Badanie oceniające rzeczywistą skuteczność ubrogepantu u dorosłych uczestników podczas leczenia w fazie prodromalnej ataków migreny (PHASES)
FAZY: Prodrom w świecie rzeczywistym: ocena ostrego stosowania Ubrogepantu
Migrena to choroba neurologiczna charakteryzująca się umiarkowanym lub silnym bólem głowy, związanym z nudnościami, wymiotami i/lub wrażliwością na światło i dźwięk. Badanie to oceni zmiany w nasileniu ataków migreny u dorosłych uczestników leczonych doustnym ubrogepantem podczas ataków migreny.
Ubrogepant to lek zatwierdzony do ostrego leczenia migreny u dorosłych. W badaniu weźmie udział około 189 uczestników w około 15 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Uczestnicy będą otrzymywać ubrogepant zgodnie z zaleceniami lekarza, według ich rutynowej praktyki klinicznej i lokalnej etykiety. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 13 tygodni.
Oczekuje się, że w tym badaniu nie będzie dodatkowego obciążenia dla uczestników. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice, zgodnie z ich rutynową praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krystal Spenta
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: krystal.spenta@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92656
- Rekrutacyjny
- Neurology and Pain Specialty Center /ID# 278508
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Rekrutacyjny
- Chicago Headache Center & Research Inst /ID# 272345
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Rekrutacyjny
- Tri City Research Center, LLC /ID# 278800
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wywiad 4 do 10 dni migrenowych miesięcznie z umiarkowanym do ciężkim bólem głowy w każdym miesiącu przez 3 miesiące przed Wizytą 1
--a. Uczestnicy z rozpoznaniem przewlekłej migreny, którzy zgłaszają występowanie 4 do 10 dni migrenowych miesięcznie z umiarkowanym do ciężkim bólem głowy w każdym miesiącu przez 3 miesiące przed Wizytą 1 z powodu równoczesnego leczenia zapobiegawczego, są dopuszczeni do badania
- Uczestnik ma obecnie przepisany ubrogepant i stosuje ubrogepant przez co najmniej 3 miesiące w celu doraźnego leczenia migreny u dorosłych, zgodnie ze wskazaniem zatwierdzonym przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)
- Dorośli uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem klinicznym migreny lub przewlekłej migreny według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD)-3
Kryteria wykluczenia:
- Obecny udział w równoległym badaniu klinicznym lub nieinterwencyjnym.
- Równoczesne stosowanie z silnym inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
- Obecne rozpoznanie nowego uporczywego codziennego bólu głowy, autonomicznej trójdzielnej bólu głowy, stanu migrenowego lub bolesnej neuropatii czaszkowej zgodnie z definicją ICHD-3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ubrogepant
Uczestnicy otrzymają Ubrogepant zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, w oparciu o lokalną charakterystykę produktu leczniczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z brakiem umiarkowanego do silnego bólu głowy przez 24 godziny po podaniu dawki podczas prodromu.
Ramy czasowe: Do około 13 tygodni
|
Prodrom to często najwcześniejsza faza ataku migreny, która obejmuje różne objawy, w tym nadwrażliwość na światło, zmęczenie, ból szyi, nadwrażliwość na dźwięk, zawroty głowy oraz trudności w myśleniu/koncentracji.
|
Do około 13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P25-590
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .