Un Estudio Comparativo del Control de la Presión Intraocular Utilizando Trabeculoplastia Láser Selectiva y Latanoprost como Tratamientos Iniciales para el Glaucoma Primario de Ángulo Abierto y la Hipertensión Ocular en el Hospital Universitario del Estado de Lagos
Trabeculoplastia Láser Selectiva Frente a Latanoprost como Tratamientos de Primera Línea para el Glaucoma Primario de Ángulo Abierto y la Hipertensión Ocular: Un Análisis Comparativo
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y seguridad a corto plazo de la trabeculoplastia láser selectiva (SLT) con las gotas oftálmicas de latanoprost al 0.005% en la reducción de la presión intraocular (PIO) como terapia primaria en pacientes sin tratamiento previo diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) temprano a moderado o hipertensión ocular (HO) en el Hospital Universitario del Estado de Lagos, Ikeja. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Será la Trabeculoplastia Láser Selectiva una opción de tratamiento igualmente efectiva en comparación con las gotas oftálmicas de Latanoprost al 0.005% para reducir la Presión Intraocular cuando se usa sola como terapia de primera línea en pacientes nigerianos con GPAA y HO?
- ¿Registrará la Trabeculoplastia Láser Selectiva un perfil de seguridad similar en comparación con el Latanoprost al 0.005% cuando se use de forma independiente como terapia primaria?
- ¿Cómo se comparará la calidad de vida de los pacientes que se someten al tratamiento de Trabeculoplastia Láser Selectiva con la de los pacientes que usan gotas oftálmicas de Latanoprost al 0.005%?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención. El Grupo A (grupo de latanoprost) usará gotas oftálmicas de latanoprost al 0.005% todas las noches a las 2100 horas (9.00 p.m.) Hora de África Occidental durante 3 meses. Las presiones intraoculares se monitorizarán a intervalos durante un período de 3 meses.
El Grupo B (grupo SLT) recibirá el tratamiento láser como un tratamiento único. Las presiones intraoculares se monitorizarán a intervalos durante un período de 3 meses.
Se documentará un registro de efectos secundarios en cada visita de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ÁREA DE ESTUDIO La investigación se llevará a cabo en la clínica de Glaucoma, Departamento de Oftalmología, del Hospital Universitario del Estado de Lagos, Lagos, Nigeria. El hospital es uno de los tres centros terciarios del estado, que presta servicios de atención médica de alto nivel a los habitantes del Estado de Lagos y sus comunidades circundantes. El equipo del departamento de Ojos incluye oftalmólogos consultores, médicos residentes en oftalmología, optometristas, enfermeras oftálmicas, farmacéuticos, oficiales de registros médicos, oficiales de contabilidad y asistentes de salud. La clínica de glaucoma tiene un volumen semanal de aproximadamente veinte nuevos pacientes de glaucoma y ofrece una gama completa de servicios, incluidos ópticos, manejo médico, terapia láser e intervenciones quirúrgicas. Los pacientes son referidos a la clínica desde diversas fuentes, incluido el departamento de pacientes ambulatorios generales del hospital, así como hospitales generales y privados dentro y fuera del estado de Lagos. Hay dos días de clínica de glaucoma a la semana, y se atiende a un total de aproximadamente ochenta y cinco pacientes de glaucoma por semana con una dotación de personal de aproximadamente siete.
DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y enmascarado para el observador. DURACIÓN DEL ESTUDIO El estudio se llevará a cabo durante doce meses e incluirá recolección de datos, análisis, resultados y la conclusión de la tesis.
TAMAÑO DE LA MUESTRA El tamaño total de la muestra para el estudio será de 138, 69 ojos por grupo de intervención. Para este análisis clínico, la unidad de análisis será el ojo. El tamaño de la muestra de ojos será el número disponible de ojos del número de pacientes reclutados para el estudio.
CONSIDERACIONES ÉTICAS El estudio será sometido para revisión y aprobación ética al Comité de Ética e Investigación del Hospital Universitario del Estado de Lagos (LASUTH). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante después de una explicación detallada del propósito y los procedimientos del estudio. Los datos de los participantes se mantendrán confidenciales y la investigación se adherirá a los principios de la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne I. Abang-Obi, MBBS
- Número de teléfono: +234 7061339223
- Correo electrónico: iyeundiandeye@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chidinma C. Onyejekwe, FMCOph
- Número de teléfono: +234 7060645714
Ubicaciones de estudio
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Lagos
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Ikeja, Lagos, Nigeria
- Reclutamiento
- Lagos State University teaching Hospital Eye Institute
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Contacto:
- LASUTH Department of Ophthalmology
- Número de teléfono: 018980537
- Correo electrónico: lasuthophthalmology@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes recién diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAO) o hipertensión ocular (HTO).
- Pacientes con PIO elevada superior a 21 mmHg (promedio de 3 mediciones tomadas en 3 visitas clínicas diferentes).
- Pacientes categorizados como GPAO temprano o moderado (relación copa-disco de 0,5 a 0,7, análisis del campo visual MD de -6 dB a -12 dB y puntuación de probabilidad de daño del disco (DDLS) de 5 a 7) mediante funduscopia, tomografía de coherencia óptica y fotografía del fondo de ojo.
- Pacientes que aceptan participar en el estudio tras consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento médico, quirúrgico o con láser previo para el glaucoma.
- Pacientes diagnosticados con glaucoma congénito primario o glaucoma secundario.
- Glaucoma avanzado (CDR superior a 0,8, análisis del campo visual MD superior a -12 dB y DDLS en estadio 8 o superior).
- Pacientes con córnea turbia u opacidad corneal que dificulte la visualización de los ángulos de la cámara anterior, el fondo de ojo o proporcione lecturas falsas de PIO.
- Pacientes con opacidad de medios, como cataratas, turbidez vítrea o hemorragia vítrea que impida el examen del segmento posterior.
- Pacientes que hayan sido sometidos a cirugías oculares previas (cirugía de cataratas, trabeculectomía).
- Pacientes con antecedentes de traumatismo ocular o uveítis.
Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Latanoprost 0,005%
El latanoprost es un profármaco del éster isopropílico de la prostaglandina F2-alfa hipotensora ocular que reduce la PIO aumentando el flujo de salida del humor acuoso a través de la vía uveoescleral.
La evidencia de ensayos experimentales y clínicos sugiere que los análogos de prostaglandina son agentes de primera línea como terapia médica para el glaucoma debido a su mayor efecto reductor de la PIO, menores efectos secundarios sistémicos y dosificación una vez al día en comparación con otras clases de fármacos.
Los participantes de este grupo deberán instilar latanoprost en ambos ojos diariamente por las tardes.
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Latanoprost es un análogo de prostaglandina, un medicamento hipotensor ocular de primera línea debido a su alta eficacia en la reducción de la presión intraocular.
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Experimental: Trabeculoplastia láser selectiva
La trabeculoplastia láser selectiva es un tratamiento no invasivo basado en láser que se dirige a células específicas en la malla trabecular (TM) para mejorar el flujo del humor acuoso, reduciendo así la presión intraocular en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular.
La naturaleza selectiva de la SLT reduce el daño colateral en los tejidos, lo que la convierte en una opción más ventajosa en comparación con otros tratamientos láser, ya que preserva el tejido circundante mientras se dirige eficazmente a la malla trabecular.
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La trabeculoplastia láser selectiva es un tratamiento basado en láser que reduce la presión intraocular.
es una alternativa segura a la terapia médica y la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de reducción de la presión intraocular respecto a la basal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para comparar el porcentaje de reducción de la PIO desde la línea de base utilizando SLT y colirio de latanoprost al 0,005%, cada uno utilizado de forma independiente como terapia primaria durante 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Prof B. Adekoya, FWACS, MD, Lagos State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LagosSHSC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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