Studio per valutare l'efficacia nel mondo reale di Ubrogepant nei partecipanti adulti durante il trattamento nella fase prodromica degli attacchi di emicrania (PHASES)
FASI: Prodromo nel mondo reale: valutazione dell'uso acuto di Ubrogepant
L'emicrania è una malattia neurologica caratterizzata da cefalea da moderata a grave, associata a nausea, vomito e/o sensibilità alla luce e al suono. Questo studio valuterà le variazioni della gravità degli attacchi di emicrania per i partecipanti adulti trattati con ubrogepant orale durante gli attacchi di emicrania.
L'ubroghepant è un farmaco approvato per il trattamento acuto dell'emicrania negli adulti. Circa 189 partecipanti saranno arruolati in circa 15 siti negli Stati Uniti.
I partecipanti riceveranno ubrogepant come prescritto dal loro medico secondo la pratica clinica di routine e l'etichetta locale. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 13 settimane.
Non è previsto alcun onere aggiuntivo per i partecipanti in questo studio. I partecipanti si recheranno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o clinica secondo la loro pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Krystal Spenta
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: krystal.spenta@abbvie.com
Luoghi di studio
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California
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Aliso Viejo, California, Stati Uniti, 92656
- Reclutamento
- Neurology and Pain Specialty Center /ID# 278508
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Illinois
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- Reclutamento
- Chicago Headache Center & Research Inst /ID# 272345
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Reclutamento
- Tri City Research Center, LLC /ID# 278800
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Storia di 4 a 10 giorni di emicrania al mese con dolore da cefalea da moderato a grave in ogni mese dei 3 mesi precedenti alla Visita 1
--a. Ai partecipanti con diagnosi di emicrania cronica che riportano 4 a 10 giorni di emicrania al mese con dolore da cefalea da moderato a grave in ogni mese dei 3 mesi precedenti alla Visita 1 a causa di un trattamento preventivo concomitante è consentito partecipare allo studio
- Il partecipante è attualmente in terapia con ubrogepant e lo ha utilizzato per almeno 3 mesi per il trattamento acuto dell'emicrania negli adulti, secondo l'indicazione approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense
- Partecipanti adulti con diagnosi clinica attuale di emicrania o emicrania cronica secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD)-3
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attuale a uno studio clinico o non interventistico concomitante.
- Uso concomitante con un forte inibitore del Citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
- Diagnosi attuale di nuova cefalea persistente quotidiana, cefalea autonomica trigeminale, stato di male emicranico o neuropatia cranica dolorosa come definito da ICHD-3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ubrogepant
I partecipanti riceveranno Ubrogepant come prescritto dal proprio medico in conformità all'etichetta locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con assenza di cefalea da moderata a grave nelle 24 ore successive alla somministrazione durante il prodromo.
Lasso di tempo: Fino a circa 13 settimane
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Il prodromo è spesso la fase iniziale dell'attacco di emicrania e consiste in vari sintomi, tra cui sensibilità alla luce, affaticamento, dolore al collo, sensibilità al suono, vertigini e difficoltà di pensiero/concentrazione.
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Fino a circa 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P25-590
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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