Um Estudo Comparativo do Controlo da Pressão Intraocular Utilizando Trabeculoplastia Seletiva a Laser e Latanoprost como Tratamentos Iniciais para Glaucoma de Ângulo Aberto Primário e Hipertensão Ocular no Hospital Universitário do Estado de Lagos
Trabeculoplastia Seletiva a Laser versus Latanoprost como Tratamentos de Primeira Linha para Glaucoma Primário de Ângulo Aberto e Hipertensão Ocular: Uma Análise Comparativa
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e segurança a curto prazo da trabeculoplastia selectiva a laser (SLT) com colírios de latanoprost a 0,005% na redução da pressão intraocular (PIO) como terapia primária em doentes virgens de tratamento diagnosticados com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) inicial a moderado ou hipertensão ocular (HTO) no Hospital Universitário do Estado de Lagos, em Ikeja. As principais questões que pretende responder são:
- A Trabeculoplastia Selectiva a Laser será uma opção de tratamento igualmente eficaz em comparação com colírios de Latanoprost a 0,005% na redução da Pressão Intraocular quando usada isoladamente como terapia de primeira linha em doentes nigerianos com GPAA e HTO?
- A Trabeculoplastia Selectiva a Laser registará um perfil de segurança semelhante em comparação com o Latanoprost a 0,005% quando usada independentemente como terapia primária?
- Como irá a qualidade de vida dos doentes submetidos a tratamento com Trabeculoplastia Selectiva a Laser comparar com doentes em colírios de Latanoprost a 0,005%?
Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos de intervenção. O Grupo A (grupo do latanoprost) usará colírios de latanoprost a 0,005% todas as noites às 21h00 (9.00pm) Hora da África Ocidental durante 3 meses. As pressões intraoculares serão monitorizadas em intervalos durante um período de 3 meses.
O Grupo B (grupo SLT) receberá tratamento a laser administrado como um tratamento único. As pressões intraoculares serão monitorizadas em intervalos durante um período de 3 meses.
Um registo de efeitos secundários será documentado em cada visita de seguimento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ÁREA DE ESTUDO A investigação será realizada na clínica de Glaucoma, Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitário do Estado de Lagos, Lagos, Nigéria. O hospital é um dos três centros terciários no estado, prestando serviços de saúde de alto nível aos habitantes do Estado de Lagos e das comunidades circundantes. A equipa do departamento de Oftalmologia inclui oftalmologistas consultores, médicos residentes de oftalmologia, optometristas, enfermeiros oftálmicos, farmacêuticos, oficiais de registos médicos, oficiais de contabilidade e assistentes de saúde. A clínica de glaucoma tem um volume semanal de aproximadamente vinte novos pacientes com glaucoma e oferece uma gama abrangente de serviços, incluindo óptica, gestão médica, terapia a laser e intervenções cirúrgicas. Os pacientes são encaminhados para a clínica de várias fontes, incluindo o departamento geral de ambulatório do hospital, bem como hospitais gerais e privados dentro e fora do estado de Lagos. Existem dois dias de clínica de glaucoma por semana, e um total de aproximadamente oitenta e cinco pacientes com glaucoma são atendidos por semana com uma equipa de cerca de sete pessoas.
DESENHO DO ESTUDO Este é um ensaio controlado aleatorizado, prospectivo, com observador mascarado. DURAÇÃO DO ESTUDO O estudo será realizado ao longo de doze meses e incluirá recolha de dados, análise, resultados e a conclusão da tese.
TAMANHO DA AMOSTRA O tamanho total da amostra para o estudo será de 138, 69 olhos por grupo de intervenção. Para esta análise clínica, a unidade de análise será o olho. O tamanho da amostra de olhos será o número disponível de olhos do número de pacientes recrutados para o estudo.
CONSIDERAÇÕES ÉTICAS O estudo será submetido para revisão e aprovação ética ao Comité de Ética e Investigação do Hospital Universitário do Estado de Lagos (LASUTH). Será obtido consentimento informado por escrito de cada participante após uma explicação detalhada do propósito e procedimentos do estudo. Os dados dos participantes serão mantidos confidenciais e a investigação aderirá aos princípios da Declaração de Helsínquia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne I. Abang-Obi, MBBS
- Número de telefone: +234 7061339223
- E-mail: iyeundiandeye@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chidinma C. Onyejekwe, FMCOph
- Número de telefone: +234 7060645714
Locais de estudo
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigéria
- Recrutamento
- Lagos State University teaching Hospital Eye Institute
-
Contato:
- LASUTH Department of Ophthalmology
- Número de telefone: 018980537
- E-mail: lasuthophthalmology@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes recém-diagnosticados com Glaucoma de Ângulo Aberto Primário (POAG) ou Hipertensão Ocular (OHT).
- Pacientes com PIO elevada superior a 21mmHg (média de 3 medições realizadas em 3 consultas clínicas diferentes).
- Pacientes categorizados como glaucoma POAG inicial ou moderado (relação copo-disco 0,5 a 0,7, análise do campo visual MD -6dB a -12dB e pontuação de probabilidade de dano do disco (DDLS) 5 a 7) na fundoscopia, tomografia de coerência ótica e fotografia do fundo.
- Pacientes que concordam em participar do estudo após consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento médico, cirúrgico ou a laser prévio para glaucoma.
- Pacientes diagnosticados com glaucoma congénito primário ou glaucoma secundário.
- Glaucoma avançado (CDR superior a 0,8, análise do campo visual MD superior a -12dB e estágio DDLS 8 e acima).
- Pacientes com córnea turva ou opacidade corneal que prejudique a visão dos ângulos da câmara anterior, do fundo ou forneça leituras falsas de PIO.
- Pacientes com opacidade dos meios, como cataratas, turvação vítrea ou hemorragia vítrea que impeça o exame do segmento posterior.
- Pacientes que tenham sido submetidos a cirurgias oculares anteriores (cirurgia de catarata, trabeculectomia).
- Pacientes com histórico de trauma ocular ou uveíte.
Mulheres grávidas e lactantes.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Latanoprost 0,005%
O Latanoprost é um pró-fármaco éster isopropílico de prostaglandina F2-alfa hipotensora ocular que reduz a PIO ao aumentar a saída do humor aquoso através da via uveoescleral.
Evidências de ensaios experimentais e clínicos sugerem que os análogos de prostaglandina são agentes de primeira linha como terapia médica para o glaucoma devido ao maior efeito redutor da PIO, menores efeitos secundários sistémicos e posologia única diária em comparação com outras classes de medicamentos.
Os participantes deste grupo terão de instilar latanoprost em ambos os olhos diariamente ao final do dia.
|
O Latanoprost é um análogo da prostaglandina, um medicamento hipotensor ocular de primeira linha devido à sua elevada eficácia na redução da pressão intraocular.
|
|
Experimental: Trabeculoplastia seletiva a laser
A trabeculoplastia seletiva a laser é um tratamento não invasivo baseado em laser que visa células específicas na malha trabecular (TM) para melhorar a drenagem do humor aquoso, reduzindo assim a pressão intraocular em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.
A natureza seletiva da SLT reduz os danos aos tecidos circundantes, tornando-a uma opção mais vantajosa em comparação com outros tratamentos a laser, pois preserva o tecido circundante enquanto visa eficazmente a malha trabecular.
|
A trabeculoplastia seletiva a laser é um tratamento à base de laser que reduz a pressão intraocular.
É uma alternativa segura à terapia médica e à cirurgia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de redução da pressão intraocular em relação à linha de base
Prazo: 3 meses
|
Para comparar a percentagem de redução na PIO desde a linha de base usando SLT e colírios de Latanoprost a 0,005%, cada um usado independentemente como terapia primária ao longo de 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Prof B. Adekoya, FWACS, MD, Lagos State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LagosSHSC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .