Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie kontroly nitroočního tlaku pomocí selektivní laserové trabekuloplastiky a latanoprostu jako počátečních léčebných postupů u primárního glaukomu s otevřeným úhlem a oční hypertenze ve Fakultní nemocnici státu Lagos

20. prosince 2025 aktualizováno: Anne Abang-Obi, Lagos State Health Service Commission

Selektivní laserová trabekuloplastika versus latanoprost jako terapie první volby u primárního glaukomu s otevřeným úhlem a oční hypertenze: Srovnávací analýza

Cílem této klinické studie je porovnat krátkodobou účinnost a bezpečnost selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) s 0,005% očními kapkami latanoprostu při snižování nitroočního tlaku (IOP) jako primární terapie u dosud neléčených pacientů diagnostikovaných s časným až středně pokročilým primárním otevřeným úhlem glaukomu (POAG) nebo oční hypertenzí (OHT) v nemocnici Lagos State University Teaching Hospital, Ikeja. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Bude selektivní laserová trabekuloplastika stejně účinnou léčebnou možností ve srovnání s 0,005% očními kapkami latanoprostu při snižování nitroočního tlaku, když se použije samostatně jako první linie léčby u nigerijských pacientů s POAG a OHT?
  2. Bude mít selektivní laserová trabekuloplastika podobný bezpečnostní profil ve srovnání s 0,005% latanoprostem, když se použije samostatně jako primární terapie?
  3. Jak se bude kvalita života pacientů podstupujících léčbu selektivní laserovou trabekuloplastikou srovnávat s pacienty užívajícími 0,005% oční kapky latanoprostu?

Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou intervenčních skupin. Skupina A (skupina latanoprostu) bude používat 0,005% oční kapky latanoprostu každý večer v 21:00 (21:00 hodin) západoafrického času po dobu 3 měsíců. Nitrooční tlak bude monitorován v intervalech po dobu 3 měsíců.

Skupina B (skupina SLT) podstoupí laserovou léčbu jako jednorázovou léčbu. Nitrooční tlak bude monitorován v intervalech po dobu 3 měsíců.

Záznam o vedlejších účincích bude dokumentován při každé následné kontrole.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDIJNÍ OBLAST Výzkum bude proveden na glaukomové klinice, na oddělení oftalmologie, v nemocnici Lagos State University Hospital v Lagosu v Nigérii. Nemocnice je jedním ze tří terciárních center ve státě, která poskytují vysoce kvalitní zdravotní péči obyvatelům státu Lagos a okolních komunit. Tým očního oddělení zahrnuje konzultanty oftalmology, oftalmologické rezidentní lékaře, optometry, oční sestry, farmaceuty, úředníky zdravotnické dokumentace, účetní úředníky a zdravotnické asistenty. Glaukomová klinika má týdenní kapacitu přibližně dvacet nových pacientů s glaukomem a nabízí komplexní škálu služeb, včetně optických, lékařského managementu, laserové terapie a chirurgických zákroků. Pacienti jsou na kliniku odesíláni z různých zdrojů, včetně všeobecné ambulantní části nemocnice, jakož i z obecných a soukromých nemocnic uvnitř i vně státu Lagos. V týdnu jsou dva dny glaukomové kliniky a celkem je týdně ošetřeno přibližně osmdesát pět pacientů s glaukomem s personálním obsazením přibližně sedmi osob.

STUDIJNÍ DESIGN Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii s maskovaným pozorovatelem. DOBA TRVÁNÍ STUDIE Studie bude prováděna po dobu dvanácti měsíců a bude zahrnovat sběr dat, analýzu, výsledky a závěr práce.

VELIKOST VZORKU Celková velikost vzorku pro studii bude 138, 69 očí na intervenční skupinu Pro tuto klinickou analýzu bude jednotkou analýzy oko. Velikost vzorku očí bude dostupný počet očí od počtu pacientů zařazených do studie.

ETICKÉ ASPEKTY Studie bude předložena k etickému posouzení a schválení Etické a výzkumné komisi Nemocnice Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH). Od každého účastníka bude získán písemný informovaný souhlas po podrobném vysvětlení účelu a postupů studie. Data účastníků budou uchovávána důvěrně a výzkum bude dodržovat zásady Helsinské deklarace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chidinma C. Onyejekwe, FMCOph
  • Telefonní číslo: +234 7060645714

Studijní místa

  • Nigérie
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigérie
        • Nábor
        • Lagos State University teaching Hospital Eye Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let a výše.
  2. Pacienti nově diagnostikovaní jako primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenze (OHT).
  3. Pacienti se zvýšeným nitroočním tlakem vyšším než 21 mmHg (průměr ze 3 měření provedených při 3 různých návštěvách kliniky).
  4. Pacienti kategorizovaní jako časný nebo středně pokročilý glaukom POAG (poměr exkavace k disku 0,5 až 0,7, analýza zorného pole MD -6 dB až -12 dB a skóre pravděpodobnosti poškození disku (DDLS) 5 až 7) na základě oftalmoskopie, optické koherenční tomografie a fotografie fundu.
  5. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii po informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí lékařská, chirurgická nebo laserová léčba glaukomu
  2. Pacienti diagnostikovaní s primárním vrozeným glaukomem nebo sekundárním glaukomem
  3. Pokročilý glaukom (CDR větší než 0,8, analýza zorného pole MD více než -12 dB a DDLS stupeň 8 a výše)
  4. Pacienti se zakalenou rohovkou nebo rohovkovou opacitou, která by narušila pohled na úhly přední komory, fundus nebo poskytla falešné hodnoty IOP
  5. Pacienti s opacitou médií, jako je šedý zákal, zákal sklivce nebo krvácení do sklivce, které brání vyšetření zadního segmentu.
  6. Pacienti, kteří podstoupili předchozí oční operace (operace šedého zákalu, trabekulektomie).
  7. Pacienti s anamnézou očního traumatu nebo uveitidy

  8. Těhotné a kojící ženy.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Latanoprost 0,005%
Latanoprost je okulární hypotenzní prostaglandinový F2-alfa isopropyl ester proléčivo, které snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové tekutiny přes uveosklerální cestu. Důkazy z experimentálních a klinických studií naznačují, že analogy prostaglandinů jsou léky první volby jako medikamentózní terapie glaukomu díky vyššímu účinku na snížení nitroočního tlaku, nižším systémovým nežádoucím účinkům a jednodennímu dávkování ve srovnání s jinými třídami léků. Účastníci v této skupině budou muset aplikovat latanoprost do obou očí denně večer.
Jiný: Latanoprost (0,005%)
Latanoprost je analog prostaglandinu, lék první volby pro snížení nitroočního tlaku díky své vysoké účinnosti při snižování nitroočního tlaku.
Experimentální: Selektivní laserová trabekuloplastika
Selektivní laserová trabekuloplastika je neinvazivní léčba založená na laseru, která cílí na specifické buňky v trabekulárním pletivu (TM), aby zlepšila odtok nitrooční tekutiny, čímž snižuje nitrooční tlak u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí. Selektivní povaha SLT snižuje poškození okolní tkáně, což z ní činí výhodnější možnost ve srovnání s jinými laserovými léčbami, protože zachovává okolní tkáň a zároveň efektivně cílí na trabekulární pletivo
Postup: Selektivní laserová trabekuloplastika
Selektivní laserová trabekuloplastika je léčba založená na laseru, která snižuje nitrooční tlak. Je to bezpečná alternativa k medikamentózní léčbě a chirurgii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení nitroočního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat procentuální snížení nitroočního tlaku od výchozí hodnoty při použití SLT a očních kapek Latanoprost 0,005 %, každé používané samostatně jako primární terapie po dobu 3 měsíců
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lagos State Health Service Commission

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prof B. Adekoya, FWACS, MD, Lagos State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LagosSHSC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol a výsledky studie

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podat 9 měsíců po zveřejnění článku a data budou přístupná až 3 roky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k individuálním údajům účastníků (IPD) mohou požádat výzkumníci provádějící nezávislý vědecký výzkum poté, co je výzkumný návrh, plán statistické analýzy (SAP) a dohoda o sdílení dat (DSA) přezkoumán, schválen a podepsán.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latanoprost (0,005%)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit