Studie naar de real-world effectiviteit van Ubrogepant bij volwassen deelnemers wanneer behandeld tijdens de prodromale fase van migraineaanvallen (PHASES)
FASES: Prodroom in de echte wereld: het beoordelen van acuut gebruik van Ubrogepant
Migraine is een neurologische ziekte die wordt gekenmerkt door matige of ernstige hoofdpijn, geassocieerd met misselijkheid, braken en/of gevoeligheid voor licht en geluid. Deze studie zal de veranderingen in de ernst van migraineaanvallen beoordelen voor volwassen deelnemers die worden behandeld met orale ubrogepant gedurende migraineaanvallen.
Ubrogepant is een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de acute behandeling van migraine bij volwassenen. Ongeveer 189 deelnemers zullen worden ingeschreven op ongeveer 15 locaties in de VS.
Deelnemers zullen ubrogepant ontvangen zoals voorgeschreven door hun arts volgens hun gebruikelijke klinische praktijk en lokale voorschriften. Deelnemers zullen worden gevolgd gedurende maximaal 13 weken.
Er wordt verwacht dat er geen extra belasting zal zijn voor deelnemers in deze proef. Deelnemers zullen tijdens de studie regelmatig bezoeken afleggen in een ziekenhuis of kliniek volgens hun gebruikelijke klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Krystal Spenta
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: krystal.spenta@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Verenigde Staten, 92656
- Werving
- Neurology and Pain Specialty Center /ID# 278508
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- Werving
- Chicago Headache Center & Research Inst /ID# 272345
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Werving
- Tri City Research Center, LLC /ID# 278800
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiedenis van 4 tot 10 migraine dagen per maand met matige tot ernstige hoofdpijn in elke maand van de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
--a. Deelnemers met een diagnose van chronische migraine die rapporteren 4 tot 10 migraine dagen per maand te hebben met matige tot ernstige hoofdpijn in elke maand van de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 als gevolg van gelijktijdige preventieve behandeling zijn toegestaan in de studie
- Deelnemer heeft momenteel ubrogepant voorgeschreven en gebruikt ubrogepant al minstens 3 maanden voor de acute behandeling van migraine bij volwassenen, volgens de door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde indicatie
- Volwassen deelnemers met huidige klinische diagnose van migraine of chronische migraine volgens International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3
Exclusiecriteria:
- Momenteel deelnemen aan een gelijktijdige klinische of niet-interventionele studie.
- Gelijktijdig gebruik met een sterke Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) remmer.
- Huidige diagnose van nieuwe persisterende dagelijkse hoofdpijn, trigeminale autonome cephalalgie, status migrainosus of pijnlijke craniale neuropathie zoals gedefinieerd door ICHD-3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ubrogepant
Deelnemers krijgen Ubrogepant zoals voorgeschreven door hun arts volgens de lokale bijsluiter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met afwezigheid van matige tot ernstige hoofdpijn gedurende 24 uur na dosering tijdens prodrome.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 13 weken
|
Prodrome is vaak de vroegste fase van een migraineaanval en bestaat uit verschillende symptomen, waaronder gevoeligheid voor licht, vermoeidheid, nekpijn, gevoeligheid voor geluid, duizeligheid en moeite met denken/concentreren.
|
Tot ongeveer 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P25-590
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .