En jämförande studie om intraokulärt tryckkontroll med selektiv lasertrabekuloplastik och latanoprost som initiala behandlingar för primärt öppenvinkelglaukom och okulär hypertension vid Lagos State University Teaching Hospital
Selektiv Lasertrabekuloplastik kontra Latanoprost som första linjens behandlingar för primär öppenvinkelsglaukom och okulär hypertension: En komparativ analys
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra den kortsiktiga effektiviteten och säkerheten hos selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) med 0,005% latanoprost ögondroppar för att sänka ögontrycket (IOP) som primär behandling hos behandlingsnaiva patienter med diagnosen tidig till måttlig primär öppenvinkelsglaukom (POAG) eller okulär hypertension (OHT) på Lagos State University Teaching Hospital, Ikeja. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Kommer selektiv lasertrabekuloplastik att vara ett lika effektivt behandlingsalternativ jämfört med 0,005% latanoprost ögondroppar för att sänka ögontrycket när det används ensamt som förstahandsbehandling hos nigerianska patienter med POAG och OHT?
- Kommer selektiv lasertrabekuloplastik att uppvisa en liknande säkerhetsprofil jämfört med 0,005% latanoprost när det används oberoende som primär behandling?
- Hur kommer livskvaliteten hos patienter som genomgår behandling med selektiv lasertrabekuloplastik att jämföras med patienter som använder 0,005% latanoprost ögondroppar?
Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två interventionsgrupperna. Grupp A (latanoprostgruppen) kommer att använda 0,005% latanoprost ögondroppar varje kväll kl. 21:00 (21.00) västafrikansk tid i 3 månader. Ögontrycket kommer att övervakas med intervall under en period av 3 månader.
Grupp B (SLT-gruppen) kommer att få laserbehandling som en engångsbehandling. Ögontrycket kommer att övervakas med intervall under en period av 3 månader.
En registrering av biverkningar kommer att dokumenteras vid varje uppföljningsbesök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEOMRÅDE Forskningen kommer att genomföras på glaukomkliniken, Ögonavdelningen, Lagos State University Hospital, Lagos, Nigeria. Sjukhuset är ett av de tre tertiära centrumen i delstaten och levererar högkvalitativ sjukvård till invånare i Lagos State och dess omgivande samhällen. Ögonavdelningens team inkluderar konsultögonläkare, ögonläkarresidensläkare, optiker, ögonsjuksköterskor, farmaceuter, journalförare, ekonomiansvariga och vårdbiträden. Glaukomkliniken har ett veckovis genomflöde på ungefär tjugo nya glaukompatienter och erbjuder ett omfattande utbud av tjänster, inklusive optisk, medicinsk behandling, laserterapi och kirurgiska ingrepp. Patienter remitteras till kliniken från olika källor, inklusive sjukhusets allmänna öppenvårdsavdelning, samt allmänna och privata sjukhus inom och utanför Lagos State. Det finns två glaukomklinikdagar i veckan, och totalt ses ungefär åttiofem glaukompatienter per vecka med en personalstyrka på cirka sju.
STUDIEDESIGN Detta är en observatörsmaskerad, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. STUDIETID Studien kommer att pågå i tolv månader och kommer att inkludera datainsamling, analys, resultat och avslutning av avhandlingen.
URVALSTORLEK Total urvalsstorlek för studien kommer att vara 138, 69 ögon per interventionsgrupp. För denna kliniska analys kommer analysenheten att vara ögat. Urvalsstorleken för ögon kommer att vara det tillgängliga antalet ögon från antalet patienter som rekryterats till studien.
ETISKA ÖVERVÄGANDEN Studien kommer att lämnas in för etisk granskning och godkännande till Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH) etik- och forskningskommitté. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare efter en detaljerad förklaring av studiens syfte och procedurer. Deltagardata kommer att hållas konfidentiella och forskningen kommer att följa principerna i Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne I. Abang-Obi, MBBS
- Telefonnummer: +234 7061339223
- E-post: iyeundiandeye@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chidinma C. Onyejekwe, FMCOph
- Telefonnummer: +234 7060645714
Studieorter
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria
- Rekrytering
- Lagos State University teaching Hospital Eye Institute
-
Kontakt:
- LASUTH Department of Ophthalmology
- Telefonnummer: 018980537
- E-post: lasuthophthalmology@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år och äldre.
- Patienter som nyligen har diagnostiserats med primär öppenvinkelsglaukom (POAG) eller okulär hypertension (OHT).
- Patienter med förhöjt IOP över 21 mmHg (genomsnitt av 3 mätningar vid 3 olika klinikbesök).
- Patienter som kategoriseras som tidigt eller måttligt glaukom POAG (cup-disc-kvot 0,5 till 0,7, synfältsanalys MD -6 dB till -12 dB och disc damage likelihood score (DDLS) 5 till 7) vid oftalmoskopi, optisk koherenstomografi och fundusfotografi.
- Patienter som samtycker till att delta i studien efter informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Tidigare medicinsk, kirurgisk eller laserbehandling för glaukom.
- Patienter diagnostiserade med primärt medfött glaukom eller sekundärt glaukom.
- Avancerat glaukom (CDR över 0,8, synfältsanalys MD mer än -12 dB och DDLS-stadium 8 och högre).
- Patienter med grumlig hornhinna eller hornhinnopacitet som försämrar insynen i framkammarvinklarna, fundus eller ger falska IOP-avläsningar.
- Patienter med mediagrumlighet, såsom katarakt, glaskroppshaze eller glaskroppsblödning som förhindrar undersökning av bakre segmentet.
- Patienter som har genomgått tidigare ögonoperationer (kataraktoperation, trabekulektomi).
- Patienter med historia av ögontrauma eller uveit.
Gravida och ammande kvinnor.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005%
Latanoprost är ett okulärt hypotensivt prostaglandin F2-alfa isopropylesterprodrug som sänker IOP genom att öka utflödet av kammarvätska via den uveosklerala vägen.
Bevis från experimentella och kliniska studier tyder på att prostaglandinanaloger är förstahandsmedel som medicinsk behandling för glaukom på grund av den högre IOP-sänkande effekten, färre systemiska biverkningar och en gång daglig dosering jämfört med andra läkemedelsklasser.
Deltagare i denna grupp kommer att behöva applicera latanoprost i båda ögonen dagligen på kvällarna.
|
Latanoprost är en prostaglandinanalog, en förstahandsbehandling för glaukom på grund av dess höga effektivitet i att sänka ögontrycket.
|
|
Experimentell: Selektiv lasertrabekuloplastik
Selektiv laser trabekuloplastik är en icke-invasiv, laserbaserad behandling som riktar in sig på specifika celler i trabekelverket (TM) för att förbättra utflödet av kammarvätska, vilket därmed sänker det intraokulära trycket hos patienter med glaukom eller okulär hypertension.
Den selektiva naturen hos SLT minskar skador på omgivande vävnad, vilket gör det till ett mer fördelaktigt alternativ jämfört med andra laserbehandlingar, eftersom det bevarar omgivande vävnad samtidigt som det effektivt riktar in sig på trabekelverket
|
Selektiv lasertrabekuloplastik är en laserbaserad behandling som sänker det intraokulära trycket.
it är ett säkert alternativ till medicinsk behandling och kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell minskning av ögontryck från baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Att jämföra den procentuella minskningen av IOP från baslinjen med SLT och 0,005 % Latanoprost ögondroppar, var och en använd oberoende som primär terapi under 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Prof B. Adekoya, FWACS, MD, Lagos State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LagosSHSC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .