拉各斯州立大学教学医院关于选择性激光小梁成形术与拉坦前列素作为原发性开角型青光眼和高眼压症初始治疗方案的降压效果对比研究
选择性激光小梁成形术与拉坦前列素作为原发性开角型青光眼和高眼压症的一线治疗：一项对比分析
本临床试验旨在比较选择性激光小梁成形术（SLT）与0.005%拉坦前列素滴眼液作为拉各斯州立大学教学医院（伊凯贾）初诊早期至中度原发性开角型青光眼（POAG）或高眼压症（OHT）患者一线治疗时，在降低眼压（IOP）方面的短期疗效和安全性。 该研究主要拟回答以下问题：
- 在尼日利亚POAG和OHT患者中，单独作为一线治疗时，选择性激光小梁成形术是否与0.005%拉坦前列素滴眼液在降低眼压方面具有同等疗效？
- 作为独立一线治疗时，选择性激光小梁成形术的安全性记录是否与0.005%拉坦前列素相似？
- 接受选择性激光小梁成形术治疗的患者与使用0.005%拉坦前列素滴眼液的患者相比，生活质量有何差异？
参与者将被随机分配至两个干预组之一。 A组（拉坦前列素组）将在西非时间每晚21:00（晚上9点）使用0.005%拉坦前列素滴眼液，持续3个月。 眼压将在3个月期间定期监测。
B组（SLT组）将接受一次性激光治疗。 眼压将在3个月期间定期监测。
每次随访时都将记录不良反应情况。
研究概览
详细说明
研究区域 本研究将在尼日利亚拉各斯州立大学医院眼科部门的青光眼诊所进行。该医院是州内三家三级医疗中心之一，为拉各斯州及其周边社区的居民提供高水平的医疗服务。眼科团队包括顾问眼科医生、眼科住院医师、验光师、眼科护士、药剂师、病历管理员、财务专员和健康护理员。青光眼诊所每周接收约二十名新青光眼患者，并提供全面的服务，包括光学检查、医疗管理、激光治疗和手术干预。患者转诊至该诊所的来源多样，包括医院普通门诊部门，以及拉各斯州内外的一般和私立医院。每周有两个青光眼诊所日，每周总共接诊约八十五名青光眼患者，工作人员约七名。
研究设计 这是一项观察者盲法、前瞻性、随机对照试验。研究时长 本研究将进行十二个月，包括数据收集、分析、结果和论文结论。
样本量 研究总样本量为138，每个干预组69只眼睛。在本临床分析中，分析单位将是眼睛。眼睛样本量将是招募到研究中的患者可用的眼睛数量。
伦理考量 本研究将提交给拉各斯州立大学教学医院（LASUTH）伦理与研究委员会进行伦理审查和批准。在详细解释研究目的和程序后，将从每位参与者获取书面知情同意书。参与者数据将保密，研究将遵循《赫尔辛基宣言》的原则。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anne I. Abang-Obi, MBBS
- 电话号码：+234 7061339223
- 邮箱：iyeundiandeye@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Chidinma C. Onyejekwe, FMCOph
- 电话号码：+234 7060645714
学习地点
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Lagos
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Ikeja、Lagos、尼日利亚
- 招聘中
- Lagos State University teaching Hospital Eye Institute
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接触：
- LASUTH Department of Ophthalmology
- 电话号码：018980537
- 邮箱：lasuthophthalmology@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上的患者。
- 新诊断为原发性开角型青光眼（POAG）或高眼压症（OHT）的患者。
- 眼压升高大于21mmHg的患者（基于3次不同门诊就诊的3次测量平均值）。
- 通过眼底镜检查、光学相干断层扫描和眼底照相，被归类为早期或中度青光眼POAG的患者（杯盘比0.5至0.7，视野分析平均偏差-6dB至-12dB，视盘损伤可能性评分5至7）。
- 知情同意后同意参与研究的患者。
排除标准：
- 既往接受过青光眼药物、手术或激光治疗的患者。
- 诊断为原发性先天性青光眼或继发性青光眼的患者。
- 晚期青光眼（杯盘比大于0.8，视野分析平均偏差超过-12dB，视盘损伤可能性评分8及以上）。
- 角膜混浊或角膜不透明，影响前房角、眼底观察或导致眼压读数不准确的患者。
- 存在介质混浊的患者，如白内障、玻璃体混浊或玻璃体积血，妨碍后段检查。
- 曾接受过眼部手术的患者（如白内障手术、小梁切除术）。
- 有眼外伤或葡萄膜炎病史的患者。
孕妇及哺乳期妇女。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：拉坦前列素 0.005%
拉坦前列素是一种降眼压的前列腺素F2α异丙酯前药，通过增加葡萄膜巩膜通路的房水流出而降低眼压。
实验和临床试验证据表明，前列腺素类似物因其更强的降眼压效果、更低的全身副作用以及相比其他类别药物每日仅需一次给药的特点，成为青光眼药物治疗的一线药物。
该组参与者需每晚双眼滴用拉坦前列素。
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拉坦前列素是一种前列腺素类似物，因其高效的降低眼内压效果，被用作一线降压药物。
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实验性的：选择性激光小梁成形术
选择性激光小梁成形术是一种非侵入性、基于激光的治疗方法，它针对小梁网中的特定细胞，以改善房水流出，从而降低青光眼或高眼压症患者的眼内压。
选择性激光小梁成形术的选择性特性减少了周围组织的损伤，与其他激光治疗相比，它更具优势，因为它能有效针对小梁网，同时保护周围组织。
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选择性激光小梁成形术是一种基于激光的治疗方法，可降低眼内压。
它是药物治疗和手术的安全替代方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压较基线降低百分比
大体时间：3个月
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比较在3个月内独立作为主要治疗的SLT和0.005%拉坦前列素滴眼液相对于基线眼压（IOP）的降低百分比
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Prof B. Adekoya, FWACS, MD、Lagos State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LagosSHSC
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IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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