Vertailututkimus silmänpaineen säätelystä käyttämällä selektiivistä lasertrabekuloplastiaa ja latanoprostia primaarisen avokulmaisen glaukooman ja silmänpainetautien alkuhoitoina Lagosin osavaltion yliopistollisen sairaalan opetussairaalassa
Selektiivinen lasertrabekuloplastia vs. latanoprost primaarisena avokulmaisen glaukooman ja silmänpainetaudin ensilinjan hoitona: Vertaileva analyysi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata selektiivisen lasertrabekuloplastian (SLT) ja 0,005 % latanoprost-silmillä käytettävien tipojen lyhyen aikavälin tehoa ja turvallisuutta silmänpaineen (IOP) alentamisessa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on diagnosoitu varhainen tai kohtalainen primaarinen avokulmoglaukooma (POAG) tai okulaarinen hypertensio (OHT) ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa Lagosin osavaltion yliopistollisen opetussairaalan Ikejan yksikössä. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Onko selektiivinen lasertrabekuloplastia yhtä tehokas hoitovaihtoehto verrattuna 0,005 % latanoprost-silmillä käytettäviin tipapoihin silmänpaineen alentamisessa, kun sitä käytetään yksinään ensilinjan hoidossa nigerialaisilla potilailla, joilla on POAG ja OHT?
- Onko selektiivisellä lasertrabekuloplastialla samanlainen turvallisuusprofiili verrattuna 0,005 % latanoprostiin, kun sitä käytetään itsenäisesti ensilinjan hoidossa?
- Miten selektiivistä lasertrabekuloplastiaa saaneiden potilaiden elämänlaatu vertautuu 0,005 % latanoprost-silmillä käytettäviä tipapoja käyttävien potilaiden elämänlaatuun?
Osallistujat arvotaan yhteen kahdesta interventioryhmästä. Ryhmä A (latanoprost-ryhmä) käyttää 0,005 % latanoprost-silmillä käytettäviä tipapoja joka ilta klo 21.00 (21.00) Länsi-Afrikan aikaa 3 kuukauden ajan. Silmänpainetta seurataan väliajoin 3 kuukauden ajan.
Ryhmä B (SLT-ryhmä) saa laserhoidon kertahoitona. Silmänpainetta seurataan väliajoin 3 kuukauden ajan.
Sivuvaikutukset dokumentoidaan jokaisella seurantakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSALUE Tutkimus suoritetaan glaukoomaklinikalla, Silmätautien osastolla, Lagosin osavaltion yliopistosairaalassa, Lagos, Nigeria. Sairaala on yksi kolmesta tertiäärisestä keskuksesta osavaltiossa, joka tarjoaa korkeatasoista terveydenhuoltopalveluja Lagosin osavaltion asukkaille ja sen ympäröiville yhteisöille. Silmäosaston tiimiin kuuluvat konsultoivat silmälääkärit, silmätautien erikoislääkärikoulutettavat, optometristit, silmätautien hoitajat, farmaseutit, potilastietojenhoitajat, tilinhoitajat ja terveydenhuoltoavustajat. Glaukoomaklinikalla on viikoittainen läpimenomäärä noin kaksikymmentä uutta glaukoomapotilasta, ja se tarjoaa kattavan palveluvalikoiman, mukaan lukien optiset, lääkehoito, laserhoito ja kirurgiset toimenpiteet. Potilaat ohjataan klinikalle eri lähteistä, mukaan lukien sairaalan yleinen poliklinikka sekä yleiset ja yksityiset sairaalat Lagosin osavaltion sisällä ja ulkopuolella. Glaukoomaklinikka on avoinna kahdesti viikossa, ja viikoittain hoidetaan yhteensä noin kahdeksankymmentäviisi glaukoomapotilasta noin seitsemän henkilökunnan jäsenen voimin.
TUTKIMUSSUUNNITTELU Tämä on tarkkailijoiden sokaistu, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe. TUTKIMUKSEN KESTO Tutkimus toteutetaan kahdentoista kuukauden aikana ja sisältää tiedonkeruun, analyysin, tulokset ja opinnäytetyön päätelmän.
OTOSKOKO Tutkimuksen kokonaisotoskoko on 138, 69 silmää per interventioryhmä. Tässä kliinisessä analyysissä analyysin yksikkö on silmä. Silmien otoskoko on saatavilla olevien silmien määrä tutkimukseen rekrytoitujen potilaiden lukumäärästä.
EETTISET NÄKÖKOHDAT Tutkimus toimitetaan eettiseen tarkasteluun ja hyväksyntään Lagosin osavaltion yliopistosairaalan (LASUTH) eettiselle ja tutkimuskomitealle. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan jokaiselta osallistujalta yksityiskohtaisen selityksen jälkeen tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelytavoista. Osallistujien tiedot pidetään luottamuksellisina, ja tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne I. Abang-Obi, MBBS
- Puhelinnumero: +234 7061339223
- Sähköposti: iyeundiandeye@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chidinma C. Onyejekwe, FMCOph
- Puhelinnumero: +234 7060645714
Opiskelupaikat
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria
- Rekrytointi
- Lagos State University teaching Hospital Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- LASUTH Department of Ophthalmology
- Puhelinnumero: 018980537
- Sähköposti: lasuthophthalmology@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Potilaat, joille on äskettäin diagnosoitu primaarinen avokulmakulmaglaukooma (POAG) tai okulaarihypertonia (OHT).
- Potilaat, joilla on kohonnut silmänpaine (IOP) yli 21 mmHg (keskiarvo kolmesta mittauksesta, jotka on tehty kolmella eri klinikkakäynnillä).
- Potilaat, jotka luokitellaan varhaiseksi tai kohtalaiseksi glaukoomaksi POAG (kuppi-nikkeli-suhde 0,5–0,7, näkökenttäanalyysi MD -6 dB – -12 dB ja kiekkovaurion todennäköisyyspistemäärä (DDLS) 5–7) funduskopian, optisen koherenssitomografian ja fundusvalokuvan perusteella.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen jälkeen.
Pois sulkemiskriteerit:
- Aikaisempi glaukooman lääke-, leikkaus- tai laserhoito.
- Potilaat, joille on diagnosoitu primaarinen synnynnäinen glaukooma tai sekundaarinen glaukooma.
- Edistynyt glaukooma (CDR yli 0,8, näkökenttäanalyysi MD yli -12 dB ja DDLS-vaihe 8 ja yli).
- Potilaat, joilla on samea sarveiskalvo tai sarveiskalvon sameus, joka heikentäisi etukammion kulmien tai funduksen näkyvyyttä tai antaisi vääriä IOP-lukemia.
- Potilaat, joilla on väliaineen sameus, kuten kaihi, lasiaisaineen sameus tai lasiaisaineen verenvuoto, joka estää takasegmentin tutkimisen.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet läpi silmäleikkauksia (kaihileikkaus, trabekulektomia).
- Potilaat, joilla on aiempaa silmävamma- tai uveiittihistoriaa.
Raskaana olevat ja imettävät naiset.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Latanoprost 0,005 %
Latanoprost on silmänpaineen alentava prostaglandiini F2-alfa-isopropyyliesteriprolääke, joka alentaa silmänpainetta lisäämme kammionesteen ulosvirtauksen uveoskleraalista reittiä.
Kokeellisten ja kliinisten tutkimusten näyttö viittaa siihen, että prostaglandiinianalogit ovat glaukooman lääkehoidon ensilinjan valintoja korkeamman silmänpaineen alentavan vaikutuksen, vähäisempien systemaattisten haittavaikutusten ja kerran päivässä annosteltavuuden vuoksi verrattuna muihin lääkeryhmiin.
Tämän ryhmän osallistujien on annettava latanoprostia molempiin silmiin päivittäin illalla.
|
Latanoprost on prostaglandiinianalogi, ensilinjan silmäpaineen alentava lääkeaine korkean silmäpaineen alentavan tehon vuoksi.
|
|
Kokeellinen: Selektiivinen laser-trabekuloplastia
Selektiivinen lasertrabekuloplastia on kajoamaton, laserpohjainen hoito, joka kohdistuu tiettyihin trabekulaariverkon (TM) soluihin parantaen kammionesteen ulosvirtausta, mikä puolestaan alentaa silmänpaineet glaukoomaa tai silmänpainetautia sairastavilla potilailla.
SLT:n selektiivinen luonne vähentää sivukudosten vaurioita, mikä tekee siitä edullisemman vaihtoehdon verrattuna muihin laserhoitoihin, sillä se säilyttää ympäröivät kudokset tehokkaasti kohdistuen trabekulaariverkkoon.
|
Selektiivinen lasertrabekuloplastia on lasersokeutettu hoito, joka alentaa silmänpaineen.
Se on turvallinen vaihtoehto lääkehoidolle ja leikkaukselle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen silmäpaineen alenema lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertailla SLT:n ja 0,005 %:n latanoprost-silmapisaroiden aiheuttamaa IOP:n prosentuaalista laskua lähtöarvosta, kun kumpaakin käytetään itsenäisenä ensisijaisena hoitona 3 kuukauden ajan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Prof B. Adekoya, FWACS, MD, Lagos State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LagosSHSC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .