ラゴス州立大学病院における原発開放隅角緑内障及び高眼圧症の初期治療としての選択的レーザー線維柱帯形成術とラタノプロストを用いた眼圧コントロールの比較研究
一次開放隅角緑内障および高眼圧症に対する第一選択治療としての選択的レーザー線維柱帯形成術とラタノプロストの比較分析
この臨床試験の目的は、ラゴス州立大学病院イケジャで、初期から中等度の原発開放隅角緑内障（POAG）または高眼圧症（OHT）と診断された未治療患者において、選択的レーザー線維柱帯形成術（SLT）と0.005％ラタノプロスト点眼薬の短期有効性と安全性を比較し、眼圧（IOP）を下げる一次療法として評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- ナイジェリアのPOAGおよびOHT患者において、一次療法として単独で使用した場合、選択的レーザー線維柱帯形成術は0.005％ラタノプロスト点眼薬と同等の眼圧降下効果を示す治療オプションとなるか？
- 選択的レーザー線維柱帯形成術は、一次療法として独立して使用した場合、0.005％ラタノプロストと同様の安全性プロファイルを記録するか？
- 選択的レーザー線維柱帯形成術を受けた患者の生活の質は、0.005％ラタノプロスト点眼薬を使用している患者と比較してどのように異なるか？
参加者は2つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。 グループA（ラタノプロスト群）は、西アフリカ時間で毎晩21時（午後9時）に0.005％ラタノプロスト点眼薬を3か月間使用します。 眼圧は3か月間にわたり定期的にモニタリングされます。
グループB（SLT群）は、1回限りの治療としてレーザー治療を受けます。 眼圧は3か月間にわたり定期的にモニタリングされます。
副作用の記録は、各フォローアップ訪問時に文書化されます。
調査の概要
詳細な説明
研究エリア 本研究は、ナイジェリア・ラゴス州立大学病院眼科の緑内障クリニックで実施されます。 この病院は州内の3つの三次医療センターの1つであり、ラゴス州および周辺地域の住民に高度な医療サービスを提供しています。 眼科チームには、コンサルタント眼科医、眼科レジデント医、検眼士、眼科看護師、薬剤師、医療記録係、会計係、医療補助員が含まれます。 緑内障クリニックでは、週に約20名の新規緑内障患者を受け入れ、光学検査、薬物治療、レーザー療法、外科的介入など包括的なサービスを提供しています。 患者は、病院の一般外来診療科、ならびにラゴス州内外の一般病院および私立病院など、さまざまな経路から紹介されてきます。 週に2回の緑内障クリニック日があり、スタッフ約7名で週に合計約85名の緑内障患者を診察しています。
研究デザイン これは観察者盲検化前向きランダム化比較試験です。 研究期間 研究は12か月間にわたり実施され、データ収集、分析、結果、論文の結論を含みます。
サンプルサイズ 研究の総サンプルサイズは138（介入群あたり69眼）となります。この臨床分析では、分析単位は眼とします。 眼のサンプルサイズは、研究に登録された患者数から得られる利用可能な眼の数となります。
倫理的配慮 本研究は、ラゴス州立大学病院（LASUTH）倫理研究委員会に倫理審査と承認を申請します。 研究の目的と手順の詳細な説明後、各参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。 参加者のデータは機密保持され、研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne I. Abang-Obi, MBBS
- 電話番号：+234 7061339223
- メール：iyeundiandeye@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chidinma C. Onyejekwe, FMCOph
- 電話番号：+234 7060645714
研究場所
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Lagos
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Ikeja、Lagos、ナイジェリア
- 募集
- Lagos State University teaching Hospital Eye Institute
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コンタクト：
- LASUTH Department of Ophthalmology
- 電話番号：018980537
- メール：lasuthophthalmology@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳以上の患者。
- 原発開放隅角緑内障（POAG）または高眼圧症（OHT）と新たに診断された患者。
- 眼圧が21mmHgを超える患者（3回の異なる診察で測定した3回の平均値）。
- 眼底検査、光干渉断層計、眼底写真により、初期または中等度の緑内障POAGと分類される患者（杯盤比0.5～0.7、視野分析MD -6dB～-12dB、視神経障害可能性スコア（DDLS）5～7）。
- インフォームドコンセント後、研究への参加に同意する患者。
除外基準:
- 緑内障に対する以前の内科的、外科的、またはレーザー治療歴があること。
- 原発先天性緑内障または続発性緑内障と診断された患者。
- 進行した緑内障（杯盤比0.8以上、視野分析MD -12dB以上、DDLSステージ8以上）。
- 前房隅角、眼底の視野を妨げる、または誤った眼圧測定値を与える可能性のある角膜混濁または角膜混濁のある患者。
- 白内障、硝子体混濁、硝子体出血など、後眼部の検査を妨げる媒体混濁のある患者。
- 以前に眼科手術（白内障手術、線維柱帯切除術）を受けた患者。
- 眼外傷またはぶどう膜炎の既往歴のある患者。
妊娠中および授乳中の女性。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト0.005％
ラタノプロストは、眼圧降下プロスタグランジンF2-αイソプロピルエステルプロドラッグであり、ブドウ膜強膜路を通じた房水流出を増加させることで眼圧を低下させます。
実験的および臨床試験からの証拠は、他の薬剤クラスと比較して高い眼圧降下効果、低い全身性副作用、および1日1回投与であるため、プロスタグランジンアナログが緑内障の薬物療法における第一選択薬であることを示唆しています。
このグループの参加者は、両眼にラタノプロストを毎晩点眼する必要があります。
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ラタノプロストはプロスタグランジンアナログであり、高い眼圧降下効果のため、第一選択の眼圧降下薬です。
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実験的：選択的レーザー線維柱帯形成術
選択的レーザー線維柱帯形成術は、非侵襲的なレーザー治療であり、線維柱帯（TM）内の特定の細胞を標的とすることで房水の流出を改善し、緑内障や高眼圧症患者の眼圧を低下させます。
SLTの選択的性質により、周囲組織への損傷が軽減され、他のレーザー治療と比較してより有利な選択肢となります。これは、線維柱帯を効果的に標的としながらも周辺組織を保護するためです。
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選択的レーザー線維柱帯形成術は、眼圧を下げるレーザー治療です。
薬物療法や手術に代わる安全な選択肢です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの眼内圧減少率
時間枠：3ヶ月
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SLTと0.005%ラタノプロスト点眼薬をそれぞれ3か月間の一次療法として独立して使用した際の、ベースラインからの眼圧低下率を比較すること
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Prof B. Adekoya, FWACS, MD、Lagos State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LagosSHSC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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