Studie för att bedöma den verkliga världens effektivitet av ubrogepant hos vuxna deltagare när behandling sker under prodromfasen av migränattacker (PHASES)
PHASES: Prodrom i den verkliga världen: Utvärdering av Ubrogepant Akut Användning
Migrän är en neurologisk sjukdom som kännetecknas av måttliga eller svåra huvudvärk, associerad med illamående, kräkningar och/eller känslighet för ljus och ljud. Denna studie kommer att bedöma förändringar i migränattackernas svårighetsgrad för vuxna deltagare som behandlas med oral ubrogepant över flera migränattacker.
Ubrogepant är ett läkemedel som är godkänt för akut behandling av migrän hos vuxna. Ungefär 189 deltagare kommer att rekryteras på ungefär 15 platser över hela USA.
Deltagarna kommer att få ubrogepant som ordinerats av sin läkare enligt deras rutinmässiga kliniska praxis och lokala etiketter. Deltagarna kommer att följas upp till 13 veckor.
Det förväntas inte finnas någon ytterligare belastning för deltagarna i denna studie. Deltagarna kommer att delta på regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik enligt deras rutinmässiga kliniska praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Krystal Spenta
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: krystal.spenta@abbvie.com
Studieorter
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Förenta staterna, 92656
- Rekrytering
- Neurology and Pain Specialty Center /ID# 278508
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- Rekrytering
- Chicago Headache Center & Research Inst /ID# 272345
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Rekrytering
- Tri City Research Center, LLC /ID# 278800
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Historia av 4 till 10 migrän dagar per månad med måttlig till svår huvudvärk i varje månad under de 3 månaderna före Besök 1
--a. Deltagare med diagnosen kronisk migrän som rapporterar att de har 4 till 10 migrän dagar per månad med måttlig till svår huvudvärk i varje månad under de 3 månaderna före Besök 1 på grund av samtidig förebyggande behandling är tillåtna i studien
- Deltagaren har för närvarande ubrogepant utskrivet och har använt ubrogepant i minst 3 månader för akut behandling av migrän hos vuxna, enligt den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndighetens (FDA) godkända indikation
- Vuxna deltagare med aktuell klinisk diagnos av migrän eller kronisk migrän enligt International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3
Exklusionskriterier:
- Deltar för närvarande i en samtidig klinisk eller icke-interventionell studie.
- Samtidig användning med en stark Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare.
- Aktuell diagnos av ny ihållande daglig huvudvärk, trigeminal autonom cephalgi, status migrainosus eller smärtsam kranial neuropati enligt ICHD-3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ubrogepant
Deltagarna kommer att få Ubrogepant som ordinerats av sin läkare enligt lokal produktinformation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare utan måttlig till svår huvudvärk under 24 timmar efter dosering under prodromen.
Tidsram: Upp till cirka 13 veckor
|
Prodrom är ofta den tidigaste fasen av en migränattack och består av olika symptom inklusive ljuskänslighet, trötthet, nacksmärta, ljudkänslighet, yrsel och svårigheter att tänka/koncentrera sig.
|
Upp till cirka 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P25-590
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .