Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование контроля внутриглазного давления с использованием селективной лазерной трабекулопластики и латанопроста в качестве первичных методов лечения первичной открытоугольной глаукомы и окулярной гипертензии в Университетской клинической больнице штата Лагос

20 декабря 2025 г. обновлено: Anne Abang-Obi, Lagos State Health Service Commission

Селективная лазерная трабекулопластика против латанопроста в качестве терапии первой линии при первичной открытоугольной глаукоме и офтальмогипертензии: сравнительный анализ

Цель данного клинического исследования — сравнить краткосрочную эффективность и безопасность селективной лазерной трабекулопластики (СЛТ) и глазных капель латанопроста 0,005% в снижении внутриглазного давления (ВГД) в качестве первичной терапии у пациентов, ранее не получавших лечения, с диагнозом ранней или умеренной первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ) или офтальмогипертензии (ОГТ) в Университетской клинической больнице штата Лагос, Икеджа. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Будет ли селективная лазерная трабекулопластика столь же эффективным методом лечения по сравнению с глазными каплями латанопроста 0,005% в снижении внутриглазного давления при использовании в качестве монотерапии первой линии у нигерийских пациентов с ПОУГ и ОГТ?
  2. Будет ли профиль безопасности селективной лазерной трабекулопластики сопоставим с профилем латанопроста 0,005% при независимом использовании в качестве первичной терапии?
  3. Как будет сравниваться качество жизни пациентов, прошедших лечение селективной лазерной трабекулопластикой, с пациентами, получающими глазные капли латанопроста 0,005%?

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства. Группа А (группа латанопроста) будет использовать глазные капли латанопроста 0,005% каждый вечер в 21:00 (9:00 вечера) по западноафриканскому времени в течение 3 месяцев. Внутриглазное давление будет контролироваться с интервалами в течение 3 месяцев.

Группа В (группа СЛТ) получит лазерное лечение в виде однократной процедуры. Внутриглазное давление будет контролироваться с интервалами в течение 3 месяцев.

Запись о побочных эффектах будет документироваться при каждом контрольном визите.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБЛАСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование будет проводиться в Глаукомной клинике отделения офтальмологии Университетской больницы штата Лагос, Лагос, Нигерия. Больница является одним из трех третичных центров в штате, предоставляющих высококачественные медицинские услуги жителям штата Лагос и прилегающих сообществ. Команда отделения глазных болезней включает консультантов-офтальмологов, ординаторов-офтальмологов, оптометристов, офтальмологических медсестер, фармацевтов, сотрудников медицинской документации, бухгалтеров и санитаров. Глаукомная клиника еженедельно принимает примерно двадцать новых пациентов с глаукомой и предлагает широкий спектр услуг, включая оптическую коррекцию, медикаментозное лечение, лазерную терапию и хирургические вмешательства. Пациенты направляются в клинику из различных источников, включая общее амбулаторное отделение больницы, а также государственные и частные больницы внутри и за пределами штата Лагос. Глаукомная клиника работает два дня в неделю, и всего в неделю принимается примерно восемьдесят пять пациентов с глаукомой при штате сотрудников около семи человек.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с маскированием наблюдателя. ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование будет проводиться в течение двенадцати месяцев и будет включать сбор данных, анализ, результаты и заключение диссертации.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ Общий объем выборки для исследования составит 138 глаз, по 69 глаз в каждой группе вмешательства. Для данного клинического анализа единицей анализа будет глаз. Объем выборки глаз будет соответствовать доступному количеству глаз у пациентов, включенных в исследование.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Исследование будет представлено на этическую экспертизу и одобрение в Этический и исследовательский комитет Университетской больницы штата Лагос (LASUTH). От каждого участника будет получено письменное информированное согласие после подробного разъяснения цели и процедур исследования. Данные участников будут храниться конфиденциально, и исследование будет соблюдать принципы Хельсинкской декларации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne I. Abang-Obi, MBBS
  • Номер телефона: +234 7061339223
  • Электронная почта: iyeundiandeye@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chidinma C. Onyejekwe, FMCOph
  • Номер телефона: +234 7060645714

Места учебы

  • Нигерия
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Lagos State University teaching Hospital Eye Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Пациенты с впервые диагностированной первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) или офтальмогипертензией (ОГТ).
  3. Пациенты с повышенным ВГД более 21 мм рт. ст. (среднее значение 3 измерений, проведенных в ходе 3 разных визитов в клинику).
  4. Пациенты, отнесенные к ранней или умеренной стадии ПОУГ (соотношение экскавации к диску 0,5–0,7, анализ поля зрения MD от –6 дБ до –12 дБ и оценка вероятности повреждения диска (DDLS) 5–7) по результатам офтальмоскопии, оптической когерентной томографии и фотографии глазного дна.
  5. Пациенты, согласившиеся участвовать в исследовании после информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Предыдущее медикаментозное, хирургическое или лазерное лечение глаукомы.
  2. Пациенты с диагнозом первичной врожденной глаукомы или вторичной глаукомы.
  3. Продвинутая стадия глаукомы (CDR более 0,8, анализ поля зрения MD более –12 дБ и стадия DDLS 8 и выше).
  4. Пациенты с помутнением роговицы или роговичной непрозрачностью, которые могут ухудшить обзор углов передней камеры, глазного дна или дать ложные показания ВГД.
  5. Пациенты с помутнением сред, такими как катаракта, помутнение стекловидного тела или кровоизлияние в стекловидное тело, препятствующие осмотру заднего сегмента.
  6. Пациенты, перенесшие предыдущие глазные операции (катарактальную хирургию, трабекулэктомию).
  7. Пациенты с историей глазной травмы или увеита.

  8. Беременные и кормящие женщины.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Латанопрост 0.005%
Латанопрост – это гипотензивный простагландин F2-альфа изопропиловый эфир пролекарство, который снижает ВГД путем увеличения оттока водянистой влаги через увеосклеральный путь. Данные экспериментальных и клинических исследований показывают, что аналоги простагландинов являются препаратами первой линии в медикаментозной терапии глаукомы из-за более выраженного гипотензивного эффекта, меньшего количества системных побочных эффектов и однократного суточного применения по сравнению с другими классами препаратов. Участники этой группы должны будут закапывать латанопрост в оба глаза ежедневно вечером.
Другой: Латанопрост (0,005%)
Латанопрост — это аналог простагландина, гипотензивный препарат первой линии для лечения глаз благодаря его высокой эффективности в снижении внутриглазного давления.
Экспериментальный: Селективная лазерная трабекулопластика
Селективная лазерная трабекулопластика — это неинвазивное лазерное лечение, направленное на определённые клетки трабекулярной сети (ТС) для улучшения оттока водянистой влаги, тем самым снижая внутриглазное давление у пациентов с глаукомой или офтальмогипертензией. Селективный характер СЛТ снижает повреждение окружающих тканей, что делает её более предпочтительным вариантом по сравнению с другими лазерными методами лечения, так как она сохраняет окружающие ткани, эффективно воздействуя на трабекулярную сеть.
Процедура: Селективная лазерная трабекулопластика
Селективная лазерная трабекулопластика - это лазерное лечение, которое снижает внутриглазное давление. Это безопасная альтернатива медикаментозной терапии и хирургическому вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение внутриглазного давления от исходного уровня
Временное ограничение: 3 месяца
Для сравнения процентного снижения ВГД от исходного уровня при использовании СЛТ и глазных капель 0.005% Латанопроста, каждый из которых применялся независимо в качестве первичной терапии в течение 3 месяцев
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lagos State Health Service Commission

Следователи

  • Директор по исследованиям: Prof B. Adekoya, FWACS, MD, Lagos State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LagosSHSC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и результаты исследования

Сроки обмена IPD

Запросы на предоставление данных могут быть поданы через 9 месяцев после публикации статьи, и данные будут доступны в течение 3 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к индивидуальным данным участников (ИДУ) может быть запрошен исследователями, проводящими независимые научные исследования, после того как исследовательское предложение, План статистического анализа (ПСА) и Соглашение о предоставлении данных (СПД) будут рассмотрены, одобрены и подписаны.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться