En komparativ studie av intraokulært trykkkontroll ved bruk av selektiv lasertrabekuloplastikk og latanoprost som initial behandling for primær åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon ved Lagos State University Teaching Hospital
Selektiv laser trabekuloplastikk versus latanoprost som førstelinjebehandlinger for primær åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon: En sammenlignende analyse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne korttids effektiviteten og sikkerheten til selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) med 0,005% latanoprost øyedråper for å senke intraokulært trykk (IOP) som primærbehandling hos behandlingsnaive pasienter diagnostisert med tidlig til moderat primær åpenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHT) ved Lagos State University Teaching Hospital, Ikeja. De viktigste spørsmålene studien ønsker å besvare er:
- Vil selektiv lasertrabekuloplastikk være en like effektiv behandlingsalternativ sammenlignet med 0,005% latanoprost øyedråper for å redusere intraokulært trykk når det brukes alene som førstevalgsbehandling hos nigerianske pasienter med POAG og OHT?
- Vil selektiv lasertrabekuloplastikk registrere en lignende sikkerhetsprofil sammenlignet med 0,005% latanoprost når det brukes uavhengig som primærbehandling?
- Hvordan vil livskvaliteten til pasienter som gjennomgår selektiv lasertrabekuloplastikk-behandling sammenlignes med pasienter på 0,005% latanoprost øyedråper?
Deltakere vil bli randomisert til en av de to intervensjonsgruppene. Gruppe A (latanoprost-gruppen) vil bruke 0,005% latanoprost øyedråper hver natt klokken 2100 (21.00) vestafrikansk tid i 3 måneder. Intraokulært trykk vil bli overvåket med intervaller over en periode på 3 måneder.
Gruppe B (SLT-gruppen) vil få laserbehandling administrert som en engangsbehandling. Intraokulært trykk vil bli overvåket med intervaller over en periode på 3 måneder.
En registrering av bivirkninger vil bli dokumentert ved hvert oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEOMRÅDE Forskningen vil bli gjennomført på glaukomklinikken, Avdeling for øyensykdommer, Lagos State University Hospital, Lagos, Nigeria. Sykehuset er et av de tre tertiære sentrene i delstaten, og leverer helsetjenester på høyt nivå til innbyggerne i Lagos State og omkringliggende samfunn. Øyeavdelingens team inkluderer konsulenter i oftalmologi, oftalmologiske turnusleger, optikere, oftalmologiske sykepleiere, farmasøyter, journalførere, regnskapsførere og helseassistenter. Glaukomklinikken har en ukentlig gjennomstrømning på omtrent tjue nye glaukompasienter og tilbyr et omfattende spekter av tjenester, inkludert optisk, medisinsk behandling, laserterapi og kirurgiske inngrep. Pasienter henvises til klinikken fra ulike kilder, inkludert sykehusets generelle poliklinikk, samt generelle og private sykehus innenfor og utenfor Lagos stat. Det er to glaukomklinikkdager i uken, og totalt omtrent åttifem glaukompasienter blir sett per uke med en personalstyrke på omtrent syv.
STUDIEDESIGN Dette er en observatørmasket, prospektiv, randomisert kontrollert studie. STUDIEVARIGHET Studien vil bli gjennomført over tolv måneder og vil inkludere datainnsamling, analyse, resultater og konklusjonen av avhandlingen.
UTVALGSSTØRRELSE Total utvalgsstørrelse for studien vil være 138, 69 øyne per intervensjonsgruppe For denne kliniske analysen vil analysenheten være øyet. Utvalgsstørrelsen av øyne vil være det tilgjengelige antallet øyne fra antallet pasienter rekruttert til studien.
ETISKE OVERVEIELSER Studien vil bli sendt til etisk vurdering og godkjenning til Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH) Ethics and Research Committee. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker etter en detaljert forklaring av studiets formål og prosedyrer. Deltakerdata vil bli holdt konfidensielle og forskningen vil følge prinsippene i Helsinkideklarasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne I. Abang-Obi, MBBS
- Telefonnummer: +234 7061339223
- E-post: iyeundiandeye@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chidinma C. Onyejekwe, FMCOph
- Telefonnummer: +234 7060645714
Studiesteder
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria
- Rekruttering
- Lagos State University teaching Hospital Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- LASUTH Department of Ophthalmology
- Telefonnummer: 018980537
- E-post: lasuthophthalmology@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og over.
- Pasienter nylig diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHT).
- Pasienter med forhøyet intraokulært trykk (IOP) større enn 21 mmHg (gjennomsnitt av 3 målinger tatt på 3 forskjellige klinikkbesøk).
- Pasienter kategorisert som tidlig eller moderat glaukom POAG (cup-disc ratio 0,5 til 0,7, synsfeltanalyse MD -6dB til -12dB og disc damage likelihood score (DDLS) 5 til 7) ved funduskopi, optisk koherenstomografi og fundusfotografi.
- Pasienter som samtykker til å delta i studien etter informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere medisinsk, kirurgisk eller laserbehandling for glaukom
- Pasienter diagnostisert med primært medfødt glaukom eller sekundært glaukom
- Avansert glaukom (CDR større enn 0,8, synsfeltanalyse MD mer enn -12dB og DDLS stadium 8 og over)
- Pasienter med grumset hornhinne eller hornhinneopasitet som vil forringe synet av fremre kammervinkler, fundus, eller gi falske IOP-avlesninger
- Pasienter med medieopasitet, som katarakt, glassaktig kroppshaze eller glassaktig kroppsblødning som hindrer undersøkelse av bakre segment.
- Pasienter som har gjennomgått tidligere øyekirurgiske inngrep (stæroperasjon, trabekulektomi).
- Pasienter med historikk om øyentraume eller uveitt
Gravide og ammende kvinner.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005%
Latanoprost er en okulær hypotensiv prostaglandin F2-alfa-isopropylester prodrug som senker IOP ved å øke utstrømningen av kammervæske gjennom den uveosklerale banen.
Evidens fra eksperimentelle og kliniske studier tyder på at prostaglandinanaloger er førstelinjemedisiner som medisinsk behandling for glaukom på grunn av den høyere IOP-senkende effekten, færre systemiske bivirkninger og en gang daglig dosering sammenlignet med andre legemiddelklasser.
Deltakere i denne gruppen må tilsette latanoprost i begge øyne daglig om kvelden.
|
Latanoprost er et prostaglandinanalog, en førstelinjes okulær hypotensiv medikasjon på grunn av dets høye intraokulære trykkreducerende effekt.
|
|
Eksperimentell: Selektiv lasertrabekuloplastikk
Selektiv lasertrabekuloplastikk er en ikke-invasiv, laserbasert behandling som retter seg mot spesifikke celler i det trabekulære maskeverket (TM) for å forbedre utstrømningen av kammervann, og dermed redusere intraokulært trykk hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon.
Den selektive naturen til SLT reduserer skade på omliggende vev, noe som gjør det til et mer fordelaktig alternativ sammenlignet med andre laserbehandlinger, da det bevarer omkringliggende vev mens det effektivt retter seg mot det trabekulære maskeverket
|
Selektiv lasertrabekuloplastikk er en laserbasert behandling som reduserer det intraokulære trykket.
Det er et sikkert alternativ til medisinsk behandling og kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i intraokulært trykk fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sammenligne prosentvis reduksjon i IOP fra utgangspunktet ved bruk av SLT og 0,005 % Latanoprost øyedråper, hvor hver brukes uavhengig som primærbehandling over 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Prof B. Adekoya, FWACS, MD, Lagos State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LagosSHSC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .