakken van de mondspiegel aan de tong of wangplooi.<\/p>
Ondanks de verschillende etiologische factoren die ten grondslag liggen aan xerostomie, verschillen de beschikbare behandelingsopties niet op basis van de oorzaak en zijn ze overwegend symptomatisch, behalve in gevallen van geneesmiddelengeïnduceerde xerostomie, waarbij de therapie het staken van de systemische medicatie inhoudt.<\/p>
Therapeutische strategieën die worden toegepast om xerostomie te beheersen, ongeacht de etiologie, hebben tot nu toe geen definitieve of consistent effectieve resultaten opgeleverd.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-812
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- subjectief gevoel van een droge mond veroorzaakt door een gebrek aan speeksel gedurende minimaal 3 maanden,
- schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt,
- andere klachten waaronder moeite met eten, spreken of slikken, smaakstoornissen, problemen met het dragen van kunstgebitten, het gevoel dat de tong aan het gehemelte kleeft, slechte adem en slapeloosheid, gevoel van droge mond 's nachts, waardoor het moeilijk of onmogelijk was om te slapen.
Exclusiecriteria:
- roken,
- alcoholgebruik,
- zwangerschap,
- borstvoeding geven,
- diabetes,
- immunosuppressieve behandeling,
- neoplastische ziekten,
- ziekte van Sjögren,
- actieve ontsteking in de mondholte,
- deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden,
- allergie of overgevoeligheid voor hyaluronzuur of aminozuren,
- geen geplande ziekenhuisopname tijdens de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep met interventie van Sunecos-200; injecteerbare HA- en AA-oplossing
50 patiënten (leeftijd 38-78) met hyposalivatie en symptomen van een droge mond werden willekeurig geselecteerd en het behandelprotocol werd toegepast. Uitsluitingscriteria: roken, zwangerschap, borstvoeding, diabetes, immunosuppressieve behandeling en neoplastische ziekten. Sjögren-syndroom en actieve ontsteking in de mondholte werden eveneens uitgesloten. In de studiegroep werden Sunecos-200; HA- en AA-oplossing gebruikt als interventie vier keer met tussenpozen van 2 weken. Aan het begin (kwalificatiebezoek) en aan het einde van de studie (2 weken na de laatste interventie) voltooiden de patiënten een auteursvragenlijst. Het pijnniveau werd gemeten met de VAS-schaal. Patiënten ondergingen ook (tijdens het kwalificatie- en eindbezoek) een intraoraal onderzoek, inclusief een "spiegeltest" om de niet-gestimuleerde speekselstroom te evalueren. Om zowel de niet-gestimuleerde als de gestimuleerde speekselkenmerken te evalueren, werd een Saliva-Check Buffer GC-testkit gebruikt. Patiënten werd gevraagd het hygiëneprotocol niet te wijzigen en geen speekselstimulerende middelen te gebruiken. |
In de studie groep met interventie werd in totaal 2 mL (1 mL aan elke kant) van Sunecos-200 oplossing (HA en AAs) in het wangslijmvlies geïnjecteerd, vier keer met tussenpozen van twee weken.
De afstand tussen de injectiepunten was ongeveer 10 mm.
Het totale aantal injectiepunten per kant was 5. Cosmetische spuiten (1 ml) en naalden 30 G 4 mm werden gebruikt voor de injectie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder interventie
50 patiënten (leeftijd 38-78) met hyposalivatie en symptomen van een droge mond werden willekeurig geselecteerd als controlegroep. Uitsluitingscriteria: roken, zwangerschap, borstvoeding, diabetes, immunosuppressieve behandeling en neoplasmatische aandoeningen. Sjögren-syndroom en actieve ontsteking in de mondholte werden eveneens uitgesloten. Aan het begin (kwalificatiebezoek) en aan het einde van de studie (2 weken na de laatste interventie in de onderzoeksgroep met interventie) vulden de patiënten een auteursvragenlijst in. Het pijnniveau werd gemeten met de VAS-schaal. Patiënten ondergingen ook (tijdens het kwalificatie- en eindbezoek) een intraoraal onderzoek, inclusief een "spiegeltest" om de niet-gestimuleerde speekselstroom te evalueren. Om zowel de niet-gestimuleerde als de gestimuleerde speekselkarakteristiek te evalueren, werd een Saliva-Check Buffer GC-testkit gebruikt. Patiënten werd gevraagd het hygiëneprotocol niet te wijzigen en het gebruik van speekselstimulerende middelen te staken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door patiënten gerapporteerde pijn geassocieerd met monddroogte met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline
|
De Visuele Analoge Schaal (VAS) beoordeelt de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft; 1-3 - duidt op milde pijn; 4-6 - duidt op matige pijn; 7-9 - duidt op ernstige pijn; en 10 - duidt op ondraaglijke pijn.
|
Baseline
|
|
Door patiënten gerapporteerde pijn geassocieerd met monddroogte met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 8 weken na de baseline
|
De Visuele Analoge Schaal (VAS) beoordeelt de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft; 1-3 - geeft milde pijn aan; 4-6 - geeft matige pijn aan; 7-9 - geeft ernstige pijn aan; en 10 - geeft ondraaglijke pijn aan.
|
8 weken na de baseline
|
|
Verbetering in door patiënten gerapporteerde scores voor monddroogte met behulp van een auteursvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline
|
De auteurvragenlijst bevat 10 vragen gebaseerd op de Xerostomie Inventarisatietest.
De 5-punts Likertschaal wordt gebruikt voor antwoorden: 1-nooit, 2-zelden, 3-soms, 4-vaak, 5-altijd.
De score 11-20 betekent milde droogte; 21-35 betekent matige droogte; 36-50 ernstige droogte.
Een verandering van 5 punten of meer in de score wordt beschouwd als een klinisch significant resultaat, wat het succes van de behandeling aangeeft.
|
Baseline
|
|
Verbetering in door patiënten gerapporteerde monddroogte-score met behulp van een auteursvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken na de baseline.
|
De auctorial questioner bevat 10 vragen gebaseerd op de Xerostomia Inventory test.
De 5-punts Likertschaal wordt gebruikt voor antwoorden: 1-nooit, 2-zelden, 3-soms, 4-vaak, 5-altijd.
De score 11-20 betekent milde droogheid; 21-35 betekent matige droogheid; 36-50 ernstige droogheid.
Een verandering van 5 punten of meer in de score wordt beschouwd als een klinisch significant resultaat, wat het succes van de behandeling aangeeft.
|
8 weken na de baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ongestimuleerd speeksel voor HA- en AAs-injecties - spiegeltest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een "spiegeltest" evalueert ongestimuleerde speekselstroom.
Het onderzoek controleert de mobiliteit van de tandspiegel op het slijmvlies van de kip.
De resultaten werden beschreven als beweegbare of onbeweegbare tandspiegel.
|
Basislijn
|
|
Veranderingen in ongestimuleerd speeksel na HA- en AAs-injecties - spiegeltest.
Tijdsspanne: 8 weken na de baseline
|
Een "spiegeltest" evalueert de ongestimuleerde speekselstroom.
Het onderzoek controleert de mobiliteit van de tandartsspiegel op het slijmvlies van de kip.
De resultaten werden beschreven als beweegbare of onbeweegbare tandartsspiegel.
|
8 weken na de baseline
|
|
Consistentieveranderingen in ongestimuleerd speeksel vóór HA- en AA-injecties.
Tijdsspanne: Baseline
|
Om de kenmerken van ongestimuleerd speeksel te evalueren, werd een Saliva-Check Buffer GC-testkit gebruikt.
De consistentie van ongestimuleerd speeksel werd visueel beoordeeld door dezelfde tandarts.
De consistentie werd beschreven als waterig, plakkerig of schuimig volgens de instructies van de Saliva-Check Buffer GC-testkit.
|
Baseline
|
|
Consistentieveranderingen in ongestimuleerd speeksel na HA- en AA-injecties.
Tijdsspanne: 8 weken na de baseline
|
Om de kenmerken van niet-gestimuleerd speeksel te evalueren, werd een Saliva-Check Buffer GC-testkit gebruikt.
De consistentie van niet-gestimuleerd speeksel werd visueel beoordeeld door dezelfde tandarts.
De consistentie werd beschreven als waterig, plakkerig of schuimig volgens de instructies van een Saliva-Check Buffer GC-testkit.
|
8 weken na de baseline
|
|
pH-veranderingen in ongestimuleerd speeksel vóór HA- en AAs-injecties.
Tijdsspanne: Baseline
|
Om de kenmerken van ongestimuleerd speeksel te evalueren, werd een Saliva-Check Buffer GC-testkit gebruikt. De pH-meting werd uitgevoerd door een pH-teststrip gedurende 10 seconden in een monster van ongestimuleerd speeksel te plaatsen en de resultaten te vergelijken met de testkaart die in de verpakking was inbegrepen. De monsters werden ingedeeld in sterk zuur (pH 5,0-5,8), matig zuur (pH 6,0-6,6) en gezond speeksel (pH 6,8-7,8) groepen. |
Baseline
|
|
pH-veranderingen in ongestimuleerd speeksel na HA- en AA-injecties.
Tijdsspanne: 8 weken na de basislijn
|
Om de kenmerken van ongestimuleerd speeksel te evalueren, werd een Saliva-Check Buffer GC-testkit gebruikt. De pH-meting werd uitgevoerd door een pH-teststrip gedurende 10 seconden in een monster van ongestimuleerd speeksel te plaatsen en de resultaten te vergelijken met de testkaart in de verpakking. De monsters werden verdeeld in sterk zuur (pH 5,0-5,8), matig zuur (pH 6,0-6,6) en gezond speeksel (pH 6,8-7,8) groepen. |
8 weken na de basislijn
|
|
Hoeveelheid speeksel veranderingen in gestimuleerd speeksel voor HA en AA's injecties.
Tijdsspanne: Baseline
|
Om de kenmerken van gestimuleerd speeksel te evalueren, werd een Saliva-Check Buffer GC-testkit gebruikt. De kwantiteitstest van gestimuleerd speeksel werd uitgevoerd. De patiënt kreeg de instructie om een stukje was te kauwen om de speekselproductie te stimuleren, gedurende 5 minuten. Het speekselvolume werd gemeten door de ml-markeringen op de containerwand te controleren. |
Baseline
|
|
Hoeveelheid speeksel verandert in gestimuleerd speeksel na HA- en AAs-injecties.
Tijdsspanne: 8 weken na de baseline
|
Om de kenmerken van gestimuleerd speeksel te evalueren, werd een Saliva-Check Buffer GC-testkit gebruikt. De kwantiteitstest van gestimuleerd speeksel werd uitgevoerd. De patiënt kreeg de instructie om een stukje was te kauwen om de speekselproductie te stimuleren, gedurende 5 minuten. Het speekselvolume werd gemeten door de ml-markeringen op de wand van de container te controleren. |
8 weken na de baseline
|
|
Veranderingen in de buffercapaciteit van gestimuleerd speeksel vóór HA- en AA-injecties.
Tijdsspanne: Baseline
|
Om de karakteristieken van gestimuleerd speeksel te evalueren, werd een Saliva-Check Buffer GC-testkit gebruikt. De buffercapaciteitstest van gestimuleerd speeksel werd uitgevoerd. De teststrip in de testkit werd gebruikt om de buffercapaciteit te testen. Het resultaat werd na 2 minuten berekend volgens de conversietabel in de kit. |
Baseline
|
|
Veranderingen in de buffercapaciteit van gestimuleerd speeksel na HA- en AAs-injecties.
Tijdsspanne: 8 weken na de baseline
|
Om de karakteristieken van gestimuleerd speeksel te evalueren, werd een Saliva-Check Buffer GC-testkit gebruikt. De buffercapaciteitstest van gestimuleerd speeksel werd uitgevoerd. De teststrip in de testkit werd gebruikt om de buffercapaciteit te testen. Het resultaat werd na 2 minuten berekend volgens de conversietabel in de kit. |
8 weken na de baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marzena Liliana Wyganowska, Professor, Poznan University of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMS-Hyposalivation-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .