Tanulmány az Ubrogepant valós világbeli hatékonyságának felmérésére felnőtt résztvevőknél a migrénes rohamok prodromális fázisában történő kezelés során (PHASES)
PHASES: Prodrome in tHe reAl World: aSsESsing Ubrogepant Acute Use
A migrén egy neurológiai betegség, amelyet közepes vagy súlyos fejfájás jellemez, gyakran hányással, hányingerrel és/vagy fény- és hangérzékenységgel társulva. Ez a vizsgálat a felnőtt résztvevők migrénrohamainak súlyosságában bekövetkező változásokat értékeli, akik száj úton szedik az ubrogepantot a migrénrohamok kezelésére.
Az ubrogepant egy olyan gyógyszer, amelyet a migrén akut kezelésére hagyományoztak jóvá felnőttek számára. Körülbelül 189 résztvevő várhatóan vesz részt az USA körülbelül 15 helyszínén.
A résztvevők az ubrogepantot orvosuk által előírt módon kapják, a rutin klinikai gyakorlatuknak és a helyi előírásoknak megfelelően. A résztvevők akár 13 hétig is követhetők lesznek.
Nem várható további terhelés a résztvevők számára ebben a vizsgálatban. A résztvevők rendszeres látogatásokat tesznek a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán, a rutin klinikai gyakorlatuknak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krystal Spenta
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: krystal.spenta@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Egyesült Államok, 92656
- Toborzás
- Neurology and Pain Specialty Center /ID# 278508
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- Toborzás
- Chicago Headache Center & Research Inst /ID# 272345
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Toborzás
- Tri City Research Center, LLC /ID# 278800
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Három hónapon belül, az 1. látogatás előtti minden hónapban havonta 4-10 migrénes nap története, mérsékelt vagy erős fejfájással
--a. A krónikus migrén diagnózisú résztvevők, akik az egyidejű megelőző kezelés miatt az 1. látogatás előtti 3 hónap minden hónapjában havonta 4-10 migrénes napot jelentettek mérsékelt vagy erős fejfájással, részt vehetnek a vizsgálatban
- A résztvevő jelenleg ubrogepantot szed, és legalább 3 hónapja használja ubrogepantot a migrén akut kezelésére felnőttekben, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) jóváhagyott indikációja szerint
- Felnőtt résztvevők, akiknek jelenleg a migrén vagy krónikus migrén klinikai diagnózisa van a Nemzetközi Fejfájás-osztályozás (ICHD)-3 szerint
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg részt vesz egy egyidejű klinikai vagy nem intervenciós vizsgálatban.
- Egyidejű használat erős Citokróm P450 3A4 (CYP3A4) gátlóval.
- Jelenlegi diagnózis az új, tartós napi fejfájás, trigeminális autonóm cephalgia, status migrainosus vagy fájdalmas koponyaideg-úti neuropathia, ahogy azt az ICHD-3 definiálja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ubrogepant
A résztvevők az orvosuk által előírt módon, a helyi betegtájékoztató szerint kapják meg az Ubrogepantot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a dózis utáni első 24 órában a prodromális szakaszban nem jelentkezik közepes vagy súlyos fejfájás.
Időkeret: Körülbelül 13 hétig
|
A prodrome gyakran a migrénroham legkorábbi szakasza, és különféle tüneteket tartalmaz, például fényérzékenységet, fáradtságot, nyaki fájdalmat, hangérzékenységet, szédülést és gondolkodási/koncentrálási nehézségeket.
|
Körülbelül 13 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P25-590
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .