Une étude comparative du contrôle de la pression intraoculaire utilisant la trabéculoplastie sélective au laser et le latanoprost comme traitements initiaux pour le glaucome primitif à angle ouvert et l'hypertension oculaire au Lagos State University Teaching Hospital
Trabéculoplastie sélective au laser versus Latanoprost comme traitements de première intention pour le glaucome primitif à angle ouvert et l'hypertension oculaire : une analyse comparative
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et la sécurité à court terme de la trabéculoplastie sélective au laser (SLT) aux collyres de latanoprost 0,005 % pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) en tant que traitement primaire chez des patients naïfs de tout traitement diagnostiqués avec un glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) précoce à modéré ou une hypertension oculaire (HTO) au Lagos State University Teaching Hospital, Ikeja. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La trabéculoplastie sélective au laser sera-t-elle une option thérapeutique aussi efficace que les collyres de latanoprost 0,005 % pour réduire la pression intraoculaire lorsqu'elle est utilisée seule en première intention chez des patients nigérians atteints de GPAO et d'HTO ?
- La trabéculoplastie sélective au laser présentera-t-elle un profil de sécurité similaire à celui du latanoprost 0,005 % lorsqu'elle est utilisée indépendamment comme traitement primaire ?
- Comment la qualité de vie des patients traités par trabéculoplastie sélective au laser se comparera-t-elle à celle des patients sous collyres de latanoprost 0,005 % ?
Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention. Le groupe A (groupe latanoprost) utilisera des collyres de latanoprost 0,005 % chaque soir à 21h00 (9h00 pm) heure d'Afrique de l'Ouest pendant 3 mois. Les pressions intraoculaires seront surveillées à intervalles réguliers pendant une période de 3 mois.
Le groupe B (groupe SLT) recevra un traitement laser administré en une seule séance. Les pressions intraoculaires seront surveillées à intervalles réguliers pendant une période de 3 mois.
Un registre des effets secondaires sera documenté à chaque visite de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DOMAINE DE L'ÉTUDE La recherche sera menée à la clinique du glaucome, Département d'ophtalmologie, Hôpital universitaire de l'État de Lagos, Lagos, Nigéria. L'hôpital est l'un des trois centres tertiaires de l'État, fournissant des services de santé de haut niveau aux habitants de l'État de Lagos et des communautés environnantes. L'équipe du département d'ophtalmologie comprend des ophtalmologistes consultants, des médecins résidents en ophtalmologie, des optométristes, des infirmières ophtalmiques, des pharmaciens, des responsables des dossiers médicaux, des agents comptables et des aides-soignants. La clinique du glaucome a un débit hebdomadaire d'environ vingt nouveaux patients atteints de glaucome et offre une gamme complète de services, notamment optiques, de prise en charge médicale, de thérapie au laser et d'interventions chirurgicales. Les patients sont orientés vers la clinique par diverses sources, y compris le service général de consultation externe de l'hôpital, ainsi que les hôpitaux généraux et privés à l'intérieur et à l'extérieur de l'État de Lagos. Il y a deux jours de clinique du glaucome par semaine, et un total d'environ quatre-vingt-cinq patients atteints de glaucome sont vus par semaine avec un effectif d'environ sept personnes.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle. DURÉE DE L'ÉTUDE L'étude sera menée sur douze mois et comprendra la collecte de données, l'analyse, les résultats et la conclusion de la thèse.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON La taille totale de l'échantillon pour l'étude sera de 138, soit 69 yeux par groupe d'intervention. Pour cette analyse clinique, l'unité d'analyse sera l'œil. La taille de l'échantillon d'yeux sera le nombre disponible d'yeux provenant du nombre de patients recrutés pour l'étude.
CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES L'étude sera soumise pour examen et approbation éthiques au Comité d'éthique et de recherche de l'Hôpital universitaire de l'État de Lagos (LASUTH). Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque participant après une explication détaillée de l'objectif et des procédures de l'étude. Les données des participants seront gardées confidentielles et la recherche respectera les principes de la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne I. Abang-Obi, MBBS
- Numéro de téléphone: +234 7061339223
- E-mail: iyeundiandeye@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chidinma C. Onyejekwe, FMCOph
- Numéro de téléphone: +234 7060645714
Lieux d'étude
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria
- Recrutement
- Lagos State University teaching Hospital Eye Institute
-
Contact:
- LASUTH Department of Ophthalmology
- Numéro de téléphone: 018980537
- E-mail: lasuthophthalmology@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans et plus.
- Patients nouvellement diagnostiqués avec un glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) ou une hypertension oculaire (HTO).
- Patients présentant une PIO élevée supérieure à 21 mmHg (moyenne de 3 mesures effectuées lors de 3 visites cliniques différentes).
- Patients classés comme glaucome GPAO précoce ou modéré (rapport cup/disc de 0,5 à 0,7, analyse du champ visuel MD de -6 dB à -12 dB et score de probabilité de lésion du disque (DDLS) de 5 à 7) lors du fond d'œil, de la tomographie par cohérence optique et de la photographie du fond d'œil.
- Patients qui acceptent de participer à l'étude après consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Un traitement médical, chirurgical ou au laser antérieur pour le glaucome.
- Patients diagnostiqués avec un glaucome congénital primitif ou un glaucome secondaire.
- Glaucome avancé (CDR supérieur à 0,8, analyse du champ visuel MD supérieur à -12 dB et stade DDLS 8 et plus).
- Patients présentant une cornée trouble ou une opacité cornéenne qui altérerait la vue des angles de la chambre antérieure, du fond d'œil, ou donnerait de fausses lectures de PIO.
- Patients présentant une opacité des milieux, telle qu'une cataracte, un trouble vitréen ou une hémorragie du vitré empêchant l'examen du segment postérieur.
- Patients ayant subi des chirurgies oculaires antérieures (chirurgie de la cataracte, trabéculectomie).
- Patients avec des antécédents de traumatisme oculaire ou d'uvéite.
Femmes enceintes et allaitantes.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Latanoprost 0,005%
Le latanoprost est un promédicament ester isopropylique de prostaglandine F2-alpha hypotensive oculaire qui réduit la PIO en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par la voie uvéo-sclérale.
Les données issues d'essais expérimentaux et cliniques suggèrent que les analogues de prostaglandines sont des agents de première intention comme traitement médical du glaucome en raison de leur effet hypotenseur oculaire plus important, de leurs effets secondaires systémiques moindres et de leur administration unique quotidienne par rapport aux autres classes de médicaments.
Les participants de ce groupe devront instiller du latanoprost dans les deux yeux quotidiennement le soir.
|
Le Latanoprost est un analogue des prostaglandines, un médicament hypotenseur oculaire de première intention en raison de sa grande efficacité dans la réduction de la pression intraoculaire.
|
|
Expérimental: Trabéculoplastie sélective au laser
La trabéculoplastie sélective au laser est un traitement non invasif basé sur le laser qui cible des cellules spécifiques du trabéculum (TM) pour améliorer l'écoulement de l'humeur aqueuse, réduisant ainsi la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire.
La nature sélective du SLT réduit les dommages collatéraux aux tissus, ce qui en fait une option plus avantageuse par rapport aux autres traitements au laser, car elle préserve les tissus environnants tout en ciblant efficacement le trabéculum.
|
La trabéculoplastie sélective au laser est un traitement basé sur le laser qui réduit la pression intraoculaire.
C'est une alternative sûre à la thérapie médicale et à la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de réduction de la pression intraoculaire par rapport à la valeur initiale
Délai: 3 mois
|
Pour comparer la réduction en pourcentage de la PIO par rapport à la ligne de base en utilisant la SLT et les collyres de latanoprost à 0,005 %, chacun utilisé indépendamment comme traitement principal sur une période de 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Prof B. Adekoya, FWACS, MD, Lagos State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LagosSHSC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .