Estudio para evaluar la efectividad en el mundo real del Ubrogepant en participantes adultos cuando se administra durante la fase prodrómica de los ataques de migraña (PHASES)
FASES: Pródromo en el mundo real: Evaluación del uso agudo de Ubrogepant
La migraña es una enfermedad neurológica caracterizada por dolores de cabeza moderados o severos, asociados con náuseas, vómitos y/o sensibilidad a la luz y al sonido. Este estudio evaluará los cambios en la gravedad de los ataques de migraña para participantes adultos tratados con ubrogepant oral a lo largo de los ataques de migraña.
El ubrogepant es un medicamento aprobado para el tratamiento agudo de la migraña en adultos. Aproximadamente 189 participantes serán inscritos en aproximadamente 15 centros en los Estados Unidos.
Los participantes recibirán ubrogepant según lo prescrito por su médico de acuerdo con su práctica clínica habitual y la etiqueta local. Los participantes serán seguidos durante hasta 13 semanas.
Se espera que no haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica según su práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Krystal Spenta
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: krystal.spenta@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
- Reclutamiento
- Neurology and Pain Specialty Center /ID# 278508
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Reclutamiento
- Chicago Headache Center & Research Inst /ID# 272345
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Reclutamiento
- Tri City Research Center, LLC /ID# 278800
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Antecedentes de 4 a 10 días de migraña por mes con dolor de cabeza moderado a intenso en cada mes de los 3 meses anteriores a la Visita 1
--a. Se permiten en el estudio participantes con diagnóstico de migraña crónica que informan tener de 4 a 10 días de migraña por mes con dolor de cabeza moderado a intenso en cada mes de los 3 meses anteriores a la Visita 1 debido a tratamiento preventivo concomitante
- El participante tiene actualmente prescrito ubrogepant y ha estado usando ubrogepant durante al menos 3 meses para el tratamiento agudo de la migraña en adultos, de acuerdo con la indicación aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)
- Participantes adultos con diagnóstico clínico actual de migraña o migraña crónica según la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea (ICHD)-3
Criterios de exclusión:
- Participación actual en un estudio clínico o no intervencionista concurrente.
- Uso concomitante con un inhibidor fuerte del Citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
- Diagnóstico actual de cefalea diaria persistente de nueva aparición, cefalea autonómica del trigémino, status migrañoso o neuropatía craneal dolorosa según lo definido por ICHD-3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ubrogepant
Los participantes recibirán Ubrogepant según lo prescrito por su médico de acuerdo con la etiqueta local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes sin cefalea moderada a grave durante las 24 horas posteriores a la dosis en el pródromo.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 13 semanas
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El pródromo es a menudo la fase más temprana del ataque de migraña y consiste en varios síntomas que incluyen sensibilidad a la luz, fatiga, dolor de cuello, sensibilidad al sonido, mareos y dificultad para pensar/concentrarse.
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Hasta aproximadamente 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P25-590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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