- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07309588
Hyaluronsyra vid behandling av hyposalivation
Behandling av hyposalivation med icke-korslänkat hyaluronsyra och aminosyralösning
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om ett läkemedel som innehåller icke-korslänkad hyaluronsyra och aminosyralösning (Sunecos-200) fungerar för att behandla hyposalivation hos vuxna. Den kommer också att undersöka säkerheten hos läkemedlet Sunecos-200. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Förbättrar Sunecos-200 salivutsöndringen och livskvaliteten?
- Vilka medicinska problem upplever deltagarna när de tar Sunecos-200? Forskarna kommer att jämföra läkemedlet som innehåller icke-korslänkad hyaluronsyra och aminosyralösning (Sunecos-200) med en kontrollgrupp (utan intervention) för att se om läkemedlet Sunecos-200 fungerar för att behandla hyposalivation.
Deltagarna kommer att:
- Ta läkemedlet Sunecos-200 genom injektion i oral slemhinna eller ingenting varannan vecka i 4 gånger.
- Besöka kliniken en gång varannan vecka för kontroller och tester
- Föra en dagbok över sina symptom efter injektion och fylla i ett primärt och slutligt frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Torr mun är en av de vanligaste klagomålen bland patienter, både inom tandvård och allmänmedicin, särskilt bland den äldre befolkningen. Xerostomi (eller torr mun) är en medicinsk term som används för att beskriva den subjektiva känslan av torr mun som vanligtvis uppstår på grund av minskad salivproduktion (hyposalivation). Även om de två termerna inte motsvarar samma tillstånd och inte bör användas omväxlande, gör många läkare det eftersom de flesta patienter med xerostomi också har hyposalivation.
Cirka 30 % av befolkningen klagar på någon grad av torr mun. När det händer ibland, under uttorkning eller stress, är det ingen anledning till oro. Situationen är mer allvarlig om det händer oftare, till exempel varje dag. Det kan också peka på en underliggande hälsotillstånd. Hos obehandlade patienter ökar hyposalivation deras sårbarhet för karies, gingivit och oral mukosakänsla. Torr mun är relaterad till smärta, ibland sömnlöshet och psykiska problem och leder till försämrad livskvalitet.
Saliv produceras av de stora spottkörtlarna (MaSGs), parotiskörteln, submandibulära och sublinguala körtlarna samt av cirka 600 till 1 000 små spottkörtlar (MiSGs) som finns i submukosalagret i munhålan. MaSG bidrog till 90 % av den totala salivutsöndringen, medan MiSG bidrog till de återstående 10 %. MiSGs är viktiga för att förhindra den subjektiva känslan av torr mun, eftersom saliven som produceras av dessa körtlar skapar ett smörjande mikrometer-tjockt skikt som skyddar den orala mukosan. Dessutom spelar MiSGs en nyckelroll i salivproduktionen under sömn; därför verkar minskad MiSG-flöde vara en orsak till nattlig torr mun.
Saliv är en hypoton lösning som består av 98,5 % vatten med 1 % organiska och 0,5 % oorganiska komponenter. De organiska och oorganiska komponenterna i saliv finns i låga koncentrationer, med vissa proteiner syntetiserade i körteln (som α-amylas) som finns i relativt höga koncentrationer. Andra organiska komponenter som detekterats i saliv är C-vitamin, maltas, urea, urinsyra, laktas, hormoner (testosteron, kortisol), albumin, kreatinin, aminosyror, mucin och immunglobuliner (IgA, IgG, IgM). Saliv α-amylas och lipas spelar en roll i stärkelseuppdelning och triglyceridnedbrytning. Salivmuciner smörjer intraorala strukturer och hjälper till att bilda ett skydd mot mikrobiell invasion. Salivimmunglobuliner, särskilt sekretorisk IgA (SIgA), spelar en nyckelroll i att neutralisera toxiner, agglutinera bakterier och förhindra deras adhesion till mukosaytor.
Genom att fukta den orala mukosan underlättar saliv tuggnings-, sväljnings- och talrörelser. Dessutom underlättar ett konstant salivflöde den mekaniska borttagningen av matrester och mikroorganismer och reglerar det orala pH-värdet, vilket skyddar mot sura biprodukter från bakteriell metabolism. Denna buffrande kapacitet är avgörande för att upprätthålla en hälsosam oral mikrobiom och förhindra demineralisering av tandens emalj. Saliv fungerar också som en skyddande faktor mot infektioner på grund av dess många organiska komponenter. Personer med torr mun har inte bara svårt att tugga och svälja mat utan har också svårt med smakupplevelser, tal och en minskad tolerans för tandproteser. Dessutom ökar xerostomi risken för karies, parodontal sjukdom, candidiasis, orala sår och dysfagi, vilket kan påverka näringsstatus och livskvalitet negativt.
Det finns stor variation i individuella salivflödeshastigheter. Det genomsnittliga dagliga flödet av helsaliv varierar mellan 0,5 och 1,5 L. Det accepterade intervallet för normalt ostimulerat salivflöde är över 0,1 ml/min. Alla ostimulerade flödeshastigheter under 0,1 ml/min anses vara hypofunktion. Stimulerad saliv utgör 80 till 90 % av den dagliga salivproduktionen, och den stimulerade flödeshastigheten varierar från 1 till 3 ml/minut.
Flera studier har beaktat förändringar i salivkvantitet och -kvalitet under livstiden. Ingen konsensus har nåtts om minskningen av salivflödeshastigheten med åldern. Trots detta avslöjade ny forskning av Vandenberghe-Descamps et al en minskning med 38,5 % i vilosalivflödeshastigheten och 38,0 % minskning av stimulerad salivflödeshastighet hos äldre personer jämfört med unga. Orsaken till minskat salivflöde har kopplats till förlust av acinära celler; förlust av sekretorisk vävnad och ökad fetthalt, samt neurofysiologisk försämring. Dessutom har förändringar i salivsammansättning med åldern rapporterats i vissa studier. Mest anmärkningsvärt är att mucinkoncentrationen minskar, vilket främjar utvecklingen av sjukdomar i den orala mukosan och torr mun.
Med tanke på effekten av minskat salivflöde på livskvalitet och munhälsa bör bedömning av salivfunktion vara en del av rutinmässiga tandläkarundersökningar, särskilt eftersom salivprovtagning är enkel och icke-invasiv. Den mest förespråkade kliniska metoden för att diagnostisera spottkörteldysfunktion är att kvantifiera ostimulerade och stimulerade helsalivflödeshastigheter (sialometri). Nyligen utvecklades Clinical Dry Mouth Score (CODS) för att objektivt kvantifiera kliniska tecken på minskat salivflöde. CODS syftar till att ge en snabb, enkel och objektiv metod för att bedöma spottkörtelfunktion i en klinisk miljö. CODS bedömer torr mun genom klinisk och visuell undersökning av munhålan baserat på flera tecken på torrhet, såsom skummig saliv, torr oral mukosa och att munhålespegeln fastnar på tungan eller kindvecket.
Trots de olika etiologiska faktorerna som ligger till grund för xerostomi skiljer sig de tillgängliga behandlingsalternativen inte baserat på orsaken och är huvudsakligen symptomatiska – förutom i fall av läkemedelsinducerad xerostomi, där terapi innebär avbrytande av systemisk medicinering.
Terapeutiska strategier som implementerats för att hantera xerostomi, oavsett dess etiologi, har hittills inte gett definitiva eller konsekvent effektiva resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-812
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- subjektiv känsla av torr mun orsakad av brist på saliv i minst 3 månader,
- informerat samtycke undertecknat av patienten,
- andra besvär inklusive svårigheter vid ätande, tal eller sväljning, smakstörningar, problem med att bära tandproteser, känslan att tungan sitter fast i gommen, dålig andedräkt och sömnlöshet, känsla av torr mun på natten som gjorde det svårt eller omöjligt att sova.
Exklusionskriterier:
- rökning,
- alkoholdrickande,
- graviditet,
- amning,
- diabetes,
- immunsuppressiv behandling,
- neoplastiska sjukdomar,
- Sjögrens sjukdom,
- aktiv inflammation i munhålan,
- deltagande i annat kliniskt försök inom de senaste 3 månaderna,
- allergi eller överkänslighet mot hyaluronsyra eller aminosyror,
- ingen planerad sjukhusvistelse under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp med intervention av Sunecos-200; injicerbar HA och AA-lösning
50 patienter (ålder 38-78) med hyposalivation och symptom på torr mun valdes slumpmässigt ut, och behandlingsprotokollet tillämpades. Uteslutningskriterier: rökning, graviditet, amning, diabetes, immunosuppressiv behandling och neoplastiska sjukdomar. Sjögrens sjukdom och aktiv inflammation i munhålan uteslöts också. I studiegruppen användes Sunecos-200; HA och AAs-lösning som intervention fyra gånger med 2 veckors intervall. I början (kvalifikationsbesök) och i slutet av studien (2 veckor efter den sista interventionen) fyllde patienterna i ett auctorialt frågeformulär. Smärtenivån mättes med VAS-skalan. Patienterna genomgick också (vid kvalifikations- och slutbesöket) en intraoral undersökning, inklusive ett "speglestest" för att utvärdera ostimulerad salivflöde. För att utvärdera både ostimulerade och stimulerade salivkarakteristika användes ett Saliva-Check Buffer GC-testkit. Patienterna ombads att inte ändra hygienprotokollet och inte använda salivstimulerande medel. |
I studiegruppen med intervention injicerades totalt 2 ml (1 ml på varje sida) av Sunecos-200-lösning (HA och aminosyror) i buccal slemhinnan fyra gånger med två veckors mellanrum.
Avståndet mellan injektionspunkterna var ungefär 10 mm.
Det totala antalet injektionspunkter per sida var 5. Kosmetiska sprutor (1 ml) och kanyler 30 G 4 mm användes för injektionen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp utan intervention
50 patienter (ålder 38–78) med hyposalivation och symptom på torr mun valdes slumpmässigt ut som en kontrollgrupp. Exklusionskriterier: rökning, graviditet, amning, diabetes, immunosuppressiv behandling och neoplastiska sjukdomar. Sjögrens sjukdom och aktiv inflammation i munhålan uteslöts också. Vid studiens början (kvalifikationsbesök) och vid studiens slut (2 veckor efter den sista interventionen i interventionsgruppen) fyllde patienterna i ett frågeformulär. Smärta nivån mättes med VAS-skalan. Patienterna genomgick också (vid kvalifikations- och slutbesöket) en intraoral undersökning, inklusive ett "speglestest" för att utvärdera ostimulerad salivflöde. För att utvärdera både ostimulerad och stimulerad salivkaraktäristik användes ett Saliva-Check Buffer GC-testkit. Patienterna ombads att inte ändra sin hygienrutin och att avsluta användningen av salivstimulerande medel. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad smärta förknippad med oral torrhet med hjälp av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje
|
Visual Analogue Scale (VAS) bedömer smärtintensiteten på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta; 1-3 - indikerar mild smärta; 4-6 - indikerar måttlig smärta; 7-9 - indikerar svår smärta; och 10 - indikerar outhärdlig smärta.
|
Baslinje
|
|
Patientrapporterad smärta i samband med muntorrhet mätt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
Visual Analogue Scale (VAS) bedömer smärtintensiteten på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta; 1-3 - indikerar mild smärta; 4-6 - indikerar måttlig smärta; 7-9 - indikerar svår smärta; och 10 - indikerar outhärdlig smärta.
|
8 veckor efter baslinjen
|
|
Förbättring av patientrapporterat oralt torrhetsskattningsresultat med hjälp av en auktoritativ frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformuläret innehåller 10 frågor baserade på Xerostomia Inventory-testet.
Den 5-stegs Likert-skalan används för svaren: 1-aldrig, 2-sällan, 3-ibland, 4-ofta, 5-alltid.
Poängen 11-20 innebär mild torrhet; 21-35 innebär måttlig torrhet; 36-50 allvarlig torrhet.
En förändring på 5 poäng eller mer i poängen anses vara ett kliniskt signifikant utfall, vilket indikerar att behandlingen har varit framgångsrik.
|
Baslinje
|
|
Förbättring av patientrapporterat muntorrhetsskattningsformulär med ett egenutvecklat formulär
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen.
|
Den auktoriska frågeställningen innehåller 10 frågor baserade på Xerostomi Inventory-testet.
Den 5-gradiga Likertskalan används för svar: 1-aldrig, 2-sällan, 3-ibland, 4-ofta, 5-alltid.
Poängen 11-20 betyder mild torrhet; 21-35 betyder måttlig torrhet; 36-50 svår torrhet.
En förändring på 5 poäng eller mer i poängen anses vara ett kliniskt signifikant utfall, vilket indikerar behandlingens framgång.
|
8 veckor efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ostimulerat saliv före HA- och AA-injektioner - spegeltest
Tidsram: Baslinje
|
Ett "speglestest" utvärderar ostimulerad salivflöde.
Undersökningen kontrollerar rörligheten hos tandläkarspegeln på kycklingens slemhinna.
Resultaten beskrivs som rörlig eller orörlig tandläkarspegel.
|
Baslinje
|
|
Förändringar i ostimulerat saliv efter HA- och AA-injektioner - spegeltest.
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
Ett "speglestest" utvärderar ostimulerad salivflöde.
Undersökningen kontrollerar mobiliseringen av tandläkarspegeln på kycklingens slemhinna.
Resultaten beskrivs som rörlig eller orörlig tandläkarspegel.
|
8 veckor efter baslinjen
|
|
Konsistensförändringar i ostimulerat saliv före HA- och AAs-injektioner.
Tidsram: Baslinje
|
För att utvärdera egenskaperna hos ostimulerat saliv användes ett Saliva-Check Buffer GC-testkit.
Konsistensen hos ostimulerat saliv bedömdes visuellt av samma tandläkare.
Konsistensen beskrevs som vattnig, klibbig eller skummig enligt instruktionerna i ett Saliva-Check Buffer GC-testkit.
|
Baslinje
|
|
Förändringar i konsistens i ostimulerat saliv efter HA- och AA-injektioner.
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
För att utvärdera egenskaperna hos ostimulerat saliv användes ett Saliva-Check Buffer GC-testkit.
Konsistensen hos ostimulerat saliv bedömdes visuellt av samma tandläkare.
Konsistensen beskrivs som vattnig, klibbig eller skummig enligt instruktionerna i ett Saliva-Check Buffer GC-testkit.
|
8 veckor efter baslinjen
|
|
pH-förändringar i ostimulerat saliv före HA- och AAs-injektioner.
Tidsram: Baslinje
|
För att utvärdera egenskaperna hos ostimulerat saliv användes ett Saliva-Check Buffer GC-testkit. pH-mätningen utfördes genom att placera en pH-testremsa i ett prov av ostimulerat saliv i 10 sekunder och jämföra resultaten med testdiagrammet som ingick i förpackningen. Proverna delades in i starkt sura (pH 5,0–5,8), måttligt sura (pH 6,0–6,6) och friska saliv (pH 6,8–7,8) grupper. |
Baslinje
|
|
pH-förändringar i ostimulerat saliv efter HA- och AA-injektioner.
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
För att utvärdera egenskaperna hos ostimulerat saliv användes ett Saliva-Check Buffer GC-testkit. pH-mätningen utfördes genom att placera ett pH-testremsa i ett prov av ostimulerat saliv i 10 sekunder och jämföra resultaten med testdiagrammet som ingår i förpackningen. Proverna delades in i starkt sura (pH 5,0–5,8), måttligt sura (pH 6,0–6,6) och friska saliv (pH 6,8–7,8) grupper. |
8 veckor efter baslinjen
|
|
Mängden saliv förändras i stimulerad saliv före HA- och AAs-injektioner.
Tidsram: Baslinje
|
För att utvärdera stimulerat salivs egenskaper användes ett Saliva-Check Buffer GC-testkit. Kvantitetstest av stimulerat saliv utfördes. Patienten fick instruktioner att tugga ett stycke vax för att stimulera salivproduktion. i 5 minuter. Salivvolym mättes genom att kontrollera ml-markeringarna på behållarväggen. |
Baslinje
|
|
Mängden salivförändringar i stimulerad saliv efter HA- och aminosyrainjektioner.
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
För att utvärdera stimulerat salivs egenskaper användes ett Saliva-Check Buffer GC-testkit. Kvantitetstestet av stimulerat saliv utfördes. Patienten fick instruktioner att tugga på ett stycke vax för att stimulera salivproduktion. i 5 minuter. Salivvolymen mättes genom att kontrollera ml-markeringarna på behållarväggen. |
8 veckor efter baslinjen
|
|
Buffertkapacitetsförändringar i stimulerat saliv före HA- och AA-injektioner.
Tidsram: Baslinje
|
För att utvärdera stimulerat salivs egenskaper användes ett Saliva-Check Buffer GC-testkit. Buffertkapacitetstestet för stimulerat saliv utfördes. Testremsan som ingick i testkittet användes för att testa buffertkapacitet. Resultatet beräknades efter 2 minuter enligt omvandlingstabellen som fanns i kittet. |
Baslinje
|
|
Buffringskapacitetens förändringar i stimulerat saliv efter HA- och AA-injektioner.
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
För att utvärdera stimulerat salivs egenskaper användes ett Saliva-Check Buffer GC-testkit. Buffertkapacitetstestet för stimulerat saliv utfördes. Testremsan som ingår i testkittet användes för att testa buffertkapaciteten. Resultatet beräknades efter 2 minuter enligt omvandlingstabellen som följer med i kittet. |
8 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Marzena Liliana Wyganowska, Professor, Poznan University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMS-Hyposalivation-2025-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .