片頭痛発作の前兆期における治療時の成人参加者におけるUbrogepantの実世界での有効性を評価する研究 (PHASES)
2026年2月9日 更新者：AbbVie
PHASES: Prodrome in tHe reAl World: aSsESsing Ubrogepant Acute Use
片頭痛は、中等度または重度の頭痛を特徴とする神経学的疾患であり、吐き気、嘔吐、および／または光や音への感受性を伴います。 この研究では、成人参加者が片頭痛発作に対して経口ウブロジェパントで治療する際の、片頭痛発作の重症度の変化を評価します。
ウブロジェパントは、成人の片頭痛の急性治療に承認されている薬剤です。 米国内の約15施設で約189名の参加者が登録される予定です。
参加者は、医師の指示に従い、日常的な臨床診療および地域のラベルに基づいてウブロジェパントを受け取ります。 参加者は最長13週間フォローアップされます。
この試験では、参加者に追加の負担はないと予想されています。 参加者は、日常的な臨床診療に従って、研究期間中に病院またはクリニックで定期的な診察を受けます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
189
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Krystal Spenta
- 電話番号：844-663-3742
- メール：krystal.spenta@abbvie.com
研究場所
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California
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Aliso Viejo、California、アメリカ、92656
- 募集
- Neurology and Pain Specialty Center /ID# 278508
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- 募集
- Chicago Headache Center & Research Inst /ID# 272345
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- 募集
- Tri City Research Center, LLC /ID# 278800
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国において片頭痛治療のためのルーチン臨床ケアに従ってウブロジェパントを投与されている成人参加者。
説明
適格基準：
来院1の3か月前の各月に、月4～10回の片頭痛発作があり、中等度から重度の頭痛を伴うこと
--a. 併用予防療法により、来院1の3か月前の各月に月4～10回の片頭痛発作があり、中等度から重度の頭痛を伴うと報告する慢性片頭痛と診断された参加者は、本研究への参加が許可されます
- 参加者は現在ウブロゲパントを処方されており、米国食品医薬品局（FDA）承認適応症に従い、成人の片頭痛急性期治療のために少なくとも3か月間使用していること
- 国際頭痛分類（ICHD）-3に基づく片頭痛または慢性片頭痛の現在の臨床診断を受けている成人参加者
除外基準：
- 現在、並行して臨床試験または非介入研究に参加していること
- 強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤との併用
- ICHD-3で定義される新規持続性毎日頭痛、三叉神経・自律神経性頭痛、片頭痛重積状態、または有痛性脳神経障害の現在の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ウブロジェパント
参加者は、現地のラベルに従って医師が処方したUbrogepantを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前兆期における投与後24時間以内に中等度から重度の頭痛がない参加者の割合。
時間枠：約13週間まで
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前駆症状はしばしば片頭痛発作の最も早い段階であり、光過敏、疲労、首の痛み、音過敏、めまい、思考・集中困難などの様々な症状で構成されます。
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約13週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月27日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。