Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ubrogepant in der realen Welt bei erwachsenen Teilnehmern bei der Behandlung während der Prodromalphase von Migräneattacken (PHASES)
PHASEN: Prodrom in der realen Welt: Bewertung der akuten Anwendung von Ubrogepant
Migräne ist eine neurologische Erkrankung, die durch mittelschwere bis schwere Kopfschmerzen gekennzeichnet ist, die mit Übelkeit, Erbrechen und/oder Licht- und Geräuschempfindlichkeit einhergehen. Diese Studie wird Veränderungen der Migräneanfallsschwere bei erwachsenen Teilnehmern bewerten, die mit oralem Ubrogepant über Migräneanfälle hinweg behandelt werden.
Ubrogepant ist ein Medikament, das für die akute Behandlung von Migräne bei Erwachsenen zugelassen ist. Etwa 189 Teilnehmer werden an etwa 15 Standorten in den USA eingeschrieben.
Die Teilnehmer erhalten Ubrogepant, wie von ihrem Arzt gemäß ihrer routinemäßigen klinischen Praxis und der lokalen Zulassung verordnet. Die Teilnehmer werden bis zu 13 Wochen lang nachbeobachtet.
Es wird erwartet, dass für die Teilnehmer in dieser Studie keine zusätzliche Belastung besteht. Die Teilnehmer werden während der Studie regelmäßige Besuche in einem Krankenhaus oder einer Klinik gemäß ihrer routinemäßigen klinischen Praxis wahrnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Krystal Spenta
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-Mail: krystal.spenta@abbvie.com
Studienorte
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California
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Aliso Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92656
- Rekrutierung
- Neurology and Pain Specialty Center /ID# 278508
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Illinois
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Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
- Rekrutierung
- Chicago Headache Center & Research Inst /ID# 272345
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- Rekrutierung
- Tri City Research Center, LLC /ID# 278800
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anamnese von 4 bis 10 Migränetagen pro Monat mit mittelschweren bis schweren Kopfschmerzen in jedem Monat der 3 Monate vor Besuch 1
--a. Teilnehmer mit der Diagnose einer chronischen Migräne, die aufgrund einer begleitenden Präventivbehandlung in jedem Monat der 3 Monate vor Besuch 1 über 4 bis 10 Migränetage pro Monat mit mittelschweren bis schweren Kopfschmerzen berichten, sind in der Studie zugelassen
- Der Teilnehmer ist derzeit mit Ubrogepant verschrieben und hat Ubrogepant seit mindestens 3 Monaten gemäß der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Indikation zur akuten Behandlung von Migräne bei Erwachsenen angewendet
- Erwachsene Teilnehmer mit aktueller klinischer Diagnose von Migräne oder chronischer Migräne gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-3
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen oder nicht-interventionellen Studie.
- Begleitende Anwendung mit einem starken Cytochrom-P450-3A4 (CYP3A4)-Inhibitor.
- Aktuelle Diagnose von neu aufgetretenem persistierendem täglichem Kopfschmerz, trigeminaler autonomer Zephalgie, Status migrainosus oder schmerzhafter kranialer Neuropathie gemäß ICHD-3-Definition
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ubrogepant
Teilnehmer erhalten Ubrogepant gemäß der ärztlichen Verordnung entsprechend der lokalen Fachinformation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Abwesenheit von mittelschweren bis schweren Kopfschmerzen über 24 Stunden nach der Dosis während der Prodromalphase.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 13 Wochen
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Die Prodromalphase ist oft die früheste Phase einer Migräneattacke und umfasst verschiedene Symptome wie Lichtempfindlichkeit, Müdigkeit, Nackenschmerzen, Geräuschempfindlichkeit, Schwindel und Denk-/Konzentrationsschwierigkeiten.
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Bis zu ungefähr 13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P25-590
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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