Studie hodnotící reálnou účinnost přípravku Ubrogepant u dospělých účastníků při léčbě během prodromální fáze migrenózních záchvatů (PHASES)
FÁZE: Prodrom ve skutečném světě: Hodnocení akutního užití ubrogepantu
Migréna je neurologické onemocnění charakterizované středně těžkými nebo těžkými bolestmi hlavy, spojené s nevolností, zvracením a/nebo citlivostí na světlo a zvuk. Tato studie posoudí změny v závažnosti záchvatů migrény u dospělých účastníků léčených perorálním ubrogepantem napříč záchvaty migrény.
Ubrogepant je léčivo schválené pro akutní léčbu migrény u dospělých. Přibližně 189 účastníků bude zařazeno do přibližně 15 míst po celých USA.
Účastníci budou dostávat ubrogepant podle předpisu svého lékaře v souladu s jejich běžnou klinickou praxí a místními předpisy. Účastníci budou sledováni po dobu až 13 týdnů.
Předpokládá se, že v této studii nebude pro účastníky žádná další zátěž. Účastníci budou během studie docházet na pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice v souladu s jejich běžnou klinickou praxí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Krystal Spenta
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: krystal.spenta@abbvie.com
Studijní místa
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Spojené státy, 92656
- Nábor
- Neurology and Pain Specialty Center /ID# 278508
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Nábor
- Chicago Headache Center & Research Inst /ID# 272345
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Nábor
- Tri City Research Center, LLC /ID# 278800
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
Historie 4 až 10 migrenózních dnů měsíčně s mírnou až silnou bolestí hlavy v každém měsíci 3 měsíců před návštěvou 1
--a. Účastníci s diagnózou chronické migrény, kteří uvádějí 4 až 10 migrenózních dnů měsíčně s mírnou až silnou bolestí hlavy v každém měsíci 3 měsíců před návštěvou 1 kvůli souběžné preventivní léčbě, jsou do studie povoleni
- Účastníkovi je v současné době předepsán ubrogepant a užívá ubrogepant alespoň 3 měsíce pro akutní léčbu migrény u dospělých v souladu s indikací schválenou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) USA
- Dospělí účastníci s aktuální klinickou diagnózou migrény nebo chronické migrény podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (ICHD)-3
Kriteria vyloučení:
- Aktuální účast v souběžné klinické nebo neintervenční studii.
- Současné užívání se silným inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
- Aktuální diagnóza nové přetrvávající denní bolesti hlavy, trigeminální autonomní cefalgie, status migrainosus nebo bolestivé kraniální neuropatie podle definice ICHD-3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ubrogepant
Účastníci budou dostávat Ubrogepant podle předpisu svého lékaře v souladu s místními doporučeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s absencí středně těžké až těžké bolesti hlavy po dobu 24 hodin po podání dávky během prodromu.
Časové okno: Přibližně až 13 týdnů
|
Prodrom je často nejranější fází migrénového záchvatu a zahrnuje různé příznaky včetně citlivosti na světlo, únavy, bolesti krku, citlivosti na zvuk, závratí a obtíží s myšlením/koncentrací.
|
Přibližně až 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P25-590
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .