Studie til vurdering af den reelle verdens effektivitet af Ubrogepant hos voksne deltagere, når behandling gives i prodromalfasen af migræneanfald (PHASES)
FASER: Prodrom i den virkelige verden: en vurdering af Ubrogepant akut brug
Migræne er en neurologisk sygdom, der er kendetegnet ved moderate eller svære hovedpiner, forbundet med kvalme, opkastning og/eller følsomhed over for lys og lyd. Denne undersøgelse vil vurdere ændringer i migræneanfaldets sværhedsgrad for voksne deltagere, der behandles med oral ubrogepant på tværs af migræneanfald.
Ubrogepant er et lægemiddel, der er godkendt til akut behandling af migræne hos voksne. Omkring 189 deltagere vil blive inkluderet på cirka 15 steder i USA.
Deltagerne vil modtage ubrogepant som ordineret af deres læge i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis og lokale etikette. Deltagerne vil blive fulgt i op til 13 uger.
Der forventes ikke at være yderligere belastning for deltagere i denne prøve. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller klinik i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Krystal Spenta
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: krystal.spenta@abbvie.com
Studiesteder
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Forenede Stater, 92656
- Rekruttering
- Neurology and Pain Specialty Center /ID# 278508
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- Rekruttering
- Chicago Headache Center & Research Inst /ID# 272345
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Rekruttering
- Tri City Research Center, LLC /ID# 278800
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Historik med 4 til 10 migrænedage om måneden med moderat til svær hovedpine i hver måned i de 3 måneder før besøg 1
--a. Deltagere med en diagnose af kronisk migræne, der rapporterer at have 4 til 10 migrænedage om måneden med moderat til svær hovedpine i hver måned i de 3 måneder før besøg 1 på grund af samtidig forebyggende behandling, er tilladt i studiet
- Deltageren er i øjeblikket ordineret ubrogepant og har brugt ubrogepant i mindst 3 måneder til akut behandling af migræne hos voksne i henhold til den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelses (FDA) godkendte indikation
- Voksne deltagere med nuværende klinisk diagnose af migræne eller kronisk migræne i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3
Eksklusionskriterier:
- Deltager i øjeblikket i et samtidigt klinisk eller ikke-interventionelt studie.
- Samtidig brug med en stærk Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmer.
- Nuværende diagnose af nyligt vedvarende daglig hovedpine, trigeminal autonom cephalgi, status migrainosus eller smertefuld kranial neuropati som defineret af ICHD-3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ubrogepant
Deltagerne vil modtage Ubrogepant som ordineret af deres læge i henhold til lokale etiketter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere uden moderate til svære hovedpiner i løbet af 24 timer efter dosering under prodromen.
Tidsramme: Op til cirka 13 uger
|
Prodromen er ofte den tidligste fase af et migræneanfald og består af forskellige symptomer, herunder lysfølsomhed, træthed, nakkesmerter, lydfølsomhed, svimmelhed og besvær med at tænke/koncentrere sig.
|
Op til cirka 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P25-590
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .