Исследование по оценке эффективности уброгепанта в реальных условиях у взрослых участников при лечении в продромальной фазе мигренозных приступов (PHASES)
ФАЗЫ: Продром в реальном мире: оценка острого применения Уброгепанта
Мигрень — это неврологическое заболевание, характеризующееся умеренной или сильной головной болью, сопровождающейся тошнотой, рвотой и/или чувствительностью к свету и звуку. В этом исследовании будет оцениваться изменение тяжести приступов мигрени у взрослых участников, получающих пероральный уброгепант при приступах мигрени.
Уброгепант — это препарат, одобренный для острого лечения мигрени у взрослых. Приблизительно 189 участников будут включены в исследование примерно в 15 центрах по всей территории США.
Участники будут получать уброгепант по назначению врача в соответствии с их обычной клинической практикой и местными рекомендациями. Участники будут находиться под наблюдением до 13 недель.
Ожидается, что в этом испытании не будет дополнительной нагрузки на участников. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больнице или клинике в соответствии с их обычной клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Krystal Spenta
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: krystal.spenta@abbvie.com
Места учебы
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Соединенные Штаты, 92656
- Рекрутинг
- Neurology and Pain Specialty Center /ID# 278508
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Рекрутинг
- Chicago Headache Center & Research Inst /ID# 272345
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Рекрутинг
- Tri City Research Center, LLC /ID# 278800
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
В анамнезе от 4 до 10 дней мигрени в месяц с умеренной до сильной головной болью в каждом месяце за 3 месяца до Визита 1
--a. Участники с диагнозом хронической мигрени, которые сообщают о наличии от 4 до 10 дней мигрени в месяц с умеренной до сильной головной болью в каждом месяце за 3 месяца до Визита 1 из-за сопутствующего профилактического лечения, допускаются к исследованию
- Участник в настоящее время получает уброгепант и использовал уброгепант в течение не менее 3 месяцев для острого лечения мигрени у взрослых, в соответствии с показанием, одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)
- Взрослые участники с текущим клиническим диагнозом мигрени или хронической мигрени согласно Международной классификации головных болей (МКГБ-3)
Критерии исключения:
- В настоящее время участвует в параллельном клиническом или неинтервенционном исследовании.
- Сопутствующее применение с сильным ингибитором цитохрома P450 3A4 (CYP3A4).
- Текущий диагноз новой персистирующей ежедневной головной боли, тригеминальной вегетативной цефалгии, мигренозного статуса или болезненной краниальной невропатии, как определено МКГБ-3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Уброгепант
Участники будут получать Уброгепант в соответствии с назначениями врача в соответствии с местной инструкцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с отсутствием умеренной или сильной головной боли в течение 24 часов после приема дозы во время продромального периода.
Временное ограничение: До приблизительно 13 недель
|
Продромальная фаза часто является самой ранней стадией мигренозного приступа и включает в себя различные симптомы, такие как чувствительность к свету, усталость, боль в шее, чувствительность к звуку, головокружение и трудности с мышлением/концентрацией.
|
До приблизительно 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P25-590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .