Een vergelijkende studie naar intraoculaire drukregulatie met behulp van selectieve laser trabeculoplastie en latanoprost als initiële behandelingen voor primair openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie in het Lagos State University Teaching Hospital
Selectieve Laser Trabeculoplastiek Versus Latanoprost als Eerstelijnsbehandelingen voor Primaire Open-kamerhoekglaucoom en Oculaire Hypertensie: Een Vergelijkende Analyse
Het doel van deze klinische studie is om de kortetermijneffectiviteit en veiligheid van selectieve laser trabeculoplastiek (SLT) te vergelijken met 0,005% latanoprost oogdruppels bij het verlagen van de intraoculaire druk (IOD) als primaire therapie bij behandelingsnaïeve patiënten gediagnosticeerd met vroeg tot matig primair open-kamerhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT) in het Lagos State University Teaching Hospital, Ikeja. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Zal selectieve laser trabeculoplastiek een even effectieve behandelingsoptie zijn in vergelijking met 0,005% latanoprost oogdruppels bij het verlagen van de intraoculaire druk wanneer het alleen wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling bij Nigeriaanse patiënten met POAG en OHT?
- Zal selectieve laser trabeculoplastiek een vergelijkbaar veiligheidsprofiel registreren in vergelijking met 0,005% latanoprost wanneer het onafhankelijk wordt gebruikt als primaire therapie?
- Hoe zal de kwaliteit van leven van patiënten die selectieve laser trabeculoplastiek ondergaan zich verhouden tot patiënten op 0,005% latanoprost oogdruppels?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen. Groep A (latanoprost groep) zal 0,005% latanoprost oogdruppels elke avond om 21:00 uur (21.00 uur) gebruiken West-Afrikaanse tijd gedurende 3 maanden. De intraoculaire druk zal met tussenpozen worden gecontroleerd gedurende een periode van 3 maanden.
Groep B (SLT groep) zal laserbehandeling krijgen als een eenmalige behandeling. De intraoculaire druk zal met tussenpozen worden gecontroleerd gedurende een periode van 3 maanden.
Een registratie van bijwerkingen zal worden gedocumenteerd bij elk vervolgbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIEOMGEVING Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de glaucoomkliniek, afdeling Oogheelkunde, Lagos State University Hospital, Lagos, Nigeria. Het ziekenhuis is een van de drie tertiaire centra in de staat en biedt hoogwaardige gezondheidszorg aan de inwoners van Lagos State en de omliggende gemeenschappen. Het team van de oogheelkundige afdeling bestaat uit consultant-oogartsen, oogheelkundige assistent-artsen, optometristen, oogheelkundige verpleegkundigen, apothekers, medisch dossierfunctionarissen, administratief medewerkers en gezondheidsassistenten. De glaucoomkliniek heeft een wekelijks doorvoer van ongeveer twintig nieuwe glaucoompatiënten en biedt een uitgebreid scala aan diensten, waaronder optische zorg, medisch management, lasertherapie en chirurgische ingrepen. Patiënten worden naar de kliniek verwezen vanuit verschillende bronnen, waaronder de algemene polikliniek van het ziekenhuis, evenals algemene en privéziekenhuizen binnen en buiten Lagos. Er zijn twee glaucoomkliniekdagen per week, en in totaal worden ongeveer vijfentachtig glaucoompatiënten per week gezien met een personeelssterkte van ongeveer zeven.
STUDIEONTWERP Dit is een waarnemermaskerende, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. STUDIEDUUR De studie zal worden uitgevoerd over twaalf maanden en zal gegevensverzameling, analyse, resultaten en de conclusie van de thesis omvatten.
STEKPROEFGROOTTE De totale steekproefgrootte voor de studie zal 138 zijn, 69 ogen per interventiegroep. Voor deze klinische analyse zal de analyse-eenheid het oog zijn. De steekproefgrootte van ogen zal het beschikbare aantal ogen zijn van het aantal patiënten dat voor de studie is geworven.
ETHISCHE OVERWEGINGEN De studie zal worden voorgelegd voor ethische beoordeling en goedkeuring aan de Ethische en Onderzoekscommissie van het Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH). Van elke deelnemer zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen na een gedetailleerde uitleg van het doel en de procedures van de studie. Deelnemersgegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld en het onderzoek zal zich houden aan de beginselen van de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne I. Abang-Obi, MBBS
- Telefoonnummer: +234 7061339223
- E-mail: iyeundiandeye@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chidinma C. Onyejekwe, FMCOph
- Telefoonnummer: +234 7060645714
Studie Locaties
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Niger
- Werving
- Lagos State University teaching Hospital Eye Institute
-
Contact:
- LASUTH Department of Ophthalmology
- Telefoonnummer: 018980537
- E-mail: lasuthophthalmology@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder.
- Patiënten bij wie recent de diagnose primair openkamerhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT) is gesteld.
- Patiënten met een verhoogde intraoculaire druk (IOP) van meer dan 21 mmHg (gemiddelde van 3 metingen genomen tijdens 3 verschillende kliniekbezoeken).
- Patiënten die zijn gecategoriseerd als vroeg of matig glaucoom POAG (cup-disc ratio 0,5 tot 0,7, gezichtsveldanalyse MD -6dB tot -12dB en disc damage likelihood score (DDLS) 5 tot 7) op fundoscopie, optische coherentietomografie en fundusfoto.
- Patiënten die na geïnformeerde toestemming akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Eerdere medische, chirurgische of laserbehandeling voor glaucoom.
- Patiënten bij wie de diagnose primair congenitaal glaucoom of secundair glaucoom is gesteld.
- Gevorderd glaucoom (CDR groter dan 0,8, gezichtsveldanalyse MD meer dan -12dB en DDLS stadium 8 en hoger).
- Patiënten met een troebel hoornvlies of hoornvliestroebeling die het zicht op de voorste oogkamerhoeken of fundus belemmert, of valse IOP-metingen geeft.
- Patiënten met mediaopaciteiten, zoals staar, glasvochttroebeling of glasvochtbloeding, die onderzoek van het achterste segment verhinderen.
- Patiënten die eerder oogoperaties hebben ondergaan (staaroperatie, trabeculectomie).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van oogletsel of uveïtis.
Zwangere en zogende vrouwen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Latanoprost 0,005%
Latanoprost is een oculair hypotensief prostaglandine F2-alfa-isopropylester-prodrug dat de IOD verlaagt door de uitstroom van kamerwater via de uveosclerale route te verhogen.
Bewijs uit experimentele en klinische onderzoeken suggereert dat prostaglandine-analogen eerstelijnsmiddelen zijn als medische therapie voor glaucoom vanwege het hogere IOD-verlagende effect, minder systemische bijwerkingen en eenmaal daagse dosering in vergelijking met andere klassen geneesmiddelen.
Deelnemers in deze groep moeten dagelijks 's avonds latanoprost in beide ogen toedienen.
|
Latanoprost is een prostaglandine-analoog, een eerstelijns oculaire hypotensieve medicatie vanwege de hoge werkzaamheid bij het verlagen van de intraoculaire druk.
|
|
Experimenteel: Selectieve laser trabeculoplastiek
Selectieve laser trabeculoplastiek is een niet-invasieve, laser-gebaseerde behandeling die specifieke cellen in het trabeculaire netwerk (TM) aanpakt om de uitstroom van kamerwater te verbeteren, waardoor de intraoculaire druk wordt verlaagd bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie.
Het selectieve karakter van SLT vermindert schade aan omliggend weefsel, waardoor het een voordeliger optie is in vergelijking met andere laserbehandelingen, aangezien het het omliggende weefsel behoudt terwijl het het trabeculaire netwerk effectief aanpakt.
|
Selectieve laser trabeculoplastiek is een laserbehandeling die de intraoculaire druk verlaagt.
Het is een veilig alternatief voor medicamenteuze therapie en chirurgie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage intraoculaire drukvermindering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het percentage van de IOP-reductie vanaf de basislijn te vergelijken met behulp van SLT en 0.005% Latanoprost oogdruppels, elk afzonderlijk gebruikt als primaire therapie gedurende 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Prof B. Adekoya, FWACS, MD, Lagos State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LagosSHSC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .