라고스 주립대학교 병원에서 일차 개방각 녹내장 및 안압 상승증에 대한 초기 치료로서 선택적 레이저 섬유주 성형술과 라타노프로스트를 사용한 안압 조절 비교 연구
원발개방각녹내장 및 안압상승증에 대한 일차 치료로서 선택적레이저섬유주성형술 대 라타노프로스트: 비교 분석
이 임상 시험의 목표는 라고스 주립대학 병원(이케자)에서 조기에서 중등도의 일차 개방각 녹내장(POAG) 또는 고안압증(OHT)으로 진단된 치료 경험이 없는 환자에서 일차 치료로서 선택적 레이저 섬유주 성형술(SLT)과 0.005% 라타노프로스트 안약의 단기 효능 및 안전성을 안압 강하 측면에서 비교하는 것입니다. 이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 선택적 레이저 섬유주 성형술이 POAG와 OHT를 가진 나이지리아 환자에서 일차 치료로 단독 사용 시, 0.005% 라타노프로스트 안약과 비교하여 안압 강하에 있어 동등하게 효과적인 치료 옵션이 될 것인가?
- 선택적 레이저 섬유주 성형술이 일차 치료로 독립적으로 사용될 때, 0.005% 라타노프로스트와 비교하여 유사한 안전성 프로파일을 보일 것인가?
- 선택적 레이저 섬유주 성형술 치료를 받는 환자들의 삶의 질은 0.005% 라타노프로스트 안약을 사용하는 환자들과 비교하여 어떠할 것인가?
참가자들은 두 개의 중재 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. A 그룹(라타노프로스트 그룹)은 3개월 동안 매일 밤 21시(오후 9시, 서아프리카 시간)에 0.005% 라타노프로스트 안약을 사용할 것입니다. 안압은 3개월 동안 일정 간격으로 모니터링됩니다.
B 그룹(SLT 그룹)은 일회성 치료로 레이저 치료를 받을 것입니다. 안압은 3개월 동안 일정 간격으로 모니터링됩니다.
부작용 기록은 각 추적 방문 시 문서화될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 지역 이 연구는 나이지리아 라고스 주의 라고스 주립 대학 병원 안과과의 녹내장 클리닉에서 수행됩니다. 이 병원은 주 내 세 개의 3차 의료 센터 중 하나로, 라고스 주 및 인근 지역 주민들에게 고급 의료 서비스를 제공합니다. 안과 팀은 상담 안과 전문의, 안과 레지던트 의사, 검안사, 안과 간호사, 약사, 의무 기록 담당자, 회계 담당자 및 건강 보조원으로 구성됩니다. 녹내장 클리닉은 매주 약 20명의 새로운 녹내장 환자를 진료하며, 광학, 의학적 관리, 레이저 치료 및 외과적 개입을 포함한 포괄적인 서비스를 제공합니다. 환자는 병원의 일반 외래 진료실뿐만 아니라 라고스 주 내외의 일반 및 사립 병원을 포함한 다양한 경로를 통해 클리닉으로 의뢰됩니다. 주당 두 번의 녹내장 클리닉 운영일이 있으며, 약 7명의 직원으로 주당 총 약 85명의 녹내장 환자가 진료를 받습니다.
연구 설계 이 연구는 관찰자 가림, 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 연구 기간 연구는 12개월 동안 수행되며, 데이터 수집, 분석, 결과 및 논문 결론을 포함합니다.
표본 크기 연구의 총 표본 크기는 138명(중재군당 69안)입니다. 이 임상 분석에서 분석 단위는 안구입니다. 안구 표본 크기는 연구에 등록된 환자 수에서 사용 가능한 안구 수입니다.
윤리적 고려 사항 이 연구는 라고스 주립 대학 병원(LASUTH) 윤리 및 연구 위원회에 윤리 검토 및 승인을 위해 제출될 것입니다. 연구 목적과 절차에 대한 상세한 설명 후 각 참가자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다. 참가자 데이터는 기밀 유지되며, 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 준수할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne I. Abang-Obi, MBBS
- 전화번호: +234 7061339223
- 이메일: iyeundiandeye@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chidinma C. Onyejekwe, FMCOph
- 전화번호: +234 7060645714
연구 장소
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, 나이지리아
- 모병
- Lagos State University teaching Hospital Eye Institute
-
연락하다:
- LASUTH Department of Ophthalmology
- 전화번호: 018980537
- 이메일: lasuthophthalmology@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 새로 진단받은 원발성 개방각 녹내장(POAG) 또는 안압상승증(OHT) 환자.
- 안압이 21mmHg 이상으로 상승한 환자(3번의 다른 진료 방문에서 측정한 3회 평균).
- 안저경검사, 광간섭단층촬영, 안저사진에서 초기 또는 중등도 녹내장 POAG(배-시신경유두 비율 0.5~0.7, 시야 분석 MD -6dB~-12dB, 시신경손상가능성점수(DDLS) 5~7)로 분류된 환자
- 사전 동의 후 연구 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- 녹내장에 대한 이전의 내과적, 외과적 또는 레이저 치료
- 원발성 선천성 녹내장 또는 이차성 녹내장으로 진단된 환자
- 진행성 녹내장(배-시신경유두 비율 0.8 초과, 시야 분석 MD -12dB 초과, DDLS 단계 8 이상)
- 전방각, 안저의 시야를 방해하거나 잘못된 안압 측정값을 제공할 수 있는 혼탁한 각막 또는 각막 혼탁이 있는 환자
- 후극부 검사를 방해하는 백내장, 유리체 혼탁, 유리체 출혈과 같은 매질 혼탁이 있는 환자.
- 이전에 안과 수술(백내장 수술, 섬유주절제술)을 받은 환자.
- 안과 외상 또는 포도막염 병력이 있는 환자
임신 및 수유 중인 여성.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 라타노프로스트 0.005%
라타노프로스트는 안압강하성 프로스타글란딘 F2-알파 이소프로필 에스테르 전구약물로, 포도막공막 경로를 통한 방수 유출을 증가시켜 안압을 낮춥니다.
실험 및 임상 시험에서 얻은 증거에 따르면, 프로스타글란딘 유사체는 더 높은 안압 강하 효과, 더 낮은 전신적 부작용, 그리고 다른 종류의 약물과 비교하여 하루 한 번 투여로 인해 녹내장의 의학적 치료를 위한 일차 약물로 간주됩니다.
이 그룹의 참가자들은 양안에 라타노프로스트를 매일 저녁에 점안해야 합니다.
|
라타노프로스트는 프로스타글란딘 유사체로, 높은 안압 강하 효과로 인해 일차적인 안압강하제입니다.
|
|
실험적: 선택적 레이저 섬유주성형술
선택적 레이저 섬유주성형술은 비침습적 레이저 기반 치료법으로, 섬유주망(TM)의 특정 세포를 표적화하여 방수 유출을 개선함으로써 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춥니다.
SLT의 선택적 특성은 주변 조직 손상을 줄여, 섬유주망을 효과적으로 표적화하면서 주변 조직을 보존하므로 다른 레이저 치료에 비해 더 유리한 옵션입니다.
|
선택적 레이저 섬유주 성형술은 안압을 낮추는 레이저 기반 치료법입니다.
이는 약물 치료와 수술에 대한 안전한 대안입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준치 대비 안압 감소율
기간: 3개월
|
3개월 동안 일차 치료제로 각각 독립적으로 사용된 SLT와 0.005% 라타노프로스트 안약을 이용하여 기저선 대비 IOP 감소율을 비교하기 위함
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Prof B. Adekoya, FWACS, MD, Lagos State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LagosSHSC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .