- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07309588
Ácido Hialurónico en el Tratamiento de la Hiposalivación
Tratamiento de la Hiposalivación con Solución de Ácido Hialurónico No Reticulado y Aminoácidos
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el fármaco que contiene ácido hialurónico no reticulado y una solución de aminoácidos (Sunecos-200) funciona para tratar la hiposalivación en adultos. También se estudiará la seguridad del fármaco Sunecos-200. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora Sunecos-200 la secreción de saliva y el confort de vida?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar Sunecos-200? Los investigadores compararán el fármaco que contiene ácido hialurónico no reticulado y una solución de aminoácidos (Sunecos-200) con un grupo de control (sin intervención) para ver si Sunecos-200 funciona para tratar la hiposalivación.
Los participantes:
- Tomarán el fármaco Sunecos-200 mediante inyección en la mucosa oral o nada cada dos semanas durante 4 veces.
- Visitarán la clínica una vez cada 2 semanas para controles y pruebas.
- Llevarán un diario de sus síntomas después de la inyección y completarán un cuestionario inicial y final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La boca seca es una de las quejas más comunes entre los pacientes, tanto en consultas dentales como de medicina general, especialmente entre la población mayor. La xerostomía (o boca seca) es un término médico utilizado para describir la sensación subjetiva de boca seca que comúnmente ocurre debido a la disminución del flujo salival (hiposalivación). Aunque los dos términos no corresponden a las mismas condiciones y no deben usarse indistintamente, muchos médicos lo hacen, ya que la mayoría de los pacientes con xerostomía también tienen hiposalivación.
Aproximadamente el 30% de la población se queja de algún grado de boca seca. Cuando ocurre ocasionalmente, durante la deshidratación o el estrés, no es motivo de preocupación. La situación es más grave si ocurre con más frecuencia, como todos los días. También podría indicar una condición de salud subyacente. En pacientes no tratados, la hiposalivación aumenta su vulnerabilidad a la caries dental, la gingivitis y la sensación de la mucosa oral. La boca seca está relacionada con el dolor, a veces con el insomnio y los problemas psicológicos, y resulta en el deterioro del bienestar vital.
La saliva es producida por las glándulas salivales mayores (MaSGs), las glándulas parótidas, submandibulares y sublinguales, y por aproximadamente 600 a 1000 glándulas salivales menores (MiSGs) ubicadas en la capa submucosa de la cavidad oral. Las MaSGs contribuyen al 90% de las secreciones salivales totales, mientras que las MiSGs contribuyen al 10% restante. Las MiSGs son importantes para prevenir la sensación subjetiva de boca seca, ya que la saliva producida por estas glándulas crea una película lubricante de micras de espesor que protege las mucosas orales. Además, las MiSGs juegan un papel clave en la producción de saliva durante el sueño; por lo tanto, la reducción del flujo de MiSG parece ser una causa de boca seca nocturna.
La saliva es una solución hipotónica compuesta por un 98,5% de agua con un 1% de componentes orgánicos y un 0,5% de componentes inorgánicos. Los componentes orgánicos e inorgánicos de la saliva están presentes en bajas concentraciones, con algunas proteínas sintetizadas en la glándula (como la α-amilasa) presentes en concentraciones relativamente altas. Otros componentes orgánicos detectados en la saliva son la vitamina C, maltasa, urea, ácido úrico, lactasa, hormonas (testosterona, cortisol), albúmina, creatinina, aminoácidos, mucina e inmunoglobulinas (IgA, IgG, IgM). La α-amilasa y la lipasa salivales juegan un papel en la digestión del almidón y la descomposición de triglicéridos. Las mucinas salivales lubrican las estructuras intraorales y ayudan a formar una barrera contra la invasión microbiana. Las inmunoglobulinas salivales, especialmente la IgA secretora (SIgA), juegan un papel clave en la neutralización de toxinas, la aglutinación de bacterias y la prevención de su adhesión a las superficies mucosas.
Al humedecer la mucosa oral, la saliva facilita la masticación, la deglución y el habla. Además, un flujo constante de saliva facilita la eliminación mecánica de restos de alimentos y microorganismos y regula el pH oral, protegiendo contra los subproductos ácidos del metabolismo bacteriano. Esta capacidad amortiguadora es esencial para mantener un microbioma oral saludable y prevenir la desmineralización del esmalte dental. La saliva también sirve como factor protector contra infecciones debido a sus numerosos componentes orgánicos. Las personas con boca seca no solo tienen problemas para masticar y tragar alimentos, sino también dificultades para saborear, hablar y una tolerancia reducida a las dentaduras postizas. Además, la xerostomía aumenta el riesgo de caries, enfermedad periodontal, candidiasis, úlceras orales y disfagia, lo que puede afectar negativamente el estado nutricional y la calidad de vida.
Existe una amplia variabilidad en las tasas de flujo salival individuales. El flujo diario promedio de saliva total varía entre 0,5 y 1,5 L. El rango aceptado para el flujo salival no estimulado normal es superior a 0,1 ml/min. Cualquier tasa de flujo no estimulado por debajo de 0,1 ml/min se considera hipofunción. La saliva estimulada representa del 80 al 90 % de la producción salival diaria, y la tasa de flujo estimulada varía de 1 a 3 ml/minuto.
Varios estudios han considerado los cambios en la cantidad y calidad de la saliva a lo largo de la vida. No se ha alcanzado un consenso sobre la disminución de la tasa de flujo salival con la edad. A pesar de esto, una investigación reciente de Vandenberghe-Descamps et al reveló una reducción del 38,5% en la tasa de flujo salival en reposo y una reducción del 38,0% en la tasa de flujo salival estimulado en sujetos mayores en comparación con sujetos jóvenes. La causa de la disminución del flujo salival se ha relacionado con la pérdida de células acinares; pérdida de tejido secretor y aumento de la adiposidad, así como deterioro neurofisiológico. Además, algunos estudios han informado cambios en la composición de la saliva con la edad. Lo más notable es que la concentración de mucina disminuye, lo que promueve el desarrollo de enfermedades de la mucosa oral y boca seca.
Dado el impacto del flujo salival reducido en la calidad de vida y la salud oral, la evaluación de la función salival debería ser parte de los exámenes dentales de rutina, especialmente porque el muestreo de saliva es fácil y no invasivo. El método clínico más defendido para diagnosticar la disfunción de las glándulas salivales es cuantificar las tasas de flujo de saliva total no estimulada y estimulada (sialometría). Recientemente, se desarrolló la Puntuación Clínica de Boca Seca (CODS) para cuantificar objetivamente los signos clínicos de disminución del flujo salival. El CODS tiene como objetivo proporcionar un método rápido, fácil y objetivo para evaluar la función de las glándulas salivales en un entorno clínico. El CODS evalúa la boca seca mediante un examen clínico y visual de la cavidad oral sobre la base de varios signos de sequedad, como saliva espumosa, mucosa oral seca y adherencia del espejo bucal a la lengua o al pliegue de la mejilla.
A pesar de los diversos factores etiológicos subyacentes a la xerostomía, las opciones de tratamiento disponibles no difieren según la causa y son predominantemente sintomáticas, excepto en los casos de xerostomía inducida por fármacos, donde la terapia implica la interrupción de la medicación sistémica.
Las estrategias terapéuticas implementadas para manejar la xerostomía, independientemente de su etiología, hasta ahora no han logrado producir resultados definitivos o consistentemente efectivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-812
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Poznan University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sensación subjetiva de sequedad bucal causada por falta de saliva durante al menos 3 meses,
- consentimiento informado firmado por el paciente,
- otras quejas incluyendo dificultad al comer, hablar o tragar, trastornos del gusto, problemas para usar dentaduras postizas, la sensación de que la lengua se pega al paladar, mal aliento e insomnio, sensación de sequedad bucal por la noche, que dificultaba o imposibilitaba dormir.
Criterios de exclusión:
- tabaquismo,
- consumo de alcohol,
- embarazo,
- lactancia materna,
- diabetes,
- tratamiento inmunosupresor,
- enfermedades neoplásicas,
- síndrome de Sjögren,
- inflamación activa en la cavidad oral,
- participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses,
- alergia o hipersensibilidad al ácido hialurónico o aminoácidos,
- sin estancia hospitalaria planificada durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio con intervención de Sunecos-200; solución inyectable de HA y AA
Se seleccionaron aleatoriamente 50 pacientes (edad 38-78) con hiposalivación y síntomas de boca seca, y se aplicó el protocolo de tratamiento. Criterios de exclusión: tabaquismo, embarazo, lactancia, diabetes, tratamiento inmunosupresor y enfermedades neoplásicas. También se descartaron la enfermedad de Sjögren y la inflamación activa en la cavidad oral. En el grupo de estudio se utilizó Sunecos-200; solución de HA y AA como intervención cuatro veces en intervalos de 2 semanas. Al inicio (visita de calificación) y al final del estudio (2 semanas después de la última intervención) los pacientes completaron un cuestionario autorial. El nivel de dolor se midió con la escala EVA. Los pacientes también completaron (en la visita de calificación y final) un examen intraoral, incluyendo una "prueba del espejo" para evaluar el flujo salival no estimulado. Para evaluar las características de la saliva tanto no estimulada como estimulada, se utilizó un kit de prueba Saliva-Check Buffer GC. Se pidió a los pacientes que no cambiaran el protocolo de higiene y no usaran estimulantes salivales. |
En el grupo de estudio con intervención, se inyectó un total de 2 mL (1 mL en cada lado) de solución Sunecos-200 (HA y AAs) en la mucosa bucal cuatro veces con intervalos de dos semanas.
La distancia entre los puntos de las inyecciones fue de aproximadamente 10 mm.
El número total de puntos de inyección por lado fue de 5. Para la inyección se utilizaron jeringas cosméticas (1 ml) y agujas 30 G 4 mm.
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Sin intervención: Grupo de control sin intervención
Se seleccionaron aleatoriamente 50 pacientes (edad 38-78) con hiposalivación y síntomas de boca seca como grupo de control. Criterios de exclusión: tabaquismo, embarazo, lactancia, diabetes, tratamiento inmunosupresor y enfermedades neoplásicas. También se descartaron la enfermedad de Sjögren y la inflamación activa en la cavidad oral. Al inicio (visita de calificación) y al final del estudio (2 semanas después de la última intervención en el grupo de estudio con intervención) los pacientes completaron un cuestionario autoral. El nivel de dolor se midió con la escala EVA. Los pacientes también completaron (en la visita de calificación y final) un examen intraoral, incluyendo una "prueba del espejo" para evaluar el flujo salival no estimulado. Para evaluar tanto las características de la saliva no estimulada como estimulada, se utilizó un kit de prueba Saliva-Check Buffer GC. Se pidió a los pacientes que no cambiaran el protocolo de higiene y que suspendieran el uso de estimulantes salivales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor comunicado por el paciente relacionado con la sequedad oral utilizando la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La Escala Visual Analógica (EVA) evalúa la intensidad del dolor en una escala del 0 al 10, donde 0 indica ausencia de dolor; 1-3 - indica dolor leve; 4-6 - indica dolor moderado; 7-9 - indica dolor intenso; y 10 - indica dolor insoportable.
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Línea de base
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Dolor reportado por el paciente asociado con sequedad oral utilizando la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del estudio
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La Escala Visual Analógica (EVA) evalúa la intensidad del dolor en una escala del 0 al 10, donde 0 indica ausencia de dolor; 1-3 - indica dolor leve; 4-6 - indica dolor moderado; 7-9 - indica dolor intenso; y 10 - indica dolor insoportable.
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8 semanas después del inicio del estudio
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Mejora en la puntuación de sequedad oral notificada por los pacientes mediante un cuestionario autorizado
Periodo de tiempo: Línea de base
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El cuestionario del autor contiene 10 preguntas basadas en el test de Inventario de Xerostomía.
Se utiliza la escala Likert de 5 etapas para responder: 1-nunca, 2-raramente, 3-algunas veces, 4-a menudo, 5-siempre.
Una puntuación de 11-20 significa sequedad leve; 21-35 significa sequedad moderada; 36-50 sequedad severa.
Un cambio de 5 puntos o más en la puntuación se considera un resultado clínicamente significativo, indicando el éxito del tratamiento.
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Línea de base
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Mejora en la puntuación de sequedad bucal notificada por los pacientes mediante un cuestionario autorizado
Periodo de tiempo: 8 semanas tras la línea base.
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El cuestionario autorizado contiene 10 preguntas basadas en la prueba de Inventario de Xerostomía.
Se utiliza una escala Likert de 5 etapas para las respuestas: 1-nunca, 2-raramente, 3-a veces, 4-a menudo, 5-siempre.
Una puntuación de 11-20 significa sequedad leve; 21-35 significa sequedad moderada; 36-50 sequedad severa.
Un cambio de 5 puntos o más en la puntuación se considera un resultado clínicamente significativo, indicando el éxito del tratamiento.
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8 semanas tras la línea base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la saliva no estimulada antes de las inyecciones de HA y AA - prueba de espejo
Periodo de tiempo: Baseline
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Una "prueba del espejo" evalúa el flujo de saliva no estimulado.
El examen verifica la movilidad del espejo dental en la membrana mucosa del pollo.
Los resultados se describieron como espejo dental móvil o inmóvil.
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Baseline
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Cambios en la saliva no estimulada tras inyecciones de HA y AA - prueba espejo.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
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Una "prueba del espejo" evalúa el flujo salival no estimulado.
El examen verifica la movilidad del espejo dental sobre la membrana mucosa del paciente.
Los resultados se describieron como espejo dental móvil o inmóvil.
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8 semanas después de la línea de base
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Cambios en la consistencia de la saliva no estimulada antes de las inyecciones de HA y AAs.
Periodo de tiempo: Línea base
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Para evaluar las características de la saliva no estimulada, se utilizó un kit de prueba Saliva-Check Buffer GC.
La consistencia de la saliva no estimulada fue evaluada visualmente por el mismo dentista.
La consistencia se describió como acuosa, pegajosa o espumosa según las instrucciones del kit de prueba Saliva-Check Buffer GC.
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Línea base
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Cambios en la consistencia de la saliva no estimulada tras inyecciones de HA y AA.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea base
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Para evaluar las características de la saliva no estimulada, se utilizó un kit de prueba Saliva-Check Buffer GC.
La consistencia de la saliva no estimulada se evaluó visualmente por el mismo dentista.
La consistencia se describió como acuosa, pegajosa o espumosa según las instrucciones del kit de prueba Saliva-Check Buffer GC.
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8 semanas después de la línea base
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Cambios en el pH de la saliva no estimulada antes de las inyecciones de HA y AA.
Periodo de tiempo: Línea base
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Para evaluar las características de la saliva no estimulada, se utilizó un kit de prueba Saliva-Check Buffer GC. La medición del pH se realizó colocando una tira reactiva de pH en una muestra de saliva no estimulada durante 10 s y comparando los resultados con la tabla de prueba incluida en el paquete. Las muestras se dividieron en grupos de saliva fuertemente ácida (pH 5,0-5,8), moderadamente ácida (pH 6,0-6,6) y saliva saludable (pH 6,8-7,8). |
Línea base
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Cambios de pH en saliva no estimulada después de inyecciones de HA y AAs.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
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Para evaluar las características de la saliva no estimulada, se utilizó un kit de prueba Saliva-Check Buffer GC. La medición del pH se realizó colocando una tira reactiva de pH en una muestra de saliva no estimulada durante 10 s y comparando los resultados con la tabla de prueba incluida en el paquete. Las muestras se dividieron en grupos de saliva fuertemente ácida (pH 5,0-5,8), moderadamente ácida (pH 6,0-6,6) y saliva saludable (pH 6,8-7,8). |
8 semanas después de la línea de base
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Cambios en la cantidad de saliva estimulada antes de las inyecciones de HA y AA.
Periodo de tiempo: Línea de base
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Para evaluar las características de la saliva estimulada, se utilizó un kit de prueba Saliva-Check Buffer GC. Se realizó la prueba cuantitativa de saliva estimulada. Se instruyó al paciente a masticar un trozo de cera para estimular la producción de saliva durante 5 minutos. El volumen de saliva se midió comprobando las marcas de ml en la pared del recipiente. |
Línea de base
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Cantidad de cambios en la saliva estimulada tras las inyecciones de HA y AA.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea base
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Para evaluar las características de la saliva estimulada, se utilizó un kit de prueba Saliva-Check Buffer GC. Se realizó la prueba cuantitativa de saliva estimulada. Se instruyó al paciente para que masticara un trozo de cera para estimular la producción de saliva durante 5 minutos. El volumen de saliva se midió verificando las marcas de ml en la pared del recipiente. |
8 semanas después de la línea base
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Cambios en la capacidad de amortiguación en saliva estimulada antes de las inyecciones de HA y AA.
Periodo de tiempo: Línea base
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Para evaluar las características de la saliva estimulada, se utilizó un kit de prueba Saliva-Check Buffer GC. Se realizó la prueba de capacidad amortiguadora de la saliva estimulada. Se utilizó la tira reactiva incluida en el kit de prueba para evaluar la capacidad amortiguadora. El resultado se calculó después de 2 minutos según la tabla de conversión proporcionada en el kit. |
Línea base
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Cambios en la capacidad de tamponamiento en la saliva estimulada después de inyecciones de HA y AA.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del valor basal
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Para evaluar las características de la saliva estimulada, se utilizó un kit de prueba Saliva-Check Buffer GC. Se realizó la prueba de capacidad tampón de la saliva estimulada. La tira reactiva incluida en el kit de prueba se utilizó para evaluar la capacidad tampón. El resultado se calculó después de 2 minutos según la tabla de conversión proporcionada en el kit. |
8 semanas después del valor basal
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Marzena Liliana Wyganowska, Professor, Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMS-Hyposalivation-2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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