Étude visant à évaluer l'efficacité en vie réelle de l'ubrogepant chez les participants adultes lors du traitement pendant la phase prodromique des crises de migraine (PHASES)
PHASES : Prodrome dans le Monde Réel : Évaluation de l'Utilisation Aiguë de l'Ubrogepant
La migraine est une maladie neurologique caractérisée par des maux de tête modérés ou sévères, associés à des nausées, des vomissements et/ou une sensibilité à la lumière et au son. Cette étude évaluera les changements dans la sévérité des crises de migraine pour les participants adultes traités par ubrogepant oral au cours des crises de migraine.
L'ubrogepant est un médicament approuvé pour le traitement aigu de la migraine chez les adultes. Environ 189 participants seront inscrits dans environ 15 sites à travers les États-Unis.
Les participants recevront de l'ubrogepant tel que prescrit par leur médecin selon leur pratique clinique habituelle et l'étiquetage local. Les participants seront suivis jusqu'à 13 semaines.
Il ne devrait y avoir aucune charge supplémentaire pour les participants dans cet essai. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique selon leur pratique clinique habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krystal Spenta
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: krystal.spenta@abbvie.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, États-Unis, 92656
- Recrutement
- Neurology and Pain Specialty Center /ID# 278508
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Recrutement
- Chicago Headache Center & Research Inst /ID# 272345
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Recrutement
- Tri City Research Center, LLC /ID# 278800
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Antécédents de 4 à 10 jours de migraine par mois avec douleur de céphalée modérée à sévère chaque mois au cours des 3 mois précédant la visite 1
--a. Les participants avec un diagnostic de migraine chronique qui rapportent avoir 4 à 10 jours de migraine par mois avec douleur de céphalée modérée à sévère chaque mois au cours des 3 mois précédant la visite 1 en raison d'un traitement préventif concomitant sont autorisés dans l'étude
- Le participant a actuellement une prescription d'ubrogepant et utilise l'ubrogepant depuis au moins 3 mois pour le traitement aigu de la migraine chez l'adulte, conformément à l'indication approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
- Participants adultes avec un diagnostic clinique actuel de migraine ou de migraine chronique selon la Classification internationale des céphalées (CIC)-3
Critères d'exclusion :
- Participation actuelle à une étude clinique ou non interventionnelle concomitante.
- Utilisation concomitante avec un inhibiteur puissant du Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
- Diagnostic actuel de nouvelle céphalée quotidienne persistante, de céphalée autonome du trijumeau, de statut migraineux ou de neuropathie crânienne douloureuse tel que défini par la CIC-3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Ubrogepant
Les participants recevront de l'Ubrogepant tel que prescrit par leur médecin conformément au résumé des caractéristiques du produit local.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants sans céphalée modérée à sévère sur 24 heures après l'administration pendant la phase prodromique.
Délai: Jusqu'à environ 13 semaines
|
Le prodrome est souvent la phase la plus précoce d'une crise de migraine et se compose de divers symptômes, notamment une sensibilité à la lumière, de la fatigue, des douleurs au cou, une sensibilité au son, des étourdissements et des difficultés à penser/se concentrer.
|
Jusqu'à environ 13 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P25-590
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .