Tutkimus ubrogepantin todellisen maailman tehon arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, kun sitä käytetään migreenikohtausten prodromivaiheessa (PHASES)
PHASES: Prodrome in tHe reAl World: aSsESsing Ubrogepant Acute Use
Migreeni on neurologinen sairaus, jolle on ominaista lievät tai vakavat päänsäryt sekä pahoinvointi, oksentelu ja/tai herkkyys valolle ja äänille. Tämä tutkimus arvioi migreenikohtausten vakavuuden muutoksia aikuisilla osallistujilla, jotka hoidetaan suun kautta annettavalla ubrogepantilla migreenikohtausten aikana.
Ubrogepant on lääke, joka on hyväksytty aikuisten migreenin akuuttiin hoitoon. Noin 189 osallistujaa otetaan mukaan noin 15 tutkimuspaikkaan Yhdysvalloissa.
Osallistujat saavat ubrogepantia lääkärinsä määräämänä heidän tavanomaisen kliinisen käytäntönsä ja paikallisen reseptin mukaisesti. Osallistujia seurataan jopa 13 viikon ajan.
Tässä kokeilussa ei odoteta olevan osallistujille ylimääräistä taakkaa. Osallistujat osallistuvat tutkimuksen aikana säännöllisiin tarkastuskäynteihin sairaalassa tai klinikalla heidän tavanomaisen kliinisen käytäntönsä mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krystal Spenta
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: krystal.spenta@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Yhdysvallat, 92656
- Rekrytointi
- Neurology and Pain Specialty Center /ID# 278508
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Rekrytointi
- Chicago Headache Center & Research Inst /ID# 272345
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Rekrytointi
- Tri City Research Center, LLC /ID# 278800
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
4–10 migreenipäivän historia kuukaudessa, joista jokaisessa oli kohtalainen tai vaikea päänsärky kunkin kolmen kuukauden aikana ennen käyntiä 1
--a. Kroonista migreeniä sairastavat osallistujat, jotka raportoivat 4–10 migreenipäivää kuukaudessa, joista jokaisessa oli kohtalainen tai vaikea päänsärky kunkin kolmen kuukauden aikana ennen käyntiä 1 samanaikaisen ehkäisevän hoidon vuoksi, ovat sallittuja tutkimuksessa
- Osallistujalle on määrätty ubrogepantia ja hän on käyttänyt ubrogepantia vähintään 3 kuukautta migreenin akuuttihoidossa aikuisille Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän indikaation mukaisesti
- Aikuiset osallistujat, joilla on nykyinen kliininen migreeni- tai krooninen migreenidiagnoosi kansainvälisen päänsärkyklassifikaation (ICHD-3) mukaisesti
Pois sulkemiskriteerit:
- Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tai ei-interventiooniseen tutkimukseen.
- Samanaikainen käyttö vahvan sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjän kanssa.
- Nykyinen diagnoosi uudesta pysyvästä päivittäisestä päänsärystä, trigeminaalisesta autonoomisesta kefalgiasta, status migrainosuksesta tai kivuliaasta kraniaalisen neuropatian määritelmän mukaisesti ICHD-3:ssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ubrogepant
Osallistujat saavat Ubrogepantia lääkärin määräämänä paikallisen reseptin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kohtalaista tai vakavaa päänsärkyä 24 tunnin ajan annoksen jälkeen prodromivaiheessa.
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 13 viikkoa
|
Prodrome on usein migreenikohtauksen varhaisin vaihe, ja siihen kuuluu erilaisia oireita, kuten valonherkkyys, väsymys, niskakipu, äänenherkkyys, huimaus ja ajattelu-/keskittymisvaikeudet.
|
Korkeintaan noin 13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P25-590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .